被験者7〜17歳のトゥレット症候群のエコピパム治療

包含基準： •被験者は、臨床医が管理するTSの診断信頼指数（DCI）に基づいて、トゥレット症候群（TS）を持っている必要があります。

• 被験者は、運動チックと音声チックの両方を示さなければなりません。
• 被験者は、Yale Global Tic Severity Scale で、スクリーニングとベースライン (最初の治療の直前) の両方で最低スコア 20 を持っている必要があります。
• -被験者は年齢でなければなりません（7歳以上から18歳未満）
• -被験者の体重は20kg（45ポンド）以上でなければなりません
• -性的に活発な出産の可能性のある思春期の女性は、効果的な避妊法（すなわち、経口避妊薬、子宮内避妊具、コンドームの二重バリア法および殺精子剤）を使用し、研究への参加期間中、避妊薬の使用を継続することに同意する必要があります。 また、治験薬の最終投与後 30 日間は避妊に同意する必要があります。
• -性的に活発な男性被験者は、研究中に避妊のバリア法を使用し、研究薬の最後の投与後少なくとも30日間男性の避妊の使用を続けることに同意する必要があります。
• -被験者の親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントを実行する必要があります。
• -被験者は書面によるインフォームドコンセントを実行する必要があります。

除外基準:

• -臨床検査で不安定な病状または臨床的に重大な異常がある被験者、またはスクリーニング時の心電図。
• -過去2年間に大うつ病エピソードのある被験者
• 自殺未遂歴のある者
• -臨床的に重大な自殺傾向のある被験者（コロンビア自殺評価尺度（C-SSRS）に基づく）
• -大うつ病エピソードを伴う第一度近親者の対象 精神科入院、または産後うつ病による入院を除いて、自殺未遂/自殺。
• -発作の既往歴のある被験者（2年以上前に発生した熱性けいれんを除く）
• -6か月以内に心筋梗塞を起こした被験者。
• 現在妊娠中または授乳中の女の子。
• -TS症状に影響を与える可能性のある薬（エコピパム以外）が必要な被験者（つまり、リチウム、精神刺激薬）
• -エコピパムと好ましくない相互作用をする薬物を必要とする被験者、例えば、ドーパミンアンタゴニストまたはアゴニスト[ブプロピオンを含む]、テトラベナジン、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤。
• -双極性障害タイプIまたはII、認知症、統合失調症、または精神障害の診断および統計マニュアルのための構造化臨床面接-第4版（DSM-IV）によって決定される精神病性障害の生涯歴を持つ被験者-I障害（SCID） .
• -現在または最近（過去3か月）のDSM-IV薬物乱用または依存のある被験者（ニコチンを除く）。
• -陽性の尿薬物スクリーニング（コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール（THC）、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、フェンシクリジン（PCP）、アヘン剤）の被験者スクリーニング。 ベンゾジアゼピンおよび/またはマリファナに対してのみ尿が陽性である被験者 (つまり、DSM-IV 基準に基づく乱用者ではなく使用者) は、適格である可能性があります。
• -エコピパムによる以前の治療を受けた被験者。

• -治療を受けた被験者：

  • -研究開始から3か月以内の治験薬
  • -研究開始から3か月以内のデポ神経弛緩薬
  • -TS症状に影響を与える可能性のある他の向精神薬（すなわち、リチウム、テトラベナジン） スクリーニングの2週間前。
  • 4週間以内の経口神経遮断薬
  • -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（投与量が研究開始前の最低4週間安定しており、TSの神経学的徴候を緩和するために処方されていない場合を除く）