- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02103868
Intervence se střední a nízkou intenzitou při odvykání a kontrole tabáku u pracovníků v Zari (ZARI)
Intervenční studie ke stanovení účinnosti středně intenzivních veršů Prevence a odvykání užívání tabáku s nízkou intenzitou intervence v neorganizovaném sektoru pracovníků Zari v Bombaji
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle a záměry
Široký cíl:
Navrhovaná studie je plánována tak, aby porozuměla prevalenci a praktikám souvisejícím s užíváním tabáku mezi pracovníky neformálního sektoru průmyslu Zari a zhodnotila proveditelnost a přijatelnost účinných strategií programového přístupu k prevenci užívání tabáku a intervenčnímu modelu odvykání v tomto ohledu posouzením znalosti, postoj a vnímání užívání tabáku před intervencí a po ní, následuje nabídka vzdělávání a odvykání a nakonec posouzení dopadu a výsledků změn v postojích k užívání tabáku a míře odvykání mezi uživateli tabáku.
Konkrétní cíle:
Primární cíle:
- Pomocí kvalitativního výzkumu zhodnotit znalosti a porozumět praktikám souvisejícím s užíváním tabáku v populaci pracujících v Zari.
- Implementovat vícesložkový intervenční model založený na komunitě prostřednictvím vyškolených zdravotnických pracovníků na neorganizovaném pracovišti.
- Posoudit jakoukoli změnu ve znalostním postoji a praxi související s užíváním tabáku po intervenci.
- Určete míru odvykání tabáku na konci intervence.
Sekundární cíle:
- Poskytnout orální screeningovou službu cílovým skupinám na konci intervencí.
- Vytvořte modul školení prevence užívání tabáku a odvykání v místním jazyce, který školí poradce v intervencích na odvykání tabáku.
Metodika studia
Design:
Prospektivní, komunitně založený randomizovaný kontrolovaný design
Nastavení: Komunitní pracovní jednotky Zari ve třech městských slumech v Bombaji
Vzorkování:
Budou identifikovány tři odlišné městské slumové komunity v Bombaji, kde působí jednotky Zari. Každá ze slumových komunit bude sloužit jako tři části pokusu, přičemž jedna geografická skupina/komunita bude sloužit jako intervenční komunita pro středně intenzivní intervenci, druhá skupina/komunita pro intervenci s nízkou intenzitou a třetí skupina/komunita bude sloužit jako kontrolní skupina s žádný zásah. Tyto komunity budou rekrutovány na základě srovnatelných sociodemografických charakteristik.
Nástroje sběru dat:
Dotazník:
Bude připraven předem navržený strukturovaný základní dotazník, který umožní porozumět determinantům, které spouštějí začátek užívání tabáku, dynamice pravidelného užívání tabáku a faktorům, které motivují uživatele přestat kouřit. Od všech účastníků bude odebrán písemný informovaný souhlas.
Dotazník na začátku bude administrován v místním jazyce před implementací intervence a bude opakován po 1 roce se stejným vzorkem na konci, aby se posoudila účinnost intervence. Dotazník bude administrován vyškoleným tazatelem dle vhodnosti respondentů.
Zásahové rameno:
Intervence V intervenční komunitě bude vytvořen a vyhodnocen vícesložkový intervenční model založený na komunitě. Intervenční model se bude zabývat řadou sociálně-environmentálních a intrapersonálních faktorů, které spouštějí nástup užívání tabáku, a dalšími determinanty, které ovlivňují odvykání tabáku.
Intervence se skládá z:
Informovanost a vzdělávání o prevenci užívání tabáku:
Interaktivní aktivity, předem otestované plakáty, navíc obrázkové letáky, brožury a brožury budou distribuovány pro rozšíření znalostí vyškolenými sociálními pracovníky. První interakce s pracovníky bude zahrnovat propracovaný společný vzdělávací program o škodlivosti užívání tabáku, prevenci užívání tabáku a výhodách odvykání tabáku prostřednictvím audiovizuální prezentace a distribuce letáků pro rozšíření znalostí vyškolenými sociálními pracovníky. Před intervencí bude u všech účastníků posouzen stav jejich užívání tabáku. Účastníci s historií současného užívání tabáku v jakékoli formě pak budou zařazeni do dalších intervencí pro odvykání tabáku. Zdravotně sociální pracovníci zadají strukturovaný dotazník s podrobnými informacemi o sociodemografických proměnných s lékařskými a dalšími rizikovými faktory s kompletním posouzením jejich návyku na tabák. Všichni účastníci budou při všech intervencích hodnoceni z hlediska jejich užívání tabáku.
Diskuse ve skupině:
Toto intervenční sezení zaměřené na odvykání tabáku s uživateli tabáku po třech měsících programu prvního kontaktu bude zahrnovat třicet minut skupinové diskuse se skupinovou behaviorální terapií ve skupinách 5-10 jedinců za účelem posílení prevence užívání tabáku a poradenství v oblasti odvykání. Skupinová diskuse má za cíl zlepšit porozumění zkoumáním, sdílením a reflexí psychosociálních, rodinných a environmentálních problémů, které tomuto problému připisují. Členové skupiny jsou vyzýváni k výměně informací a nápadů o vnímaných překážkách bránících odvykání tabáku. Techniky jako reflexe, zkoumání a přehodnocování budou použity k identifikaci jejich problému, aby se zlepšil náhled a posílily změny postojů.
- Individuální konzultace pro odvykání kouření:
K pomoci lidem, kteří se snaží přestat kouřit, se běžně používá individuální poradenství. Poradenství využívající interaktivní přístup k řešení problémů bude provádět vyškolení zdravotně sociální pracovníci, kteří poskytnou osobní sezení po dobu 10–15 minut na každého účastníka,
Typy intervencí
Intervence střední intenzity
Rameno se střední intenzitou bude implementovat vícesložkový program se třemi kontaktními programy.
I. Program prvního kontaktu: Skupinová zdravotní výchova II. Program druhého kontaktu: Focus Group Diskuse III. Program třetího kontaktu: Krátké individuální poradenství
- Nízká intenzita intervence
Účastníkům bude poskytnuto jediné kontaktní setkání se skupinovým sezením zdravotní výchovy
Konečný výsledek Konečný výsledek, míra odvykání jako abstinence, kterou sami uvedli, bude posouzena na konci jednoho roku.
Screening rakoviny dutiny ústní:
Všichni pracovníci Zari budou také pozváni na screening rakoviny dutiny ústní na konci intervenčního programu.
Screening rakoviny dutiny ústní k detekci klinicky rozpoznatelných prekancerózních lézí (leukoplakie, erytroplakie a orální submukózní fibróza) a asymptomatických časných invazivních lézí budou provádět vyškolení primární zdravotničtí pracovníci. Vizuální vyšetření dutiny ústní s dobrým světelným zdrojem, jako je halogenová baterka, je jednoduchý přístup k detekci asymptomatického karcinomu ústní dutiny a prekancerózních lézí. Výkonnostní charakteristiky tohoto testu jsou uspokojivé, pokud jde o senzitivitu, specificitu a prediktivní hodnotu, a proto je vhodným screeningovým testem pro rakovinu ústní dutiny. Jedna velká studie z Keraly ukázala, že screening vizuální kontrolou úst vyškolenými zdravotnickými pracovníky může potenciálně snížit úmrtnost ve vysoce rizikových skupinách.
Klinické nálezy budou zaznamenány jako 1. Normální; 2. Benigní nebo nerakovinové léze, jako jsou trhliny v jazyku, afty, černé skvrny, blanšírování související s tabákem, fibromy, hypertrofované papily atd.; a 3. Předrakovinové léze, pokud se zjistí, že mají bílou skvrnu, ulcerovanou bílou skvrnu, verukózní lézi, submukózní fibrózu, červenou skvrnu, podezřelý vřed nebo růst. Všechny výše uvedené nálezy podezřelé z prekancerózy ústní dutiny při screeningovém vyhodnocení budou postoupeny k dalšímu diagnostickému vyhodnocení lékaři.
Ovládací rameno:
V kontrolní větvi nebude poskytována žádná aktivní intervence, ale budou distribuovány letáky s povědomím o tabáku v místních jazycích. Bude provedeno pouze posouzení základního a konečného průzkumu.
Školení jako poradci pro odvykání tabáku a vývoj modulu.
- Nábor a školení zaměstnanců Jedná se o nábor zaměstnanců projektu a jejich školení. Školení by zahrnovalo teoretickou a praktickou výuku dotazníku/průzkumu a také modulární školení pro poradenství v oblasti odvykání tabáku pro pracovníky projektu.
- Příprava zdrojových materiálů a formátů dotazníků Zdrojové materiály by zahrnovaly školicí modul pro prevenci užívání tabáku a techniky odvykání tabáku s individuálními a skupinovými terapeutickými sezeními s brožury popisujícími škodlivé účinky tabáku.
Měření výsledku
Dvě výsledná měřítka použitá v dotazníku průzkumu byla „užívání“ a „současné užívání“ tabáku na začátku a na konci. „Vždymi uživateli“ byli ti, kteří během svého života konzumovali tabák v jakékoli formě. „Současní uživatelé“ byli ti, kteří v posledním týdnu konzumovali tabák v jakékoli formě. Současné užívání na začátku a na konci bylo porovnáno za účelem výpočtu „rychlosti odvykání“ a „rychlosti čerstvého vychytávání“. Míra ukončení užívání tabáku v komunitách bude odhadnuta jako podíl pracovníků, kteří se nakonec stanou neuživateli, z těch, kteří byli současnými uživateli v základním průzkumu. Míra nové absorpce bude odhadnuta jako podíl pracovníků, kteří sami sebe uvedli jako někdy uživatele nebo jako současní uživatelé na konci z těch, kteří nikdy nebyli uživateli v základním průzkumu.
Správa a analýza dat
Data budou zadávána a analyzována pomocí SPSS verze 18.3 Data ze studie budou analyzována na základě záměru léčit a účastníci budou zahrnuti do konečné analýzy bez ohledu na to, zda by mohli být sledováni ve všech následujících návštěvách. Za hlavní kritérium pro posouzení výsledku odvykání tabáku bude považována vlastní anamnéza. K identifikaci faktorů podporujících užívání tabáku a odvykání kouření bude provedena multivariační analýza. Míra odvykání tabáku bude vypočítána v procentech. Pozásahové změny v KAP zaměstnanců budou porovnány s předzásahovým KAP. Skupiny budou porovnány pomocí neparametrických statistických technik.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Nábor
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Sharmila A Pimple, Professor
- Telefonní číslo: +912224154379
- E-mail: drsharmilapatil@yahoo.com
-
Kontakt:
- Gauravi A Mishra, Assoc Prof
- Telefonní číslo: 4634 +912224177000
- E-mail: gauravi2005@yahoo.co.in
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sharmila A Pimple, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou ochotny se zúčastnit
- Všichni pracovníci zaměstnaní v každé z uvedených jednotek zari.
- Kteří jsou ochotni dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1. Kteří NEJSOU ochotni dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Při odvykání kouření nebude poskytnut žádný aktivní zásah.
|
|
|
Experimentální: Střední zásah
Poradenství pro odvykání tabáku: Pro odvykání tabáku bude poskytnuta střední intervence ve formě 3 kontaktních sezení.
|
Dělat skupinové a osobní poradenství pro odvykání tabáku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká intenzita zásahu
Poradenství pro odvykání tabáku: Pro odvykání kouření bude provedeno pouze jedno kontaktní sezení.
|
Dělat skupinové a osobní poradenství pro odvykání tabáku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odvykání tabáku
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra odvykání tabáku u středně intenzivní behaviorální intervence, nízké intenzity behaviorální intervence a kontrolní skupiny bude porovnána na konci 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharmila A Pimple, Professor, Tata Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Gauravi A Mishra, Assoc Prof, Tata Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Parishi Majmudar, MSW, Tata Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TMHPOZariW2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .