- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02103868
Keskisuuri vs matalan intensiteetin puuttuminen tupakoinnin lopettamiseen ja torjuntaan Zari-työntekijöillä (ZARI)
Interventiotutkimus keski-intensiteettien säkeiden tehokkuuden määrittämiseksi Matala-intensiteetin tupakan käytön ehkäisy ja lopettaminen Zari-työntekijöiden järjestäytymättömällä sektorilla Mumbaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päämäärät ja tavoitteet
Laaja tavoite:
Ehdotetulla tutkimuksella on tarkoitus ymmärtää tupakoinnin levinneisyys ja käytännöt Zari Industryn epävirallisen sektorin työntekijöiden keskuudessa ja arvioida tupakan käytön ehkäisemiseen ja lopettamiseen tähtäävän ohjelmallisen lähestymistavan tehokkaiden strategioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tässä arvioimalla Tupakankäytön tuntemus, asenne ja käsitys sen jälkeen ja sen jälkeen koulutuksen ja lopettamisen tarjoaminen ja lopuksi vaikutusten ja tulosten arviointi tupakankäyttöön liittyvien asenteiden muutosten ja tupakoinnin lopettamisasteiden muutoksilla.
Erityistavoitteet:
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioida tietoa ja ymmärtää zarin työntekijöiden tupakankäyttöön liittyviä käytäntöjä kvalitatiivisen tutkimuksen avulla.
- Toteuttaa monikomponenttinen yhteisöpohjainen interventiomalli koulutettujen terveydenhuollon työntekijöiden avulla järjestäytymättömässä työympäristössä.
- Arvioida tupakankäyttöön liittyvää tietoasennetta ja -käytäntöjä intervention jälkeen.
- Määritä tupakoinnin lopettamisen määrä toimenpiteen lopussa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Suullisen seulontapalvelun tarjoaminen kohderyhmille interventioiden lopussa.
- Kehitä PAIKALLIS-kielinen tupakan käytön ehkäisy- ja vieroituskoulutusmoduuli, jolla koulutetaan ohjaajia tupakoinnin vieroitustoimenpiteisiin.
Tutkimusmetodologia
Design:
Tulevaisuuden, yhteisöpohjainen satunnaistettu, kontrolloitu suunnittelu
Asetukset: Yhteisöpohjaiset Zari-työyksiköt kolmessa urbaanissa slummitaskussa Mumbaissa
Näytteenotto:
Mumbaissa tunnistetaan kolme erillistä kaupunkislummiyhteisöä, joissa Zarin yksiköt toimivat. Kukin slummiyhteisö toimii kokeilun kolmena haarana, jossa yksi maantieteellinen klusteri / yhteisö toimii interventioyhteisönä kohtalaisen intensiteetin interventioissa, toinen klusteri / yhteisö matalan intensiteetin interventioissa ja kolmas klusteri / yhteisö toimii kontrollihaarana. ei väliintuloa. Nämä yhteisöt rekrytoidaan vertailukelpoisten sosiodemografisten ominaisuuksien perusteella.
Tiedonkeruutyökalut:
Kyselylomake:
Valmistetaan valmiiksi suunniteltu jäsennelty peruskyselylomake, jonka avulla ymmärretään tupakan käytön alkamiseen vaikuttavia tekijöitä, tupakan säännöllisen käytön dynamiikkaa ja tekijöitä, jotka motivoivat käyttäjää lopettamaan tupakoinnin. Kaikilta osallistujilta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Alkuvaiheessa oleva kyselylomake annetaan paikallisella kielellä ennen toimenpiteen toteuttamista ja toistetaan vuoden kuluttua saman otoksen kanssa toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi. Kyselyn vastaa koulutettu haastattelija vastaajien mukavuuden mukaan.
Interventiovarsi:
Interventio Interventioyhteisössä kehitetään, toteutetaan ja arvioidaan yhteisöpohjainen monikomponenttinen interventiomalli. Interventiomallissa käsitellään lukuisia sosiaalis-ympäristöllisiä ja sisäisiä tekijöitä, jotka laukaisevat tupakan käytön alkamisen, ja muita tupakanpolton lopettamiseen vaikuttavia tekijöitä.
Interventio koostuu:
Tietoisuus ja koulutus tupakoinnin ehkäisystä:
Koulutetut sosiaalityöntekijät jakavat vuorovaikutteisia aktiviteetteja, esitestattuja julisteita, lisäksi kuvallisia monisteita, esitteitä ja esitteitä tiedon lisäämiseksi. Ensimmäiseen vuorovaikutukseen työntekijöiden kanssa kuuluu pitkälle kehitetty yhteinen koulutusohjelma tupakan käytön haitoista, tupakan käytön ehkäisystä ja tupakoinnin lopettamisen hyödyistä audiovisuaalisen esityksen ja koulutettujen sosiaalityöntekijöiden tiedon lisäämiseen tarkoitettujen esitteiden jakamisen avulla. Kaikki osallistujat arvioidaan heidän tupakankäyttönsä ennen interventiota. Osallistujat, joilla on aiempia tupakan käyttöä missä tahansa muodossa, otetaan sitten mukaan muihin tupakanpolton lopettamistoimenpiteisiin. Lääketieteen sosiaalityöntekijät täyttävät jäsennellyn kyselylomakkeen, jossa on yksityiskohtaisia tietoja sosiodemografisista muuttujista lääketieteellisten ja muiden riskitekijöiden kanssa sekä täydellinen arvio heidän tupakointitottumustaan. Kaikkien osallistujien tupakankäyttöä arvioidaan kaikissa interventioissa.
Fokusryhmäkeskustelu:
Tämä tupakoinnin lopettamisen interventioistunto tupakankäyttäjien kanssa kolmen kuukauden ensimmäisen kontaktiohjelman jälkeen sisältää 30 minuutin fokusryhmäkeskustelun ja ryhmäkäyttäytymisterapiaa 5-10 henkilön ryhmissä tupakoinnin ehkäisyn ja lopettamisneuvonnan vahvistamiseksi. Ryhmäkeskustelun tarkoituksena on parantaa ymmärrystä tutkimalla, jakamalla ja pohtimalla psykososiaalisia, perhe- ja ympäristökysymyksiä, jotka johtuvat ongelmasta. Ryhmän jäseniä rohkaistaan vaihtamaan tietoa ja ajatuksia tupakoinnin lopettamisen esteistä. Heidän ongelmansa tunnistamiseen käytetään tekniikoita, kuten reflektointia, tutkimista ja uudelleenarviointia, mikä parantaa näkemystä ja vahvistaa asennemuutosta.
- Yksilölliset tupakoinnin lopettamisen neuvontaistunnot:
Henkilökohtaista neuvontaa käytetään yleisesti auttamaan ihmisiä, jotka yrittävät lopettaa tupakoinnin. Interaktiivista ongelmanratkaisua hyödyntävän neuvonnan suorittavat koulutetut lääketieteelliset sosiaalityöntekijät, jotka tarjoavat kasvokkain tapahtuvia istuntoja 10-15 minuuttia per osallistuja.
Interventiotyypit
Keskivoimainen interventio
Keskitehoinen haara toteuttaa monikomponenttiohjelman kolmella kontaktiohjelmalla.
I. Ensimmäinen kontaktiohjelma: Ryhmän terveyskasvatus II. Toinen kontaktiohjelma: Focus Group Discussion III. Kolmas kontaktiohjelma: Lyhyt henkilökohtainen neuvontaistunto
- Matalan intensiteetin interventio
Osallistujille järjestetään yksikontaktiistunto ryhmäterveyskasvatustuntien kanssa
Lopputulos Lopputulosmittari, tupakoinnin lopettamisprosentit itse ilmoittamana tupakoinnin lopettamisesta arvioidaan vuoden lopussa.
Suun syövän seulonta:
Kaikki Zari-työntekijät kutsutaan myös suusyöpäseulontaan interventioohjelman päätyttyä.
Koulutetut perusterveydenhuollon työntekijät tekevät suusyöpäseulonnan kliinisesti tunnistettavien syövän esiasteiden (leukoplakia, erytroplakia ja suun submukoosinen fibroosi) ja oireettoman varhaisen invasiivisen leesioiden havaitsemiseksi. Suuontelon visuaalinen tutkiminen hyvällä valonlähteellä, kuten halogeenitaskulamolla, on yksinkertainen tapa havaita oireettomia suusyöpää ja syövän esiasteita. Tämän testin suorituskykyominaisuudet ovat tyydyttävät herkkyyden, spesifisyyden ja ennustusarvon suhteen, joten se on sopiva seulontatesti suusyöpään. Eräs suuri keralalainen tutkimus on osoittanut, että koulutettujen terveydenhuollon työntekijöiden suorittama seulonta suun silmämääräisellä tarkastuksella voi mahdollisesti vähentää kuolleisuutta riskiryhmissä.
Kliiniset löydökset kirjataan 1. Normaali; 2. Hyvänlaatuiset tai ei-syöpäiset leesiot, kuten halkeamat kielessä, aftinen haava, musta laikku, tupakkaan liittyvä vaaleneminen, fibrooma, hypertrofoituneet papillat jne.; ja 3. Syöpää edeltävät leesiot, jos niissä on valkoinen laikku, haavainen valkoinen laikku, verrucous-leesio, limakalvon alainen fibroosi, punainen laikku, epäilyttävä haava tai kasvu. Kaikki edellä mainitut seulontaarvioinnissa suun esisyöpää epäilyttävät löydökset lähetetään lääkäreiden lisädiagnostiikkaan.
Ohjausvarsi:
Valvontaryhmässä ei anneta aktiivista puuttumista, mutta jaetaan tupakkatietoisuutta lisääviä esitteitä paikallisilla kielillä. Vain perusviivan ja loppulinjan kyselyarviointi tehdään.
Koulutus tupakoinnin lopettamisen ohjaajiksi ja moduulin kehittäminen.
- Henkilöstön rekrytointi ja koulutus Tämä tarkoittaa projektihenkilöstön rekrytointia ja koulutusta. Koulutukseen sisältyisi kyselyn/kyselyn teoreettinen ja käytännön opetus sekä moduulikoulutus tupakanpolttoneuvontaan projektihenkilöstölle.
- Resurssimateriaalien ja kyselylomakemuotojen valmistelu Resurssimateriaaleihin sisältyisi tupakan käytön ehkäisy- ja tupakoinnin lopettamistekniikoiden koulutusmoduuli sekä yksilö- ja ryhmäterapiaistunnot, joissa esitellään tupakan haitallisia vaikutuksia.
Tulostoimenpiteet
Kyselylomakkeessa käytetyt kaksi tulosmittaria olivat tupakan "aina käyttö" ja "nykyinen käyttö" lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa. "Käyttäjillä" tarkoitetaan niitä, jotka olivat käyttäneet tupakkaa missä tahansa muodossa elämänsä aikana. "Nykyiset käyttäjät" olivat ne, jotka olivat kuluttaneet tupakkaa missä tahansa muodossa viimeisen viikon aikana. Nykyistä käyttöä lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa verrattiin "lopetusasteen" ja "tuoreen käyttöönoton määrän" laskemiseksi. Tupakan käytön lopettamisaste yhteisöissä arvioidaan niiden työntekijöiden osuudena, joista tulee ei-käyttäjiä lähtötilanteen tutkimuksessa nykyisin käyttäneiden joukosta. Uusien käyttäjien määrä arvioidaan niiden työntekijöiden osuudena, jotka ilmoittivat olevansa koskaan käyttäjiä tai nykyisiä käyttäjiä lopputuloksessa niiden joukosta, jotka eivät koskaan olleet käyttäjiä perustutkimuksessa.
Tiedonhallinta ja analyysi
Tiedot syötetään ja analysoidaan käyttämällä SPSS-versiota 18.3. Kokeilutiedot analysoidaan hoitoaikomusten perusteella, ja osallistujat sisällytetään lopulliseen analyysiin riippumatta siitä, voitaisiinko heitä seurata kaikilla myöhemmillä käynneillä vai ei. Itse raportoitu historia on tärkein kriteeri arvioitaessa tupakoinnin lopettamisen lopputulosta. Tupakan käyttöä ja tupakoinnin lopettamista edistävien tekijöiden tunnistamiseksi tehdään monimuuttuja-analyysi. Tupakoinnin lopettamisprosentit lasketaan prosentteina. Toimenpiteen jälkeisiä muutoksia työntekijöiden KAP:ssa verrataan interventiota edeltävään KAP:iin. Ryhmiä verrataan ei-parametristen tilastotekniikoiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Rekrytointi
- Tata Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharmila A Pimple, Professor
- Puhelinnumero: +912224154379
- Sähköposti: drsharmilapatil@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gauravi A Mishra, Assoc Prof
- Puhelinnumero: 4634 +912224177000
- Sähköposti: gauravi2005@yahoo.co.in
-
Päätutkija:
- Sharmila A Pimple, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheet, jotka ovat halukkaita osallistumaan
- Kaikki työntekijät jokaisessa luetellussa zari-yksikössä.
- Ketkä ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Ketkä EIVÄT ole valmiita antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tupakoinnin lopettamiseen ei anneta aktiivisia toimenpiteitä.
|
|
|
Kokeellinen: Keskinkertainen interventio
Tupakoinnin lopettamisen neuvonta: Tupakoinnin lopettamista varten annetaan keskipitkä interventio 3 kontaktiistunnon muodossa.
|
Ryhmä- ja henkilökohtaista tupakanpolton neuvontaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Matalan intensiteetin interventio
Tupakanpolton neuvonta: Tupakanpolton lopettamista varten tehdään vain yksi kontaktiistunto.
|
Ryhmä- ja henkilökohtaista tupakanpolton neuvontaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakan lopettamisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tupakoinnin lopettamista verrataan keski-intensiteetissä käyttäytymisinterventiossa, matalan intensiteetin käyttäytymisinterventiossa ja kontrolliryhmässä 12 kuukauden lopussa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharmila A Pimple, Professor, Tata Memorial Hospital
- Päätutkija: Gauravi A Mishra, Assoc Prof, Tata Memorial Hospital
- Päätutkija: Parishi Majmudar, MSW, Tata Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMHPOZariW2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .