Ecopipam behandling av Tourettes syndrom hos personer 7-17 år

Inklusjonskriterier: • Forsøkspersonene må ha Tourettes syndrom (TS) basert på den kliniker-administrerte diagnostiske konfidensindeksen (DCI) for TS.

• Forsøkspersonene må vise både motoriske og vokale tics.
• Forsøkspersonene må ha en minimumsscore på 20 ved både screening og baseline (rett før første behandling) på Yale Global Tic Severity Scale.
• Forsøkspersonene må være i alder (≥ 7 til < 18 år)
• Forsøkspersonene må veie ≥ 20 kg (45 lbs)
• Unge kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må bruke effektiv prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, dobbel barrieremetode for kondom og sæddrepende middel) og samtykke i å fortsette bruken av prevensjon så lenge de deltar i studien. De må også godta å bruke prevensjon i 30 dager etter siste dose med studiemedisin.
• Seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner må bruke en barrieremetode for prevensjon under studien og samtykke i å fortsette bruken av mannlig prevensjon i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Subjektets forelder eller verge må utføre et skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersonen må utføre et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som har ustabil medisinsk sykdom eller klinisk signifikante abnormiteter på laboratorietester, eller EKG ved screening.
• Personer med en alvorlig depressiv episode de siste 2 årene
• Personer med en historie med selvmordsforsøk
• Personer med klinisk signifikant suicidalitet (basert på Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS)
• Personer med en førstegrads slektning med en alvorlig depressiv episode som resulterte i enhver psykiatrisk sykehusinnleggelse, eller forsøkte/fullførte selvmord med unntak av sykehusinnleggelse for fødselsdepresjon.
• Personer med anfall i anamnesen (unntatt feberkramper som oppsto >2 år tidligere)
• Personer med hjerteinfarkt innen 6 måneder.
• Jenter som for øyeblikket er gravide eller ammende.
• Personer som har behov for medisiner (annet enn ecopipam) med mulige effekter på TS-symptomer (dvs. litium, psykostimulerende midler)
• Personer som har behov for medisiner som vil ha ugunstige interaksjoner med ecopipam, f.eks. dopaminantagonister eller -agonister [inkludert bupropion], tetrabenazin eller monoaminoksidasehemmere.
• Personer med en livshistorie med bipolar lidelse type I eller II, demens, schizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse bestemt av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. utgave (DSM-IV) Axis-I Disorders (SCID) .
• Personer med nåværende eller nylig (siste 3 måneder) DSM-IV rusmisbruk eller avhengighet (med unntak av nikotin).
• Forsøkspersoner med positiv urinstoffscreening (kokain, amfetamin, metamfetamin, tetrahydrocannabinol (THC), benzodiazepiner, barbiturater, fencyklidin (PCP), opiater) ved screening. Personer med urin positiv kun for benzodiazepiner og/eller marihuana (dvs. en bruker, men ikke en misbruker basert på DSM-IV-kriterier) kan være kvalifisert.
• Personer som tidligere har hatt behandling med ecopipam.

• Personer som har hatt behandling med:

  • undersøkelsesmedisin innen 3 måneder etter studiestart
  • depot nevroleptika innen 3 måneder etter studiestart
  • andre psykotrope midler med mulig effekt på TS-symptomer (dvs. litium, tetrabenazin) innen 2 uker før screening.
  • orale nevroleptika innen 4 uker
  • selektive serotoninreopptakshemmere med mindre dosen har vært stabil i minimum 4 uker før studiestart og ikke er foreskrevet for å lindre de nevrologiske tegnene på TS