DHEA:n antaminen potilaille, joilla on huono vaste munasarjojen stimulaatioon IVF:ssä (DHEA)
tiistai 9. syyskuuta 2014 päivittänyt: Nikos Vlahos, University of Athens
Tuleva satunnaistettu tutkimus DHEA-annon vaikutuksista naisille, joilla on huono munasarjavarasto ja jotka joutuvat kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon IVF:tä varten. Vaikutus stimulaation ominaisuuksiin ja raskauden lopputulokseen.
Huonot reagoijat munasarjojen stimulaatioon on yksi turhauttavimmista lisääntymislääketieteen ongelmista.
Tutkijat olettavat, että näiden potilaiden munasarjojen vaste voisi parantua, jos näitä potilaita hoidetaan 25 mg:lla DHEA:ta tid 12 viikon ajan ennen stimulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu huono munasarjojen vaste, otetaan mukaan tutkimukseen.
Huono vasteen määritelmä perustui vähintään yhden seuraavista kriteereistä: Ikä > 40 vuotta vanha, päivä 2 FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, vähintään yksi aikaisempi COH, jossa on alle 3 munasolua haettu, ainakin yksi peruutettu yritys huonon vasteen vuoksi, estradioli alle 500 pg/ml HCG-päivänä.
Kaikkia potilaita neuvotaan heidän ennusteestaan ja muista hoitovaihtoehdoista, mukaan lukien munasolujen luovutus ja adoptio, esiteltiin ja keskusteltiin yksityiskohtaisesti.
Kaikki potilaat ovat tietoisia siitä, että DHEA:n käyttö on kokeellista ja että niiltä, jotka suostuivat käyttämään lääkettä, saatiin tietoinen suostumus.
DHEA-ryhmän naiset saavat 25 mg DHEA:ta kolme kertaa päivässä vähintään 12 viikon ajan.
Tänä aikana naisille tehdään kuukausittain varhaisen follikulaarisen vaiheen FSH- ja estradiolimittaukset.
Anti-Mullerian hormoni (AMH) mitataan ennen hoidon aloittamista ja tarkkailujakson lopussa.
Potilaita stimuloidaan lyhyellä GnRH-antagonistiprotokollalla.
Lyhyesti sanottuna kaikille naisille tehdään seerumin FSH- ja estradiolimittaukset ja lantion ultraäänitutkimus kiertonsa toisena päivänä.
Edellyttäen, että seerumin FSH on < 17 mIU/ml ja estradioli < 70 pg/ml päivänä 2, munasarjojen stimulaatio aloitetaan 450 IU:lla gonadotropiineja joko erittäin puhdistetun virtsan FSH:n ja LH:n yhdistelmänä tai yhdistelmänä. Rec FSH:sta ja Rec LH:sta.
Kaikki potilaat arvioidaan uudelleen 5. päivänä stimulaation jälkeen, annosta muutetaan ja antagonistien (setroreliksi tai ganireliksi 0,25 mg/vrk) käyttö aloitetaan.
Kun vähintään 2 follikkelia saavuttaa keskimääräisen halkaisijan 17 mm, lopullinen munasolun kypsyminen laukaistaan 10 000 IU:lla hCG:tä (Pregnyl, Organon, Greece Inc.).
Munasolujen haku suoritetaan 34-36 tunnin kuluttua.
Kaikille potilaille tehdään ICSI.
Potilaille, joilla on onnistunut hedelmöitys, alkionsiirto suoritetaan sonografisen ohjauksen alaisena päivänä 3 talteenoton jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on huono vaste munasarjojen stimulaatioon. Huono vasteen määritelmä perustui vähintään yhden seuraavista kriteereistä: Ikä > 40 vuotta vanha, päivä 2 FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, vähintään yksi aikaisempi COH, jossa on alle 3 munasolua haettu, ainakin yksi peruutettu yritys huonon vasteen vuoksi, estradioli alle 500 pg/ml HCG-päivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut naiset, jotka eivät täytä yllä mainittuja kriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gonadotropiinit plus DHEA
Tämän ryhmän potilaita stimuloidaan lyhyen stimulaatioprotokollan mukaisesti gonadotropiineilla ja GnRH-antagonisteilla.
Ennen stimulaatiota hoidetaan DHEA:lla 25 mg PO tid 12 viikon ajan.
|
DHEA-ryhmän naiset saavat 25 mg DHEA:ta kolme kertaa päivässä vähintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Kaikkia potilaita stimuloidaan kiinteällä GnRH-antagonistiprotokollalla.
Munasarjojen stimulaatio aloitetaan 450 IU:lla gonadotropiineja joko erittäin puhdistetun virtsan FSH:n ja LH:n yhdistelmänä tai Rec FSH:n ja Rec LH:n yhdistelmänä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gonadotropiinit
Tämän ryhmän potilaita stimuloidaan lyhyen stimulaatioprotokollan mukaisesti gonadotropiineilla ja GnRH-antagonisteilla.
|
DHEA-ryhmän naiset saavat 25 mg DHEA:ta kolme kertaa päivässä vähintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Kaikkia potilaita stimuloidaan kiinteällä GnRH-antagonistiprotokollalla.
Munasarjojen stimulaatio aloitetaan 450 IU:lla gonadotropiineja joko erittäin puhdistetun virtsan FSH:n ja LH:n yhdistelmänä tai Rec FSH:n ja Rec LH:n yhdistelmänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen raskaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa DHEA:n annon jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua
|
Munasarjastimulaation päätyttyä potilaille, jotka jatkavat siirtymistä ja joilla on positiivinen raskaustesti, tehdään ultraääniarviointi kliinisen raskauden vahvistamiseksi.
|
12 viikkoa DHEA:n annon jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutokset munasarjojen varantoindeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV04222014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .