- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02103868
Middels kontra lav intensitet intervensjon i tobakksavvenning og kontroll hos Zari-arbeidere (ZARI)
Intervensjonsstudie for å bestemme effektiviteten av middels intensitet vers Lav intensitet tobakksbruk forebygging og opphør av intervensjon i den uorganiserte sektoren av Zari-arbeidere i Mumbai
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål og målsetninger
Bredt mål:
Den foreslåtte studien er planlagt for å forstå prevalens og praksis knyttet til tobakksbruk blant arbeidere i den uformelle sektoren av Zari Industry og for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av effektive strategier for en programmatisk tilnærming til tobakksforebygging og intervensjonsavvenningsmodell i dette ved vurdering av kunnskap, holdning og oppfatning av tobakksbruk før og etter intervensjon, etterfulgt av tilbud om opplæring og slutt på tobakk og til slutt å vurdere virkningen og resultatene av endringer i holdninger til tobakksbruk og sluttrater blant tobakksbrukere.
Spesifikke mål:
Primære mål:
- Å vurdere kunnskap og forstå praksis knyttet til tobakksbruk blant Zari-arbeiderbefolkningen ved hjelp av kvalitativ forskning.
- Å implementere en multikomponent fellesskapsbasert intervensjonsmodell gjennom trente helsearbeidere i en uorganisert arbeidsplass.
- For å vurdere enhver endring i Kunnskapsholdning og -praksis knyttet til tobakksbruk etter intervensjon.
- Bestem tobakksavvenningsraten ved slutten av intervensjonen.
Sekundære mål:
- Å yte muntlig screening til målgruppene på slutten av intervensjonene.
- Utvikle en LOKAL-språklig opplæringsmodul for forebygging av tobakksbruk og tobakksavvenning for å trene rådgivere i tobakksavvenningsintervensjoner.
Studiemetodikk
Design:
Et potensielt, fellesskapsbasert randomisert kontrollert design
Innstillinger: Fellesbaserte Zari-arbeidsenheter med tre urbane slumlommer i Mumbai
Sampling:
Tre distinkte urbane slumsamfunn i Mumbai der Zari-enheter opererer vil bli identifisert. Hver av slumsamfunnene vil fungere som tre armer av forsøket, med en geografisk klynge/samfunn som fungerer som intervensjonsfellesskap for moderat intensitet intervensjon, andre klynge/samfunn for lavintensitets intervensjon og den tredje klyngen/samfunnet fungerer som kontrollarm med ingen inngrep. Disse miljøene vil bli rekruttert på grunnlag av sammenlignbare sosiodemografiske kjennetegn.
Verktøy for datainnsamling:
Spørreskjema:
Et forhåndsdesignet strukturert baseline spørreskjema vil bli utarbeidet for å forstå determinantene som utløser utbruddet av tobakksbruk, dynamikken i regelmessig bruk av tobakk og faktorer som motiverer brukeren til å slutte med tobakk. Skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra alle deltakerne.
Spørreskjemaet ved baseline vil bli administrert på lokalt språk før implementeringen av intervensjonen og vil bli gjentatt etter 1 år med samme prøve på slutten for å vurdere effektiviteten av intervensjonen. Spørreskjemaet vil bli administrert av en utdannet intervjuer etter respondentenes bekvemmelighet.
Intervensjonsarm:
Intervensjon En fellesskapsbasert multi-komponent intervensjonsmodell utviklet, vil bli implementert og evaluert i intervensjonsfellesskapet. Intervensjonsmodellen vil ta for seg en rekke sosio-miljømessige og intrapersonlige faktorer som utløser utbruddet av tobakksbruk og andre determinanter som påvirker tobakksavvenning.
Intervensjonen består av:
Bevissthet og utdanning om forebygging av tobakksbruk:
Interaktive aktiviteter, forhåndstestede plakater, i tillegg vil det bli delt ut billedmateriale, hefter og hefter for kunnskapsforbedring av trente sosialarbeidere. Den første interaksjonen med arbeiderne vil innebære et omfattende felles utdanningsprogram om skader ved tobakksbruk, forebygging av tobakksbruk og fordeler ved tobakksavvenning, ved en audiovisuell presentasjon og distribusjon av hefter for kunnskapsforbedring av trente sosialarbeidere. Alle deltakere vil bli vurdert for sin tobakksbruksstatus før intervensjonen. Deltakerne med tidligere tobakksbruk i enhver form vil da bli registrert for ytterligere intervensjoner for tobakksavvenning. Et strukturert spørreskjema med informasjon om sosiodemografiske variabler med medisinske og andre risikofaktorer med fullstendig vurdering av deres tobakksvaner vil bli lagt inn av medisinsk sosialarbeidere. Alle deltakere vil bli vurdert for sin tobakksbruksstatus ved alle intervensjoner.
Fokusgruppediskusjon:
Denne intervensjonssesjonen for tobakksavvenning med tobakksbrukerne etter tre måneder av det første kontaktprogrammet vil innebære tretti minutters fokusgruppediskusjon med gruppeatferdsterapi i grupper på 5-10 personer for å forsterke tobakksforebygging og råd om tobakksavvenning. Gruppediskusjon er ment å forbedre forståelsen ved å utforske, dele og reflektere psykososiale, familiære, miljømessige problemer som tilskrives problemet. Medlemmer av gruppen oppfordres til å utveksle informasjon og ideer om de opplevde barrierene mot tobakksavvenning. Teknikker som reflektering, utforskning og re-evaluering vil bli brukt for å identifisere problemet deres for å forbedre innsikt og forsterke holdningsendring.
- Individuelle tobakksavvenningsveiledninger:
Individuell rådgivning brukes ofte for å hjelpe folk som prøver å slutte med tobakk. Rådgivningen som tar i bruk en interaktiv problemløsende tilnærming vil bli utført av trente medisinske sosialarbeidere som gir ansikt-til-ansikt økter i 10-15 minutter per deltaker,
Typer intervensjon
Middels intensitet intervensjon
Medium intensitetsarmen vil implementere multikomponentprogrammet med tre kontaktprogrammer.
I. Første kontaktprogram: Gruppehelseutdanning II. Andre kontaktprogram: Fokusgruppediskusjon III. Tredje kontaktprogram: Kort individuell rådgivningsøkt
- Intervensjon med lav intensitet
En enkelt kontaktøkt med gruppehelseutdanning vil bli gitt til deltakerne
Endelig utfall Endelig utfallsmål, sluttraten som selvrapportert tobakksavholdenhet vil bli vurdert ved slutten av ett år.
Munnkreftscreening:
Alle Zari-arbeiderne vil også bli invitert til munnkreftscreening ved slutten av intervensjonsprogrammet.
Oral kreftscreening for å oppdage klinisk gjenkjennelige precancerøse lesjoner (leukoplaki, erytroplaki og oral submukøs fibrose) og asymptomatiske tidlige invasive lesjoner vil bli utført av trente primærhelsearbeidere. Visuell undersøkelse av munnhulen med god lyskilde som halogen lommelykt, er en enkel tilnærming for å oppdage asymptomatiske munnkreft og precancerøse lesjoner. Ytelseskarakteristikkene til denne testen er tilfredsstillende når det gjelder sensitivitet, spesifisitet og prediktiv verdi, derfor er den en passende screeningtest for munnhulekreft. En stor studie fra Kerala har vist at screening ved visuell inspeksjon av munnen av trente helsearbeidere potensielt kan redusere dødeligheten i høyrisikogrupper.
De kliniske funnene vil bli registrert som 1. Normal; 2. Godartede eller ikke-kreftøse lesjoner slik som sprekker i tungen, aftøst sår, svart flekk, tobakksrelatert bleking, fibrom, hypertrofierte papiller, etc.; og 3. Lesjoner før kreft hvis de viser seg å ha en hvit flekk, sårformet hvit flekk, verrucous lesjon, submukøs fibrose, rød flekk, mistenkelig sår eller vekst. Alle funnene ovenfor som er mistenkelige for oral precancer ved screeningsevaluering vil bli henvist til videre diagnostisk evaluering av medisinske offiserer.
Kontrollarm:
Ingen aktiv intervensjon vil bli gitt i kontrollarmen, men vil distribuere brosjyrer om tobakksbevissthet på lokale språk. Kun grunnlinje- og sluttlinjeundersøkelsesvurdering vil bli utført.
Opplæring som tobakksavvenningsrådgivere & Utvikling av modul.
- Rekruttering og opplæring av personale Dette innebærer rekruttering av prosjektpersonell og opplæring av disse. Opplæring vil innebære teoretisk og praktisk undervisning av spørreskjema/undersøkelse samt modulær opplæring for tobakksavvenningsrådgivning til prosjektpersonell.
- Utarbeidelse av ressursmateriale og spørreskjemaformater Ressursmateriell vil inkludere opplæringsmodul for forebygging av tobakksbruk og tobakksavvenningsteknikker med individuelle og gruppeterapiøkter med brosjyrer som skisserer skadevirkningene av tobakk.
Utfallsmål
De to utfallsmålene som ble brukt fra spørreskjemaet var «bruk noensinne» og «nåværende bruk» av tobakk ved baseline og sluttlinje. «Stille brukere» var de som hadde konsumert tobakk i noen form i løpet av livet. "Nåværende brukere" var de som hadde konsumert tobakk i noen form i løpet av den siste uken. Nåværende bruk ved baseline og sluttlinje ble sammenlignet for å beregne "stopphastigheten" og "hastigheten for fersk opptak". Sluttfrekvensen for tobakksbruk blant lokalsamfunnene vil bli estimert som andelen arbeidere som blir ikke-brukere ved sluttlinjen blant de som var nåværende brukere i grunnlinjeundersøkelsen. Frekvensen for fersk opptak vil bli estimert som andelen arbeidere som rapporterte seg selv som alltid brukere eller nåværende brukere ved sluttlinjen blant de som aldri var brukere ved grunnlinjeundersøkelsen.
Databehandling og analyse
Data vil bli lagt inn og analysert ved bruk av SPSS versjon 18.3. Utprøvingsdataene vil bli analysert på grunnlag av intensjon å behandle og deltakerne vil bli inkludert i den endelige analysen uavhengig av om de kan følges opp i alle påfølgende besøk eller ikke. Selvrapportert historie vil bli tatt som hovedkriteriet for å vurdere utfallet av tobakksavvenning. Multivariat analyse vil bli utført for å identifisere faktorene som fremmer bruk av tobakk og slutte med tobakk. Tobakksstoppratene vil bli beregnet i prosent. Etter intervensjonsendringene i KAP til ansatte vil bli sammenlignet med KAP før intervensjon. Grupper vil bli sammenlignet ved bruk av ikke-parametriske statistiske teknikker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sharmila A Pimple, Professor
- Telefonnummer: +912224154379
- E-post: drsharmilapatil@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gauravi A Mishra, Assoc Prof
- Telefonnummer: 4634 +912224177000
- E-post: gauravi2005@yahoo.co.in
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Rekruttering
- Tata Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sharmila A Pimple, Professor
- Telefonnummer: +912224154379
- E-post: drsharmilapatil@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Gauravi A Mishra, Assoc Prof
- Telefonnummer: 4634 +912224177000
- E-post: gauravi2005@yahoo.co.in
-
Hovedetterforsker:
- Sharmila A Pimple, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som er villige til å delta
- Alle arbeidere ansatt i hver av de listede zari-enhetene.
- Som er villige til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Som IKKE er villige til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Det vil ikke bli gitt aktiv intervensjon ved tobakksavvenning.
|
|
Eksperimentell: Middels intervensjon
Tobakksavvenningsrådgivning : Det vil bli gitt middels intervensjon i form av 3 kontaktsesjoner for tobakksavvenning.
|
Gjøre gruppe- og personlig rådgivning for tobakksavvenning
Andre navn:
|
Eksperimentell: Lav intensitet intervensjon
Tobakksavvenningsrådgivning: Kun en enkelt kontaktsesjon vil bli tatt for tobakksavvenning.
|
Gjøre gruppe- og personlig rådgivning for tobakksavvenning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tobakksavslutningsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Tobakksstopprater i moderat intensitet atferdsintervensjon, lav intensitet atferdsintervensjon og kontrollgruppe vil bli sammenlignet ved slutten av 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharmila A Pimple, Professor, Tata Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: Gauravi A Mishra, Assoc Prof, Tata Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: Parishi Majmudar, MSW, Tata Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TMHPOZariW2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rådgivning om tobakksavvenning
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of MalayaUniversity of Hawaii Cancer Research Center; University of GuamHar ikke rekruttert ennåTobakksavvenning | BetelnøtttyggerMalaysia
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramTilbaketrukket
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtTobakksbrukForente stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Fullført