Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemiddelde versus lage intensiteitsinterventie bij stoppen met roken en controle bij Zari-werknemers (ZARI)

4 februari 2015 bijgewerkt door: Dr Sharmila Pimple, Tata Memorial Hospital

Interventionele studie om de effectiviteit te bepalen van preventie van tabaksgebruik met gemiddelde intensiteit en stoppen met roken in de ongeorganiseerde sector van Zari-arbeiders in Mumbai

Zari-werknemers in de stad Mumbai zullen worden beoordeeld op tabaksconsumptie. Ze zullen worden verdeeld in 3 armen als - 1) Eerste arm krijgt een interventie voor stoppen met roken met gemiddelde intensiteit 2) Tweede arm krijgt een interventie voor stoppen met roken met een lage intensiteit 3) Controle-arm. Aan het einde van 12 maanden interventie zullen de stoppercentages worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen en doelstellingen

Brede doelstelling:

De voorgestelde studie is bedoeld om inzicht te krijgen in de prevalentie en praktijken met betrekking tot tabaksgebruik onder werknemers van de informele sector van de Zari-industrie en om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van effectieve strategieën van een programmatische benadering van het preventie- en stopinterventiemodel van tabaksgebruik in dit door beoordeling van pre- en post-interventie kennis, houding en perceptie van tabaksgebruik, gevolgd door het aanbieden van educatie en stoppen en tot slot het beoordelen van de impact en uitkomsten door veranderingen in de attitudes ten aanzien van tabaksgebruik en het stoppen met roken onder tabaksgebruikers.

Specifieke doelen:

Primaire doelen:

  1. De kennis beoordelen en inzicht krijgen in de praktijken met betrekking tot tabaksgebruik onder de Zari-arbeiderspopulatie met behulp van kwalitatief onderzoek.
  2. Implementeren van een op de gemeenschap gebaseerd interventiemodel met meerdere componenten door middel van getrainde gezondheidswerkers in een ongeorganiseerde werkomgeving.
  3. Om elke verandering in de kennishouding en -praktijken met betrekking tot tabaksgebruik na de interventie te beoordelen.
  4. Bepaal het percentage stoppen met roken aan het einde van de interventie.

Secundaire doelstellingen:

  1. Aan het einde van de interventies een mondelinge screeningservice bieden aan de doelgroepen.
  2. Ontwikkel een trainingsmodule voor preventie en stoppen met roken in de LOKALE taal om counselors op te leiden in interventies om te stoppen met roken.

Methodologie studeren

Ontwerp:

Een prospectief, op de gemeenschap gebaseerd gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp

Instellingen: in de gemeenschap gevestigde Zari-werkeenheden van drie stedelijke sloppenwijken in Mumbai

bemonstering:

Drie verschillende stedelijke sloppenwijken in Mumbai waar Zari-eenheden actief zijn, zullen worden geïdentificeerd. Elk van de sloppenwijken zal dienen als drie takken van de proef, met één geografische cluster/gemeenschap die dient als de interventiegemeenschap voor interventie met matige intensiteit, een tweede cluster/gemeenschap voor interventie met lage intensiteit en de derde cluster/gemeenschap die dient als controlearm met geen tussenkomst. Deze gemeenschappen zullen worden geworven op basis van vergelijkbare sociaal-demografische kenmerken.

Hulpmiddelen voor gegevensverzameling:

Vragenlijst:

Er zal een vooraf ontworpen gestructureerde basisvragenlijst worden opgesteld om inzicht te krijgen in de determinanten die het begin van tabaksgebruik in gang zetten, de dynamiek van regelmatig tabaksgebruik en factoren die de gebruiker motiveren om te stoppen met roken. Van alle deelnemers wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd.

De vragenlijst bij aanvang zal in de lokale taal worden afgenomen vóór de implementatie van de interventie en zal na 1 jaar worden herhaald met dezelfde steekproef aan het einde om de doeltreffendheid van de interventie te beoordelen. De vragenlijst zal worden afgenomen door een getrainde interviewer, afhankelijk van het gemak van de respondenten.

Interventiearm:

Interventie Een op de gemeenschap gebaseerd multi-component interventiemodel dat is ontwikkeld, zal worden geïmplementeerd en geëvalueerd in de interventiegemeenschap. Het interventiemodel zal tal van sociaal-ecologische en intrapersoonlijke factoren aanpakken die het begin van tabaksgebruik veroorzaken en andere determinanten die van invloed zijn op het stoppen met roken.

De tussenkomst bestaat uit:

  1. Bewustwording en voorlichting over preventie van tabaksgebruik:

    Interactieve activiteiten, vooraf geteste posters, daarnaast zullen hand-outs met afbeeldingen, boekjes en pamfletten worden uitgedeeld voor kennisvermeerdering door getrainde maatschappelijk werkers. De eerste interactie met de werknemers zal bestaan ​​uit een uitgebreid gemeenschappelijk onderwijsprogramma over de schade van tabaksgebruik, de preventie van tabaksgebruik en de voordelen van het stoppen met roken, door middel van een audiovisuele presentatie en verspreiding van pamfletten voor kennisversterking door opgeleide maatschappelijk werkers. Alle deelnemers worden voorafgaand aan de interventie beoordeeld op hun status van tabaksgebruik. De deelnemers met een geschiedenis van huidig ​​tabaksgebruik in welke vorm dan ook zullen dan worden ingeschreven voor verdere interventies om te stoppen met roken. Een gestructureerde vragenlijst met gedetailleerde informatie over sociodemografische variabelen met medische en andere risicofactoren met volledige beoordeling van hun tabaksgewoonte zal worden ingevoerd door medisch maatschappelijk werkers. Alle deelnemers worden bij alle interventies beoordeeld op hun status van tabaksgebruik.

  2. Focus groep discussie:

    Deze interventiesessie bij het stoppen met roken met de tabaksgebruikers na drie maanden van het eerste contactprogramma omvat dertig minuten focusgroepsdiscussie met groepsgedragstherapie in groepen van 5-10 personen ter versterking van de preventie van tabaksgebruik en stoppen met roken. Groepsdiscussies zijn bedoeld om het begrip te verbeteren door psychosociale, familiale en omgevingskwesties die bijdragen aan het probleem te onderzoeken, te delen en weer te geven. Leden van de groep worden aangemoedigd om informatie en ideeën uit te wisselen over de waargenomen belemmeringen voor het stoppen met roken. Technieken zoals reflecteren, verkennen en herevaluatie zullen worden gebruikt om hun probleem te identificeren om het inzicht te verbeteren en attitudeverandering te versterken.

  3. Individuele begeleidingssessies stoppen met roken:

Individuele counseling wordt vaak gebruikt om mensen te helpen die proberen te stoppen met roken. De counseling met een interactieve probleemoplossende benadering zal worden gedaan door getrainde medisch maatschappelijk werkers die face-to-face sessies van 10-15 minuten per deelnemer geven,

Soorten interventie

  1. Interventie met gemiddelde intensiteit

    De arm met gemiddelde intensiteit implementeert het programma met meerdere componenten met drie contactprogramma's.

    I. First Contact-programma: Groepssessie gezondheidseducatie II. Tweede Contactprogramma: Focusgroepdiscussie III. Derde Contactprogramma: Korte Individuele Counselingsessie

  2. Interventie met lage intensiteit

De deelnemers krijgen een enkele contactsessie met een groepssessie over gezondheidseducatie

Definitieve uitkomst De uiteindelijke uitkomstmaat, de stoppercentages als zelfgerapporteerde onthouding van tabak, wordt aan het einde van een jaar beoordeeld.

Orale kankerscreening:

Alle Zari-medewerkers zullen ook worden uitgenodigd voor screening op mondkanker aan het einde van het interventieprogramma.

Orale kankerscreening om klinisch herkenbare precancereuze laesies (leukoplakie, erythroplakie en orale submukeuze fibrose) en asymptomatische vroege invasieve laesies op te sporen, zal worden uitgevoerd door getrainde eerstelijnsgezondheidswerkers. Visueel onderzoek van de mondholte met een goede lichtbron, zoals een halogeenlamp, is een eenvoudige benadering om asymptomatische orale kankers en precancereuze laesies op te sporen. De prestatiekenmerken van deze test zijn bevredigend in termen van gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarde, daarom is het een geschikte screeningstest voor mondkanker. Een grote studie uit Kerala heeft aangetoond dat screening door visuele inspectie van de mond door getrainde gezondheidswerkers mogelijk de mortaliteit in risicogroepen kan verminderen.

De klinische bevindingen worden geregistreerd als 1. Normaal; 2. Goedaardige of niet-kankerachtige laesies zoals scheuren in de tong, afteuze zweer, zwarte vlek, tabaksgerelateerde bleking, fibroom, hypertrofische papillen, enz.; en 3. Pre-kanker laesies indien gevonden met een witte vlek, zwerende witte vlek, wratachtige laesie, submukeuze fibrose, rode vlek, verdachte zweer of groei. Alle bovenstaande bevindingen die verdacht zijn voor orale prekanker bij screeningevaluatie zullen worden doorverwezen voor verdere diagnostische evaluatie door medische functionarissen.

Bedieningsarm:

Er zal geen Actieve Interventie gegeven worden in de controle-arm, maar er zullen pamfletten rond tabak verspreid worden in lokale talen. Er wordt alleen een basislijn- en eindlijnonderzoeksbeoordeling uitgevoerd.

Opleiding tot Stoppen met roken adviseurs & Ontwikkeling van Module.

  1. Werving en training van personeel Het betreft de werving en training van projectpersoneel. De training omvat het theoretische en praktische onderwijzen van vragenlijsten/enquêtes en modulaire trainingen voor begeleiding bij het stoppen met roken voor het projectpersoneel.
  2. Voorbereiding van bronnenmateriaal en formaten van vragenlijsten Bronmateriaal zou een trainingsmodule omvatten voor het voorkomen van tabaksgebruik en technieken om te stoppen met roken met individuele en groepstherapiesessies met pamfletten die de schadelijke effecten van tabak schetsen.

Uitkomstmaatregelen

De twee uitkomstmaten die werden gebruikt uit de enquêtevragenlijst waren 'ooit gebruik' en 'huidig ​​gebruik' van tabak bij aanvang en eindgebruik. 'Ooitgebruikers' waren degenen die tijdens hun leven tabak in welke vorm dan ook hadden geconsumeerd. 'Actuele gebruikers' zijn degenen die in de afgelopen week tabak in welke vorm dan ook hebben geconsumeerd. Huidig ​​gebruik bij baseline en endline werden vergeleken om de 'stopsnelheid' en 'snelheid van nieuwe opname' te berekenen. Het percentage stoppen met tabaksgebruik onder de gemeenschappen zal worden geschat als het percentage werknemers dat niet-gebruiker wordt aan het einde van de lijn van degenen die huidige gebruikers waren in de basisenquête. Het percentage nieuwe gebruikers zal worden geschat als het percentage werknemers dat zichzelf als ooit-gebruiker of huidige gebruiker aan het einde van de lijn heeft gerapporteerd onder degenen die nooit gebruiker waren bij de baseline-enquête.

Gegevensbeheer en -analyse

Gegevens worden ingevoerd en geanalyseerd met behulp van SPSS versie 18.3. De onderzoeksgegevens worden geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen en de deelnemers worden opgenomen in de uiteindelijke analyse, ongeacht of ze al dan niet kunnen worden opgevolgd bij alle volgende bezoeken. De zelfgerapporteerde geschiedenis zal als het belangrijkste criterium worden genomen om de uitkomst van het stoppen met roken te beoordelen. Er zal een multivariate analyse worden uitgevoerd om de factoren te identificeren die het gebruik van tabak en het stoppen met roken bevorderen. De percentages stoppen met roken worden berekend als percentages. De post-interventie veranderingen in het KAP van medewerkers worden vergeleken met het pre-interventie KAP. Groepen zullen worden vergeleken met behulp van niet-parametrische statistische technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Werving
        • Tata Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharmila A Pimple, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die bereid zijn mee te doen
  2. Alle werknemers die werkzaam zijn in elk van de vermelde zari-eenheden.
  3. Die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Die GEEN geïnformeerde toestemming willen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Er wordt geen actieve interventie gegeven voor het stoppen met roken.
Experimenteel: Middelgrote interventie
Stoppen met roken Counseling: Medium interventie in de vorm van 3 contactsessies zal worden gegeven voor het stoppen met roken.
Het doen van groeps- en persoonlijke begeleiding bij het stoppen met roken
Andere namen:
  • TCC
Experimenteel: Interventie met lage intensiteit
Stoppen met roken Counseling: Er wordt slechts één contactsessie gegeven voor stoppen met roken.
Het doen van groeps- en persoonlijke begeleiding bij het stoppen met roken
Andere namen:
  • TCC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tabaksstoppercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage stoppen met roken in gedragsinterventie met matige intensiteit, gedragsinterventie met lage intensiteit en de controlegroep zullen aan het einde van 12 maanden worden vergeleken
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharmila A Pimple, Professor, Tata Memorial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Gauravi A Mishra, Assoc Prof, Tata Memorial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Parishi Majmudar, MSW, Tata Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TMHPOZariW2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Advisering stoppen met roken

3
Abonneren