Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middels kontra lav intensitet intervensjon i tobakksavvenning og kontroll hos Zari-arbeidere (ZARI)

4. februar 2015 oppdatert av: Dr Sharmila Pimple, Tata Memorial Hospital

Intervensjonsstudie for å bestemme effektiviteten av middels intensitet vers Lav intensitet tobakksbruk forebygging og opphør av intervensjon i den uorganiserte sektoren av Zari-arbeidere i Mumbai

Zari-arbeidere i Mumbai by vil bli vurdert for tobakksforbruk. De vil bli delt inn i 3 armer som - 1) Første arm vil få Middels intensitet tobakksavvenningsintervensjon 2) Andre arm vil få lavintensitets tobakksavvenningsintervensjon 3) Kontrollarm. Ved slutten av 12 måneder med intervensjonsavbrudd vil ratene bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Mål og målsetninger

Bredt mål:

Den foreslåtte studien er planlagt for å forstå prevalens og praksis knyttet til tobakksbruk blant arbeidere i den uformelle sektoren av Zari Industry og for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av effektive strategier for en programmatisk tilnærming til tobakksforebygging og intervensjonsavvenningsmodell i dette ved vurdering av kunnskap, holdning og oppfatning av tobakksbruk før og etter intervensjon, etterfulgt av tilbud om opplæring og slutt på tobakk og til slutt å vurdere virkningen og resultatene av endringer i holdninger til tobakksbruk og sluttrater blant tobakksbrukere.

Spesifikke mål:

Primære mål:

  1. Å vurdere kunnskap og forstå praksis knyttet til tobakksbruk blant Zari-arbeiderbefolkningen ved hjelp av kvalitativ forskning.
  2. Å implementere en multikomponent fellesskapsbasert intervensjonsmodell gjennom trente helsearbeidere i en uorganisert arbeidsplass.
  3. For å vurdere enhver endring i Kunnskapsholdning og -praksis knyttet til tobakksbruk etter intervensjon.
  4. Bestem tobakksavvenningsraten ved slutten av intervensjonen.

Sekundære mål:

  1. Å yte muntlig screening til målgruppene på slutten av intervensjonene.
  2. Utvikle en LOKAL-språklig opplæringsmodul for forebygging av tobakksbruk og tobakksavvenning for å trene rådgivere i tobakksavvenningsintervensjoner.

Studiemetodikk

Design:

Et potensielt, fellesskapsbasert randomisert kontrollert design

Innstillinger: Fellesbaserte Zari-arbeidsenheter med tre urbane slumlommer i Mumbai

Sampling:

Tre distinkte urbane slumsamfunn i Mumbai der Zari-enheter opererer vil bli identifisert. Hver av slumsamfunnene vil fungere som tre armer av forsøket, med en geografisk klynge/samfunn som fungerer som intervensjonsfellesskap for moderat intensitet intervensjon, andre klynge/samfunn for lavintensitets intervensjon og den tredje klyngen/samfunnet fungerer som kontrollarm med ingen inngrep. Disse miljøene vil bli rekruttert på grunnlag av sammenlignbare sosiodemografiske kjennetegn.

Verktøy for datainnsamling:

Spørreskjema:

Et forhåndsdesignet strukturert baseline spørreskjema vil bli utarbeidet for å forstå determinantene som utløser utbruddet av tobakksbruk, dynamikken i regelmessig bruk av tobakk og faktorer som motiverer brukeren til å slutte med tobakk. Skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra alle deltakerne.

Spørreskjemaet ved baseline vil bli administrert på lokalt språk før implementeringen av intervensjonen og vil bli gjentatt etter 1 år med samme prøve på slutten for å vurdere effektiviteten av intervensjonen. Spørreskjemaet vil bli administrert av en utdannet intervjuer etter respondentenes bekvemmelighet.

Intervensjonsarm:

Intervensjon En fellesskapsbasert multi-komponent intervensjonsmodell utviklet, vil bli implementert og evaluert i intervensjonsfellesskapet. Intervensjonsmodellen vil ta for seg en rekke sosio-miljømessige og intrapersonlige faktorer som utløser utbruddet av tobakksbruk og andre determinanter som påvirker tobakksavvenning.

Intervensjonen består av:

  1. Bevissthet og utdanning om forebygging av tobakksbruk:

    Interaktive aktiviteter, forhåndstestede plakater, i tillegg vil det bli delt ut billedmateriale, hefter og hefter for kunnskapsforbedring av trente sosialarbeidere. Den første interaksjonen med arbeiderne vil innebære et omfattende felles utdanningsprogram om skader ved tobakksbruk, forebygging av tobakksbruk og fordeler ved tobakksavvenning, ved en audiovisuell presentasjon og distribusjon av hefter for kunnskapsforbedring av trente sosialarbeidere. Alle deltakere vil bli vurdert for sin tobakksbruksstatus før intervensjonen. Deltakerne med tidligere tobakksbruk i enhver form vil da bli registrert for ytterligere intervensjoner for tobakksavvenning. Et strukturert spørreskjema med informasjon om sosiodemografiske variabler med medisinske og andre risikofaktorer med fullstendig vurdering av deres tobakksvaner vil bli lagt inn av medisinsk sosialarbeidere. Alle deltakere vil bli vurdert for sin tobakksbruksstatus ved alle intervensjoner.

  2. Fokusgruppediskusjon:

    Denne intervensjonssesjonen for tobakksavvenning med tobakksbrukerne etter tre måneder av det første kontaktprogrammet vil innebære tretti minutters fokusgruppediskusjon med gruppeatferdsterapi i grupper på 5-10 personer for å forsterke tobakksforebygging og råd om tobakksavvenning. Gruppediskusjon er ment å forbedre forståelsen ved å utforske, dele og reflektere psykososiale, familiære, miljømessige problemer som tilskrives problemet. Medlemmer av gruppen oppfordres til å utveksle informasjon og ideer om de opplevde barrierene mot tobakksavvenning. Teknikker som reflektering, utforskning og re-evaluering vil bli brukt for å identifisere problemet deres for å forbedre innsikt og forsterke holdningsendring.

  3. Individuelle tobakksavvenningsveiledninger:

Individuell rådgivning brukes ofte for å hjelpe folk som prøver å slutte med tobakk. Rådgivningen som tar i bruk en interaktiv problemløsende tilnærming vil bli utført av trente medisinske sosialarbeidere som gir ansikt-til-ansikt økter i 10-15 minutter per deltaker,

Typer intervensjon

  1. Middels intensitet intervensjon

    Medium intensitetsarmen vil implementere multikomponentprogrammet med tre kontaktprogrammer.

    I. Første kontaktprogram: Gruppehelseutdanning II. Andre kontaktprogram: Fokusgruppediskusjon III. Tredje kontaktprogram: Kort individuell rådgivningsøkt

  2. Intervensjon med lav intensitet

En enkelt kontaktøkt med gruppehelseutdanning vil bli gitt til deltakerne

Endelig utfall Endelig utfallsmål, sluttraten som selvrapportert tobakksavholdenhet vil bli vurdert ved slutten av ett år.

Munnkreftscreening:

Alle Zari-arbeiderne vil også bli invitert til munnkreftscreening ved slutten av intervensjonsprogrammet.

Oral kreftscreening for å oppdage klinisk gjenkjennelige precancerøse lesjoner (leukoplaki, erytroplaki og oral submukøs fibrose) og asymptomatiske tidlige invasive lesjoner vil bli utført av trente primærhelsearbeidere. Visuell undersøkelse av munnhulen med god lyskilde som halogen lommelykt, er en enkel tilnærming for å oppdage asymptomatiske munnkreft og precancerøse lesjoner. Ytelseskarakteristikkene til denne testen er tilfredsstillende når det gjelder sensitivitet, spesifisitet og prediktiv verdi, derfor er den en passende screeningtest for munnhulekreft. En stor studie fra Kerala har vist at screening ved visuell inspeksjon av munnen av trente helsearbeidere potensielt kan redusere dødeligheten i høyrisikogrupper.

De kliniske funnene vil bli registrert som 1. Normal; 2. Godartede eller ikke-kreftøse lesjoner slik som sprekker i tungen, aftøst sår, svart flekk, tobakksrelatert bleking, fibrom, hypertrofierte papiller, etc.; og 3. Lesjoner før kreft hvis de viser seg å ha en hvit flekk, sårformet hvit flekk, verrucous lesjon, submukøs fibrose, rød flekk, mistenkelig sår eller vekst. Alle funnene ovenfor som er mistenkelige for oral precancer ved screeningsevaluering vil bli henvist til videre diagnostisk evaluering av medisinske offiserer.

Kontrollarm:

Ingen aktiv intervensjon vil bli gitt i kontrollarmen, men vil distribuere brosjyrer om tobakksbevissthet på lokale språk. Kun grunnlinje- og sluttlinjeundersøkelsesvurdering vil bli utført.

Opplæring som tobakksavvenningsrådgivere & Utvikling av modul.

  1. Rekruttering og opplæring av personale Dette innebærer rekruttering av prosjektpersonell og opplæring av disse. Opplæring vil innebære teoretisk og praktisk undervisning av spørreskjema/undersøkelse samt modulær opplæring for tobakksavvenningsrådgivning til prosjektpersonell.
  2. Utarbeidelse av ressursmateriale og spørreskjemaformater Ressursmateriell vil inkludere opplæringsmodul for forebygging av tobakksbruk og tobakksavvenningsteknikker med individuelle og gruppeterapiøkter med brosjyrer som skisserer skadevirkningene av tobakk.

Utfallsmål

De to utfallsmålene som ble brukt fra spørreskjemaet var «bruk noensinne» og «nåværende bruk» av tobakk ved baseline og sluttlinje. «Stille brukere» var de som hadde konsumert tobakk i noen form i løpet av livet. "Nåværende brukere" var de som hadde konsumert tobakk i noen form i løpet av den siste uken. Nåværende bruk ved baseline og sluttlinje ble sammenlignet for å beregne "stopphastigheten" og "hastigheten for fersk opptak". Sluttfrekvensen for tobakksbruk blant lokalsamfunnene vil bli estimert som andelen arbeidere som blir ikke-brukere ved sluttlinjen blant de som var nåværende brukere i grunnlinjeundersøkelsen. Frekvensen for fersk opptak vil bli estimert som andelen arbeidere som rapporterte seg selv som alltid brukere eller nåværende brukere ved sluttlinjen blant de som aldri var brukere ved grunnlinjeundersøkelsen.

Databehandling og analyse

Data vil bli lagt inn og analysert ved bruk av SPSS versjon 18.3. Utprøvingsdataene vil bli analysert på grunnlag av intensjon å behandle og deltakerne vil bli inkludert i den endelige analysen uavhengig av om de kan følges opp i alle påfølgende besøk eller ikke. Selvrapportert historie vil bli tatt som hovedkriteriet for å vurdere utfallet av tobakksavvenning. Multivariat analyse vil bli utført for å identifisere faktorene som fremmer bruk av tobakk og slutte med tobakk. Tobakksstoppratene vil bli beregnet i prosent. Etter intervensjonsendringene i KAP til ansatte vil bli sammenlignet med KAP før intervensjon. Grupper vil bli sammenlignet ved bruk av ikke-parametriske statistiske teknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sharmila A Pimple, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner som er villige til å delta
  2. Alle arbeidere ansatt i hver av de listede zari-enhetene.
  3. Som er villige til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Som IKKE er villige til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Det vil ikke bli gitt aktiv intervensjon ved tobakksavvenning.
Eksperimentell: Middels intervensjon
Tobakksavvenningsrådgivning : Det vil bli gitt middels intervensjon i form av 3 kontaktsesjoner for tobakksavvenning.
Gjøre gruppe- og personlig rådgivning for tobakksavvenning
Andre navn:
  • TCC
Eksperimentell: Lav intensitet intervensjon
Tobakksavvenningsrådgivning: Kun en enkelt kontaktsesjon vil bli tatt for tobakksavvenning.
Gjøre gruppe- og personlig rådgivning for tobakksavvenning
Andre navn:
  • TCC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tobakksavslutningsrate
Tidsramme: 12 måneder
Tobakksstopprater i moderat intensitet atferdsintervensjon, lav intensitet atferdsintervensjon og kontrollgruppe vil bli sammenlignet ved slutten av 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharmila A Pimple, Professor, Tata Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Gauravi A Mishra, Assoc Prof, Tata Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Parishi Majmudar, MSW, Tata Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TMHPOZariW2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rådgivning om tobakksavvenning

3
Abonnere