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被験者7〜17歳のトゥレット症候群のエコピパム治療

2026年5月19日 更新者：Emalex Biosciences Inc.
トゥレット症候群は、運動チックと音声チックを特徴とする神経疾患です。 ドーパミンとその受容体との異常な相互作用がチックを引き起こす可能性があるという仮説が立てられています. この研究の目的は、ドーパミン D1/D5 受容体を選択的にブロックする薬 (エコピパム) がチックの頻度と重症度を軽減できるという仮説を検証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、エコピパムが 7 ～ 17 歳の子供のトゥレット症候群の症状を軽減できるかどうかを判断するための二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • University of South Florida/Rothman Center for Neuropsychiatry
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical School
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore-Long Island Jewish Hosptial
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical School
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45228
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準： •被験者は、臨床医が管理するTSの診断信頼指数（DCI）に基づいて、トゥレット症候群（TS）を持っている必要があります。

  • 被験者は、運動チックと音声チックの両方を示さなければなりません。
  • 被験者は、Yale Global Tic Severity Scale で、スクリーニングとベースライン (最初の治療の直前) の両方で最低スコア 20 を持っている必要があります。
  • -被験者は年齢でなければなりません（7歳以上から18歳未満）
  • -被験者の体重は20kg（45ポンド）以上でなければなりません
  • -性的に活発な出産の可能性のある思春期の女性は、効果的な避妊法（すなわち、経口避妊薬、子宮内避妊具、コンドームの二重バリア法および殺精子剤）を使用し、研究への参加期間中、避妊薬の使用を継続することに同意する必要があります。 また、治験薬の最終投与後 30 日間は避妊に同意する必要があります。
  • -性的に活発な男性被験者は、研究中に避妊のバリア法を使用し、研究薬の最後の投与後少なくとも30日間男性の避妊の使用を続けることに同意する必要があります。
  • -被験者の親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントを実行する必要があります。
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを実行する必要があります。

除外基準:

  • -臨床検査で不安定な病状または臨床的に重大な異常がある被験者、またはスクリーニング時の心電図。
  • -過去2年間に大うつ病エピソードのある被験者
  • 自殺未遂歴のある者
  • -臨床的に重大な自殺傾向のある被験者（コロンビア自殺評価尺度（C-SSRS）に基づく）
  • -大うつ病エピソードを伴う第一度近親者の対象 精神科入院、または産後うつ病による入院を除いて、自殺未遂/自殺。
  • -発作の既往歴のある被験者（2年以上前に発生した熱性けいれんを除く）
  • -6か月以内に心筋梗塞を起こした被験者。
  • 現在妊娠中または授乳中の女の子。
  • -TS症状に影響を与える可能性のある薬（エコピパム以外）が必要な被験者（つまり、リチウム、精神刺激薬）
  • -エコピパムと好ましくない相互作用をする薬物を必要とする被験者、例えば、ドーパミンアンタゴニストまたはアゴニスト[ブプロピオンを含む]、テトラベナジン、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤。
  • -双極性障害タイプIまたはII、認知症、統合失調症、または精神障害の診断および統計マニュアルのための構造化臨床面接-第4版（DSM-IV）によって決定される精神病性障害の生涯歴を持つ被験者-I障害（SCID） .
  • -現在または最近（過去3か月）のDSM-IV薬物乱用または依存のある被験者（ニコチンを除く）。
  • -陽性の尿薬物スクリーニング（コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール（THC）、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、フェンシクリジン（PCP）、アヘン剤）の被験者スクリーニング。 ベンゾジアゼピンおよび/またはマリファナに対してのみ尿が陽性である被験者 (つまり、DSM-IV 基準に基づく乱用者ではなく使用者) は、適格である可能性があります。
  • -エコピパムによる以前の治療を受けた被験者。

  • -治療を受けた被験者：

    • -研究開始から3か月以内の治験薬
    • -研究開始から3か月以内のデポ神経弛緩薬
    • -TS症状に影響を与える可能性のある他の向精神薬（すなわち、リチウム、テトラベナジン） スクリーニングの2週間前。
    • 4週間以内の経口神経遮断薬
    • -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（投与量が研究開始前の最低4週間安定しており、TSの神経学的徴候を緩和するために処方されていない場合を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ecopipam/Placebo
Given Ecopipam first and then crossed over to Placebo
薬：エコピパム
エコピパムは、ドーパミン D1 受容体ファミリーの選択的アンタゴニストです。
他の名前：
  • SCH 39166
  • PSYRX101
実験的：Placebo/Ecopipam
Given placebo first and crossed over to Ecopipam
薬：エコピパム
エコピパムは、ドーパミン D1 受容体ファミリーの選択的アンタゴニストです。
他の名前：
  • SCH 39166
  • PSYRX101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Score
時間枠：Baseline and 30 days

The Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) is the standard rating scale used to assess the effects of a new treatment on the symptoms of Tourette's Disorder (TD).

The YGTSS is a clinician-rated, multi-dimensional instrument for assessing tic symptom severity in children and adults with TD. Both motor and vocal tics are assessed for symptom number, frequency, intensity, complexity, and interference on a 0-5 Likert scale. Scores from each dimension are totaled to reflect the severity of motor tics (range 0-25) (min of 0 to max 25), vocal tics (range 0-25) (min of 0 to max 25) and combined tics, or Total Tic Score (TTS) (range 0-50) (min of 0 to max of 50, sum of motor tics and vocal tic scores). For all scores, lower score represents better outcome.

The primary outcome measure is the YGTSS-TTS (Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score which includes both the motor and phonic tic scores).
Baseline and 30 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
YGTSS Day 16
時間枠：Baseline and Day 16

The Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) is the standard rating scale used to assess the effects of a new treatment on the symptoms of Tourette's Disorder (TD).

The YGTSS is a clinician-rated, multi-dimensional instrument for assessing tic symptom severity in children and adults with TD. Both motor and vocal tics are assessed for symptom number, frequency, intensity, complexity, and interference on a 0-5 Likert scale. Scores from each dimension are totaled to reflect the severity of motor tics (range 0-25) (min of 0 to max 25), vocal tics (range 0-25) (min of 0 to max 25) and combined tics, or Total Tic Score (TTS) (range 0-50) (min of 0 to max of 50, sum of motor tics and vocal tic scores). For all scores, lower score represents better outcome. The outcome measure described is the YGTSS-TTS (Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score which includes both the motor and phonic tic scores) at Day 16 vs baseline.
Baseline and Day 16
DuPaul ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) Rating Scale-IV
時間枠：Baseline and 30 days
This is a validated rating scale for the symptoms of attention deficit disorder. Scale includes 18 core items, with higher score indicating greater severity of ADHD (Total score 0-54). These scores are compared from baseline and 30 days below; There are also subscales but not individually shown. The subscales include 9 items measured for Inattention; 9 for Hyperactivity/Impulsivity. A score of 2 or 3 on any item is considered clinically significant. Measure on 4-point Likert scale and also include optional performance items. Raw scores are summed for each subscale. Scores are compared to norm-referenced percentiles based on age and gender. Higher scores may indicate ADHD.
Baseline and 30 days
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
時間枠：Baseline and 30 days

The CY-BOCS is a clinician-rated, 10-item scale to both determine severity of OCD and to monitor improvement during treatment, with a higher score indicating greater severity.

The scale is a clinician-rated, 10-item scale (5 items regarding severity and 5 items regarding obsessions) that includes questions about the amount of time spent on obsessions/compulsions, level of impairment or distress, and how much resistance and control subjects have over these thoughts. The 10 items are assessed on a 6-point scale with an overall score. Total score from 0 to 40 with higher score indicating greater severity. Total score change shown below.
Baseline and 30 days
Clinical Global Impression Scale - Severity
時間枠：Baseline and 30 days
Clinical Global Impression Scales (improvement and severity) are validated rating scales that measure whether the treatment improves the symptoms of the disease (CGI-I) and whether the treatment reduces the severity of the disease (CGI-S). The CGI consists of two reliable and valid 7-item Likert scales used to assess severity and change in clinical symptoms. The severity scale (CGI-S) ranges from 1 (Normal, not ill) to 7 (extremely ill). The improvement scale (CGI-I) ranges from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) with a score of 1 or 2 defining positive response. The improvement rating compares the subject's overall clinical condition to the Baseline visit and the rater should consider the following question: "Compared to tic severity at baseline, how much has the subject changed?" Data shows how much improvement at Day 30 with Ecopipam vs Placebo.
Baseline and 30 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emalex Biosciences Inc.

協力者

Psyadon Pharma

捜査官

  • スタディチェア：Donald Gilbert, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月19日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月31日

最初の投稿 (推定)

2014年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSY302

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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