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Intervention d'intensité moyenne ou faible dans le sevrage et le contrôle du tabac chez les travailleurs de Zari (ZARI)

4 février 2015 mis à jour par: Dr Sharmila Pimple, Tata Memorial Hospital

Étude interventionnelle pour déterminer l'efficacité de l'intervention de prévention et d'arrêt du tabagisme à intensité moyenne et à faible intensité dans le secteur non organisé des travailleurs de Zari à Mumbai

Les travailleurs de Zari dans la ville de Mumbai seront évalués pour leurs habitudes de consommation de tabac. Ils seront divisés en 3 bras comme - 1) Le premier bras recevra une intervention de sevrage tabagique d'intensité moyenne 2) Le second bras recevra une intervention de sevrage tabagique de faible intensité 3) Le bras contrôle. À la fin des 12 mois d'intervention, les taux d'abandon seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Buts et objectifs

Objectif général :

L'étude proposée est prévue pour comprendre la prévalence et les pratiques liées à l'usage du tabac chez les travailleurs du secteur informel de l'industrie Zari et pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de stratégies efficaces d'une approche programmatique vers le modèle d'intervention de prévention et d'arrêt de l'usage du tabac dans ce par l'évaluation de les connaissances, l'attitude et la perception de l'usage du tabac avant et après l'intervention, suivies d'une offre d'éducation et de sevrage et enfin d'évaluer l'impact et les résultats par des changements dans les attitudes à l'égard de l'usage du tabac et des taux d'abandon parmi les fumeurs.

Objectifs spécifiques:

Objectifs principaux:

  1. Évaluer les connaissances et comprendre les pratiques liées à l'usage du tabac parmi la population des travailleurs de Zari à l'aide d'une recherche qualitative.
  2. Mettre en œuvre un modèle d'intervention communautaire à plusieurs composantes par l'intermédiaire d'agents de santé formés dans un milieu de travail non organisé.
  3. Évaluer tout changement dans les Connaissances, Attitudes et Pratiques liées à l'usage du tabac après l'intervention.
  4. Déterminer les taux de sevrage tabagique à la fin de l'intervention.

Objectifs secondaires :

  1. Fournir un service de dépistage oral aux groupes cibles à la fin des interventions.
  2. Élaborer un module de formation sur la prévention et l'abandon du tabac en langue LOCALE pour former les conseillers aux interventions d'abandon du tabac.

Méthodologie de l'étude

Conception:

Une conception prospective randomisée contrôlée basée sur la communauté

Paramètres : Unités de travail communautaires Zari de trois bidonvilles urbains à Mumbai

Échantillonnage:

Trois bidonvilles urbains distincts à Mumbai où opèrent des unités Zari seront identifiés. Chacune des communautés de bidonvilles servira de trois bras de l'essai, avec un cluster géographique / communauté servant de communauté d'intervention pour une intervention d'intensité modérée, un deuxième cluster / communauté pour une intervention de faible intensité et le troisième cluster / communauté servant de bras de contrôle avec aucune intervention. Ces communautés seront recrutées sur la base de caractéristiques socio-démographiques comparables.

Outils de collecte de données :

Questionnaire:

Un questionnaire de base structuré préconçu sera préparé pour comprendre les déterminants qui déclenchent le début de la consommation de tabac, la dynamique de la consommation régulière de tabac et les facteurs qui motivent l'utilisateur à arrêter de fumer. Un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès de tous les participants.

Le questionnaire de base sera administré dans la langue locale avant la mise en œuvre de l'intervention et sera répété après 1 an avec le même échantillon à la fin pour évaluer l'efficacité de l'intervention. Le questionnaire sera administré par un enquêteur qualifié selon la convenance des répondants.

Bras d'intervention :

Intervention Un modèle d'intervention communautaire à composantes multiples développé, sera mis en œuvre et évalué dans la communauté d'intervention. Le modèle d'intervention abordera de nombreux facteurs socio-environnementaux et intra-personnels qui déclenchent l'apparition de l'usage du tabac et d'autres déterminants qui influencent l'arrêt du tabac.

L'intervention consiste à :

  1. Sensibilisation et éducation sur la prévention du tabagisme :

    Des activités interactives, des affiches pré-testées, ainsi que des documents illustrés, des livrets et des brochures seront distribués pour l'amélioration des connaissances par des travailleurs sociaux formés. La première interaction avec les travailleurs impliquera un programme d'éducation commun élaboré sur les méfaits du tabagisme, la prévention du tabagisme et les avantages de l'arrêt du tabac, par une présentation audiovisuelle et la distribution de brochures pour l'amélioration des connaissances par des travailleurs sociaux formés. Tous les participants seront évalués pour leur statut d'usage du tabac avant l'intervention. Les participants ayant des antécédents de consommation actuelle de tabac sous quelque forme que ce soit seront ensuite inscrits pour d'autres interventions de sevrage tabagique. Un questionnaire structuré détaillant les informations sur les variables sociodémographiques avec des facteurs de risque médicaux et autres avec une évaluation complète de leur consommation de tabac sera saisi par les travailleurs sociaux médicaux. Tous les participants seront évalués pour leur statut tabagique à toutes les interventions.

  2. Discussion du groupe de discussion :

    Cette session d'intervention de sevrage tabagique avec les fumeurs après trois mois du programme de premier contact comprendra trente minutes de discussion de groupe avec une thérapie comportementale de groupe en groupes de 5 à 10 personnes pour le renforcement de la prévention du tabagisme et des conseils de sevrage. La discussion de groupe vise à améliorer la compréhension en explorant, en partageant et en reflétant les problèmes psychosociaux, familiaux et environnementaux qui sont attribués au problème. Les membres du groupe sont encouragés à échanger des informations et des idées sur les obstacles perçus à l'abandon du tabac. Des techniques telles que la réflexion, l'exploration et la réévaluation seront utilisées pour identifier leur problème afin d'améliorer la compréhension et de renforcer le changement d'attitude.

  3. Séances individuelles de conseil en sevrage tabagique :

Le counseling individuel est couramment utilisé pour aider les personnes qui essaient d'arrêter de fumer. Le conseil adoptant une approche interactive de résolution de problèmes sera assuré par des travailleurs sociaux médicaux formés offrant des séances en face à face de 10 à 15 minutes par participant,

Types d'interventions

  1. Intervention d'intensité moyenne

    Le bras d'intensité moyenne mettra en œuvre le programme à plusieurs composants avec trois programmes de contact.

    I. Programme Premier contact : séance d'éducation à la santé en groupe II. Programme de deuxième contact : discussion de groupe focale III. Programme de troisième contact : brève séance de counseling individuel

  2. Intervention de faible intensité

Une séance de contact unique avec une séance d'éducation à la santé en groupe sera offerte aux participants

Résultat final Mesure du résultat final, les taux d'abandon en tant qu'abstinence tabagique autodéclarée seront évalués au bout d'un an.

Dépistage du cancer de la bouche :

Tous les travailleurs de Zari seront également invités à un dépistage du cancer de la bouche à la fin du programme d'intervention.

Le dépistage du cancer buccal pour détecter les lésions précancéreuses cliniquement reconnaissables (leucoplasie, érythroplasie et fibrose sous-muqueuse buccale) et les lésions invasives précoces asymptomatiques sera effectué par des agents de santé primaires formés. L'examen visuel de la cavité buccale avec une bonne source de lumière comme une lampe de poche halogène, est une approche simple pour détecter les cancers oraux asymptomatiques et les lésions précancéreuses. Les caractéristiques de performance de ce test sont satisfaisantes en termes de sensibilité, de spécificité et de valeur prédictive, c'est donc un test de dépistage approprié pour le cancer de la bouche. Une grande étude du Kerala a montré que le dépistage par inspection visuelle de la bouche par des agents de santé qualifiés peut potentiellement réduire la mortalité dans les groupes à haut risque.

Les résultats cliniques seront enregistrés comme 1. Normal; 2. Lésions bénignes ou non cancéreuses telles que fissures de la langue, ulcère aphteux, plaque noire, blanchissement lié au tabac, fibrome, papilles hypertrophiées, etc. ; et 3. Lésions pré cancéreuses si elles présentent une tache blanche, une tache blanche ulcérée, une lésion verruqueuse, une fibrose sous-muqueuse, une tache rouge, un ulcère suspect ou une croissance. Tous les résultats ci-dessus suspects de précancer de la bouche lors de l'évaluation de dépistage seront référés pour une évaluation diagnostique plus approfondie par des médecins.

Bras de commande:

Aucune intervention active ne sera donnée dans le groupe témoin, mais des brochures de sensibilisation au tabagisme seront distribuées dans les langues locales. Seules les évaluations de base et de fin d'enquête seront effectuées.

Formation en tant que conseillers en sevrage tabagique et élaboration d'un module.

  1. Recrutement et formation du personnel Il s'agit du recrutement du personnel du projet et de sa formation. La formation impliquerait l'enseignement théorique et pratique du questionnaire/enquête ainsi qu'une formation modulaire pour le conseil de sevrage tabagique au personnel du projet.
  2. Préparation des ressources documentaires et des formats de questionnaire Les ressources documentaires comprendraient un module de formation sur la prévention du tabagisme et les techniques de sevrage tabagique avec des séances de thérapie individuelle et de groupe avec des brochures décrivant les effets nocifs du tabac.

Mesures des résultats

Les deux mesures de résultats utilisées à partir du questionnaire de l'enquête étaient la « consommation antérieure » ​​et la « consommation actuelle » de tabac au départ et à la fin de l'étude. Les « ayant déjà consommé » étaient ceux qui avaient consommé du tabac sous quelque forme que ce soit au cours de leur vie. Les « consommateurs actuels » étaient ceux qui avaient consommé du tabac sous quelque forme que ce soit au cours de la semaine précédente. L'utilisation actuelle au départ et à la fin de l'étude a été comparée pour calculer le « taux d'abandon » et le « taux de nouvelle consommation ». Le taux d'abandon du tabagisme dans les communautés sera estimé comme la proportion de travailleurs qui deviennent des non-utilisateurs à la fin de l'étude parmi ceux qui étaient des utilisateurs actuels dans l'enquête de base. Le taux de nouvelle adoption sera estimé comme la proportion de travailleurs qui se sont déclarés comme ayant déjà utilisé ou comme utilisateurs actuels à la fin de l'étude parmi ceux qui n'ont jamais été des utilisateurs lors de l'enquête de référence.

Gestion et analyse des données

Les données seront saisies et analysées à l'aide de SPSS version 18.3. Les données de l'essai seront analysées en intention de traiter et les participants seront inclus dans l'analyse finale, qu'ils puissent ou non être suivis lors de toutes les visites ultérieures. Les antécédents autodéclarés seront considérés comme les principaux critères d'évaluation des résultats de l'arrêt du tabac. Une analyse multivariée sera réalisée pour identifier les facteurs favorisant l'usage du tabac et l'arrêt du tabac. Les taux d'abandon du tabac seront calculés en pourcentages. Les changements post-intervention dans le CAP des employés seront comparés au CAP pré-intervention. Les groupes seront comparés à l'aide de techniques statistiques non paramétriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Recrutement
        • Tata Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sharmila A Pimple, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets désireux de participer
  2. Tous les travailleurs employés dans chacune des unités de zari répertoriées.
  3. Qui sont prêts à donner leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Qui ne sont PAS disposés à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention active ne sera donnée pour le sevrage tabagique.
Expérimental: Intervention moyenne
Conseil en sevrage tabagique : Une intervention moyenne sous forme de 3 séances de contact sera donnée pour le sevrage tabagique.
Accompagnement individuel et de groupe pour le sevrage tabagique
Autres noms:
  • CCT
Expérimental: Intervention de faible intensité
Counseling de sevrage tabagique : Une seule séance de contact sera effectuée pour le sevrage tabagique.
Accompagnement individuel et de groupe pour le sevrage tabagique
Autres noms:
  • CCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abandon du tabac
Délai: 12 mois
Les taux d'abandon du tabac dans l'intervention comportementale d'intensité modérée, l'intervention comportementale de faible intensité et le groupe témoin seront comparés à la fin de 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharmila A Pimple, Professor, Tata Memorial Hospital
  • Chercheur principal: Gauravi A Mishra, Assoc Prof, Tata Memorial Hospital
  • Chercheur principal: Parishi Majmudar, MSW, Tata Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Première publication (Estimation)

4 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMHPOZariW2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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