- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02103868
Zari 근로자의 담배 중단 및 통제에 대한 중간 강도 대 낮은 강도의 개입 (ZARI)
뭄바이의 Zari 근로자의 비조직 부문에서 중강도 대 저강도 담배 사용 예방 및 금연 개입의 효과를 결정하기 위한 중재적 연구
연구 개요
상세 설명
목표와 목적
광범위한 목표:
제안된 연구는 Zari Industry의 비공식 부문 근로자들 사이에서 담배 사용과 관련된 유행과 관행을 이해하고 이에 대한 평가를 통해 담배 사용 예방 및 중단 중재 모델에 대한 프로그램적 접근 방식의 효과적인 전략의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해 계획되었습니다. 개입 전후 지식, 담배 사용에 대한 태도 및 인식, 교육 및 금연 제공, 마지막으로 담배 사용자의 담배 사용에 대한 태도 변화 및 금연율의 영향 및 결과를 평가합니다.
구체적인 목표:
주요 목표:
- 질적 연구를 사용하여 Zari 근로자 인구의 담배 사용과 관련된 지식을 평가하고 관행을 이해합니다.
- 조직화되지 않은 작업장 환경에서 훈련된 의료 종사자를 통해 다중 구성 요소 커뮤니티 기반 개입 모델을 구현합니다.
- 개입 후 담배 사용과 관련된 지식 태도 및 관행의 변화를 평가하기 위해.
- 개입 종료 시 금연 비율을 결정합니다.
보조 목표:
- 개입이 끝날 때 대상 그룹에 구두 선별 서비스를 제공합니다.
- 상담사에게 금연 중재를 교육하기 위해 현지 언어로 된 담배 사용 예방 및 금연 교육 모듈을 개발합니다.
연구 방법론
설계:
미래의 커뮤니티 기반 무작위 통제 설계
설정: 뭄바이의 3개 도시 슬럼가 지역사회 기반 Zari 작업 단위
견본 추출:
Zari 유닛이 운영되는 뭄바이의 3개의 뚜렷한 도시 빈민가 커뮤니티가 식별될 것입니다. 각 빈민가 커뮤니티는 실험의 세 가지 역할을 할 것입니다. 하나의 지리적 클러스터/커뮤니티는 중간 강도 개입을 위한 개입 커뮤니티 역할을 하고, 두 번째 클러스터/커뮤니티는 저강도 개입을 위해, 세 번째 클러스터/커뮤니티는 제어 팔 역할을 합니다. 개입 없음. 이러한 커뮤니티는 비교 가능한 사회 인구학적 특성을 기반으로 모집됩니다.
데이터 수집 도구:
설문지:
흡연 시작을 촉발하는 결정요인, 정기적인 담배 사용의 역학 및 사용자가 담배를 끊도록 동기를 부여하는 요인을 이해하기 위해 미리 설계된 기본 설문지가 준비됩니다. 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받습니다.
기준선의 설문지는 중재 시행 전에 현지 언어로 관리되며 중재의 효능을 평가하기 위해 마지막에 동일한 샘플로 1년 후에 반복됩니다. 설문지는 응답자의 편의에 따라 숙련된 면접관이 관리합니다.
중재 팔:
중재 커뮤니티 기반의 다중 구성 요소 중재 모델이 개발되어 중재 커뮤니티에서 구현 및 평가됩니다. 개입 모델은 담배 사용의 시작을 촉발하는 수많은 사회 환경적 요인과 금연에 영향을 미치는 기타 결정 요인을 다룰 것입니다.
중재는 다음으로 구성됩니다.
담배 사용 예방에 대한 인식 및 교육:
교육을 받은 사회 복지사들이 지식 향상을 위해 대화형 활동, 사전 테스트된 포스터, 그림 유인물, 소책자 및 팜플렛을 배포할 것입니다. 근로자들과의 첫 번째 상호 작용에는 훈련된 사회 복지사가 지식 향상을 위한 시청각 프레젠테이션 및 팜플렛 배포를 통해 담배 사용의 피해, 흡연 예방 및 금연의 이점에 대한 정교한 일반 교육 프로그램이 포함될 것입니다. 모든 참가자는 개입 전에 담배 사용 상태에 대해 평가됩니다. 어떤 형태로든 현재 담배를 사용한 이력이 있는 참가자는 금연을 위한 추가 개입을 위해 등록됩니다. 의료 사회 복지사는 담배 습관에 대한 완전한 평가와 함께 의료 및 기타 위험 요소가 있는 사회 인구학적 변수에 대한 정보를 자세히 설명하는 구조화된 설문지를 입력합니다. 모든 참가자는 모든 개입에서 담배 사용 상태에 대해 평가됩니다.
포커스 그룹 토론:
첫 번째 접촉 프로그램 3개월 후 담배 사용자와의 이 금연 개입 세션에는 담배 사용 예방 및 금연 조언 강화를 위해 5-10명의 그룹으로 구성된 그룹 행동 치료와 함께 30분간의 포커스 그룹 토론이 포함됩니다. 그룹 토론은 문제의 원인이 되는 심리사회적, 가족적, 환경적 문제를 탐구하고 공유하고 반영함으로써 이해를 향상시키기 위한 것입니다. 그룹 구성원은 금연에 대한 인식된 장벽에 대한 정보와 아이디어를 교환하도록 권장됩니다. 성찰, 탐색 및 재평가와 같은 기술을 사용하여 문제를 식별하여 통찰력을 개선하고 태도 변화를 강화합니다.
- 개별 금연 상담 세션:
개별 상담은 일반적으로 담배를 끊으려는 사람들을 돕기 위해 사용됩니다. 대화형 문제 해결 방식을 채택한 상담은 참가자당 10-15분 동안 대면 세션을 제공하는 훈련된 의료 사회 복지사에 의해 수행됩니다.
개입 유형
중간 강도 개입
중간 강도 암은 3개의 접촉 프로그램으로 다중 구성 요소 프로그램을 구현합니다.
I. First Contact 프로그램: 그룹 건강 교육 세션 II. 두 번째 접촉 프로그램: 포커스 그룹 토론 III. 세 번째 접촉 프로그램: 간략한 개별 상담 세션
- 저강도 개입
그룹 건강 교육 세션과의 단일 접촉 세션이 참가자에게 제공됩니다.
최종 결과 최종 결과 측정, 자체 보고된 금연에 따른 금연율은 1년 말에 평가됩니다.
구강암 검진:
모든 Zari 근로자는 또한 개입 프로그램 종료 시 구강암 검진에 초대될 것입니다.
임상적으로 인식 가능한 전암성 병변(백반증, 홍반증 및 구강 점막하 섬유증) 및 무증상 조기 침습성 병변을 감지하기 위한 구강암 선별 검사는 훈련된 1차 보건 종사자가 수행합니다. 할로겐 손전등과 같은 좋은 광원으로 구강을 육안으로 검사하는 것은 무증상 구강암과 전암성 병변을 발견하는 간단한 방법입니다. 이 검사의 성능특성은 민감도, 특이도, 예측도 모두 만족스러워 구강암 선별검사로 적합하다. 케랄라(Kerala)의 한 대규모 연구에 따르면 훈련된 의료 종사자가 구강을 육안으로 검사하여 고위험 그룹의 사망률을 잠재적으로 줄일 수 있습니다.
임상 소견은 1로 기록될 것이다. 정상; 2. 혀의 균열, 아프타성 궤양, 흑반, 담배 관련 희게, 섬유종, 비대 유두 등과 같은 양성 또는 비암성 병변; 및 3. 백색 반점, 궤양성 백색 반점, 사마귀 병변, 점막하 섬유증, 적색 반점, 의심스러운 궤양 또는 성장이 발견되는 경우 암 전 병변. 선별 평가에서 구강 전암으로 의심되는 위의 모든 소견은 의료진의 추가 진단 평가를 위해 의뢰됩니다.
컨트롤 암:
컨트롤 암에는 적극적인 개입이 제공되지 않지만 현지 언어로 된 담배 인식 팜플렛을 배포할 것입니다. 기준선 및 최종선 조사 평가만 수행됩니다.
금연 상담사 교육 및 모듈 개발.
- 직원 모집 및 교육 여기에는 프로젝트 직원 모집 및 교육이 포함됩니다. 교육에는 질문지/설문 조사의 이론 및 실습 교육과 프로젝트 담당자에게 금연 상담을 위한 모듈식 교육이 포함됩니다.
- 리소스 자료 및 설문지 형식 준비 리소스 자료에는 담배의 유해한 영향을 설명하는 팜플렛과 함께 개인 및 그룹 치료 세션과 함께 담배 사용 예방 및 금연 기술에 대한 교육 모듈이 포함됩니다.
결과 측정
설문 조사 설문지에서 사용된 두 가지 결과 측정은 기준선과 끝선에서 담배를 '사용한 적이 있음'과 '현재 사용 중'입니다. '항상 사용자'는 평생 동안 어떤 형태로든 담배를 피운 사람들입니다. '현재 사용자'는 지난 1주일 동안 어떤 형태로든 담배를 피운 사람들입니다. 기준선 및 최종선에서의 현재 사용을 비교하여 '종료율' 및 '신선 섭취율'을 계산했습니다. 지역사회의 금연율은 기준선 조사에서 현재 흡연자였던 근로자 중 엔드라인에서 비흡연자가 된 근로자의 비율로 추정됩니다. 새로운 활용률은 기본 설문조사에서 사용자가 아니었던 직원 중에서 최종 사용자 또는 현재 사용자로 자신을 보고한 근로자의 비율로 추정됩니다.
데이터 관리 및 분석
SPSS 버전 18.3을 사용하여 데이터를 입력하고 분석합니다. 시험 데이터는 치료 의도에 따라 분석되며 참가자는 모든 후속 방문에서 후속 조치를 받을 수 있는지 여부에 관계없이 최종 분석에 포함됩니다. 자가 보고된 병력은 금연 결과를 평가하는 주요 기준으로 사용됩니다. 담배 사용 및 금연을 촉진하는 요인을 식별하기 위해 다변량 분석이 수행됩니다. 금연율은 백분율로 계산됩니다. 직원 KAP의 개입 후 변화는 개입 전 KAP와 비교됩니다. 비모수 통계 기법을 사용하여 그룹을 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
- Tata Memorial Hospital
-
연락하다:
- Sharmila A Pimple, Professor
- 전화번호: +912224154379
- 이메일: drsharmilapatil@yahoo.com
-
연락하다:
- Gauravi A Mishra, Assoc Prof
- 전화번호: 4634 +912224177000
- 이메일: gauravi2005@yahoo.co.in
-
수석 연구원:
- Sharmila A Pimple, Professor
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여 의향이 있는 대상자
- 나열된 각 자리 단위에 고용된 모든 근로자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 사람.
제외 기준:
1. 정보에 입각한 동의를 하지 않으려는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 제어
금연에 대한 적극적인 개입은 제공되지 않습니다.
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실험적: 중간 개입
금연 상담 : 금연을 위해 3회의 접촉 세션 형태의 중간 개입이 제공됩니다.
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금연을 위한 집단상담 및 개인상담
다른 이름들:
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실험적: 저강도 개입
금연 상담: 금연 상담은 1회만 진행됩니다.
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금연을 위한 집단상담 및 개인상담
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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금연율
기간: 12 개월
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중강도 행동 중재, 저강도 행동 중재 및 대조군의 금연율을 12개월 말에 비교합니다.
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12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sharmila A Pimple, Professor, Tata Memorial Hospital
- 수석 연구원: Gauravi A Mishra, Assoc Prof, Tata Memorial Hospital
- 수석 연구원: Parishi Majmudar, MSW, Tata Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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