Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DHEA beadása olyan betegeknél, akiknél rosszul reagál a petefészek-stimuláció IVF-re (DHEA)

2014. szeptember 9. frissítette: Nikos Vlahos, University of Athens

Leendő véletlenszerű vizsgálat a DHEA beadásának hatásáról olyan nőknél, akiknek gyenge petefészektartalékuk van, és kontrollált petefészek-stimuláción esnek át IVF céljából. A stimuláció jellemzőire és a terhesség kimenetelére gyakorolt ​​hatás.

A petefészek-stimulációra rosszul reagálók a reproduktív gyógyászat egyik legfrusztrálóbb problémáját jelentik. A kutatók azt feltételezik, hogy ezen betegek petefészek-válasza javulhat, ha ezeket a betegeket naponta háromszor 25 mg DHEA-val kezelik a stimuláció előtt 12 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek is bevonásra kerülnek a vizsgálatba, akiknél rossz petefészekválaszt diagnosztizáltak. A gyenge válasz meghatározása a következő kritériumok legalább egyikének meglétén alapult: életkor > 40 év, 2. nap FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, legalább egy korábbi COH kevesebb, mint 3 petesejttel lekérve, legalább egy kísérletet a rossz válasz miatt töröltek, az ösztradiol kevesebb, mint 500 pg/ml a HCG napján. Minden betegnek tanácsot adunk a prognózisáról és egyéb kezelési lehetőségekről, beleértve a petesejtek adományozását, valamint az örökbefogadást, valamint részletesen bemutatták és megvitatták. Minden beteg tisztában kell lennie azzal, hogy a DHEA használata kísérleti jellegű, és a gyógyszer használatába beleegyező személyek tájékozott beleegyezését kapták. A DHEA csoportba tartozó nők naponta háromszor 25 mg DHEA-t kapnak legalább 12 héten keresztül. Ebben az időszakban a nőket havonta mérik a korai follikuláris fázisú FSH- és ösztradiolszinttel. Az anti-Muller-hormon (AMH) mérése a kezelés megkezdése előtt és a megfigyelési időszak végén történik. A betegeket egy rövid GnRH-antagonista protokoll segítségével stimulálják. Röviden, minden nőnél megmérik a szérum FSH-t és az ösztradiolt, és a ciklus második napján kismedencei ultrahangvizsgálatot végeznek. Feltéve, hogy a szérum FSH < 17 mIU/ml és az ösztradiol < 70 pg/ml a 2. napon, a petefészek-stimulációt 450 NE gonadotropinnal kell elindítani, akár nagy tisztaságú vizeletből származó FSH és LH kombinációja formájában, akár ezek kombinációjával. Rec FSH és Rec LH. A stimuláció 5. napján minden beteget újraértékelnek, és módosítják az adagot, és megkezdik az antagonisták (Cetrorelix vagy ganirelix 0,25 mg/nap) kezelését. Amikor legalább 2 tüsző eléri a 17 mm-es átlagos átmérőt, a petesejtek végső érését 10 000 NE hCG (Pregnyl, Organon, Greece Inc.) indítja el. A petesejtek kinyerésére 34-36 órával később kerül sor. Minden beteg ICSI-n megy keresztül. A sikeres megtermékenyítéssel rendelkező betegek embriótranszfert végeznek ultrahangos irányítás mellett a kinyerést követő 3. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akik rosszul reagálnak a petefészek-stimulációra. A gyenge válasz meghatározása a következő kritériumok legalább egyikének meglétén alapult: életkor > 40 év, 2. nap FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, legalább egy korábbi COH kevesebb, mint 3 petesejttel lekérve, legalább egy kísérletet a rossz válasz miatt töröltek, az ösztradiol kevesebb, mint 500 pg/ml a HCG napján.

Kizárási kritériumok:

  • Minden más nő, aki nem felel meg a fent említett kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: gonadotropinok plusz DHEA
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket egy rövid stimulációs protokoll szerint stimulálják gonadotropinokkal és GnRH antagonistákkal. A stimulációt megelőzően 25 mg DHEA-val kell kezelni naponta háromszor 12 héten keresztül.
Drog: gonadotropinok plusz DHEA
A DHEA csoportba tartozó nők naponta háromszor 25 mg DHEA-t kapnak legalább 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • DHEA
Drog: Gonadotropinok
Minden beteget fix GnRH-antagonista protokollal stimulálnak. A petefészek-stimulációt 450 NE gonadotropinnal kell elindítani, vagy nagy tisztaságú vizeletből származó FSH és LH kombinációja, vagy Rec FSH és Rec LH kombinációja formájában.
Más nevek:
  • Menopur 75 NE, Gonal
ACTIVE_COMPARATOR: Gonadotropinok
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket egy rövid stimulációs protokoll szerint stimulálják gonadotropinokkal és GnRH antagonistákkal.
Drog: gonadotropinok plusz DHEA
A DHEA csoportba tartozó nők naponta háromszor 25 mg DHEA-t kapnak legalább 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • DHEA
Drog: Gonadotropinok
Minden beteget fix GnRH-antagonista protokollal stimulálnak. A petefészek-stimulációt 450 NE gonadotropinnal kell elindítani, vagy nagy tisztaságú vizeletből származó FSH és LH kombinációja, vagy Rec FSH és Rec LH kombinációja formájában.
Más nevek:
  • Menopur 75 NE, Gonal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai terhesség
Időkeret: A DHEA beadása után 12 héttel és 18 hónappal
A petefészek-stimuláció befejeztével az átvitelt folytató és pozitív terhességi tesztet végző betegek ultrahangvizsgálatot végeznek a klinikai terhesség megerősítésére.
A DHEA beadása után 12 héttel és 18 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
petefészek tartalék indexének változásai
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Athens

Együttműködők

Lito Maternity Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NV04222014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi ráta

Klinikai vizsgálatok a gonadotropinok plusz DHEA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel