Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención de Mediana Vs. Baja Intensidad en el Cese y Control del Tabaco en Trabajadores de Zari (ZARI)

4 de febrero de 2015 actualizado por: Dr Sharmila Pimple, Tata Memorial Hospital

Estudio de intervención para determinar la eficacia de la intervención de prevención y abandono del consumo de tabaco de intensidad media frente a la de baja intensidad en el sector no organizado de los trabajadores de Zari en Mumbai

Se evaluará el hábito de consumo de tabaco de los trabajadores de Zari en la ciudad de Mumbai. Se dividirán en 3 brazos como: 1) El primer brazo recibirá una intervención para dejar de fumar de intensidad media 2) El segundo brazo recibirá una intervención para dejar de fumar de baja intensidad 3) Brazo de control. Al final de los 12 meses de intervención se compararán las tasas de abandono del hábito.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Metas y Objetivos

Objetivo amplio:

El estudio propuesto está planificado para comprender la prevalencia y las prácticas relacionadas con el consumo de tabaco entre los trabajadores del sector informal de Zari Industry y para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de estrategias efectivas de un enfoque programático hacia la prevención del consumo de tabaco y modelo de intervención para dejar de fumar en este mediante la evaluación de el conocimiento, la actitud y la percepción del consumo de tabaco antes y después de la intervención, seguido de la oferta de educación y el abandono del tabaco y, finalmente, la evaluación del impacto y los resultados de los cambios en las actitudes hacia el consumo de tabaco y las tasas de abandono entre los consumidores de tabaco.

Objetivos específicos:

Objetivos principales:

  1. Evaluar el conocimiento y comprender las prácticas relacionadas con el consumo de tabaco entre la población de trabajadores de Zari a través de una investigación cualitativa.
  2. Implementar un modelo de intervención basado en la comunidad de múltiples componentes a través de trabajadores de la salud capacitados en un entorno de trabajo no organizado.
  3. Evaluar cualquier cambio en los Conocimientos, Actitudes y Prácticas relacionadas con el consumo de tabaco después de la intervención.
  4. Determinar las tasas de abandono del tabaco al final de la intervención.

Objetivos secundarios:

  1. Brindar servicio de tamizaje oral a los grupos objetivo al final de las intervenciones.
  2. Desarrollar un módulo de capacitación en prevención y cesación del consumo de tabaco en idioma LOCAL para capacitar a los consejeros en las intervenciones para dejar de fumar.

Metodología de estudio

Diseño:

Un diseño controlado aleatorio prospectivo basado en la comunidad

Entornos: unidades de trabajo Zari basadas en la comunidad de tres bolsillos de barrios marginales urbanos en Mumbai

Muestreo:

Se identificarán tres comunidades marginales urbanas distintas en Mumbai donde operan las unidades de Zari. Cada una de las comunidades de tugurios servirá como tres brazos del ensayo, con un grupo/comunidad geográfica que servirá como la comunidad de intervención para la intervención de intensidad moderada, el segundo grupo/comunidad para la intervención de baja intensidad y el tercer grupo/comunidad que servirá como el brazo de control con Sin intervención. Estas comunidades serán reclutadas sobre la base de características sociodemográficas comparables.

Herramientas de recopilación de datos:

Cuestionario:

Se preparará un cuestionario de referencia estructurado prediseñado para comprender los determinantes que desencadenan el inicio del consumo de tabaco, la dinámica del consumo regular de tabaco y los factores que motivan al consumidor a dejar el tabaco. Se tomará el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.

El cuestionario inicial se administrará en el idioma local antes de la implementación de la intervención y se repetirá después de 1 año con la misma muestra al final para evaluar la eficacia de la intervención. El cuestionario será administrado por un entrevistador capacitado según la conveniencia de los encuestados.

Brazo de intervención:

Intervención Se desarrollará un modelo de intervención de componentes múltiples basado en la comunidad, que se implementará y evaluará en la comunidad de intervención. El modelo de intervención abordará numerosos factores socioambientales e intrapersonales que desencadenan el inicio del consumo de tabaco y otros determinantes que influyen en el abandono del tabaco.

La intervención consiste en:

  1. Concienciación y educación sobre la prevención del consumo de tabaco:

    Se distribuirán actividades interactivas, carteles previamente probados, además de folletos ilustrados, folletos y panfletos para mejorar el conocimiento por parte de trabajadores sociales capacitados. La primera interacción con los trabajadores implicará un elaborado programa de educación común sobre los daños del consumo de tabaco, la prevención del consumo de tabaco y los beneficios de dejar de fumar, mediante una presentación audiovisual y la distribución de folletos para mejorar el conocimiento por parte de trabajadores sociales capacitados. Todos los participantes serán evaluados por su estado de consumo de tabaco antes de la intervención. Los participantes con antecedentes de consumo actual de tabaco en cualquier forma se inscribirán en intervenciones adicionales para dejar de fumar. Los trabajadores sociales médicos ingresarán un cuestionario estructurado que detallará información sobre variables sociodemográficas con factores de riesgo médicos y otros con una evaluación completa de su hábito tabáquico. Todos los participantes serán evaluados por su estado de consumo de tabaco en todas las intervenciones.

  2. Discusión del grupo focal:

    Esta sesión de intervención para dejar de fumar con los consumidores de tabaco después de tres meses del programa de primer contacto incluirá treinta minutos de discusión de grupo focal con terapia conductual grupal en grupos de 5 a 10 personas para reforzar la prevención del consumo de tabaco y los consejos para dejar de fumar. La discusión grupal tiene como objetivo mejorar la comprensión al explorar, compartir y reflejar los problemas psicosociales, familiares y ambientales que se atribuyen al problema. Se alienta a los miembros del grupo a intercambiar información e ideas sobre las barreras percibidas para dejar de fumar. Se utilizarán técnicas como reflexionar, explorar y reevaluar para identificar su problema para mejorar la comprensión y reforzar el cambio de actitud.

  3. Sesiones individuales de asesoramiento para dejar de fumar:

La consejería individual se usa comúnmente para ayudar a las personas que están tratando de dejar el tabaco. El asesoramiento que adopta un enfoque interactivo de resolución de problemas será realizado por trabajadores sociales médicos capacitados que brindarán sesiones cara a cara de 10 a 15 minutos por participante.

Tipos de intervención

  1. Intervención de intensidad media

    El brazo de intensidad media implementará el programa multicomponente con tres programas de contacto.

    I. Programa Primer Contacto: Sesión grupal de educación para la salud II. Segundo programa de Contacto: Discusión de Grupos Focales III. Programa Tercer Contacto: Sesión Breve de Consejería Individual

  2. Intervención de Baja Intensidad

Se proporcionará a los participantes una sesión de contacto único con una sesión grupal de educación para la salud.

Resultado final Medida de resultado final, las tasas de abandono como abstinencia de tabaco autoinformada se evaluarán al final de un año.

Detección de cáncer bucal:

Todos los trabajadores de Zari también serán invitados a una prueba de detección de cáncer oral al final del programa de intervención.

El tamizaje del cáncer oral para detectar lesiones precancerosas clínicamente reconocibles (leucoplasia, eritroplasia y fibrosis de la submucosa oral) y lesiones invasivas tempranas asintomáticas será realizado por trabajadores de atención primaria de la salud capacitados. El examen visual de la cavidad oral con una buena fuente de luz, como una linterna halógena, es un enfoque simple para detectar cánceres orales asintomáticos y lesiones precancerosas. Las características de rendimiento de esta prueba son satisfactorias en términos de sensibilidad, especificidad y valor predictivo, por lo que es una prueba de detección adecuada para el cáncer oral. Un gran estudio de Kerala ha demostrado que la detección mediante inspección visual de la boca por parte de trabajadores de la salud capacitados puede reducir potencialmente la mortalidad en grupos de alto riesgo.

Los hallazgos clínicos se registrarán como 1. Normal; 2. Lesiones benignas o no cancerosas tales como fisuras en la lengua, úlcera aftosa, mancha negra, palidez relacionada con el tabaco, fibroma, papilas hipertrofiadas, etc.; y 3. Lesiones precancerosas si se determina que tienen una mancha blanca, una mancha blanca ulcerada, una lesión verrugosa, una fibrosis submucosa, una mancha roja, una úlcera o un crecimiento sospechoso. Todos los hallazgos anteriores sospechosos de precáncer oral en la evaluación de detección serán remitidos para una evaluación de diagnóstico adicional por parte de los funcionarios médicos.

Brazo de control:

No se dará una intervención activa en el brazo de control, pero se distribuirán folletos de concientización sobre el tabaco en los idiomas locales. Solo se realizará una evaluación de la encuesta de línea de base y de línea final.

Formación como consejeros para dejar de fumar y Desarrollo del Módulo.

  1. Contratación y formación del personal Se trata de la contratación del personal del proyecto y su formación. La capacitación implicaría la enseñanza teórica y práctica del cuestionario/encuesta, así como la capacitación modular para el asesoramiento para dejar de fumar para el personal del proyecto.
  2. Preparación de materiales de recursos y formatos de cuestionarios Los materiales de recursos incluirían un módulo de capacitación para la prevención del consumo de tabaco y técnicas para dejar de fumar con sesiones de terapia individual y grupal con folletos que describen los efectos nocivos del tabaco.

Medidas de resultado

Las dos medidas de resultado utilizadas del cuestionario de la encuesta fueron "consumo alguna vez" y "consumo actual" de tabaco al inicio y al final. Los 'consumidores' eran aquellos que habían consumido tabaco en cualquier forma en su vida. Los 'consumidores actuales' eran aquellos que habían consumido tabaco en cualquier forma en la última semana. Se comparó el uso actual al inicio y al final para calcular la "tasa de abandono" y la "tasa de consumo fresco". La tasa de abandono del consumo de tabaco entre las comunidades se estimará como la proporción de trabajadores que se convierten en no consumidores al final de la encuesta entre aquellos que eran consumidores actuales en la encuesta de referencia. La tasa de aceptación nueva se estimará como la proporción de trabajadores que se informaron como usuarios alguna vez o usuarios actuales en la línea final de entre aquellos que nunca fueron usuarios en la encuesta de línea de base.

Gestión y análisis de datos

Los datos se ingresarán y analizarán con SPSS versión 18.3. Los datos del ensayo se analizarán por intención de tratar y los participantes se incluirán en el análisis final, independientemente de si se les puede dar seguimiento o no en todas las visitas posteriores. La historia autoinformada se tomará como criterio principal para evaluar el resultado del abandono del tabaco. Se realizará un análisis multivariado para identificar los factores que favorecen el consumo de tabaco y el abandono del tabaco. Las tasas de abandono del tabaco se calcularán como porcentajes. Los cambios posteriores a la intervención en el KAP de los empleados se compararán con el KAP anterior a la intervención. Los grupos se compararán utilizando técnicas estadísticas no paramétricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamiento
        • Tata Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Gauravi A Mishra, Assoc Prof
          • Número de teléfono: 4634 +912224177000
          • Correo electrónico: gauravi2005@yahoo.co.in
        • Investigador principal:
          • Sharmila A Pimple, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que estén dispuestos a participar
  2. Todos los trabajadores empleados en cada una de las unidades zari enumeradas.
  3. Que estén dispuestos a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Que NO estén dispuestos a dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
No se dará ninguna intervención activa para dejar de fumar.
Experimental: Intervención Media
Consejería para dejar de fumar: Se dará una intervención media en forma de 3 sesiones de contacto para dejar de fumar.
Realización de asesoramiento grupal y personal para dejar de fumar
Otros nombres:
  • TCC
Experimental: Intervención de baja intensidad
Consejería para dejar de fumar: Solo se realizará una única sesión de contacto para dejar de fumar.
Realización de asesoramiento grupal y personal para dejar de fumar
Otros nombres:
  • TCC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de abandono del tabaco
Periodo de tiempo: 12 meses
Las tasas de abandono del tabaco en la intervención conductual de intensidad moderada, la intervención conductual de baja intensidad y el grupo de control se compararán al final de los 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sharmila A Pimple, Professor, Tata Memorial Hospital
  • Investigador principal: Gauravi A Mishra, Assoc Prof, Tata Memorial Hospital
  • Investigador principal: Parishi Majmudar, MSW, Tata Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TMHPOZariW2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir