- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02103868
Intervento a media e bassa intensità nella cessazione e nel controllo del tabacco nei lavoratori di Zari (ZARI)
Studio interventistico per determinare l'efficacia dell'intervento di prevenzione e cessazione dell'uso di tabacco a bassa intensità rispetto a media intensità nel settore non organizzato dei lavoratori di Zari a Mumbai
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Finalità e obiettivi
Obiettivo generale:
Lo studio proposto è progettato per comprendere la prevalenza e le pratiche relative all'uso del tabacco tra i lavoratori del settore informale di Zari Industry e per valutare la fattibilità e l'accettabilità di strategie efficaci di un approccio programmatico verso la prevenzione dell'uso del tabacco e il modello di intervento per la cessazione in questo mediante la valutazione di conoscenza, atteggiamento e percezione del consumo di tabacco prima e dopo l'intervento, seguita dall'offerta di istruzione e cessazione e infine valutazione dell'impatto e dei risultati dei cambiamenti negli atteggiamenti nei confronti del consumo di tabacco e dei tassi di cessazione tra i consumatori di tabacco.
Obiettivi specifici:
Obiettivi primari:
- Valutare la conoscenza e comprendere le pratiche relative all'uso del tabacco tra la popolazione dei lavoratori Zari utilizzando la ricerca qualitativa.
- Implementare un modello di intervento multicomponente basato sulla comunità attraverso operatori sanitari qualificati in un ambiente di lavoro non organizzato.
- Per valutare qualsiasi cambiamento nell'atteggiamento di conoscenza e nelle pratiche relative all'uso del tabacco dopo l'intervento.
- Determinare i tassi di cessazione del tabacco alla fine dell'intervento.
Obiettivi secondari:
- Fornire un servizio di screening orale ai gruppi target al termine degli interventi.
- Sviluppare un modulo di formazione sulla prevenzione e la cessazione dell'uso del tabacco in lingua LOCALE per formare i consulenti negli interventi per la cessazione del tabacco.
Metodologia di studio
Progetto:
Un disegno controllato randomizzato prospettico basato sulla comunità
Impostazioni: unità di lavoro Zari basate sulla comunità di tre sacche di baraccopoli urbane a Mumbai
Campionamento:
Saranno identificate tre distinte comunità di baraccopoli urbane a Mumbai dove operano le unità di Zari. Ciascuna delle comunità degli slum fungerà da tre bracci del processo, con un cluster/comunità geografico che fungerà da comunità di intervento per interventi di intensità moderata, un secondo cluster/comunità per interventi a bassa intensità e il terzo cluster/comunità che fungerà da braccio di controllo con nessun intervento. Queste comunità saranno reclutate sulla base di caratteristiche socio-demografiche comparabili.
Strumenti di raccolta dati:
Questionario:
Verrà preparato un questionario di base strutturato pre-progettato per comprendere i fattori determinanti che innescano l'inizio dell'uso del tabacco, le dinamiche dell'uso regolare del tabacco e i fattori che motivano l'utente a smettere di fumare. Il consenso informato scritto sarà preso da tutti i partecipanti.
Il questionario al basale sarà somministrato nella lingua locale prima dell'implementazione dell'intervento e sarà ripetuto dopo 1 anno con lo stesso campione alla fine per valutare l'efficacia dell'intervento. Il questionario sarà somministrato da un intervistatore qualificato secondo la convenienza degli intervistati.
Braccio di intervento:
Intervento Un modello di intervento a più componenti basato sulla comunità sviluppato, sarà implementato e valutato nella comunità di intervento. Il modello di intervento affronterà numerosi fattori socio-ambientali e intra-personali che innescano l'insorgenza del consumo di tabacco e altri fattori determinanti che influenzano la cessazione del tabacco.
L'intervento consiste in:
Consapevolezza ed educazione sulla prevenzione dell'uso del tabacco:
Attività interattive, poster pre-testati, inoltre, dispense illustrate, opuscoli e opuscoli saranno distribuiti per il miglioramento delle conoscenze da parte di assistenti sociali qualificati. La prima interazione con i lavoratori comporterà un elaborato programma educativo comune sui danni dell'uso del tabacco, sulla prevenzione dell'uso del tabacco e sui benefici della cessazione del tabacco, mediante una presentazione audiovisiva e la distribuzione di opuscoli per migliorare la conoscenza da parte di assistenti sociali qualificati. Tutti i partecipanti saranno valutati per il loro stato di consumo di tabacco prima dell'intervento. I partecipanti con storia di consumo attuale di tabacco in qualsiasi forma verranno quindi arruolati per ulteriori interventi per smettere di fumare. Gli assistenti sociali medici inseriranno un questionario strutturato che dettaglia le informazioni sulle variabili sociodemografiche con fattori di rischio medici e di altro tipo con una valutazione completa della loro abitudine al tabacco. Tutti i partecipanti saranno valutati per il loro stato di consumo di tabacco in tutti gli interventi.
Discussione del focus group:
Questa sessione di intervento per la cessazione del tabacco con i consumatori di tabacco dopo tre mesi del programma di primo contatto comporterà trenta minuti di discussione in focus group con terapia comportamentale di gruppo in gruppi di 5-10 individui per rafforzare la prevenzione dell'uso del tabacco e consigli per smettere. La discussione di gruppo ha lo scopo di migliorare la comprensione esplorando, condividendo e riflettendo sui problemi psicosociali, familiari e ambientali che attribuiscono al problema. I membri del gruppo sono incoraggiati a scambiare informazioni e idee sugli ostacoli percepiti verso la cessazione del tabacco. Tecniche come la riflessione, l'esplorazione e la rivalutazione saranno utilizzate per identificare il loro problema per migliorare l'intuizione e rafforzare il cambiamento attitudinale.
- Sessioni individuali di consulenza per smettere di fumare:
La consulenza individuale è comunemente usata per aiutare le persone che stanno cercando di smettere di fumare. La consulenza che adotta un approccio interattivo di risoluzione dei problemi sarà svolta da assistenti sociali medici qualificati che forniranno sessioni faccia a faccia per 10-15 minuti per partecipante,
Tipi di intervento
Intervento di media intensità
Il braccio di media intensità implementerà il programma multi-componente con tre programmi di contatto.
I. Programma di primo contatto: sessione di educazione sanitaria di gruppo II. Secondo programma di contatto: Focus Group Discussione III. Terzo programma di contatto: breve sessione di consulenza individuale
- Intervento a bassa intensità
Ai partecipanti sarà fornita una sessione di contatto singolo con una sessione di educazione sanitaria di gruppo
Risultato finale Misura del risultato finale, i tassi di cessazione come astinenza dal tabacco autodichiarata saranno valutati alla fine di un anno.
Screening del cancro orale:
Tutti i lavoratori Zari saranno inoltre invitati per lo screening del cancro orale alla fine del programma di intervento.
Lo screening del cancro orale per rilevare lesioni precancerose clinicamente riconoscibili (leucoplachia, eritroplachia e fibrosi sottomucosa orale) e lesioni invasive precoci asintomatiche sarà eseguito da operatori sanitari di base addestrati. L'esame visivo della cavità orale con una buona fonte di luce come una torcia alogena, è un approccio semplice per rilevare tumori orali asintomatici e lesioni precancerose. Le caratteristiche prestazionali di questo test sono soddisfacenti in termini di sensibilità, specificità e valore predittivo, pertanto è un test di screening adatto per il cancro orale. Un ampio studio del Kerala ha dimostrato che lo screening mediante ispezione visiva della bocca da parte di operatori sanitari qualificati può potenzialmente ridurre la mortalità nei gruppi ad alto rischio.
I risultati clinici saranno registrati come 1. Normale; 2. Lesioni benigne o non cancerose come ragadi nella lingua, ulcera aftosa, macchia nera, sbiancamento correlato al tabacco, fibroma, papille ipertrofiche, ecc.; e 3. Lesioni pretumorali se rilevate con macchia bianca, macchia bianca ulcerata, lesione verrucosa, fibrosi sottomucosa, macchia rossa, ulcera sospetta o escrescenza. Tutti i risultati di cui sopra sospetti per il precancro orale alla valutazione di screening saranno sottoposti a un'ulteriore valutazione diagnostica da parte degli ufficiali medici.
Braccio di controllo:
Nessun intervento attivo sarà fornito nel braccio di controllo, ma verranno distribuiti opuscoli di sensibilizzazione sul tabacco nelle lingue locali. Verrà eseguita solo la valutazione del sondaggio di base e di fine linea.
Formazione come consulenti per smettere di fumare e sviluppo del modulo.
- Reclutamento e formazione del personale Si tratta del reclutamento del personale di progetto e della sua formazione. La formazione comporterebbe l'insegnamento teorico e pratico del questionario/sondaggio nonché una formazione modulare per la consulenza sulla cessazione del tabacco per il personale del progetto.
- Preparazione di materiali di risorsa e formati di questionari I materiali di risorsa includerebbero un modulo di formazione per la prevenzione dell'uso del tabacco e le tecniche per smettere di fumare con sessioni di terapia individuale e di gruppo con opuscoli che delineano gli effetti dannosi del tabacco.
Misure di risultato
Le due misure di esito utilizzate dal questionario dell'indagine erano "l'uso costante" e "l'uso corrente" di tabacco al basale e alla fine. I "sempre consumatori" erano coloro che avevano consumato tabacco in qualsiasi forma nel corso della loro vita. Gli "utenti attuali" erano coloro che avevano consumato tabacco in qualsiasi forma nell'ultima settimana. L'uso corrente al basale e alla fine è stato confrontato per calcolare il "tasso di abbandono" e il "tasso di nuova assunzione". Il tasso di abbandono del consumo di tabacco tra le comunità sarà stimato come la percentuale di lavoratori che diventano non consumatori a fine linea tra coloro che erano utenti attuali nell'indagine di base. Il tasso di nuova adozione sarà stimato come la percentuale di lavoratori che si sono dichiarati come utenti abituali o utenti attuali a fine linea tra quelli che non lo erano mai stati al sondaggio di base.
Gestione e analisi dei dati
I dati verranno inseriti e analizzati utilizzando SPSS versione 18.3 I dati dello studio verranno analizzati in base all'intenzione di trattare e i partecipanti saranno inclusi nell'analisi finale indipendentemente dal fatto che possano essere seguiti o meno in tutte le visite successive. L'anamnesi auto-segnalata sarà considerata il criterio principale per valutare l'esito della cessazione del tabacco. Verrà eseguita un'analisi multivariata per identificare i fattori che promuovono l'uso del tabacco e la cessazione del tabacco. I tassi di cessazione del tabacco saranno calcolati in percentuale. I cambiamenti post-intervento nel KAP dei dipendenti saranno confrontati con il KAP pre-intervento. I gruppi saranno confrontati utilizzando tecniche statistiche non parametriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamento
- Tata Memorial Hospital
-
Contatto:
- Sharmila A Pimple, Professor
- Numero di telefono: +912224154379
- Email: drsharmilapatil@yahoo.com
-
Contatto:
- Gauravi A Mishra, Assoc Prof
- Numero di telefono: 4634 +912224177000
- Email: gauravi2005@yahoo.co.in
-
Investigatore principale:
- Sharmila A Pimple, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti disposti a partecipare
- Tutti i lavoratori impiegati in ciascuna delle unità zari elencate.
- Che sono disposti a dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
1. Che NON sono disposti a dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento attivo sarà dato per smettere di fumare.
|
|
Sperimentale: Intervento medio
Consulenza per smettere di fumare: sarà dato un intervento medio sotto forma di 3 sessioni di contatto per smettere di fumare.
|
Fare consulenza di gruppo e personale per smettere di fumare
Altri nomi:
|
Sperimentale: Intervento a bassa intensità
Consulenza per smettere di fumare: verrà effettuata solo una singola sessione di contatto per smettere di fumare.
|
Fare consulenza di gruppo e personale per smettere di fumare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di abbandono del tabacco
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I tassi di abbandono del tabacco nell'intervento comportamentale di intensità moderata, nell'intervento comportamentale a bassa intensità e nel gruppo di controllo saranno confrontati alla fine di 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sharmila A Pimple, Professor, Tata Memorial Hospital
- Investigatore principale: Gauravi A Mishra, Assoc Prof, Tata Memorial Hospital
- Investigatore principale: Parishi Majmudar, MSW, Tata Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMHPOZariW2013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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