Ecopipam behandling af Tourettes syndrom hos forsøgspersoner 7-17 år

Inklusionskriterier:• Forsøgspersoner skal have Tourettes syndrom (TS) baseret på det kliniker-administrerede diagnostiske konfidensindeks (DCI) for TS.

• Forsøgspersoner skal udvise både motoriske og vokale tics.
• Forsøgspersoner skal have en minimumscore på 20 ved både screening og baseline (lige før den første behandling) på Yale Global Tic Severity Scale.
• Forsøgspersoner skal være i alderen (≥ 7 til < 18 år)
• Forsøgspersoner skal veje ≥ 20 kg (45 lbs)
• Unge kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal bruge effektiv prævention (dvs. orale præventionsmidler, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode for kondom og sæddræbende middel) og acceptere at fortsætte med at bruge prævention, så længe deres deltagelse i undersøgelsen varer. De skal også acceptere at bruge prævention i 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal bruge en barriere-præventionsmetode under undersøgelsen og acceptere at fortsætte brugen af ​​mandlig prævention i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersonens forælder eller værge skal udføre et skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersonen skal udføre et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har ustabil medicinsk sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter på laboratorieprøver eller EKG ved screening.
• Personer med en alvorlig depressiv episode inden for de seneste 2 år
• Forsøgspersoner med en historie med selvmordsforsøg
• Forsøgspersoner med klinisk signifikant suicidalitet (baseret på Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS)
• Forsøgspersoner med en førstegradsslægtning med en alvorlig depressiv episode, der resulterede i enhver psykiatrisk indlæggelse, eller forsøgte/fuldførte selvmord med undtagelse af en indlæggelse på grund af fødselsdepression.
• Personer med anfald i anamnesen (eksklusive feberkramper, der opstod >2 år tidligere)
• Personer med et myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
• Piger, der i øjeblikket er gravide eller ammende.
• Forsøgspersoner, der har behov for medicin (andre end ecopipam) med mulig effekt på TS-symptomer (dvs. lithium, psykostimulerende midler)
• Individer, der har behov for medicin, som ville have ugunstige interaktioner med ecopipam, f.eks. dopaminantagonister eller -agonister [inklusive bupropion], tetrabenazin eller monoaminoxidasehæmmere.
• Forsøgspersoner med en livshistorie med bipolar lidelse type I eller II, demens, skizofreni eller enhver psykotisk lidelse bestemt af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. udgave (DSM-IV) Axis-I Disorders (SCID) .
• Personer med aktuelle eller nylige (seneste 3 måneder) DSM-IV stofmisbrug eller afhængighed (med undtagelse af nikotin).
• Forsøgspersoner med positiv urinstofscreening (kokain, amfetamin, metamfetamin, tetrahydrocannabinol (THC), benzodiazepiner, barbiturater, phencyclidin (PCP), opiater) ved screening. Personer med urin positiv kun for benzodiazepiner og/eller marihuana (dvs. en bruger, men ikke en misbruger baseret på DSM-IV-kriterier) kan være berettigede.
• Forsøgspersoner, der tidligere har været i behandling med ecopipam.

• Forsøgspersoner, der har været i behandling med:

  • forsøgsmedicin inden for 3 måneder efter studiestart
  • depot neuroleptika inden for 3 måneder efter start af studiet
  • andre psykotrope midler med mulig effekt på TS-symptomer (dvs. lithium, tetrabenazin) inden for 2 uger før screening.
  • orale neuroleptika inden for 4 uger
  • selektive serotoningenoptagelseshæmmere, medmindre doseringen har været stabil i minimum 4 uger før studiestart og ikke er ordineret til at lindre de neurologiske tegn på TS