Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ecopipam Touretten oireyhtymän hoito 7–17-vuotiailla koehenkilöillä

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Emalex Biosciences Inc.
Touretten oireyhtymä on neurologinen sairaus, jolle on ominaista motoriset ja äänelliset tikit. On oletettu, että dopamiinin epänormaalit vuorovaikutukset sen reseptorien kanssa voivat aiheuttaa tikkejä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että dopamiini D1/D5 -reseptoreita selektiivisesti salpaava lääke (ekopipaami) voi vähentää tikkien esiintymistiheyttä ja vakavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, voiko ekopipaami vähentää Touretten oireita 7–17-vuotiailla lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • University of South Florida/Rothman Center for Neuropsychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Hosptial
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical School
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45228
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:• Koehenkilöillä on oltava Touretten oireyhtymä (TS), joka perustuu lääkärin määräämään TS:n diagnostiseen luottamusindeksiin (DCI).

  • Koehenkilöillä on oltava sekä motorisia että ääniä.
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään 20 pistettä sekä seulonnassa että lähtötasolla (juuri ennen ensimmäistä hoitoa) Yalen globaalilla tic-vakavuusasteikolla.
  • Tutkittavien tulee olla iältään (≥ 7 - < 18 vuotta)
  • Koehenkilöiden tulee painaa ≥ 20 kg (45 paunaa)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä (eli suun kautta otettavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää kondomia ja spermisidiä) ja suostuttava jatkamaan ehkäisyn käyttöä niin kauan kuin he osallistuvat tutkimukseen. Heidän on myös suostuttava käyttämään ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä estettä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja suostuttava jatkamaan miesten ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on epävakaa lääketieteellinen sairaus tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä tai EKG:ssä seulonnassa.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut vakava masennusjakso viimeisen 2 vuoden aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä itsemurha (perustuu Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS))
  • Koehenkilöt, joiden ensimmäisen asteen sukulaisella on vakava masennusjakso, joka johti mihin tahansa psykiatriseen sairaalahoitoon tai yritti/soitti itsemurhan loppuun, lukuun ottamatta sairaalahoitoa synnytyksen jälkeisen masennuksen vuoksi.
  • Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia (pois lukien kuumekohtaukset, joita on esiintynyt yli 2 vuoden aikana)
  • Potilaat, joilla on sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
  • Tytöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat lääkitystä (muuta kuin ekopipaamia), jotka voivat vaikuttaa TS-oireisiin (eli litium, psykostimulantit)
  • Potilaat, joilla on tarve lääkkeille, joilla olisi epäsuotuisia vuorovaikutuksia ekopipaamin kanssa, esim. dopamiiniantagonisteja tai -agonisteja [mukaan lukien bupropioni], tetrabenatsiinia tai monoamiinioksidaasin estäjiä.
  • Koehenkilöt, joilla on elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tyypin I tai II, dementia, skitsofrenia tai mikä tahansa psykoottinen häiriö, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisten ja tilastollisten käsikirjassa - 4th Edition (DSM-IV) Axis-I Disorders (SCID) .
  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tai äskettäin (viimeisen 3 kuukauden aikana) DSM-IV:n päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (nikotiinia lukuun ottamatta).
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta (kokaiini, amfetamiini, metamfetamiini, tetrahydrokannabinoli (THC), bentsodiatsepiinit, barbituraatit, fensyklidiini (PCP), opiaatit) seulonnassa. Potilaat, joiden virtsa on positiivinen vain bentsodiatsepiinien ja/tai marihuanan suhteen (eli käyttäjä, mutta ei väärinkäyttäjä DSM-IV-kriteerien perusteella), voivat olla kelvollisia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin ekopipaamihoitoa.

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa:

    • 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
    • depot neuroleptit 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
    • muut psykotrooppiset aineet, jotka voivat vaikuttaa TS-oireisiin (eli litium, tetrabenatsiini) 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
    • suun kautta otettavat neuroleptit 4 viikon kuluessa
    • selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, ellei annos ole ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista eikä niitä ole määrätty lievittämään TS:n neurologisia oireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ecopipam/Placebo
Given Ecopipam first and then crossed over to Placebo
Lääke: Ecopipam
Ecopipam on dopamiini D1 -reseptoriperheen selektiivinen antagonisti.
Muut nimet:
  • SCH 39166
  • PSYRX101
Kokeellinen: Placebo/Ecopipam
Given placebo first and crossed over to Ecopipam
Lääke: Ecopipam
Ecopipam on dopamiini D1 -reseptoriperheen selektiivinen antagonisti.
Muut nimet:
  • SCH 39166
  • PSYRX101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Score
Aikaikkuna: Baseline and 30 days

The Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) is the standard rating scale used to assess the effects of a new treatment on the symptoms of Tourette's Disorder (TD).

The YGTSS is a clinician-rated, multi-dimensional instrument for assessing tic symptom severity in children and adults with TD. Both motor and vocal tics are assessed for symptom number, frequency, intensity, complexity, and interference on a 0-5 Likert scale. Scores from each dimension are totaled to reflect the severity of motor tics (range 0-25) (min of 0 to max 25), vocal tics (range 0-25) (min of 0 to max 25) and combined tics, or Total Tic Score (TTS) (range 0-50) (min of 0 to max of 50, sum of motor tics and vocal tic scores). For all scores, lower score represents better outcome.

The primary outcome measure is the YGTSS-TTS (Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score which includes both the motor and phonic tic scores).
Baseline and 30 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
YGTSS Day 16
Aikaikkuna: Baseline and Day 16

The Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) is the standard rating scale used to assess the effects of a new treatment on the symptoms of Tourette's Disorder (TD).

The YGTSS is a clinician-rated, multi-dimensional instrument for assessing tic symptom severity in children and adults with TD. Both motor and vocal tics are assessed for symptom number, frequency, intensity, complexity, and interference on a 0-5 Likert scale. Scores from each dimension are totaled to reflect the severity of motor tics (range 0-25) (min of 0 to max 25), vocal tics (range 0-25) (min of 0 to max 25) and combined tics, or Total Tic Score (TTS) (range 0-50) (min of 0 to max of 50, sum of motor tics and vocal tic scores). For all scores, lower score represents better outcome. The outcome measure described is the YGTSS-TTS (Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score which includes both the motor and phonic tic scores) at Day 16 vs baseline.
Baseline and Day 16
DuPaul ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) Rating Scale-IV
Aikaikkuna: Baseline and 30 days
This is a validated rating scale for the symptoms of attention deficit disorder. Scale includes 18 core items, with higher score indicating greater severity of ADHD (Total score 0-54). These scores are compared from baseline and 30 days below; There are also subscales but not individually shown. The subscales include 9 items measured for Inattention; 9 for Hyperactivity/Impulsivity. A score of 2 or 3 on any item is considered clinically significant. Measure on 4-point Likert scale and also include optional performance items. Raw scores are summed for each subscale. Scores are compared to norm-referenced percentiles based on age and gender. Higher scores may indicate ADHD.
Baseline and 30 days
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Aikaikkuna: Baseline and 30 days

The CY-BOCS is a clinician-rated, 10-item scale to both determine severity of OCD and to monitor improvement during treatment, with a higher score indicating greater severity.

The scale is a clinician-rated, 10-item scale (5 items regarding severity and 5 items regarding obsessions) that includes questions about the amount of time spent on obsessions/compulsions, level of impairment or distress, and how much resistance and control subjects have over these thoughts. The 10 items are assessed on a 6-point scale with an overall score. Total score from 0 to 40 with higher score indicating greater severity. Total score change shown below.
Baseline and 30 days
Clinical Global Impression Scale - Severity
Aikaikkuna: Baseline and 30 days
Clinical Global Impression Scales (improvement and severity) are validated rating scales that measure whether the treatment improves the symptoms of the disease (CGI-I) and whether the treatment reduces the severity of the disease (CGI-S). The CGI consists of two reliable and valid 7-item Likert scales used to assess severity and change in clinical symptoms. The severity scale (CGI-S) ranges from 1 (Normal, not ill) to 7 (extremely ill). The improvement scale (CGI-I) ranges from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) with a score of 1 or 2 defining positive response. The improvement rating compares the subject's overall clinical condition to the Baseline visit and the rater should consider the following question: "Compared to tic severity at baseline, how much has the subject changed?" Data shows how much improvement at Day 30 with Ecopipam vs Placebo.
Baseline and 30 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emalex Biosciences Inc.

Yhteistyökumppanit

Psyadon Pharma

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Donald Gilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSY302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa