7-17세 피험자의 투렛 증후군의 에코피팜 치료
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- University of South Florida/Rothman Center for Neuropsychiatry
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical School
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore-Long Island Jewish Hosptial
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical School
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45228
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:• 피험자는 임상의가 관리하는 TS에 대한 DCI(진단 신뢰 지수)에 따라 뚜렛 증후군(TS)이 있어야 합니다.
- 피험자는 운동 틱과 음성 틱을 모두 보여야 합니다.
- 피험자는 Yale Global Tic 심각도 척도에서 스크리닝 및 베이스라인(첫 번째 치료 직전) 모두에서 최소 20점을 받아야 합니다.
- 피험자는 연령(≥ 7 ~ < 18세)이어야 합니다.
- 피험자의 체중은 ≥ 20kg(45lbs)이어야 합니다.
- 성적으로 왕성한 가임기 여성은 효과적인 피임법(즉, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방식의 콘돔 및 살정제)을 사용해야 하며 연구 참여 기간 동안 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 그들은 또한 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 기간 동안 장벽 피임법을 사용해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 남성 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서를 작성해야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 작성해야 합니다.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 질병 또는 실험실 테스트 또는 스크리닝 시 ECG에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자.
- 지난 2년 동안 주요 우울 에피소드가 있는 피험자
- 자살 시도 전력이 있는 피험자
- 임상적으로 유의미한 자살 성향이 있는 피험자(Columbia Suicide Rating Scale(C-SSRS) 기준)
- 산후 우울증으로 인한 입원을 제외하고 정신과 입원 또는 자살 시도/완료를 초래한 주요 우울 에피소드가 있는 직계 가족이 있는 피험자.
- 발작 병력이 있는 피험자(과거 2년 이상 발생한 열성 발작 제외)
- 6개월 이내에 심근경색이 있는 피험자.
- 현재 임신 중이거나 수유중인 소녀.
- TS 증상에 영향을 줄 수 있는 약물(에코피팜 제외)이 필요한 피험자(즉, 리튬, 정신자극제)
- 도파민 길항제 또는 작용제(부프로피온 포함), 테트라베나진 또는 모노아민 옥시다제 억제제와 같이 에코피팜과 바람직하지 않은 상호 작용을 하는 약물이 필요한 피험자.
- 양극성 장애 유형 I 또는 II, 치매, 정신분열증 또는 정신 장애의 진단 및 통계 편람을 위한 구조화된 임상 인터뷰 - 4판(DSM-IV) Axis-I 장애(SCID)에 의해 결정된 모든 정신병적 장애의 평생 병력이 있는 피험자 .
- 현재 또는 최근(지난 3개월) DSM-IV 물질 남용 또는 의존성이 있는 피험자(니코틴 제외).
- 스크리닝에서 양성 소변 약물 스크리닝(코카인, 암페타민, 메스암페타민, 테트라히드로칸나비놀(THC), 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 펜시클리딘(PCP), 아편제)을 보이는 피험자. 벤조디아제핀 및/또는 마리화나에 대해서만 소변 양성인 피험자(즉, 사용자이지만 DSM-IV 기준에 따라 남용자는 아님)가 적합할 수 있습니다.
- 이전에 에코피팜으로 치료를 받은 적이 있는 피험자.
치료를 받은 피험자:
- 연구 시작 3개월 이내에 연구 약물
- 연구 시작 3개월 이내에 데포 신경이완제
- 스크리닝 전 2주 이내에 TS 증상(즉, 리튬, 테트라베나진)에 영향을 미칠 수 있는 다른 향정신성 약물.
- 4주 이내 경구용 신경이완제
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제는 연구 시작 전 최소 4주 동안 복용량이 안정적이었고 TS의 신경학적 징후를 완화하기 위해 처방되지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ecopipam/Placebo
Given Ecopipam first and then crossed over to Placebo
|
Ecopipam은 도파민 D1 수용체 계열의 선택적 길항제입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: Placebo/Ecopipam
Given placebo first and crossed over to Ecopipam
|
Ecopipam은 도파민 D1 수용체 계열의 선택적 길항제입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Score
기간: Baseline and 30 days
|
The Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) is the standard rating scale used to assess the effects of a new treatment on the symptoms of Tourette's Disorder (TD). The YGTSS is a clinician-rated, multi-dimensional instrument for assessing tic symptom severity in children and adults with TD. Both motor and vocal tics are assessed for symptom number, frequency, intensity, complexity, and interference on a 0-5 Likert scale. Scores from each dimension are totaled to reflect the severity of motor tics (range 0-25) (min of 0 to max 25), vocal tics (range 0-25) (min of 0 to max 25) and combined tics, or Total Tic Score (TTS) (range 0-50) (min of 0 to max of 50, sum of motor tics and vocal tic scores). For all scores, lower score represents better outcome. The primary outcome measure is the YGTSS-TTS (Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score which includes both the motor and phonic tic scores). |
Baseline and 30 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
YGTSS Day 16
기간: Baseline and Day 16
|
The Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) is the standard rating scale used to assess the effects of a new treatment on the symptoms of Tourette's Disorder (TD). The YGTSS is a clinician-rated, multi-dimensional instrument for assessing tic symptom severity in children and adults with TD. Both motor and vocal tics are assessed for symptom number, frequency, intensity, complexity, and interference on a 0-5 Likert scale. Scores from each dimension are totaled to reflect the severity of motor tics (range 0-25) (min of 0 to max 25), vocal tics (range 0-25) (min of 0 to max 25) and combined tics, or Total Tic Score (TTS) (range 0-50) (min of 0 to max of 50, sum of motor tics and vocal tic scores). For all scores, lower score represents better outcome. The outcome measure described is the YGTSS-TTS (Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score which includes both the motor and phonic tic scores) at Day 16 vs baseline. |
Baseline and Day 16
|
|
DuPaul ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) Rating Scale-IV
기간: Baseline and 30 days
|
This is a validated rating scale for the symptoms of attention deficit disorder.
Scale includes 18 core items, with higher score indicating greater severity of ADHD (Total score 0-54).
These scores are compared from baseline and 30 days below; There are also subscales but not individually shown.
The subscales include 9 items measured for Inattention; 9 for Hyperactivity/Impulsivity. A score of 2 or 3 on any item is considered clinically significant.
Measure on 4-point Likert scale and also include optional performance items.
Raw scores are summed for each subscale.
Scores are compared to norm-referenced percentiles based on age and gender.
Higher scores may indicate ADHD.
|
Baseline and 30 days
|
|
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
기간: Baseline and 30 days
|
The CY-BOCS is a clinician-rated, 10-item scale to both determine severity of OCD and to monitor improvement during treatment, with a higher score indicating greater severity. The scale is a clinician-rated, 10-item scale (5 items regarding severity and 5 items regarding obsessions) that includes questions about the amount of time spent on obsessions/compulsions, level of impairment or distress, and how much resistance and control subjects have over these thoughts. The 10 items are assessed on a 6-point scale with an overall score. Total score from 0 to 40 with higher score indicating greater severity. Total score change shown below. |
Baseline and 30 days
|
|
Clinical Global Impression Scale - Severity
기간: Baseline and 30 days
|
Clinical Global Impression Scales (improvement and severity) are validated rating scales that measure whether the treatment improves the symptoms of the disease (CGI-I) and whether the treatment reduces the severity of the disease (CGI-S).
The CGI consists of two reliable and valid 7-item Likert scales used to assess severity and change in clinical symptoms.
The severity scale (CGI-S) ranges from 1 (Normal, not ill) to 7 (extremely ill).
The improvement scale (CGI-I) ranges from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) with a score of 1 or 2 defining positive response.
The improvement rating compares the subject's overall clinical condition to the Baseline visit and the rater should consider the following question: "Compared to tic severity at baseline, how much has the subject changed?"
Data shows how much improvement at Day 30 with Ecopipam vs Placebo.
|
Baseline and 30 days
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Donald Gilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gilbert DL, Budman CL, Singer HS, Kurlan R, Chipkin RE. A D1 receptor antagonist, ecopipam, for treatment of tics in Tourette syndrome. Clin Neuropharmacol. 2014 Jan-Feb;37(1):26-30. doi: 10.1097/WNF.0000000000000017.
- Gilbert DL, Murphy TK, Jankovic J, Budman CL, Black KJ, Kurlan RM, Coffman KA, McCracken JT, Juncos J, Grant JE, Chipkin RE. Ecopipam, a D1 receptor antagonist, for treatment of tourette syndrome in children: A randomized, placebo-controlled crossover study. Mov Disord. 2018 Aug;33(8):1272-1280. doi: 10.1002/mds.27457. Epub 2018 Sep 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSY302
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .