Ecopipam Traitement du syndrome de Gilles de la Tourette chez les sujets de 7 à 17 ans

Critères d'inclusion : • Les sujets doivent être atteints du syndrome de Tourette (TS) selon l'indice de confiance diagnostique (DCI) administré par le clinicien pour le TS.

• Les sujets doivent présenter à la fois des tics moteurs et vocaux.
• Les sujets doivent avoir un score minimum de 20 à la fois au dépistage et à la ligne de base (juste avant le premier traitement) sur l'échelle de sévérité des tics mondiaux de Yale.
• Les sujets doivent être âgés (≥ 7 à < 18 ans)
• Les sujets doivent peser ≥ 20 kg (45 lb)
• Les adolescentes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent utiliser une contraception efficace (c'est-à-dire des contraceptifs oraux, un dispositif intra-utérin, une méthode à double barrière de préservatif et de spermicide) et accepter de continuer à utiliser la contraception pendant la durée de leur participation à l'étude. Ils doivent également accepter d'utiliser une contraception pendant 30 jours après leur dernière dose de médicament à l'étude.
• Les sujets masculins sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception de barrière pendant l'étude et accepter de continuer à utiliser la contraception masculine pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Le parent ou le tuteur légal du sujet doit signer un consentement éclairé écrit.
• Le sujet doit exécuter un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ont une maladie médicale instable ou des anomalies cliniquement significatives lors des tests de laboratoire ou de l'ECG lors du dépistage.
• Sujets ayant eu un épisode dépressif majeur au cours des 2 dernières années
• Sujets ayant des antécédents de tentative de suicide
• Sujets présentant des tendances suicidaires cliniquement significatives (basées sur l'échelle d'évaluation du suicide Columbia (C-SSRS)
• Sujets ayant un parent au premier degré avec un épisode dépressif majeur ayant entraîné une hospitalisation psychiatrique ou une tentative/suicide à l'exception d'une hospitalisation pour dépression post-partum.
• Sujets ayant des antécédents de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles survenues > 2 ans dans le passé)
• Sujets avec un infarctus du myocarde dans les 6 mois.
• Filles actuellement enceintes ou allaitantes.
• Sujets ayant besoin de médicaments (autres que l'écopipam) ayant des effets possibles sur les symptômes du ST (c.-à-d. lithium, psychostimulants)
• Sujets qui ont besoin de médicaments qui auraient des interactions défavorables avec l'écopipam, par exemple, les antagonistes ou agonistes de la dopamine [y compris le bupropion], la tétrabénazine ou les inhibiteurs de la monoamine oxydase.
• Sujets ayant des antécédents de trouble bipolaire de type I ou II, de démence, de schizophrénie ou de tout trouble psychotique déterminé par l'entretien clinique structuré pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 4e édition (DSM-IV) Troubles de l'axe I (SCID) .
• Sujets souffrant d'abus ou de dépendance à une substance DSM-IV actuelle ou récente (3 derniers mois) (à l'exception de la nicotine).
• Sujets avec dépistage de drogue dans l'urine positif (cocaïne, amphétamine, méthamphétamine, tétrahydrocannabinol (THC), benzodiazépines, barbituriques, phencyclidine (PCP), opiacés) lors du dépistage. Les sujets dont l'urine est positive uniquement pour les benzodiazépines et/ou la marijuana (c'est-à-dire un utilisateur mais pas un toxicomane selon les critères du DSM-IV) peuvent être éligibles.
• Sujets ayant déjà reçu un traitement par ecopipam.

• Sujets ayant reçu un traitement avec :

  • médicament expérimental dans les 3 mois suivant le début de l'étude
  • neuroleptiques de dépôt dans les 3 mois suivant le début de l'étude
  • autres psychotropes ayant des effets possibles sur les symptômes du ST (c.-à-d. lithium, tétrabénazine) dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  • neuroleptiques oraux dans les 4 semaines
  • inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, sauf si la posologie a été stable pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude et non prescrits pour soulager les signes neurologiques du SGT