Введение ДГЭА пациентам с плохим ответом на стимуляцию яичников для ЭКО (DHEA)
9 сентября 2014 г. обновлено: Nikos Vlahos, University of Athens
Проспективное рандомизированное исследование влияния введения ДГЭА у женщин с плохим овариальным резервом, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников для ЭКО. Влияние на характеристики стимуляции и исход беременности.
Плохая реакция на стимуляцию яичников представляет собой одну из самых неприятных проблем репродуктивной медицины.
Исследователи предполагают, что реакция яичников этих пациенток может улучшиться при лечении этих пациенток 25 мг ДГЭА три раза в день в течение 12 недель до стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациентки с плохой реакцией яичников.
Определение плохого ответа было основано на наличии по крайней мере одного из следующих критериев: возраст > 40 лет, 2-й день ФСГ > 9,5 мМЕ/мл, АМГ < 2 нг/мл, по крайней мере одна предшествующая КГЯ с менее чем 3 ооцитами. получена, по крайней мере, одна отмененная попытка из-за плохого ответа, эстрадиол менее 500 пг/мл в день ХГЧ.
Все пациенты будут проконсультированы относительно их прогноза, а также были представлены и подробно обсуждены другие варианты лечения, включая донорство ооцитов, а также усыновление.
Все пациенты будут осведомлены о том, что использование ДГЭА является экспериментальным, и было получено информированное согласие тех, кто согласился использовать лекарство.
Женщины в группе ДГЭА будут получать 25 мг ДГЭА три раза в день в течение как минимум 12 недель.
В течение этого периода женщинам будут ежемесячно измерять ФСГ и эстрадиол в ранней фолликулярной фазе.
Антимюллеровский гормон (АМГ) будет измеряться до начала лечения и в конце периода наблюдения.
Пациентов будут стимулировать с помощью короткого протокола антагониста ГнРГ.
Вкратце, у всех женщин будут измеряться уровни ФСГ и эстрадиола в сыворотке крови, а также УЗИ органов малого таза на второй день цикла.
При условии, что уровень ФСГ в сыворотке < 17 мМЕ/мл и уровень эстрадиола < 70 пг/мл на 2-й день, стимуляция яичников будет начата введением 450 МЕ гонадотропинов либо в виде комбинации высокоочищенного мочевого ФСГ и ЛГ, либо в виде комбинации Rec FSH и Rec LH.
Все пациенты будут повторно обследованы на 5-й день стимуляции, будет произведена корректировка дозировки и назначены антагонисты (цетрореликс или ганиреликс 0,25 мг/день).
Когда по крайней мере 2 фолликула достигнут среднего диаметра 17 мм, окончательное созревание ооцита будет запущено с помощью 10 000 МЕ ХГЧ (Pregnyl, Organon, Greece Inc.).
Извлечение ооцитов будет выполнено через 34-36 часов.
Всем пациентам будет проведена ИКСИ.
Пациентам с успешным оплодотворением будет проведен перенос эмбрионов под сонографическим контролем на 3-й день после извлечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с плохой реакцией на стимуляцию яичников. Определение плохого ответа было основано на наличии по крайней мере одного из следующих критериев: возраст > 40 лет, 2-й день ФСГ > 9,5 мМЕ/мл, АМГ < 2 нг/мл, по крайней мере одна предшествующая КГЯ с менее чем 3 ооцитами. получена, по крайней мере, одна отмененная попытка из-за плохого ответа, эстрадиол менее 500 пг/мл в день ХГЧ.
Критерий исключения:
- Все другие женщины, которые не соответствуют вышеуказанным критериям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: гонадотропины плюс ДГЭА
Пациентов этой группы будут стимулировать в соответствии с протоколом короткой стимуляции гонадотропинами и антагонистами ГнРГ.
Перед стимуляцией будет назначено лечение ДГЭА по 25 мг перорально три раза в день в течение 12 недель.
|
Женщины в группе ДГЭА будут получать 25 мг ДГЭА три раза в день в течение как минимум 12 недель.
Другие имена:
Все пациенты будут стимулированы с фиксированным протоколом антагониста ГнРГ.
Стимуляцию яичников начинают с 450 МЕ гонадотропинов либо в виде комбинации высокоочищенного мочевого ФСГ и ЛГ, либо в виде комбинации Rec FSH и Rec LH.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гонадотропины
Пациентов этой группы будут стимулировать в соответствии с протоколом короткой стимуляции гонадотропинами и антагонистами ГнРГ.
|
Женщины в группе ДГЭА будут получать 25 мг ДГЭА три раза в день в течение как минимум 12 недель.
Другие имена:
Все пациенты будут стимулированы с фиксированным протоколом антагониста ГнРГ.
Стимуляцию яичников начинают с 450 МЕ гонадотропинов либо в виде комбинации высокоочищенного мочевого ФСГ и ЛГ, либо в виде комбинации Rec FSH и Rec LH.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая беременность
Временное ограничение: Через 12 недель после введения ДГЭА и через 18 месяцев
|
По завершении стимуляции яичников пациентки, которые перейдут к переносу и у которых будет положительный тест на беременность, пройдут ультразвуковое исследование для подтверждения клинической беременности.
|
Через 12 недель после введения ДГЭА и через 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения показателей овариального резерва
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NV04222014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .