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Ecopipam Traitement du syndrome de Gilles de la Tourette chez les sujets de 7 à 17 ans

19 mai 2026 mis à jour par: Emalex Biosciences Inc.
Le syndrome de Gilles de la Tourette est une maladie neurologique caractérisée par des tics moteurs et vocaux. Il a été émis l'hypothèse que des interactions anormales de la dopamine avec ses récepteurs peuvent provoquer les tics. Le but de cette étude est de tester l'hypothèse qu'un médicament (ecopipam) qui bloque sélectivement les récepteurs dopaminergiques D1/D5 peut réduire la fréquence et la sévérité des tics.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo visant à déterminer si l'écopipam peut réduire les symptômes de la maladie de Tourette chez les enfants âgés de 7 à 17 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • University of South Florida/Rothman Center for Neuropsychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Hosptial
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical School
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45228
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : • Les sujets doivent être atteints du syndrome de Tourette (TS) selon l'indice de confiance diagnostique (DCI) administré par le clinicien pour le TS.

  • Les sujets doivent présenter à la fois des tics moteurs et vocaux.
  • Les sujets doivent avoir un score minimum de 20 à la fois au dépistage et à la ligne de base (juste avant le premier traitement) sur l'échelle de sévérité des tics mondiaux de Yale.
  • Les sujets doivent être âgés (≥ 7 à < 18 ans)
  • Les sujets doivent peser ≥ 20 kg (45 lb)
  • Les adolescentes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent utiliser une contraception efficace (c'est-à-dire des contraceptifs oraux, un dispositif intra-utérin, une méthode à double barrière de préservatif et de spermicide) et accepter de continuer à utiliser la contraception pendant la durée de leur participation à l'étude. Ils doivent également accepter d'utiliser une contraception pendant 30 jours après leur dernière dose de médicament à l'étude.
  • Les sujets masculins sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception de barrière pendant l'étude et accepter de continuer à utiliser la contraception masculine pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Le parent ou le tuteur légal du sujet doit signer un consentement éclairé écrit.
  • Le sujet doit exécuter un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont une maladie médicale instable ou des anomalies cliniquement significatives lors des tests de laboratoire ou de l'ECG lors du dépistage.
  • Sujets ayant eu un épisode dépressif majeur au cours des 2 dernières années
  • Sujets ayant des antécédents de tentative de suicide
  • Sujets présentant des tendances suicidaires cliniquement significatives (basées sur l'échelle d'évaluation du suicide Columbia (C-SSRS)
  • Sujets ayant un parent au premier degré avec un épisode dépressif majeur ayant entraîné une hospitalisation psychiatrique ou une tentative/suicide à l'exception d'une hospitalisation pour dépression post-partum.
  • Sujets ayant des antécédents de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles survenues > 2 ans dans le passé)
  • Sujets avec un infarctus du myocarde dans les 6 mois.
  • Filles actuellement enceintes ou allaitantes.
  • Sujets ayant besoin de médicaments (autres que l'écopipam) ayant des effets possibles sur les symptômes du ST (c.-à-d. lithium, psychostimulants)
  • Sujets qui ont besoin de médicaments qui auraient des interactions défavorables avec l'écopipam, par exemple, les antagonistes ou agonistes de la dopamine [y compris le bupropion], la tétrabénazine ou les inhibiteurs de la monoamine oxydase.
  • Sujets ayant des antécédents de trouble bipolaire de type I ou II, de démence, de schizophrénie ou de tout trouble psychotique déterminé par l'entretien clinique structuré pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 4e édition (DSM-IV) Troubles de l'axe I (SCID) .
  • Sujets souffrant d'abus ou de dépendance à une substance DSM-IV actuelle ou récente (3 derniers mois) (à l'exception de la nicotine).
  • Sujets avec dépistage de drogue dans l'urine positif (cocaïne, amphétamine, méthamphétamine, tétrahydrocannabinol (THC), benzodiazépines, barbituriques, phencyclidine (PCP), opiacés) lors du dépistage. Les sujets dont l'urine est positive uniquement pour les benzodiazépines et/ou la marijuana (c'est-à-dire un utilisateur mais pas un toxicomane selon les critères du DSM-IV) peuvent être éligibles.
  • Sujets ayant déjà reçu un traitement par ecopipam.

