Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento com Ecopipam da Síndrome de Tourette em Indivíduos de 7 a 17 anos

19 de maio de 2026 atualizado por: Emalex Biosciences Inc.
A Síndrome de Tourette é uma doença neurológica caracterizada por tiques motores e vocais. Foi levantada a hipótese de que interações anormais da dopamina com seus receptores podem causar os tiques. O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que uma droga (ecopipam) que bloqueia seletivamente os receptores D1/D5 da dopamina pode reduzir a frequência e a gravidade dos tiques.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para determinar se o ecopipam pode reduzir os sintomas da síndrome de Tourette em crianças de 7 a 17 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • University of South Florida/Rothman Center for Neuropsychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Hosptial
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical School
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45228
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: • Os indivíduos devem ter Síndrome de Tourette (TS) com base no Índice de Confiança de Diagnóstico (DCI) administrado pelo médico para TS.

  • Os indivíduos devem exibir tiques motores e vocais.
  • Os indivíduos devem ter uma pontuação mínima de 20 na triagem e na linha de base (logo antes do primeiro tratamento) na Escala Global de Gravidade de Tic de Yale.
  • Os indivíduos devem ter idade (≥ 7 a < 18 anos de idade)
  • Os indivíduos devem pesar ≥ 20 kg (45 lbs)
  • Adolescentes do sexo feminino em idade fértil que são sexualmente ativas devem estar usando métodos contraceptivos eficazes (ou seja, contraceptivos orais, dispositivo intra-uterino, método de dupla barreira de preservativo e espermicida) e concordam em continuar usando métodos contraceptivos durante sua participação no estudo. Eles também devem concordar em usar contracepção por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Indivíduos masculinos sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo e concordar em continuar o uso de contraceptivos masculinos por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • O pai ou responsável legal do sujeito deve assinar um consentimento informado por escrito.
  • O sujeito deve assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença médica instável ou anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais ou ECG na triagem.
  • Sujeitos com um episódio depressivo maior nos últimos 2 anos
  • Sujeitos com história de tentativa de suicídio
  • Indivíduos com tendências suicidas clinicamente significativas (com base na Escala de Classificação de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
  • Sujeitos com um parente de primeiro grau com um episódio depressivo maior que resultou em qualquer hospitalização psiquiátrica, ou tentou/concluiu o suicídio com exceção de uma hospitalização por depressão pós-parto.
  • Indivíduos com histórico de convulsões (excluindo convulsões febris que ocorreram há mais de 2 anos)
  • Indivíduos com infarto do miocárdio em 6 meses.
  • Meninas que estão atualmente grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos que precisam de medicação (além do ecopipam) com possíveis efeitos nos sintomas da ST (isto é, lítio, psicoestimulantes)
  • Indivíduos que precisam de medicamentos que teriam interações desfavoráveis ​​com o ecopipam, por exemplo, antagonistas ou agonistas da dopamina [incluindo bupropiona], tetrabenazina ou inibidores da monoamina oxidase.
  • Indivíduos com histórico de transtorno bipolar tipo I ou II, demência, esquizofrenia ou qualquer transtorno psicótico determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 4ª Edição (DSM-IV) Transtornos do Eixo I (SCID) .
  • Indivíduos com abuso ou dependência atual ou recente (últimos 3 meses) de substâncias do DSM-IV (com exceção da nicotina).
  • Indivíduos com triagem positiva de drogas na urina (cocaína, anfetamina, metanfetamina, tetrahidrocanabinol (THC), benzodiazepínicos, barbitúricos, fenciclidina (PCP), opiáceos) na triagem. Indivíduos com urina positiva apenas para benzodiazepínicos e/ou maconha (ou seja, um usuário, mas não um abusador com base nos critérios do DSM-IV) podem ser elegíveis.
  • Indivíduos que tiveram tratamento anterior com ecopipam.

  • Indivíduos que fizeram tratamento com:

    • medicação experimental dentro de 3 meses após o início do estudo
    • neurolépticos de depósito dentro de 3 meses após o início do estudo
    • outros psicotrópicos com possíveis efeitos nos sintomas de ST (ou seja, lítio, tetrabenazina) dentro de 2 semanas antes da triagem.
    • neurolépticos orais em 4 semanas
    • inibidores seletivos da recaptação da serotonina, a menos que a dosagem tenha sido estável por um período mínimo de 4 semanas antes do início do estudo e não prescritos para aliviar os sinais neurológicos da ST

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ecopipam/Placebo
Given Ecopipam first and then crossed over to Placebo
Medicamento: Ecopipam
O ecopipam é um antagonista seletivo da família dos receptores D1 da dopamina.
Outros nomes:
  • SCH 39166
  • PSYRX101
Experimental: Placebo/Ecopipam
Given placebo first and crossed over to Ecopipam
Medicamento: Ecopipam
O ecopipam é um antagonista seletivo da família dos receptores D1 da dopamina.
Outros nomes:
  • SCH 39166
  • PSYRX101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Score
Prazo: Baseline and 30 days

The Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) is the standard rating scale used to assess the effects of a new treatment on the symptoms of Tourette's Disorder (TD).

The YGTSS is a clinician-rated, multi-dimensional instrument for assessing tic symptom severity in children and adults with TD. Both motor and vocal tics are assessed for symptom number, frequency, intensity, complexity, and interference on a 0-5 Likert scale. Scores from each dimension are totaled to reflect the severity of motor tics (range 0-25) (min of 0 to max 25), vocal tics (range 0-25) (min of 0 to max 25) and combined tics, or Total Tic Score (TTS) (range 0-50) (min of 0 to max of 50, sum of motor tics and vocal tic scores). For all scores, lower score represents better outcome.

The primary outcome measure is the YGTSS-TTS (Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score which includes both the motor and phonic tic scores).
Baseline and 30 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
YGTSS Day 16
Prazo: Baseline and Day 16

The Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) is the standard rating scale used to assess the effects of a new treatment on the symptoms of Tourette's Disorder (TD).

The YGTSS is a clinician-rated, multi-dimensional instrument for assessing tic symptom severity in children and adults with TD. Both motor and vocal tics are assessed for symptom number, frequency, intensity, complexity, and interference on a 0-5 Likert scale. Scores from each dimension are totaled to reflect the severity of motor tics (range 0-25) (min of 0 to max 25), vocal tics (range 0-25) (min of 0 to max 25) and combined tics, or Total Tic Score (TTS) (range 0-50) (min of 0 to max of 50, sum of motor tics and vocal tic scores). For all scores, lower score represents better outcome. The outcome measure described is the YGTSS-TTS (Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score which includes both the motor and phonic tic scores) at Day 16 vs baseline.
Baseline and Day 16
DuPaul ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) Rating Scale-IV
Prazo: Baseline and 30 days
This is a validated rating scale for the symptoms of attention deficit disorder. Scale includes 18 core items, with higher score indicating greater severity of ADHD (Total score 0-54). These scores are compared from baseline and 30 days below; There are also subscales but not individually shown. The subscales include 9 items measured for Inattention; 9 for Hyperactivity/Impulsivity. A score of 2 or 3 on any item is considered clinically significant. Measure on 4-point Likert scale and also include optional performance items. Raw scores are summed for each subscale. Scores are compared to norm-referenced percentiles based on age and gender. Higher scores may indicate ADHD.
Baseline and 30 days
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Prazo: Baseline and 30 days

The CY-BOCS is a clinician-rated, 10-item scale to both determine severity of OCD and to monitor improvement during treatment, with a higher score indicating greater severity.

The scale is a clinician-rated, 10-item scale (5 items regarding severity and 5 items regarding obsessions) that includes questions about the amount of time spent on obsessions/compulsions, level of impairment or distress, and how much resistance and control subjects have over these thoughts. The 10 items are assessed on a 6-point scale with an overall score. Total score from 0 to 40 with higher score indicating greater severity. Total score change shown below.
Baseline and 30 days
Clinical Global Impression Scale - Severity
Prazo: Baseline and 30 days
Clinical Global Impression Scales (improvement and severity) are validated rating scales that measure whether the treatment improves the symptoms of the disease (CGI-I) and whether the treatment reduces the severity of the disease (CGI-S). The CGI consists of two reliable and valid 7-item Likert scales used to assess severity and change in clinical symptoms. The severity scale (CGI-S) ranges from 1 (Normal, not ill) to 7 (extremely ill). The improvement scale (CGI-I) ranges from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) with a score of 1 or 2 defining positive response. The improvement rating compares the subject's overall clinical condition to the Baseline visit and the rater should consider the following question: "Compared to tic severity at baseline, how much has the subject changed?" Data shows how much improvement at Day 30 with Ecopipam vs Placebo.
Baseline and 30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emalex Biosciences Inc.

Colaboradores

Psyadon Pharma

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Donald Gilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2014

Primeira postagem (Estimado)

3 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSY302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever