- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02099916
Somministrazione di DHEA in pazienti con scarsa risposta alla stimolazione ovarica per fecondazione in vitro (DHEA)
9 settembre 2014 aggiornato da: Nikos Vlahos, University of Athens
Studio prospettico randomizzato sull'effetto della somministrazione di DHEA in donne con scarsa riserva ovarica sottoposte a stimolazione ovarica controllata per fecondazione in vitro. Impatto sulle caratteristiche della stimolazione e sull'esito della gravidanza.
La scarsa risposta alla stimolazione ovarica rappresenta uno dei problemi più frustranti nella medicina riproduttiva.
I ricercatori ipotizzano che la risposta ovarica di queste pazienti potrebbe migliorare trattando queste pazienti con 25 mg di DHEA tid per 12 settimane prima della stimolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con diagnosi di scarsa risposta ovarica saranno inclusi nello studio.
La definizione di scarsa risposta era basata sulla presenza di almeno uno dei seguenti criteri: Età > 40 anni, giorno 2 FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, almeno un precedente COH con meno di 3 ovociti recuperato, almeno un tentativo annullato a causa della scarsa risposta, estradiolo inferiore a 500 pg/ml il giorno dell'HCG.
Tutti i pazienti saranno consigliati in merito alla loro prognosi e sono state presentate e discusse in dettaglio anche altre opzioni di trattamento, tra cui la donazione di ovociti e l'adozione.
Tutti i pazienti saranno consapevoli che l'uso di DHEA è sperimentale ed è stato ottenuto il consenso informato per coloro che accettano di utilizzare il farmaco.
Le donne nel gruppo DHEA riceveranno 25 mg di DHEA tre volte al giorno per almeno 12 settimane.
Durante questo periodo, le donne saranno sottoposte a misurazioni mensili di FSH ed estradiolo nella prima fase follicolare.
L'ormone antimulleriano (AMH) verrà misurato prima dell'inizio del trattamento e alla fine del periodo di osservazione.
I pazienti saranno stimolati con un breve protocollo GnRH-antagonista.
In breve, tutte le donne avranno misurazioni di FSH sierico ed estradiolo e un'ecografia pelvica il secondo giorno del loro ciclo.
A condizione che l'FSH sierico sia < 17 mIU/ml e l'estradiolo sia < 70 pg/ml il giorno 2, la stimolazione ovarica verrà iniziata con 450 UI di gonadotropine sotto forma di una combinazione di FSH e LH urinari altamente purificati o con una combinazione di Rec FSH e Rec LH.
Tutti i pazienti saranno rivalutati il giorno 5 della stimolazione, verranno apportati aggiustamenti del dosaggio e verranno iniziati gli antagonisti (Cetrorelix o ganirelix 0,25 mg/die).
Quando almeno 2 follicoli raggiungono un diametro medio di 17 mm, verrà avviata la maturazione finale degli ovociti con 10.000 UI di hCG (Pregnyl, Organon, Greece Inc.).
Il prelievo degli ovociti verrà eseguito da 34 a 36 ore dopo.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a ICSI.
I pazienti con fecondazione riuscita avranno il trasferimento dell'embrione sotto guida ecografica il giorno 3 dopo il recupero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con scarsa risposta alla stimolazione ovarica. La definizione di scarsa risposta era basata sulla presenza di almeno uno dei seguenti criteri: Età > 40 anni, giorno 2 FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, almeno un precedente COH con meno di 3 ovociti recuperato, almeno un tentativo annullato a causa della scarsa risposta, estradiolo inferiore a 500 pg/ml il giorno dell'HCG.
Criteri di esclusione:
- Tutte le altre donne che non soddisfano i criteri di cui sopra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: gonadotropine più DHEA
I pazienti di questo gruppo saranno stimolati secondo un breve protocollo di stimolazione con gonadotropine e antagonisti del GnRH.
Prima della stimolazione verranno trattati con DHEA 25 mg PO tid per 12 settimane.
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Le donne nel gruppo DHEA riceveranno 25 mg di DHEA tre volte al giorno per almeno 12 settimane.
Altri nomi:
Tutti i pazienti saranno stimolati con un protocollo fisso di GnRH-antagonista.
La stimolazione ovarica verrà iniziata con 450 UI di gonadotropine sotto forma di una combinazione di FSH e LH urinari altamente purificati o con una combinazione di Rec FSH e Rec LH.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gonadotropine
I pazienti di questo gruppo saranno stimolati secondo un breve protocollo di stimolazione con gonadotropine e antagonisti del GnRH.
|
Le donne nel gruppo DHEA riceveranno 25 mg di DHEA tre volte al giorno per almeno 12 settimane.
Altri nomi:
Tutti i pazienti saranno stimolati con un protocollo fisso di GnRH-antagonista.
La stimolazione ovarica verrà iniziata con 450 UI di gonadotropine sotto forma di una combinazione di FSH e LH urinari altamente purificati o con una combinazione di Rec FSH e Rec LH.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gravidanza clinica
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo la somministrazione di DHEA ea 18 mesi
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Al termine della stimolazione ovarica le pazienti che procederanno al trasferimento e avranno un test di gravidanza positivo avranno una valutazione ecografica per la conferma della gravidanza clinica.
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A 12 settimane dopo la somministrazione di DHEA ea 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazioni degli indici di riserva ovarica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
31 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NV04222014
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