  • Sujets ayant reçu un traitement avec :

    • médicament expérimental dans les 3 mois suivant le début de l'étude
    • neuroleptiques de dépôt dans les 3 mois suivant le début de l'étude
    • autres psychotropes ayant des effets possibles sur les symptômes du ST (c.-à-d. lithium, tétrabénazine) dans les 2 semaines précédant le dépistage.
    • neuroleptiques oraux dans les 4 semaines
    • inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, sauf si la posologie a été stable pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude et non prescrits pour soulager les signes neurologiques du SGT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ecopipam/Placebo
Given Ecopipam first and then crossed over to Placebo
Médicament: Écopipam
Ecopipam est un antagoniste sélectif de la famille des récepteurs dopaminergiques D1.
Autres noms:
  • SCH 39166
  • PSYRX101
Expérimental: Placebo/Ecopipam
Given placebo first and crossed over to Ecopipam
Médicament: Écopipam
Ecopipam est un antagoniste sélectif de la famille des récepteurs dopaminergiques D1.
Autres noms:
  • SCH 39166
  • PSYRX101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Score
Délai: Baseline and 30 days

The Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) is the standard rating scale used to assess the effects of a new treatment on the symptoms of Tourette's Disorder (TD).

The YGTSS is a clinician-rated, multi-dimensional instrument for assessing tic symptom severity in children and adults with TD. Both motor and vocal tics are assessed for symptom number, frequency, intensity, complexity, and interference on a 0-5 Likert scale. Scores from each dimension are totaled to reflect the severity of motor tics (range 0-25) (min of 0 to max 25), vocal tics (range 0-25) (min of 0 to max 25) and combined tics, or Total Tic Score (TTS) (range 0-50) (min of 0 to max of 50, sum of motor tics and vocal tic scores). For all scores, lower score represents better outcome.

The primary outcome measure is the YGTSS-TTS (Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score which includes both the motor and phonic tic scores).
Baseline and 30 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
YGTSS Day 16
Délai: Baseline and Day 16

The Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) is the standard rating scale used to assess the effects of a new treatment on the symptoms of Tourette's Disorder (TD).

The YGTSS is a clinician-rated, multi-dimensional instrument for assessing tic symptom severity in children and adults with TD. Both motor and vocal tics are assessed for symptom number, frequency, intensity, complexity, and interference on a 0-5 Likert scale. Scores from each dimension are totaled to reflect the severity of motor tics (range 0-25) (min of 0 to max 25), vocal tics (range 0-25) (min of 0 to max 25) and combined tics, or Total Tic Score (TTS) (range 0-50) (min of 0 to max of 50, sum of motor tics and vocal tic scores). For all scores, lower score represents better outcome. The outcome measure described is the YGTSS-TTS (Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score which includes both the motor and phonic tic scores) at Day 16 vs baseline.
Baseline and Day 16
DuPaul ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) Rating Scale-IV
Délai: Baseline and 30 days
This is a validated rating scale for the symptoms of attention deficit disorder. Scale includes 18 core items, with higher score indicating greater severity of ADHD (Total score 0-54). These scores are compared from baseline and 30 days below; There are also subscales but not individually shown. The subscales include 9 items measured for Inattention; 9 for Hyperactivity/Impulsivity. A score of 2 or 3 on any item is considered clinically significant. Measure on 4-point Likert scale and also include optional performance items. Raw scores are summed for each subscale. Scores are compared to norm-referenced percentiles based on age and gender. Higher scores may indicate ADHD.
Baseline and 30 days
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Délai: Baseline and 30 days

The CY-BOCS is a clinician-rated, 10-item scale to both determine severity of OCD and to monitor improvement during treatment, with a higher score indicating greater severity.

The scale is a clinician-rated, 10-item scale (5 items regarding severity and 5 items regarding obsessions) that includes questions about the amount of time spent on obsessions/compulsions, level of impairment or distress, and how much resistance and control subjects have over these thoughts. The 10 items are assessed on a 6-point scale with an overall score. Total score from 0 to 40 with higher score indicating greater severity. Total score change shown below.
Baseline and 30 days
Clinical Global Impression Scale - Severity
Délai: Baseline and 30 days
Clinical Global Impression Scales (improvement and severity) are validated rating scales that measure whether the treatment improves the symptoms of the disease (CGI-I) and whether the treatment reduces the severity of the disease (CGI-S). The CGI consists of two reliable and valid 7-item Likert scales used to assess severity and change in clinical symptoms. The severity scale (CGI-S) ranges from 1 (Normal, not ill) to 7 (extremely ill). The improvement scale (CGI-I) ranges from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) with a score of 1 or 2 defining positive response. The improvement rating compares the subject's overall clinical condition to the Baseline visit and the rater should consider the following question: "Compared to tic severity at baseline, how much has the subject changed?" Data shows how much improvement at Day 30 with Ecopipam vs Placebo.
Baseline and 30 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emalex Biosciences Inc.

Collaborateurs

Psyadon Pharma

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Donald Gilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Première publication (Estimé)

3 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSY302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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