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Behandlung des Tourette-Syndroms mit Ecopipam bei Personen im Alter von 7 bis 17 Jahren

19. Mai 2026 aktualisiert von: Emalex Biosciences Inc.
Das Tourette-Syndrom ist eine neurologische Erkrankung, die durch motorische und vokale Tics gekennzeichnet ist. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass abnormale Wechselwirkungen von Dopamin mit seinen Rezeptoren die Tics verursachen können. Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass ein Medikament (Ecopipam), das selektiv Dopamin-D1/D5-Rezeptoren blockiert, die Häufigkeit und Schwere der Tics verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie, um festzustellen, ob Ecopipam die Tourette-Symptome bei Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • University of South Florida/Rothman Center for Neuropsychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Hosptial
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical School
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45228
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Die Probanden müssen das Tourette-Syndrom (TS) haben, basierend auf dem vom Kliniker verabreichten Diagnostic Confidence Index (DCI) für TS.

  • Die Probanden müssen sowohl motorische als auch vokale Tics aufweisen.
  • Die Probanden müssen sowohl beim Screening als auch bei der Baseline (kurz vor der ersten Behandlung) eine Mindestpunktzahl von 20 auf der Yale Global Tic Severity Scale haben.
  • Die Probanden müssen alt sein (≥ 7 bis < 18 Jahre alt)
  • Probanden müssen ≥ 20 kg (45 lbs) wiegen
  • Heranwachsende Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode aus Kondom und Spermizid) und sich bereit erklären, die Empfängnisverhütung für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie fortzusetzen. Sie müssen auch zustimmen, für 30 Tage nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Sexuell aktive männliche Probanden müssen während der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, die Anwendung der männlichen Empfängnisverhütung für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen.
  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Der Betreff muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit instabiler medizinischer Erkrankung oder klinisch signifikanten Anomalien bei Labortests oder EKG beim Screening.
  • Probanden mit einer schweren depressiven Episode in den letzten 2 Jahren
  • Subjekte mit einer Vorgeschichte von Selbstmordversuchen
  • Patienten mit klinisch signifikanter Suizidalität (basierend auf der Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS)
  • Probanden mit einem Verwandten ersten Grades mit einer schweren depressiven Episode, die zu einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt oder einem versuchten / vollendeten Suizid führte, mit Ausnahme eines Krankenhausaufenthalts wegen postpartaler Depression.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen (ausgenommen Fieberkrämpfe, die > 2 Jahre in der Vergangenheit aufgetreten sind)
  • Probanden mit einem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten.
  • Mädchen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
  • Personen, die Medikamente (außer Ecopipam) mit möglichen Auswirkungen auf TS-Symptome benötigen (z. B. Lithium, Psychostimulanzien)
  • Personen, die Medikamente benötigen, die ungünstige Wechselwirkungen mit Ecopipam haben würden, z. B. Dopamin-Antagonisten oder -Agonisten [einschließlich Bupropion], Tetrabenazin oder Monoaminoxidase-Inhibitoren.
  • Personen mit einer lebenslangen Vorgeschichte von bipolaren Störungen Typ I oder II, Demenz, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, die durch das strukturierte klinische Interview für diagnostische und statistische Manuals psychischer Störungen – 4. Auflage (DSM-IV) Achse-I-Störungen (SCID) bestimmt wurden .
  • Probanden mit aktuellem oder aktuellem (letzte 3 Monate) DSM-IV-Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (mit Ausnahme von Nikotin).
  • Probanden mit positivem Urin-Drogenscreening (Kokain, Amphetamin, Methamphetamin, Tetrahydrocannabinol (THC), Benzodiazepine, Barbiturate, Phencyclidin (PCP), Opiate) beim Screening. Probanden, deren Urin nur für Benzodiazepine und/oder Marihuana positiv ist (d. h. ein Benutzer, aber kein Missbraucher gemäß den DSM-IV-Kriterien) können geeignet sein.
  • Patienten, die zuvor mit Ecopipam behandelt wurden.

  • Patienten, die behandelt wurden mit:

    • Prüfmedikation innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie
    • Depot-Neuroleptika innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
    • andere Psychopharmaka mit möglichen Auswirkungen auf TS-Symptome (z. B. Lithium, Tetrabenazin) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
    • orale Neuroleptika innerhalb von 4 Wochen
    • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, es sei denn, die Dosierung war mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn stabil und wurde nicht verschrieben, um die neurologischen Anzeichen von TS zu lindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ecopipam/Placebo
Given Ecopipam first and then crossed over to Placebo
Arzneimittel: Ecopipam
Ecopipam ist ein selektiver Antagonist der Familie der Dopamin-D1-Rezeptoren.
Andere Namen:
  • SCH39166
  • PSYRX101
Experimental: Placebo/Ecopipam
Given placebo first and crossed over to Ecopipam
Arzneimittel: Ecopipam
Ecopipam ist ein selektiver Antagonist der Familie der Dopamin-D1-Rezeptoren.
Andere Namen:
  • SCH39166
  • PSYRX101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Score
Zeitfenster: Baseline and 30 days

The Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) is the standard rating scale used to assess the effects of a new treatment on the symptoms of Tourette's Disorder (TD).

The YGTSS is a clinician-rated, multi-dimensional instrument for assessing tic symptom severity in children and adults with TD. Both motor and vocal tics are assessed for symptom number, frequency, intensity, complexity, and interference on a 0-5 Likert scale. Scores from each dimension are totaled to reflect the severity of motor tics (range 0-25) (min of 0 to max 25), vocal tics (range 0-25) (min of 0 to max 25) and combined tics, or Total Tic Score (TTS) (range 0-50) (min of 0 to max of 50, sum of motor tics and vocal tic scores). For all scores, lower score represents better outcome.

The primary outcome measure is the YGTSS-TTS (Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score which includes both the motor and phonic tic scores).
Baseline and 30 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
YGTSS Day 16
Zeitfenster: Baseline and Day 16

The Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) is the standard rating scale used to assess the effects of a new treatment on the symptoms of Tourette's Disorder (TD).

The YGTSS is a clinician-rated, multi-dimensional instrument for assessing tic symptom severity in children and adults with TD. Both motor and vocal tics are assessed for symptom number, frequency, intensity, complexity, and interference on a 0-5 Likert scale. Scores from each dimension are totaled to reflect the severity of motor tics (range 0-25) (min of 0 to max 25), vocal tics (range 0-25) (min of 0 to max 25) and combined tics, or Total Tic Score (TTS) (range 0-50) (min of 0 to max of 50, sum of motor tics and vocal tic scores). For all scores, lower score represents better outcome. The outcome measure described is the YGTSS-TTS (Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score which includes both the motor and phonic tic scores) at Day 16 vs baseline.
Baseline and Day 16
DuPaul ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) Rating Scale-IV
Zeitfenster: Baseline and 30 days
This is a validated rating scale for the symptoms of attention deficit disorder. Scale includes 18 core items, with higher score indicating greater severity of ADHD (Total score 0-54). These scores are compared from baseline and 30 days below; There are also subscales but not individually shown. The subscales include 9 items measured for Inattention; 9 for Hyperactivity/Impulsivity. A score of 2 or 3 on any item is considered clinically significant. Measure on 4-point Likert scale and also include optional performance items. Raw scores are summed for each subscale. Scores are compared to norm-referenced percentiles based on age and gender. Higher scores may indicate ADHD.
Baseline and 30 days
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Zeitfenster: Baseline and 30 days

The CY-BOCS is a clinician-rated, 10-item scale to both determine severity of OCD and to monitor improvement during treatment, with a higher score indicating greater severity.

The scale is a clinician-rated, 10-item scale (5 items regarding severity and 5 items regarding obsessions) that includes questions about the amount of time spent on obsessions/compulsions, level of impairment or distress, and how much resistance and control subjects have over these thoughts. The 10 items are assessed on a 6-point scale with an overall score. Total score from 0 to 40 with higher score indicating greater severity. Total score change shown below.
Baseline and 30 days
Clinical Global Impression Scale - Severity
Zeitfenster: Baseline and 30 days
Clinical Global Impression Scales (improvement and severity) are validated rating scales that measure whether the treatment improves the symptoms of the disease (CGI-I) and whether the treatment reduces the severity of the disease (CGI-S). The CGI consists of two reliable and valid 7-item Likert scales used to assess severity and change in clinical symptoms. The severity scale (CGI-S) ranges from 1 (Normal, not ill) to 7 (extremely ill). The improvement scale (CGI-I) ranges from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) with a score of 1 or 2 defining positive response. The improvement rating compares the subject's overall clinical condition to the Baseline visit and the rater should consider the following question: "Compared to tic severity at baseline, how much has the subject changed?" Data shows how much improvement at Day 30 with Ecopipam vs Placebo.
Baseline and 30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Mitarbeiter

Psyadon Pharma

Ermittler

  • Studienstuhl: Donald Gilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSY302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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