- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02103868
Вмешательства средней и низкой интенсивности в прекращение употребления табака и борьбу с ним среди работников Zari (ZARI)
Интервенционное исследование для определения эффективности мероприятий по предотвращению и прекращению употребления табака средней интенсивности по сравнению с мерами низкой интенсивности в неорганизованном секторе рабочих Zari в Мумбаи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели и задачи
Широкая цель:
Предлагаемое исследование предназначено для понимания распространенности и практики, связанных с употреблением табака, среди работников неформального сектора Zari Industry, а также для оценки осуществимости и приемлемости эффективных стратегий программного подхода к модели вмешательства по предотвращению употребления табака и прекращению употребления табака путем оценки знания, отношение и восприятие употребления табака до и после вмешательства с последующим предложением обучения и прекращения и, наконец, оценкой воздействия и результатов по изменениям отношения к употреблению табака и уровням отказа от курения среди потребителей табака.
Конкретные цели:
Основные цели:
- Оценить знания и понять практики, связанные с употреблением табака среди рабочих Зари, используя качественные исследования.
- Внедрить многокомпонентную модель вмешательства на уровне сообщества с помощью обученных медицинских работников в неорганизованных условиях на рабочем месте.
- Для оценки любых изменений в отношении к знаниям и практиках, связанных с употреблением табака, после вмешательства.
- Определить показатели отказа от табака в конце вмешательства.
Второстепенные цели:
- Предоставлять услуги устного скрининга целевым группам в конце мероприятий.
- Разработать учебный модуль по профилактике и прекращению употребления табака на МЕСТНОМ языке для обучения консультантов мероприятиям по прекращению употребления табака.
Методология исследования
Дизайн:
Перспективный рандомизированный контролируемый дизайн на базе сообщества
Условия: Рабочие подразделения Zari на базе сообщества в трех районах городских трущоб в Мумбаи.
Выборка:
Будут определены три отдельных района городских трущоб в Мумбаи, где работают подразделения Zari. Каждое сообщество трущоб будет служить в качестве трех частей испытания, при этом один географический кластер/сообщество будет выступать в качестве интервенционного сообщества для вмешательства умеренной интенсивности, второй кластер/сообщество будет выступать в качестве вмешательства низкой интенсивности, а третий кластер/сообщество будет выступать в качестве контрольной группы с никакого вмешательства. Эти сообщества будут рекрутироваться на основе сопоставимых социально-демографических характеристик.
Инструменты сбора данных:
Анкета:
Будет подготовлен предварительно разработанный структурированный базовый вопросник, чтобы понять детерминанты, провоцирующие начало употребления табака, динамику регулярного употребления табака и факторы, побуждающие потребителя отказаться от табака. У всех участников будет получено письменное информированное согласие.
Анкета на исходном уровне будет проводиться на местном языке до реализации вмешательства и будет повторена через 1 год с той же выборкой в конце для оценки эффективности вмешательства. Анкета будет проводиться обученным интервьюером в соответствии с удобством респондентов.
Рука вмешательства:
Вмешательство Разработанная модель многокомпонентного вмешательства на уровне сообщества будет реализована и оценена в сообществе вмешательства. Модель вмешательства будет учитывать многочисленные социально-экологические и внутриличностные факторы, которые провоцируют начало употребления табака, и другие детерминанты, влияющие на прекращение употребления табака.
Вмешательство состоит из:
Осведомленность и образование по предотвращению употребления табака:
Интерактивные мероприятия, предварительно протестированные плакаты, кроме того, иллюстрированные раздаточные материалы, буклеты и брошюры будут распространяться обученными социальными работниками для расширения знаний. Первое взаимодействие с работниками будет включать в себя тщательно разработанную общую образовательную программу о вреде употребления табака, профилактике употребления табака и преимуществах отказа от табака посредством аудиовизуальной презентации и распространения брошюр для повышения уровня знаний подготовленными социальными работниками. Все участники будут оцениваться на предмет их статуса употребления табака до вмешательства. Затем участники с историей текущего употребления табака в любой форме будут зачислены для дальнейших вмешательств по прекращению употребления табака. Структурированный вопросник с подробной информацией о социально-демографических переменных с медицинскими и другими факторами риска с полной оценкой их привычки к табаку будет введен медицинскими социальными работниками. Все участники будут оцениваться на предмет употребления табака во время всех вмешательств.
Обсуждение в фокус-группе:
Эта интервенционная сессия по прекращению употребления табака с потребителями табака после трех месяцев программы первого контакта будет включать тридцать минут обсуждения в фокус-группе с групповой поведенческой терапией в группах по 5-10 человек для усиления профилактики употребления табака и рекомендаций по прекращению курения. Групповое обсуждение предназначено для улучшения понимания путем изучения, обмена и отражения психосоциальных, семейных и экологических проблем, которые связаны с проблемой. Членам группы рекомендуется обмениваться информацией и идеями о предполагаемых препятствиях на пути к отказу от табака. Такие методы, как размышление, изучение и переоценка, будут использоваться для выявления их проблемы, чтобы улучшить понимание и усилить изменение отношения.
- Индивидуальные консультации по отказу от табака:
Индивидуальное консультирование обычно используется, чтобы помочь людям, которые пытаются бросить курить. Консультирование с использованием интерактивного подхода к решению проблем будет проводиться обученными медицинскими социальными работниками, проводящими личные встречи в течение 10-15 минут на каждого участника,
Виды вмешательства
Вмешательство средней интенсивности
Рука средней интенсивности реализует многокомпонентную программу с тремя контактными программами.
I. Программа «Первый контакт»: групповое занятие по санитарному просвещению II. Программа второго контакта: обсуждение в фокус-группе III. Программа «Третий контакт»: краткая индивидуальная консультация
- Вмешательство низкой интенсивности
Участникам будет предоставлено одно контактное занятие с групповым занятием по санитарному просвещению.
Окончательный результат Окончательный показатель, показатели отказа от курения, как самоотчеты, будут оцениваться в конце одного года.
Скрининг рака полости рта:
Все работники Zari также будут приглашены для скрининга рака полости рта по окончании программы вмешательства.
Скрининг рака ротовой полости для выявления клинически распознаваемых предраковых поражений (лейкоплакия, эритроплакия и подслизистый фиброз полости рта) и бессимптомных ранних инвазивных поражений будет проводиться обученными работниками первичной медико-санитарной помощи. Визуальный осмотр полости рта с помощью хорошего источника света, такого как галогенный фонарик, является простым подходом к выявлению бессимптомного рака полости рта и предраковых поражений. Характеристики этого теста удовлетворительны с точки зрения чувствительности, специфичности и прогностической ценности, поэтому он подходит для скрининга рака полости рта. Одно крупное исследование, проведенное в Керале, показало, что скрининг путем визуального осмотра рта квалифицированными медицинскими работниками может потенциально снизить смертность в группах высокого риска.
Клинические данные будут зарегистрированы как 1. Нормальный; 2. Доброкачественные или нераковые поражения, такие как трещины на языке, афтозная язва, черные пятна, побледнение, связанное с курением, фиброма, гипертрофированные сосочки и т. д.; и 3. Предраковые поражения, если обнаружено белое пятно, изъязвленное белое пятно, бородавчатое поражение, подслизистый фиброз, красное пятно, подозрительная язва или рост. Все вышеперечисленные результаты, подозрительные на предрак ротовой полости при скрининговой оценке, будут переданы для дальнейшей диагностической оценки медицинскими работниками.
Рычаг управления:
В контрольной группе не будет активного вмешательства, но будут распространяться информационные брошюры о табаке на местных языках. Будет проведена только базовая и конечная оценка обследования.
Обучение консультантов по прекращению употребления табака и разработка модуля.
- Подбор и обучение персонала Это включает в себя набор проектного персонала и его обучение. Обучение будет включать теоретическое и практическое обучение анкете/опросу, а также модульное обучение консультированию по прекращению употребления табака для персонала проекта.
- Подготовка справочных материалов и форматов вопросников. Информационные материалы будут включать учебный модуль по методам предотвращения употребления табака и прекращения употребления табака с сеансами индивидуальной и групповой терапии с брошюрами, описывающими вредное воздействие табака.
Критерии оценки
Двумя показателями результатов, использованными в анкете исследования, были «употребление когда-либо» и «употребление в настоящее время» табака на исходном и конечном уровнях. «Когда-либо употреблявшие» были те, кто употреблял табак в любой форме в течение своей жизни. «Текущие потребители» — это те, кто употреблял табак в любой форме за последнюю неделю. Текущее использование на исходном уровне и на конечной стадии сравнивали, чтобы рассчитать «уровень отказа от курения» и «уровень нового приема». Уровень отказа от употребления табака среди сообществ будет оцениваться как доля работников, которые перестанут употреблять табак в конце исследования, из числа тех, кто в настоящее время употребляет табак в ходе базового обследования. Скорость нового использования будет оцениваться как доля работников, которые сообщили о себе, что они когда-либо употребляли или в настоящее время употребляют на конечной стадии, среди тех, кто никогда не был употребителем при базовом опросе.
Управление данными и анализ
Данные будут вводиться и анализироваться с использованием SPSS версии 18.3. Данные испытаний будут анализироваться на основе намерения лечить, и участники будут включены в окончательный анализ независимо от того, можно ли будет наблюдать за ними во время всех последующих посещений. Самостоятельный анамнез будет использоваться в качестве основного критерия для оценки результатов отказа от табака. Будет проведен многофакторный анализ для выявления факторов, способствующих употреблению табака и отказу от табака. Показатели отказа от курения будут рассчитываться в процентах. Изменения ЗОП сотрудников после вмешательства будут сравниваться с ЗОП до вмешательства. Группы будут сравниваться с использованием непараметрических статистических методов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Рекрутинг
- Tata Memorial Hospital
-
Контакт:
- Sharmila A Pimple, Professor
- Номер телефона: +912224154379
- Электронная почта: drsharmilapatil@yahoo.com
-
Контакт:
- Gauravi A Mishra, Assoc Prof
- Номер телефона: 4634 +912224177000
- Электронная почта: gauravi2005@yahoo.co.in
-
Главный следователь:
- Sharmila A Pimple, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, желающие участвовать
- Все рабочие, занятые в каждой из перечисленных единиц зари.
- Кто готов дать информированное согласие.
Критерий исключения:
1. Которые НЕ желают давать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Никаких активных мер по прекращению употребления табака предприниматься не будет.
|
|
|
Экспериментальный: Среднее вмешательство
Консультирование по отказу от табака: Для отказа от табака будет проведено среднее вмешательство в виде 3 контактных сессий.
|
Проведение групповых и индивидуальных консультаций по отказу от табака
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вмешательство низкой интенсивности
Консультирование по прекращению употребления табака: будет проведено только одно контактное занятие для прекращения употребления табака.
|
Проведение групповых и индивидуальных консультаций по отказу от табака
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень отказа от табака
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели отказа от табака в поведенческих вмешательствах умеренной интенсивности, поведенческих вмешательствах низкой интенсивности и в контрольной группе будут сравниваться в конце 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharmila A Pimple, Professor, Tata Memorial Hospital
- Главный следователь: Gauravi A Mishra, Assoc Prof, Tata Memorial Hospital
- Главный следователь: Parishi Majmudar, MSW, Tata Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TMHPOZariW2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .