Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ecopipam behandling af Tourettes syndrom hos forsøgspersoner 7-17 år

19. maj 2026 opdateret af: Emalex Biosciences Inc.
Tourettes syndrom er en neurologisk sygdom karakteriseret ved motoriske og vokale tics. Det er blevet antaget, at unormale interaktioner mellem dopamin og dets receptorer kan forårsage tics. Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at et lægemiddel (ecopipam), der selektivt blokerer dopamin D1/D5-receptorer, kan reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​tics.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret crossover-undersøgelse for at afgøre, om ecopipam kan reducere symptomerne på Tourettes hos børn i alderen 7-17 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • University of South Florida/Rothman Center for Neuropsychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Hosptial
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical School
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45228
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• Forsøgspersoner skal have Tourettes syndrom (TS) baseret på det kliniker-administrerede diagnostiske konfidensindeks (DCI) for TS.

  • Forsøgspersoner skal udvise både motoriske og vokale tics.
  • Forsøgspersoner skal have en minimumscore på 20 ved både screening og baseline (lige før den første behandling) på Yale Global Tic Severity Scale.
  • Forsøgspersoner skal være i alderen (≥ 7 til < 18 år)
  • Forsøgspersoner skal veje ≥ 20 kg (45 lbs)
  • Unge kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal bruge effektiv prævention (dvs. orale præventionsmidler, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode for kondom og sæddræbende middel) og acceptere at fortsætte med at bruge prævention, så længe deres deltagelse i undersøgelsen varer. De skal også acceptere at bruge prævention i 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal bruge en barriere-præventionsmetode under undersøgelsen og acceptere at fortsætte brugen af ​​mandlig prævention i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersonens forælder eller værge skal udføre et skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen skal udføre et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har ustabil medicinsk sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter på laboratorieprøver eller EKG ved screening.
  • Personer med en alvorlig depressiv episode inden for de seneste 2 år
  • Forsøgspersoner med en historie med selvmordsforsøg
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant suicidalitet (baseret på Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS)
  • Forsøgspersoner med en førstegradsslægtning med en alvorlig depressiv episode, der resulterede i enhver psykiatrisk indlæggelse, eller forsøgte/fuldførte selvmord med undtagelse af en indlæggelse på grund af fødselsdepression.
  • Personer med anfald i anamnesen (eksklusive feberkramper, der opstod >2 år tidligere)
  • Personer med et myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
  • Piger, der i øjeblikket er gravide eller ammende.
  • Forsøgspersoner, der har behov for medicin (andre end ecopipam) med mulig effekt på TS-symptomer (dvs. lithium, psykostimulerende midler)
  • Individer, der har behov for medicin, som ville have ugunstige interaktioner med ecopipam, f.eks. dopaminantagonister eller -agonister [inklusive bupropion], tetrabenazin eller monoaminoxidasehæmmere.
  • Forsøgspersoner med en livshistorie med bipolar lidelse type I eller II, demens, skizofreni eller enhver psykotisk lidelse bestemt af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. udgave (DSM-IV) Axis-I Disorders (SCID) .
  • Personer med aktuelle eller nylige (seneste 3 måneder) DSM-IV stofmisbrug eller afhængighed (med undtagelse af nikotin).
  • Forsøgspersoner med positiv urinstofscreening (kokain, amfetamin, metamfetamin, tetrahydrocannabinol (THC), benzodiazepiner, barbiturater, phencyclidin (PCP), opiater) ved screening. Personer med urin positiv kun for benzodiazepiner og/eller marihuana (dvs. en bruger, men ikke en misbruger baseret på DSM-IV-kriterier) kan være berettigede.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har været i behandling med ecopipam.

  • Forsøgspersoner, der har været i behandling med:

    • forsøgsmedicin inden for 3 måneder efter studiestart
    • depot neuroleptika inden for 3 måneder efter start af studiet
    • andre psykotrope midler med mulig effekt på TS-symptomer (dvs. lithium, tetrabenazin) inden for 2 uger før screening.
    • orale neuroleptika inden for 4 uger
    • selektive serotoningenoptagelseshæmmere, medmindre doseringen har været stabil i minimum 4 uger før studiestart og ikke er ordineret til at lindre de neurologiske tegn på TS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ecopipam/Placebo
Given Ecopipam first and then crossed over to Placebo
Medicin: Ecopipam
Ecopipam er en selektiv antagonist af dopamin D1-receptorfamilien.
Andre navne:
  • SCH 39166
  • PSYRX101
Eksperimentel: Placebo/Ecopipam
Given placebo first and crossed over to Ecopipam
Medicin: Ecopipam
Ecopipam er en selektiv antagonist af dopamin D1-receptorfamilien.
Andre navne:
  • SCH 39166
  • PSYRX101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Score
Tidsramme: Baseline and 30 days

The Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) is the standard rating scale used to assess the effects of a new treatment on the symptoms of Tourette's Disorder (TD).

The YGTSS is a clinician-rated, multi-dimensional instrument for assessing tic symptom severity in children and adults with TD. Both motor and vocal tics are assessed for symptom number, frequency, intensity, complexity, and interference on a 0-5 Likert scale. Scores from each dimension are totaled to reflect the severity of motor tics (range 0-25) (min of 0 to max 25), vocal tics (range 0-25) (min of 0 to max 25) and combined tics, or Total Tic Score (TTS) (range 0-50) (min of 0 to max of 50, sum of motor tics and vocal tic scores). For all scores, lower score represents better outcome.

The primary outcome measure is the YGTSS-TTS (Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score which includes both the motor and phonic tic scores).
Baseline and 30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
YGTSS Day 16
Tidsramme: Baseline and Day 16

The Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) is the standard rating scale used to assess the effects of a new treatment on the symptoms of Tourette's Disorder (TD).

The YGTSS is a clinician-rated, multi-dimensional instrument for assessing tic symptom severity in children and adults with TD. Both motor and vocal tics are assessed for symptom number, frequency, intensity, complexity, and interference on a 0-5 Likert scale. Scores from each dimension are totaled to reflect the severity of motor tics (range 0-25) (min of 0 to max 25), vocal tics (range 0-25) (min of 0 to max 25) and combined tics, or Total Tic Score (TTS) (range 0-50) (min of 0 to max of 50, sum of motor tics and vocal tic scores). For all scores, lower score represents better outcome. The outcome measure described is the YGTSS-TTS (Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score which includes both the motor and phonic tic scores) at Day 16 vs baseline.
Baseline and Day 16
DuPaul ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) Rating Scale-IV
Tidsramme: Baseline and 30 days
This is a validated rating scale for the symptoms of attention deficit disorder. Scale includes 18 core items, with higher score indicating greater severity of ADHD (Total score 0-54). These scores are compared from baseline and 30 days below; There are also subscales but not individually shown. The subscales include 9 items measured for Inattention; 9 for Hyperactivity/Impulsivity. A score of 2 or 3 on any item is considered clinically significant. Measure on 4-point Likert scale and also include optional performance items. Raw scores are summed for each subscale. Scores are compared to norm-referenced percentiles based on age and gender. Higher scores may indicate ADHD.
Baseline and 30 days
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Baseline and 30 days

The CY-BOCS is a clinician-rated, 10-item scale to both determine severity of OCD and to monitor improvement during treatment, with a higher score indicating greater severity.

The scale is a clinician-rated, 10-item scale (5 items regarding severity and 5 items regarding obsessions) that includes questions about the amount of time spent on obsessions/compulsions, level of impairment or distress, and how much resistance and control subjects have over these thoughts. The 10 items are assessed on a 6-point scale with an overall score. Total score from 0 to 40 with higher score indicating greater severity. Total score change shown below.
Baseline and 30 days
Clinical Global Impression Scale - Severity
Tidsramme: Baseline and 30 days
Clinical Global Impression Scales (improvement and severity) are validated rating scales that measure whether the treatment improves the symptoms of the disease (CGI-I) and whether the treatment reduces the severity of the disease (CGI-S). The CGI consists of two reliable and valid 7-item Likert scales used to assess severity and change in clinical symptoms. The severity scale (CGI-S) ranges from 1 (Normal, not ill) to 7 (extremely ill). The improvement scale (CGI-I) ranges from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) with a score of 1 or 2 defining positive response. The improvement rating compares the subject's overall clinical condition to the Baseline visit and the rater should consider the following question: "Compared to tic severity at baseline, how much has the subject changed?" Data shows how much improvement at Day 30 with Ecopipam vs Placebo.
Baseline and 30 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Samarbejdspartnere

Psyadon Pharma

Efterforskere

  • Studiestol: Donald Gilbert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2014

Først opslået (Anslået)

3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSY302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med Ecopipam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner