Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экопипам для лечения синдрома Туретта у детей в возрасте 7–17 лет

19 мая 2026 г. обновлено: Emalex Biosciences Inc.
Синдром Туретта — неврологическое заболевание, характеризующееся моторными и голосовыми тиками. Было высказано предположение, что аномальные взаимодействия дофамина с его рецепторами могут вызывать тики. Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что препарат (экопипам), который избирательно блокирует дофаминовые рецепторы D1/D5, может снижать частоту и тяжесть тиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование для определения того, может ли экопипам уменьшить симптомы синдрома Туретта у детей в возрасте 7–17 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • University of South Florida/Rothman Center for Neuropsychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Hosptial
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical School
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45228
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: • Субъекты должны страдать синдромом Туретта (ТС) на основании индекса достоверности диагностики (DCI) для ТС, установленного врачом.

  • Субъекты должны демонстрировать как моторные, так и вокальные тики.
  • Субъекты должны иметь минимальный балл 20 как на скрининге, так и на исходном уровне (непосредственно перед первым лечением) по Йельской глобальной шкале тяжести тиков.
  • Субъекты должны быть возрастными (от ≥ 7 до < 18 лет)
  • Субъекты должны весить ≥ 20 кг (45 фунтов)
  • Подростки детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны использовать эффективные средства контрацепции (например, оральные контрацептивы, внутриматочную спираль, метод двойного барьера с презервативом и спермицидом) и согласиться продолжать использовать средства контрацепции в течение всего периода их участия в исследовании. Они также должны дать согласие на использование противозачаточных средств в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Сексуально активные субъекты мужского пола должны использовать барьерный метод контрацепции во время исследования и согласиться продолжать использование мужской контрацепции в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Родитель субъекта или законный опекун должен предоставить письменное информированное согласие.
  • Субъект должен оформить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты с нестабильным соматическим заболеванием или клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах или ЭКГ при скрининге.
  • Субъекты с большим депрессивным эпизодом за последние 2 года
  • Субъекты с историей попытки самоубийства
  • Субъекты с клинически значимыми суицидальными наклонностями (на основе Колумбийской рейтинговой шкалы самоубийств (C-SSRS)
  • Субъекты с родственником первой степени родства с большим депрессивным эпизодом, который привел к любой госпитализации в психиатрическую больницу или к попытке/совершенному самоубийству, за исключением госпитализации по поводу послеродовой депрессии.
  • Субъекты с судорогами в анамнезе (за исключением фебрильных судорог, которые произошли> 2 лет назад)
  • Субъекты с инфарктом миокарда в течение 6 мес.
  • Девушки, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
  • Субъекты, которые нуждаются в лекарствах (кроме экопипама) с возможным влиянием на симптомы СТ (например, литий, психостимуляторы)
  • Субъекты, которые нуждаются в лекарствах, которые могут иметь неблагоприятные взаимодействия с экопипамом, например, антагонисты или агонисты дофамина [включая бупропион], тетрабеназин или ингибиторы моноаминоксидазы.
  • Субъекты с пожизненным анамнезом биполярного расстройства типа I или II, слабоумия, шизофрении или любого психотического расстройства, определенного в Структурированном клиническом интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - 4-е издание (DSM-IV) Расстройства оси-I (SCID) .
  • Субъекты с текущим или недавним (последние 3 месяца) злоупотреблением психоактивными веществами или зависимостью DSM-IV (за исключением никотина).
  • Субъекты с положительным результатом анализа мочи на наркотики (кокаин, амфетамин, метамфетамин, тетрагидроканнабинол (THC), бензодиазепины, барбитураты, фенциклидин (PCP), опиаты) при скрининге. Субъекты с положительной мочой только на бензодиазепины и/или марихуану (т. е. употребляющие, но не злоупотребляющие на основании критериев DSM-IV) могут иметь право на участие.
  • Субъекты, ранее получавшие экопипам.

  • Субъекты, которые проходили лечение с помощью:

    • исследуемый препарат в течение 3 месяцев после начала исследования
    • нейролептики депо в течение 3 месяцев после начала исследования
    • другие психотропные средства с возможным влиянием на симптомы СТ (например, литий, тетрабеназин) в течение 2 недель до скрининга.
    • пероральные нейролептики в течение 4 недель
    • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, если только доза не была стабильной в течение как минимум 4 недель до начала исследования и не была назначена для облегчения неврологических симптомов СТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ecopipam/Placebo
Given Ecopipam first and then crossed over to Placebo
Лекарство: Экопипам
Экопипам является селективным антагонистом семейства дофаминовых рецепторов D1.
Другие имена:
  • СЧ 39166
  • PSYRX101
Экспериментальный: Placebo/Ecopipam
Given placebo first and crossed over to Ecopipam
Лекарство: Экопипам
Экопипам является селективным антагонистом семейства дофаминовых рецепторов D1.
Другие имена:
  • СЧ 39166
  • PSYRX101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Score
Временное ограничение: Baseline and 30 days

The Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) is the standard rating scale used to assess the effects of a new treatment on the symptoms of Tourette's Disorder (TD).

The YGTSS is a clinician-rated, multi-dimensional instrument for assessing tic symptom severity in children and adults with TD. Both motor and vocal tics are assessed for symptom number, frequency, intensity, complexity, and interference on a 0-5 Likert scale. Scores from each dimension are totaled to reflect the severity of motor tics (range 0-25) (min of 0 to max 25), vocal tics (range 0-25) (min of 0 to max 25) and combined tics, or Total Tic Score (TTS) (range 0-50) (min of 0 to max of 50, sum of motor tics and vocal tic scores). For all scores, lower score represents better outcome.

The primary outcome measure is the YGTSS-TTS (Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score which includes both the motor and phonic tic scores).
Baseline and 30 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
YGTSS Day 16
Временное ограничение: Baseline and Day 16

The Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) is the standard rating scale used to assess the effects of a new treatment on the symptoms of Tourette's Disorder (TD).

The YGTSS is a clinician-rated, multi-dimensional instrument for assessing tic symptom severity in children and adults with TD. Both motor and vocal tics are assessed for symptom number, frequency, intensity, complexity, and interference on a 0-5 Likert scale. Scores from each dimension are totaled to reflect the severity of motor tics (range 0-25) (min of 0 to max 25), vocal tics (range 0-25) (min of 0 to max 25) and combined tics, or Total Tic Score (TTS) (range 0-50) (min of 0 to max of 50, sum of motor tics and vocal tic scores). For all scores, lower score represents better outcome. The outcome measure described is the YGTSS-TTS (Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score which includes both the motor and phonic tic scores) at Day 16 vs baseline.
Baseline and Day 16
DuPaul ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) Rating Scale-IV
Временное ограничение: Baseline and 30 days
This is a validated rating scale for the symptoms of attention deficit disorder. Scale includes 18 core items, with higher score indicating greater severity of ADHD (Total score 0-54). These scores are compared from baseline and 30 days below; There are also subscales but not individually shown. The subscales include 9 items measured for Inattention; 9 for Hyperactivity/Impulsivity. A score of 2 or 3 on any item is considered clinically significant. Measure on 4-point Likert scale and also include optional performance items. Raw scores are summed for each subscale. Scores are compared to norm-referenced percentiles based on age and gender. Higher scores may indicate ADHD.
Baseline and 30 days
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Временное ограничение: Baseline and 30 days

The CY-BOCS is a clinician-rated, 10-item scale to both determine severity of OCD and to monitor improvement during treatment, with a higher score indicating greater severity.

The scale is a clinician-rated, 10-item scale (5 items regarding severity and 5 items regarding obsessions) that includes questions about the amount of time spent on obsessions/compulsions, level of impairment or distress, and how much resistance and control subjects have over these thoughts. The 10 items are assessed on a 6-point scale with an overall score. Total score from 0 to 40 with higher score indicating greater severity. Total score change shown below.
Baseline and 30 days
Clinical Global Impression Scale - Severity
Временное ограничение: Baseline and 30 days
Clinical Global Impression Scales (improvement and severity) are validated rating scales that measure whether the treatment improves the symptoms of the disease (CGI-I) and whether the treatment reduces the severity of the disease (CGI-S). The CGI consists of two reliable and valid 7-item Likert scales used to assess severity and change in clinical symptoms. The severity scale (CGI-S) ranges from 1 (Normal, not ill) to 7 (extremely ill). The improvement scale (CGI-I) ranges from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) with a score of 1 or 2 defining positive response. The improvement rating compares the subject's overall clinical condition to the Baseline visit and the rater should consider the following question: "Compared to tic severity at baseline, how much has the subject changed?" Data shows how much improvement at Day 30 with Ecopipam vs Placebo.
Baseline and 30 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emalex Biosciences Inc.

Соавторы

Psyadon Pharma

Следователи

  • Учебный стул: Donald Gilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSY302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться