- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02103868
Intervenção de Média Vs Baixa Intensidade na Cessação e Controle do Tabaco em Trabalhadores Zari (ZARI)
Estudo de Intervenção para Determinar a Eficácia da Intervenção e Prevenção do Uso de Tabaco de Média Intensidade versus Baixa Intensidade no Setor Não Organizado de Trabalhadores Zari em Mumbai
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósitos e objectivos
Objetivo amplo:
O estudo proposto é planejado para entender a prevalência e as práticas relacionadas ao uso do tabaco entre os trabalhadores do setor informal da Indústria Zari e avaliar a viabilidade e aceitabilidade de estratégias eficazes de uma abordagem programática para a prevenção do uso do tabaco e modelo de intervenção para a cessação nesta avaliação de conhecimento pré e pós-intervenção, atitude e percepção do uso do tabaco, seguidos por oferecer educação e cessação e, finalmente, avaliar o impacto e os resultados das mudanças nas atitudes em relação ao uso do tabaco e taxas de abandono entre os usuários de tabaco.
Objetivos específicos:
Objetivos primários:
- Avaliar o conhecimento e compreender as práticas relacionadas ao uso do tabaco entre a população trabalhadora do Zari por meio de pesquisa qualitativa.
- Implementar um modelo de intervenção multicomponente baseado na comunidade por meio de profissionais de saúde treinados em um local de trabalho desorganizado.
- Avaliar qualquer mudança no Conhecimento Atitude e Práticas relacionadas ao uso de tabaco no pós-intervenção.
- Determinar as taxas de cessação do tabagismo no final da intervenção.
Objetivos Secundários:
- Prestar serviço de rastreio oral aos grupos-alvo no final das intervenções.
- Desenvolva um módulo de treinamento de prevenção e cessação do tabagismo no idioma LOCAL para treinar conselheiros em intervenções para cessação do tabagismo.
Metodologia de estudo
Projeto:
Um projeto controlado randomizado prospectivo baseado na comunidade
Cenários: Unidades de trabalho Zari baseadas na comunidade de três bolsões de favelas urbanas em Mumbai
Amostragem:
Serão identificadas três comunidades de favelas urbanas distintas em Mumbai, onde operam as unidades da Zari. Cada uma das comunidades faveladas servirá como três braços do teste, com um grupo geográfico/comunidade servindo como comunidade de intervenção para intervenção de intensidade moderada, segundo grupo/comunidade para intervenção de baixa intensidade e o terceiro grupo/comunidade servindo como braço de controle com nenhuma intervenção. Essas comunidades serão recrutadas com base em características sociodemográficas comparáveis.
Ferramentas de coleta de dados:
Questionário:
Será elaborado um questionário de linha de base estruturado pré-concebido para entender os determinantes que desencadeiam o início do uso do tabaco, a dinâmica do uso regular do tabaco e os fatores que motivam o usuário a parar de fumar. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes.
O questionário inicial será administrado no idioma local antes da implementação da intervenção e será repetido após 1 ano com a mesma amostra no final para avaliar a eficácia da intervenção. O questionário será aplicado por um entrevistador treinado de acordo com a conveniência dos respondentes.
Braço de intervenção:
Intervenção Um modelo de intervenção multicomponente baseado na comunidade desenvolvido será implementado e avaliado na comunidade de intervenção. O modelo de intervenção abordará inúmeros fatores socioambientais e intrapessoais que desencadeiam o início do uso do tabaco e outros determinantes que influenciam a cessação do tabagismo.
A intervenção consiste em:
Conscientização e educação sobre a prevenção do uso do tabaco:
Atividades interativas, cartazes pré-testados, além de apostilas pictóricas, apostilas e panfletos serão distribuídos para aprimoramento do conhecimento por assistentes sociais treinados. A primeira interação com os trabalhadores envolverá um elaborado programa de educação comum sobre os malefícios do uso do tabaco, prevenção do uso do tabaco e benefícios da cessação do tabagismo, por meio de apresentação audiovisual e distribuição de panfletos para aprimoramento do conhecimento por assistentes sociais treinados. Todos os participantes serão avaliados quanto ao status de uso de tabaco antes da intervenção. Os participantes com histórico de uso atual de tabaco de qualquer forma serão inscritos para outras intervenções para cessação do tabagismo. Um questionário estruturado detalhando informações sobre variáveis sociodemográficas com fatores de risco médicos e outros com avaliação completa de seu hábito de fumar será inserido por médicos assistentes sociais. Todos os participantes serão avaliados quanto ao status de uso de tabaco em todas as intervenções.
Discussão do grupo focal:
Esta sessão de intervenção para cessação tabágica com os fumadores após três meses do programa de primeiro contacto envolverá trinta minutos de discussão em grupo focal com terapia comportamental de grupo em grupos de 5-10 indivíduos para reforço da prevenção do tabagismo e aconselhamento para cessação. A discussão em grupo destina-se a melhorar a compreensão, explorando, compartilhando e refletindo questões psicossociais, familiares e ambientais que atribuem ao problema. Os membros do grupo são incentivados a trocar informações e ideias sobre as barreiras percebidas para a cessação do tabagismo. Técnicas como reflexão, exploração e reavaliação serão usadas para identificar seu problema para melhorar o insight e reforçar a mudança de atitude.
- Sessões individuais de aconselhamento para parar de fumar:
O aconselhamento individual é comumente usado para ajudar as pessoas que estão tentando parar de fumar. O aconselhamento que adota uma abordagem interativa de resolução de problemas será feito por assistentes sociais médicos treinados, oferecendo sessões presenciais de 10 a 15 minutos por participante,
Tipos de Intervenção
Intervenção de média intensidade
O braço de média intensidade implementará o programa multicomponente com três programas de contato.
I. Programa Primeiro Contacto: Sessão de educação para a saúde em grupo II. Programa Segundo Contato: Discussão em Grupo Focal III. Programa Terceiro Contato: Sessão Breve de Aconselhamento Individual
- Intervenção de Baixa Intensidade
Sessão de contato único com sessão de educação em saúde em grupo será fornecida aos participantes
Resultado Final Medida do resultado final, as taxas de abandono como abstinência autodeclarada de tabaco serão avaliadas ao final de um ano.
Rastreio do cancro oral:
Todos os trabalhadores da Zari também serão convidados para o rastreio do cancro oral no final do programa de intervenção.
A triagem do câncer oral para detectar lesões pré-cancerosas clinicamente reconhecíveis (leucoplasia, eritroplasia e fibrose submucosa oral) e lesões invasivas precoces assintomáticas será realizada por profissionais de saúde primários treinados. O exame visual da cavidade oral com uma boa fonte de luz, como uma lanterna halógena, é uma abordagem simples para detectar cânceres orais assintomáticos e lesões pré-cancerosas. As características de desempenho deste teste são satisfatórias em termos de sensibilidade, especificidade e valor preditivo, portanto, é um teste de triagem adequado para o câncer oral. Um grande estudo de Kerala mostrou que a triagem por inspeção visual da boca por profissionais de saúde treinados pode potencialmente reduzir a mortalidade em grupos de alto risco.
Os achados clínicos serão registrados como 1. Normal; 2. Lesões benignas ou não cancerígenas, como fissuras na língua, úlcera aftosa, mancha preta, branqueamento relacionado ao tabaco, fibroma, papilas hipertrofiadas, etc.; e 3. Lesões pré-cancerígenas se forem encontradas uma mancha branca, mancha branca ulcerada, lesão verrucosa, fibrose submucosa, mancha vermelha, úlcera suspeita ou crescimento. Todos os achados acima suspeitos de pré-câncer oral na avaliação de triagem serão encaminhados para avaliação diagnóstica adicional por médicos.
Braço de controle:
Nenhuma Intervenção Ativa será dada no braço de controle, mas distribuirá panfletos de conscientização sobre o tabaco nos idiomas locais. Somente a avaliação da pesquisa de linha de base e final será feita.
Formação como conselheiros de cessação tabágica e Desenvolvimento de Módulo.
- Recrutamento e treinamento de pessoal Envolve o recrutamento de pessoal do projeto e seu treinamento. O treinamento envolveria o ensino teórico e prático de questionário/pesquisa, bem como treinamento modular para aconselhamento sobre cessação do tabagismo para o pessoal do projeto.
- Preparação de materiais de recurso e formatos de questionário Os materiais de recurso incluiriam um módulo de treinamento para prevenção do tabagismo e técnicas de cessação do tabagismo com sessões de terapia individual e em grupo com panfletos descrevendo os efeitos nocivos do tabaco.
Medidas de resultado
As duas medidas de resultado usadas no questionário da pesquisa foram 'uso na vida' e 'uso atual' de tabaco no início e no final. 'Ever usuários' eram aqueles que haviam consumido tabaco de qualquer forma em sua vida. 'Usuários atuais' foram aqueles que consumiram tabaco de qualquer forma na última semana. O uso atual no início e no final foi comparado para calcular a 'taxa de abandono' e a 'taxa de nova absorção'. A taxa de abandono do uso de tabaco entre as comunidades será estimada como a proporção de trabalhadores que se tornaram não usuários no final entre aqueles que eram usuários atuais na pesquisa inicial. A taxa de aceitação recente será estimada como a proporção de trabalhadores que se relataram como usuários ou usuários atuais no final entre aqueles que nunca foram usuários na pesquisa inicial.
Gerenciamento e análise de dados
Os dados serão inseridos e analisados usando o SPSS versão 18.3. Os dados do estudo serão analisados com base na intenção de tratar e os participantes serão incluídos na análise final, independentemente de poderem ou não ser acompanhados em todas as visitas subsequentes. A história auto relatada será tomada como o principal critério para avaliar o resultado da cessação do tabagismo. A análise multivariada será realizada para identificar os fatores que favorecem o uso e o abandono do tabaco. As taxas de abandono do tabaco serão calculadas como porcentagens. As mudanças pós-intervenção no CAP dos funcionários serão comparadas com o CAP pré-intervenção. Os grupos serão comparados por meio de técnicas estatísticas não paramétricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Recrutamento
- Tata Memorial Hospital
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Contato:
- Sharmila A Pimple, Professor
- Número de telefone: +912224154379
- E-mail: drsharmilapatil@yahoo.com
-
Contato:
- Gauravi A Mishra, Assoc Prof
- Número de telefone: 4634 +912224177000
- E-mail: gauravi2005@yahoo.co.in
-
Investigador principal:
- Sharmila A Pimple, Professor
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que estão dispostos a participar
- Todos os trabalhadores empregados em cada uma das unidades zari listadas.
- Que estão dispostos a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
1. Que NÃO estão dispostos a dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção ativa será dada para a cessação do tabagismo.
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Experimental: Intervenção Média
Aconselhamento para Cessação do Tabaco: Intervenção média na forma de 3 sessões de contato para cessação do tabagismo.
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Fazendo aconselhamento em grupo e pessoal para cessação do tabagismo
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção de baixa intensidade
Aconselhamento para Cessação Tabágica: Apenas uma única sessão de contato será feita para cessação tabágica.
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Fazendo aconselhamento em grupo e pessoal para cessação do tabagismo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Abandono do Tabaco
Prazo: 12 meses
|
As taxas de abandono do tabaco em intervenção comportamental de intensidade moderada, intervenção comportamental de baixa intensidade e grupo controle serão comparadas ao final de 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharmila A Pimple, Professor, Tata Memorial Hospital
- Investigador principal: Gauravi A Mishra, Assoc Prof, Tata Memorial Hospital
- Investigador principal: Parishi Majmudar, MSW, Tata Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TMHPOZariW2013
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