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Tratamiento con ecopipam del síndrome de Tourette en sujetos de 7 a 17 años

19 de mayo de 2026 actualizado por: Emalex Biosciences Inc.
El síndrome de Tourette es una enfermedad neurológica caracterizada por tics motores y vocales. Se ha planteado la hipótesis de que las interacciones anormales de la dopamina con sus receptores pueden causar los tics. El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que un fármaco (ecopipam) que bloquea selectivamente los receptores de dopamina D1/D5 puede reducir la frecuencia y la gravedad de los tics.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para determinar si el ecopipam puede reducir los síntomas de la enfermedad de Tourette en niños de 7 a 17 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • University of South Florida/Rothman Center for Neuropsychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Hosptial
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical School
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45228
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: • Los sujetos deben tener el síndrome de Tourette (TS) según el índice de confianza diagnóstica (DCI) administrado por el médico para el TS.

  • Los sujetos deben exhibir tics motores y vocales.
  • Los sujetos deben tener una puntuación mínima de 20 tanto en la selección como en el inicio (justo antes del primer tratamiento) en la escala global de gravedad de tics de Yale.
  • Los sujetos deben tener edad (≥ 7 a < 18 años)
  • Los sujetos deben pesar ≥ 20 kg (45 lbs)
  • Las mujeres adolescentes en edad fértil que son sexualmente activas deben usar métodos anticonceptivos efectivos (es decir, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, método de doble barrera de condones y espermicidas) y aceptar continuar usando métodos anticonceptivos durante la duración de su participación en el estudio. También deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Los sujetos masculinos sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio y aceptar continuar el uso de anticonceptivos masculinos durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • El padre o tutor legal del sujeto debe ejecutar un consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto debe ejecutar un asentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen una enfermedad médica inestable o anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio o ECG en la selección.
  • Sujetos con un episodio depresivo mayor en los últimos 2 años
  • Sujetos con antecedentes de intento de suicidio
  • Sujetos con tendencias suicidas clínicamente significativas (basado en la Escala de calificación de suicidio de Columbia (C-SSRS)
  • Sujetos con un familiar de primer grado con un episodio depresivo mayor que resultó en cualquier hospitalización psiquiátrica, o intento/suicidio consumado con la excepción de una hospitalización por depresión posparto.
  • Sujetos con antecedentes de convulsiones (excluyendo las convulsiones febriles que ocurrieron hace más de 2 años)
  • Sujetos con un infarto de miocardio dentro de los 6 meses.
  • Niñas que actualmente están embarazadas o amamantando.
  • Sujetos que necesitan medicación (aparte de ecopipam) con posibles efectos sobre los síntomas del ST (es decir, litio, psicoestimulantes)
  • Sujetos que necesitan medicamentos que tendrían interacciones desfavorables con ecopipam, por ejemplo, antagonistas o agonistas de la dopamina [incluido el bupropión], tetrabenazina o inhibidores de la monoaminooxidasa.
  • Sujetos con antecedentes de por vida de trastorno bipolar tipo I o II, demencia, esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico determinado por la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - 4.ª Edición (DSM-IV) Trastornos del Eje I (SCID) .
  • Sujetos con abuso o dependencia actual o reciente (últimos 3 meses) de sustancias DSM-IV (con la excepción de la nicotina).
  • Sujetos con prueba de drogas en orina positiva (cocaína, anfetamina, metanfetamina, tetrahidrocannabinol (THC), benzodiazepinas, barbitúricos, fenciclidina (PCP), opiáceos) en la selección. Los sujetos con orina positiva solo para benzodiazepinas y/o marihuana (es decir, un usuario pero no un abusador según los criterios del DSM-IV) pueden ser elegibles.
  • Sujetos que hayan tenido tratamiento previo con ecopipam.

  • Sujetos que han tenido tratamiento con:

    • medicamento en investigación dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
    • neurolépticos de depósito dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
    • otros psicotrópicos con posibles efectos sobre los síntomas del ST (es decir, litio, tetrabenazina) dentro de las 2 semanas anteriores a la Selección.
    • neurolépticos orales en 4 semanas
    • inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, a menos que la dosis haya sido estable durante un mínimo de 4 semanas antes del inicio del estudio y no se haya recetado para aliviar los signos neurológicos del ST

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ecopipam/Placebo
Given Ecopipam first and then crossed over to Placebo
Droga: Ecopipam
Ecopipam es un antagonista selectivo de la familia de receptores de dopamina D1.
Otros nombres:
  • SCH 39166
  • PSYRX101
Experimental: Placebo/Ecopipam
Given placebo first and crossed over to Ecopipam
Droga: Ecopipam
Ecopipam es un antagonista selectivo de la familia de receptores de dopamina D1.
Otros nombres:
  • SCH 39166
  • PSYRX101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Score
Periodo de tiempo: Baseline and 30 days

The Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) is the standard rating scale used to assess the effects of a new treatment on the symptoms of Tourette's Disorder (TD).

The YGTSS is a clinician-rated, multi-dimensional instrument for assessing tic symptom severity in children and adults with TD. Both motor and vocal tics are assessed for symptom number, frequency, intensity, complexity, and interference on a 0-5 Likert scale. Scores from each dimension are totaled to reflect the severity of motor tics (range 0-25) (min of 0 to max 25), vocal tics (range 0-25) (min of 0 to max 25) and combined tics, or Total Tic Score (TTS) (range 0-50) (min of 0 to max of 50, sum of motor tics and vocal tic scores). For all scores, lower score represents better outcome.

The primary outcome measure is the YGTSS-TTS (Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score which includes both the motor and phonic tic scores).
Baseline and 30 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
YGTSS Day 16
Periodo de tiempo: Baseline and Day 16

The Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) is the standard rating scale used to assess the effects of a new treatment on the symptoms of Tourette's Disorder (TD).

The YGTSS is a clinician-rated, multi-dimensional instrument for assessing tic symptom severity in children and adults with TD. Both motor and vocal tics are assessed for symptom number, frequency, intensity, complexity, and interference on a 0-5 Likert scale. Scores from each dimension are totaled to reflect the severity of motor tics (range 0-25) (min of 0 to max 25), vocal tics (range 0-25) (min of 0 to max 25) and combined tics, or Total Tic Score (TTS) (range 0-50) (min of 0 to max of 50, sum of motor tics and vocal tic scores). For all scores, lower score represents better outcome. The outcome measure described is the YGTSS-TTS (Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score which includes both the motor and phonic tic scores) at Day 16 vs baseline.
Baseline and Day 16
DuPaul ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) Rating Scale-IV
Periodo de tiempo: Baseline and 30 days
This is a validated rating scale for the symptoms of attention deficit disorder. Scale includes 18 core items, with higher score indicating greater severity of ADHD (Total score 0-54). These scores are compared from baseline and 30 days below; There are also subscales but not individually shown. The subscales include 9 items measured for Inattention; 9 for Hyperactivity/Impulsivity. A score of 2 or 3 on any item is considered clinically significant. Measure on 4-point Likert scale and also include optional performance items. Raw scores are summed for each subscale. Scores are compared to norm-referenced percentiles based on age and gender. Higher scores may indicate ADHD.
Baseline and 30 days
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Periodo de tiempo: Baseline and 30 days

The CY-BOCS is a clinician-rated, 10-item scale to both determine severity of OCD and to monitor improvement during treatment, with a higher score indicating greater severity.

The scale is a clinician-rated, 10-item scale (5 items regarding severity and 5 items regarding obsessions) that includes questions about the amount of time spent on obsessions/compulsions, level of impairment or distress, and how much resistance and control subjects have over these thoughts. The 10 items are assessed on a 6-point scale with an overall score. Total score from 0 to 40 with higher score indicating greater severity. Total score change shown below.
Baseline and 30 days
Clinical Global Impression Scale - Severity
Periodo de tiempo: Baseline and 30 days
Clinical Global Impression Scales (improvement and severity) are validated rating scales that measure whether the treatment improves the symptoms of the disease (CGI-I) and whether the treatment reduces the severity of the disease (CGI-S). The CGI consists of two reliable and valid 7-item Likert scales used to assess severity and change in clinical symptoms. The severity scale (CGI-S) ranges from 1 (Normal, not ill) to 7 (extremely ill). The improvement scale (CGI-I) ranges from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) with a score of 1 or 2 defining positive response. The improvement rating compares the subject's overall clinical condition to the Baseline visit and the rater should consider the following question: "Compared to tic severity at baseline, how much has the subject changed?" Data shows how much improvement at Day 30 with Ecopipam vs Placebo.
Baseline and 30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emalex Biosciences Inc.

Colaboradores

Psyadon Pharma

Investigadores

  • Silla de estudio: Donald Gilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSY302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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