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Ecopipam Trattamento della Sindrome di Tourette in Soggetti 7-17 Anni

19 maggio 2026 aggiornato da: Emalex Biosciences Inc.
La sindrome di Tourette è una malattia neurologica caratterizzata da tic motori e vocali. È stato ipotizzato che le interazioni anormali della dopamina con i suoi recettori possano causare i tic. Lo scopo di questo studio è verificare l'ipotesi che un farmaco (ecopipam) che blocca selettivamente i recettori dopaminergici D1/D5 possa ridurre la frequenza e la gravità dei tic.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare se l'ecopipam può ridurre i sintomi di Tourette nei bambini di età compresa tra 7 e 17 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • University of South Florida/Rothman Center for Neuropsychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Hosptial
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical School
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45228
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: • I soggetti devono avere la sindrome di Tourette (TS) in base all'indice di confidenza diagnostica (DCI) somministrato dal medico per la TS.

  • I soggetti devono presentare tic motori e vocali.
  • I soggetti devono avere un punteggio minimo di 20 sia allo screening che al basale (appena prima del primo trattamento) sulla Yale Global Tic Severity Scale.
  • I soggetti devono essere maggiorenni (da ≥ 7 a < 18 anni)
  • I soggetti devono pesare ≥ 20 kg (45 libbre)
  • Le donne adolescenti in età fertile che sono sessualmente attive devono utilizzare contraccettivi efficaci (ad es. Contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera di preservativo e spermicida) e accettare di continuare l'uso della contraccezione per tutta la durata della loro partecipazione allo studio. Devono inoltre accettare di utilizzare la contraccezione per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • I soggetti maschi sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e accettare di continuare l'uso della contraccezione maschile per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Il genitore o il tutore legale del soggetto deve sottoscrivere un consenso informato scritto.
  • Il soggetto deve eseguire un assenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattia medica instabile o anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio o ECG allo screening.
  • Soggetti con un episodio depressivo maggiore negli ultimi 2 anni
  • Soggetti con una storia di tentato suicidio
  • Soggetti con suicidalità clinicamente significativa (basata sulla Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS)
  • Soggetti con un parente di primo grado con un episodio depressivo maggiore che ha portato a qualsiasi ricovero in ospedale psichiatrico o suicidio tentato/completato ad eccezione di un ricovero per depressione post-partum.
  • Soggetti con una storia di convulsioni (escluse le convulsioni febbrili che si sono verificate >2 anni nel passato)
  • Soggetti con infarto del miocardio entro 6 mesi.
  • Ragazze che sono attualmente in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti che hanno bisogno di farmaci (diversi dall'ecopipam) con possibili effetti sui sintomi della TS (es. Litio, psicostimolanti)
  • Soggetti che necessitano di farmaci che potrebbero avere interazioni sfavorevoli con ecopipam, ad es. antagonisti o agonisti della dopamina [incluso bupropione], tetrabenazina o inibitori della monoaminossidasi.
  • Soggetti con una storia una tantum di disturbo bipolare di tipo I o II, demenza, schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico determinato dall'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 4a edizione (DSM-IV) Disturbi dell'asse I (SCID) .
  • Soggetti con abuso o dipendenza da sostanze DSM-IV in corso o recenti (ultimi 3 mesi) (ad eccezione della nicotina).
  • Soggetti con screening tossicologico delle urine positivo (cocaina, anfetamina, metanfetamina, tetraidrocannabinolo (THC), benzodiazepine, barbiturici, fenciclidina (PCP), oppiacei) allo Screening. I soggetti con urina positiva solo per benzodiazepine e/o marijuana (ovvero un utente ma non un abusatore in base ai criteri del DSM-IV) possono essere idonei.
  • Soggetti che hanno avuto un precedente trattamento con ecopipam.

  • Soggetti che hanno avuto un trattamento con:

    • farmaco sperimentale entro 3 mesi dall'inizio dello studio
    • deposito di neurolettici entro 3 mesi dall'inizio dello studio
    • altri psicotropi con possibili effetti sui sintomi della ST (es. litio, tetrabenazina) entro 2 settimane prima dello screening.
    • neurolettici orali entro 4 settimane
    • inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina a meno che il dosaggio non sia rimasto stabile per un minimo di 4 settimane prima dell'inizio dello studio e non prescritto per alleviare i segni neurologici della TS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecopipam/Placebo
Given Ecopipam first and then crossed over to Placebo
Droga: Ecopipam
L'ecopipam è un antagonista selettivo della famiglia dei recettori della dopamina D1.
Altri nomi:
  • SCH 39166
  • PSIRX101
Sperimentale: Placebo/Ecopipam
Given placebo first and crossed over to Ecopipam
Droga: Ecopipam
L'ecopipam è un antagonista selettivo della famiglia dei recettori della dopamina D1.
Altri nomi:
  • SCH 39166
  • PSIRX101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Score
Lasso di tempo: Baseline and 30 days

The Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) is the standard rating scale used to assess the effects of a new treatment on the symptoms of Tourette's Disorder (TD).

The YGTSS is a clinician-rated, multi-dimensional instrument for assessing tic symptom severity in children and adults with TD. Both motor and vocal tics are assessed for symptom number, frequency, intensity, complexity, and interference on a 0-5 Likert scale. Scores from each dimension are totaled to reflect the severity of motor tics (range 0-25) (min of 0 to max 25), vocal tics (range 0-25) (min of 0 to max 25) and combined tics, or Total Tic Score (TTS) (range 0-50) (min of 0 to max of 50, sum of motor tics and vocal tic scores). For all scores, lower score represents better outcome.

The primary outcome measure is the YGTSS-TTS (Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score which includes both the motor and phonic tic scores).
Baseline and 30 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
YGTSS Day 16
Lasso di tempo: Baseline and Day 16

The Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) is the standard rating scale used to assess the effects of a new treatment on the symptoms of Tourette's Disorder (TD).

The YGTSS is a clinician-rated, multi-dimensional instrument for assessing tic symptom severity in children and adults with TD. Both motor and vocal tics are assessed for symptom number, frequency, intensity, complexity, and interference on a 0-5 Likert scale. Scores from each dimension are totaled to reflect the severity of motor tics (range 0-25) (min of 0 to max 25), vocal tics (range 0-25) (min of 0 to max 25) and combined tics, or Total Tic Score (TTS) (range 0-50) (min of 0 to max of 50, sum of motor tics and vocal tic scores). For all scores, lower score represents better outcome. The outcome measure described is the YGTSS-TTS (Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score which includes both the motor and phonic tic scores) at Day 16 vs baseline.
Baseline and Day 16
DuPaul ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) Rating Scale-IV
Lasso di tempo: Baseline and 30 days
This is a validated rating scale for the symptoms of attention deficit disorder. Scale includes 18 core items, with higher score indicating greater severity of ADHD (Total score 0-54). These scores are compared from baseline and 30 days below; There are also subscales but not individually shown. The subscales include 9 items measured for Inattention; 9 for Hyperactivity/Impulsivity. A score of 2 or 3 on any item is considered clinically significant. Measure on 4-point Likert scale and also include optional performance items. Raw scores are summed for each subscale. Scores are compared to norm-referenced percentiles based on age and gender. Higher scores may indicate ADHD.
Baseline and 30 days
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Lasso di tempo: Baseline and 30 days

The CY-BOCS is a clinician-rated, 10-item scale to both determine severity of OCD and to monitor improvement during treatment, with a higher score indicating greater severity.

The scale is a clinician-rated, 10-item scale (5 items regarding severity and 5 items regarding obsessions) that includes questions about the amount of time spent on obsessions/compulsions, level of impairment or distress, and how much resistance and control subjects have over these thoughts. The 10 items are assessed on a 6-point scale with an overall score. Total score from 0 to 40 with higher score indicating greater severity. Total score change shown below.
Baseline and 30 days
Clinical Global Impression Scale - Severity
Lasso di tempo: Baseline and 30 days
Clinical Global Impression Scales (improvement and severity) are validated rating scales that measure whether the treatment improves the symptoms of the disease (CGI-I) and whether the treatment reduces the severity of the disease (CGI-S). The CGI consists of two reliable and valid 7-item Likert scales used to assess severity and change in clinical symptoms. The severity scale (CGI-S) ranges from 1 (Normal, not ill) to 7 (extremely ill). The improvement scale (CGI-I) ranges from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) with a score of 1 or 2 defining positive response. The improvement rating compares the subject's overall clinical condition to the Baseline visit and the rater should consider the following question: "Compared to tic severity at baseline, how much has the subject changed?" Data shows how much improvement at Day 30 with Ecopipam vs Placebo.
Baseline and 30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Collaboratori

Psyadon Pharma

Investigatori

  • Cattedra di studio: Donald Gilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSY302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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