- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02099916
Verabreichung von DHEA bei Patientinnen mit schlechtem Ansprechen auf die ovarielle Stimulation für IVF (DHEA)
9. September 2014 aktualisiert von: Nikos Vlahos, University of Athens
Prospektive randomisierte Studie zur Wirkung der DHEA-Verabreichung bei Frauen mit geringer ovarieller Reserve, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation für IVF unterziehen. Auswirkungen auf die Stimulationseigenschaften und den Schwangerschaftsausgang.
Eine unzureichende Reaktion auf die ovarielle Stimulation ist eines der frustrierendsten Probleme in der Reproduktionsmedizin.
Die Forscher nehmen an, dass sich die ovarielle Reaktion dieser Patientinnen verbessern könnte, indem sie diese Patientinnen 12 Wochen lang vor der Stimulation mit 25 mg DHEA dreimal täglich behandelten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientinnen, bei denen eine schlechte ovarielle Reaktion diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen.
Die Definition von schlechtem Ansprechen basierte auf dem Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien: Alter > 40 Jahre, Tag 2 FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, mindestens eine vorangegangene COH mit weniger als 3 Eizellen abgerufen, mindestens ein abgebrochener Versuch wegen schlechten Ansprechens, Östradiol weniger als 500 pg/ml am Tag der HCG.
Alle Patientinnen werden hinsichtlich ihrer Prognose beraten und weitere Behandlungsmöglichkeiten, einschließlich Eizellspende sowie Adoption, wurden ebenfalls ausführlich vorgestellt und besprochen.
Alle Patienten werden sich darüber im Klaren sein, dass die Verwendung von DHEA experimentell ist und dass für diejenigen, die der Verwendung des Medikaments zustimmen, eine Einverständniserklärung eingeholt wurde.
Frauen in der DHEA-Gruppe erhalten mindestens 12 Wochen lang dreimal täglich 25 mg DHEA.
Während dieser Zeit werden die Frauen monatlichen Messungen von FSH und Östradiol in der frühen Follikelphase unterzogen.
Das Anti-Müller-Hormon (AMH) wird vor Beginn der Behandlung und am Ende des Beobachtungszeitraums gemessen.
Die Patienten werden mit einem kurzen GnRH-Antagonisten-Protokoll stimuliert.
Kurz gesagt, bei allen Frauen werden am zweiten Tag ihres Zyklus Messungen von Serum-FSH und Östradiol und ein Becken-Sonogramm durchgeführt.
Unter der Voraussetzung, dass Serum-FSH < 17 mIE/ml und Östradiol < 70 pg/ml an Tag 2 ist, wird die ovarielle Stimulation mit 450 IE Gonadotropinen entweder in Form einer Kombination aus hochgereinigtem Urin-FSH und LH oder mit einer Kombination eingeleitet von Rec FSH und Rec LH.
Alle Patienten werden am 5. Tag der Stimulation erneut untersucht, es werden Dosisanpassungen vorgenommen und die Behandlung mit Antagonisten (Cetrorelix oder Ganirelix 0,25 mg/Tag) eingeleitet.
Wenn mindestens 2 Follikel einen durchschnittlichen Durchmesser von 17 mm erreichen, wird die endgültige Oozytenreifung mit 10.000 IE hCG (Pregnyl, Organon, Greece Inc.) ausgelöst.
Die Oozytenentnahme erfolgt 34 bis 36 Stunden später.
Alle Patienten werden ICSI unterzogen.
Patientinnen mit erfolgreicher Befruchtung wird am 3. Tag nach der Entnahme ein Embryotransfer unter sonographischer Führung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit schlechter Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke. Die Definition von schlechtem Ansprechen basierte auf dem Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien: Alter > 40 Jahre, Tag 2 FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, mindestens eine vorangegangene COH mit weniger als 3 Eizellen abgerufen, mindestens ein abgebrochener Versuch wegen schlechten Ansprechens, Östradiol weniger als 500 pg/ml am Tag der HCG.
Ausschlusskriterien:
- Alle anderen Frauen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gonadotropine plus DHEA
Patienten dieser Gruppe werden nach einem kurzen Stimulationsprotokoll mit Gonadotropinen und GnRH-Antagonisten stimuliert.
Vor der Stimulation wird 12 Wochen lang mit DHEA 25 mg p.o. 3-mal täglich behandelt.
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Frauen in der DHEA-Gruppe erhalten mindestens 12 Wochen lang dreimal täglich 25 mg DHEA.
Andere Namen:
Alle Patienten werden mit einem festgelegten GnRH-Antagonisten-Protokoll stimuliert.
Die ovarielle Stimulation wird mit 450 IE Gonadotropinen entweder in Form einer Kombination aus hochgereinigtem Urin-FSH und LH oder mit einer Kombination aus Rec FSH und Rec LH eingeleitet.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gonadotropine
Patienten dieser Gruppe werden nach einem kurzen Stimulationsprotokoll mit Gonadotropinen und GnRH-Antagonisten stimuliert.
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Frauen in der DHEA-Gruppe erhalten mindestens 12 Wochen lang dreimal täglich 25 mg DHEA.
Andere Namen:
Alle Patienten werden mit einem festgelegten GnRH-Antagonisten-Protokoll stimuliert.
Die ovarielle Stimulation wird mit 450 IE Gonadotropinen entweder in Form einer Kombination aus hochgereinigtem Urin-FSH und LH oder mit einer Kombination aus Rec FSH und Rec LH eingeleitet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen nach der DHEA-Verabreichung und 18 Monate
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Nach Abschluss der ovariellen Stimulation werden Patientinnen, die mit dem Transfer fortfahren und einen positiven Schwangerschaftstest haben, einer sonographischen Untersuchung unterzogen, um die klinische Schwangerschaft zu bestätigen.
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12 Wochen nach der DHEA-Verabreichung und 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der ovariellen Reserveindizes
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NV04222014
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