Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ecopipam behandling av Tourettes syndrom hos personer 7-17 år

19. mai 2026 oppdatert av: Emalex Biosciences Inc.
Tourettes syndrom er en nevrologisk sykdom preget av motoriske og vokale tics. Det har vært antatt at unormale interaksjoner mellom dopamin og dets reseptorer kan forårsake tics. Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at et medikament (ecopipam) som selektivt blokkerer dopamin D1/D5-reseptorer kan redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av ticsene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert crossover-studie for å avgjøre om ecopipam kan redusere symptomene på Tourettes hos barn i alderen 7-17 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • University of South Florida/Rothman Center for Neuropsychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Hosptial
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical School
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45228
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: • Forsøkspersonene må ha Tourettes syndrom (TS) basert på den kliniker-administrerte diagnostiske konfidensindeksen (DCI) for TS.

  • Forsøkspersonene må vise både motoriske og vokale tics.
  • Forsøkspersonene må ha en minimumsscore på 20 ved både screening og baseline (rett før første behandling) på Yale Global Tic Severity Scale.
  • Forsøkspersonene må være i alder (≥ 7 til < 18 år)
  • Forsøkspersonene må veie ≥ 20 kg (45 lbs)
  • Unge kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må bruke effektiv prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, dobbel barrieremetode for kondom og sæddrepende middel) og samtykke i å fortsette bruken av prevensjon så lenge de deltar i studien. De må også godta å bruke prevensjon i 30 dager etter siste dose med studiemedisin.
  • Seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner må bruke en barrieremetode for prevensjon under studien og samtykke i å fortsette bruken av mannlig prevensjon i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Subjektets forelder eller verge må utføre et skriftlig informert samtykke.
  • Forsøkspersonen må utføre et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har ustabil medisinsk sykdom eller klinisk signifikante abnormiteter på laboratorietester, eller EKG ved screening.
  • Personer med en alvorlig depressiv episode de siste 2 årene
  • Personer med en historie med selvmordsforsøk
  • Personer med klinisk signifikant suicidalitet (basert på Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS)
  • Personer med en førstegrads slektning med en alvorlig depressiv episode som resulterte i enhver psykiatrisk sykehusinnleggelse, eller forsøkte/fullførte selvmord med unntak av sykehusinnleggelse for fødselsdepresjon.
  • Personer med anfall i anamnesen (unntatt feberkramper som oppsto >2 år tidligere)
  • Personer med hjerteinfarkt innen 6 måneder.
  • Jenter som for øyeblikket er gravide eller ammende.
  • Personer som har behov for medisiner (annet enn ecopipam) med mulige effekter på TS-symptomer (dvs. litium, psykostimulerende midler)
  • Personer som har behov for medisiner som vil ha ugunstige interaksjoner med ecopipam, f.eks. dopaminantagonister eller -agonister [inkludert bupropion], tetrabenazin eller monoaminoksidasehemmere.
  • Personer med en livshistorie med bipolar lidelse type I eller II, demens, schizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse bestemt av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. utgave (DSM-IV) Axis-I Disorders (SCID) .
  • Personer med nåværende eller nylig (siste 3 måneder) DSM-IV rusmisbruk eller avhengighet (med unntak av nikotin).
  • Forsøkspersoner med positiv urinstoffscreening (kokain, amfetamin, metamfetamin, tetrahydrocannabinol (THC), benzodiazepiner, barbiturater, fencyklidin (PCP), opiater) ved screening. Personer med urin positiv kun for benzodiazepiner og/eller marihuana (dvs. en bruker, men ikke en misbruker basert på DSM-IV-kriterier) kan være kvalifisert.
  • Personer som tidligere har hatt behandling med ecopipam.

  • Personer som har hatt behandling med:

    • undersøkelsesmedisin innen 3 måneder etter studiestart
    • depot nevroleptika innen 3 måneder etter studiestart
    • andre psykotrope midler med mulig effekt på TS-symptomer (dvs. litium, tetrabenazin) innen 2 uker før screening.
    • orale nevroleptika innen 4 uker
    • selektive serotoninreopptakshemmere med mindre dosen har vært stabil i minimum 4 uker før studiestart og ikke er foreskrevet for å lindre de nevrologiske tegnene på TS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ecopipam/Placebo
Given Ecopipam first and then crossed over to Placebo
Legemiddel: Ecopipam
Ecopipam er en selektiv antagonist av dopamin D1-reseptorfamilien.
Andre navn:
  • SCH 39166
  • PSYRX101
Eksperimentell: Placebo/Ecopipam
Given placebo first and crossed over to Ecopipam
Legemiddel: Ecopipam
Ecopipam er en selektiv antagonist av dopamin D1-reseptorfamilien.
Andre navn:
  • SCH 39166
  • PSYRX101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Score
Tidsramme: Baseline and 30 days

The Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) is the standard rating scale used to assess the effects of a new treatment on the symptoms of Tourette's Disorder (TD).

The YGTSS is a clinician-rated, multi-dimensional instrument for assessing tic symptom severity in children and adults with TD. Both motor and vocal tics are assessed for symptom number, frequency, intensity, complexity, and interference on a 0-5 Likert scale. Scores from each dimension are totaled to reflect the severity of motor tics (range 0-25) (min of 0 to max 25), vocal tics (range 0-25) (min of 0 to max 25) and combined tics, or Total Tic Score (TTS) (range 0-50) (min of 0 to max of 50, sum of motor tics and vocal tic scores). For all scores, lower score represents better outcome.

The primary outcome measure is the YGTSS-TTS (Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score which includes both the motor and phonic tic scores).
Baseline and 30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
YGTSS Day 16
Tidsramme: Baseline and Day 16

The Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) is the standard rating scale used to assess the effects of a new treatment on the symptoms of Tourette's Disorder (TD).

The YGTSS is a clinician-rated, multi-dimensional instrument for assessing tic symptom severity in children and adults with TD. Both motor and vocal tics are assessed for symptom number, frequency, intensity, complexity, and interference on a 0-5 Likert scale. Scores from each dimension are totaled to reflect the severity of motor tics (range 0-25) (min of 0 to max 25), vocal tics (range 0-25) (min of 0 to max 25) and combined tics, or Total Tic Score (TTS) (range 0-50) (min of 0 to max of 50, sum of motor tics and vocal tic scores). For all scores, lower score represents better outcome. The outcome measure described is the YGTSS-TTS (Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score which includes both the motor and phonic tic scores) at Day 16 vs baseline.
Baseline and Day 16
DuPaul ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) Rating Scale-IV
Tidsramme: Baseline and 30 days
This is a validated rating scale for the symptoms of attention deficit disorder. Scale includes 18 core items, with higher score indicating greater severity of ADHD (Total score 0-54). These scores are compared from baseline and 30 days below; There are also subscales but not individually shown. The subscales include 9 items measured for Inattention; 9 for Hyperactivity/Impulsivity. A score of 2 or 3 on any item is considered clinically significant. Measure on 4-point Likert scale and also include optional performance items. Raw scores are summed for each subscale. Scores are compared to norm-referenced percentiles based on age and gender. Higher scores may indicate ADHD.
Baseline and 30 days
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Baseline and 30 days

The CY-BOCS is a clinician-rated, 10-item scale to both determine severity of OCD and to monitor improvement during treatment, with a higher score indicating greater severity.

The scale is a clinician-rated, 10-item scale (5 items regarding severity and 5 items regarding obsessions) that includes questions about the amount of time spent on obsessions/compulsions, level of impairment or distress, and how much resistance and control subjects have over these thoughts. The 10 items are assessed on a 6-point scale with an overall score. Total score from 0 to 40 with higher score indicating greater severity. Total score change shown below.
Baseline and 30 days
Clinical Global Impression Scale - Severity
Tidsramme: Baseline and 30 days
Clinical Global Impression Scales (improvement and severity) are validated rating scales that measure whether the treatment improves the symptoms of the disease (CGI-I) and whether the treatment reduces the severity of the disease (CGI-S). The CGI consists of two reliable and valid 7-item Likert scales used to assess severity and change in clinical symptoms. The severity scale (CGI-S) ranges from 1 (Normal, not ill) to 7 (extremely ill). The improvement scale (CGI-I) ranges from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) with a score of 1 or 2 defining positive response. The improvement rating compares the subject's overall clinical condition to the Baseline visit and the rater should consider the following question: "Compared to tic severity at baseline, how much has the subject changed?" Data shows how much improvement at Day 30 with Ecopipam vs Placebo.
Baseline and 30 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Samarbeidspartnere

Psyadon Pharma

Etterforskere

  • Studiestol: Donald Gilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

3. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSY302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere