Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ecopipam Leczenie zespołu Tourette'a u osób w wieku 7-17 lat

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Emalex Biosciences Inc.
Zespół Tourette'a to choroba neurologiczna charakteryzująca się tikami ruchowymi i głosowymi. Wysunięto hipotezę, że nieprawidłowe interakcje dopaminy z jej receptorami mogą powodować tiki. Celem niniejszego badania jest sprawdzenie hipotezy, że lek (ekopipam) selektywnie blokujący receptory dopaminy D1/D5 może zmniejszać częstość i nasilenie tików.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie z kontrolą placebo, mające na celu ustalenie, czy ekopipam może zmniejszyć objawy zespołu Tourette'a u dzieci w wieku 7-17 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • University of South Florida/Rothman Center for Neuropsychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Hosptial
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical School
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45228
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: • Pacjenci muszą mieć zespół Tourette'a (TS) w oparciu o podawany przez klinicystę wskaźnik pewności diagnostycznej (DCI) dla ZT.

  • Badani muszą wykazywać zarówno tiki ruchowe, jak i wokalne.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 20 punktów zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na linii podstawowej (tuż przed pierwszym leczeniem) w globalnej skali nasilenia tików Yale.
  • Pacjenci muszą być w wieku (od ≥ 7 do < 18 lat)
  • Uczestnicy muszą ważyć ≥ 20 kg (45 funtów)
  • Dorastające kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą stosować skuteczną antykoncepcję (tj. doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery prezerwatywy i środki plemnikobójcze) oraz wyrazić zgodę na dalsze stosowanie antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu. Muszą również wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować mechaniczną metodę antykoncepcji podczas badania i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie męskiej antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Rodzic lub opiekun prawny podmiotu musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Podmiot musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niestabilną chorobą lub klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych lub EKG podczas badań przesiewowych.
  • Pacjenci z dużym epizodem depresyjnym w ciągu ostatnich 2 lat
  • Osoby z historią prób samobójczych
  • Osoby z klinicznie istotnymi skłonnościami samobójczymi (na podstawie skali oceny samobójstw Columbia (C-SSRS)
  • Pacjenci z krewnym pierwszego stopnia z epizodem dużej depresji, który zakończył się jakąkolwiek hospitalizacją psychiatryczną lub próbą/dokonanym samobójstwem, z wyjątkiem hospitalizacji z powodu depresji poporodowej.
  • Osoby z drgawkami w wywiadzie (z wyłączeniem drgawek gorączkowych, które wystąpiły >2 lata w przeszłości)
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
  • Dziewczyny, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy potrzebują leków (innych niż ekopipam) mogących mieć wpływ na objawy ZT (tj. lit, środki psychostymulujące)
  • Pacjenci, którzy potrzebują leków, które mogą wchodzić w niekorzystne interakcje z ekopipamem, np. antagoniści lub agoniści dopaminy [w tym bupropion], tetrabenazyna lub inhibitory monoaminooksydazy.
  • Pacjenci z historią choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II, otępieniem, schizofrenią lub jakimkolwiek zaburzeniem psychotycznym w ciągu życia określonym na podstawie Ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego diagnostycznych i statystycznych podręczników zaburzeń psychicznych — wydanie 4 (DSM-IV) Zaburzenia osi I (SCID) .
  • Osoby z obecnym lub niedawnym (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) nadużywaniem lub uzależnieniem od substancji DSM-IV (z wyjątkiem nikotyny).
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu (kokaina, amfetamina, metamfetamina, tetrahydrokanabinol (THC), benzodiazepiny, barbiturany, fencyklidyna (PCP), opiaty) podczas badania przesiewowego. Pacjenci z moczem pozytywnym tylko na obecność benzodiazepin i/lub marihuany (tj. użytkownik, ale nie sprawca nadużycia zgodnie z kryteriami DSM-IV) mogą się kwalifikować.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni ekopipamem.

  • Pacjenci, którzy byli leczeni:

    • badanego leku w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
    • neuroleptyków depot w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
    • inne leki psychotropowe, które mogą wpływać na objawy ZT (tj. lit, tetrabenazyna) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    • doustne neuroleptyki w ciągu 4 tygodni
    • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chyba że dawka była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i nie zostały przepisane w celu złagodzenia neurologicznych objawów ZT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ecopipam/Placebo
Given Ecopipam first and then crossed over to Placebo
Lek: Ekopipam
Ekopipam jest selektywnym antagonistą rodziny receptorów dopaminowych D1.
Inne nazwy:
  • SCH 39166
  • PSYRX101
Eksperymentalny: Placebo/Ecopipam
Given placebo first and crossed over to Ecopipam
Lek: Ekopipam
Ekopipam jest selektywnym antagonistą rodziny receptorów dopaminowych D1.
Inne nazwy:
  • SCH 39166
  • PSYRX101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Score
Ramy czasowe: Baseline and 30 days

The Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) is the standard rating scale used to assess the effects of a new treatment on the symptoms of Tourette's Disorder (TD).

The YGTSS is a clinician-rated, multi-dimensional instrument for assessing tic symptom severity in children and adults with TD. Both motor and vocal tics are assessed for symptom number, frequency, intensity, complexity, and interference on a 0-5 Likert scale. Scores from each dimension are totaled to reflect the severity of motor tics (range 0-25) (min of 0 to max 25), vocal tics (range 0-25) (min of 0 to max 25) and combined tics, or Total Tic Score (TTS) (range 0-50) (min of 0 to max of 50, sum of motor tics and vocal tic scores). For all scores, lower score represents better outcome.

The primary outcome measure is the YGTSS-TTS (Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score which includes both the motor and phonic tic scores).
Baseline and 30 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
YGTSS Day 16
Ramy czasowe: Baseline and Day 16

The Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) is the standard rating scale used to assess the effects of a new treatment on the symptoms of Tourette's Disorder (TD).

The YGTSS is a clinician-rated, multi-dimensional instrument for assessing tic symptom severity in children and adults with TD. Both motor and vocal tics are assessed for symptom number, frequency, intensity, complexity, and interference on a 0-5 Likert scale. Scores from each dimension are totaled to reflect the severity of motor tics (range 0-25) (min of 0 to max 25), vocal tics (range 0-25) (min of 0 to max 25) and combined tics, or Total Tic Score (TTS) (range 0-50) (min of 0 to max of 50, sum of motor tics and vocal tic scores). For all scores, lower score represents better outcome. The outcome measure described is the YGTSS-TTS (Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score which includes both the motor and phonic tic scores) at Day 16 vs baseline.
Baseline and Day 16
DuPaul ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) Rating Scale-IV
Ramy czasowe: Baseline and 30 days
This is a validated rating scale for the symptoms of attention deficit disorder. Scale includes 18 core items, with higher score indicating greater severity of ADHD (Total score 0-54). These scores are compared from baseline and 30 days below; There are also subscales but not individually shown. The subscales include 9 items measured for Inattention; 9 for Hyperactivity/Impulsivity. A score of 2 or 3 on any item is considered clinically significant. Measure on 4-point Likert scale and also include optional performance items. Raw scores are summed for each subscale. Scores are compared to norm-referenced percentiles based on age and gender. Higher scores may indicate ADHD.
Baseline and 30 days
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Ramy czasowe: Baseline and 30 days

The CY-BOCS is a clinician-rated, 10-item scale to both determine severity of OCD and to monitor improvement during treatment, with a higher score indicating greater severity.

The scale is a clinician-rated, 10-item scale (5 items regarding severity and 5 items regarding obsessions) that includes questions about the amount of time spent on obsessions/compulsions, level of impairment or distress, and how much resistance and control subjects have over these thoughts. The 10 items are assessed on a 6-point scale with an overall score. Total score from 0 to 40 with higher score indicating greater severity. Total score change shown below.
Baseline and 30 days
Clinical Global Impression Scale - Severity
Ramy czasowe: Baseline and 30 days
Clinical Global Impression Scales (improvement and severity) are validated rating scales that measure whether the treatment improves the symptoms of the disease (CGI-I) and whether the treatment reduces the severity of the disease (CGI-S). The CGI consists of two reliable and valid 7-item Likert scales used to assess severity and change in clinical symptoms. The severity scale (CGI-S) ranges from 1 (Normal, not ill) to 7 (extremely ill). The improvement scale (CGI-I) ranges from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) with a score of 1 or 2 defining positive response. The improvement rating compares the subject's overall clinical condition to the Baseline visit and the rater should consider the following question: "Compared to tic severity at baseline, how much has the subject changed?" Data shows how much improvement at Day 30 with Ecopipam vs Placebo.
Baseline and 30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Współpracownicy

Psyadon Pharma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Donald Gilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSY302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj