- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02103868
Medium kontra lav intensitetsintervention i tobaksophør og kontrol hos Zari-arbejdere (ZARI)
Interventionsundersøgelse for at bestemme effektiviteten af middelintensive vers Lavintensive tobaksforebyggelse og ophør af intervention i den uorganiserede sektor af Zari-arbejdere i Mumbai
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål og mål
Overordnet mål:
Den foreslåede undersøgelse er planlagt til at forstå udbredelse og praksis relateret til tobaksbrug blandt arbejdere i den uformelle sektor af Zari Industry og for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af effektive strategier for en programmatisk tilgang til forebyggelse af tobaksbrug og interventionsophørsmodel i denne ved vurdering af viden før og efter intervention, holdning og opfattelse af tobaksbrug, efterfulgt af tilbud om uddannelse og ophør og endelig vurdering af virkningen og resultaterne af ændringer i holdningen til tobaksbrug og afbrydelsesrater blandt tobaksbrugere.
Specifikke mål:
Primære mål:
- At vurdere viden og forstå praksis relateret til tobaksbrug blandt Zari-arbejdernes befolkning ved hjælp af kvalitativ forskning.
- At implementere en multikomponent samfundsbaseret interventionsmodel gennem uddannede sundhedsarbejdere på en uorganiseret arbejdsplads.
- At vurdere enhver ændring i vidensholdning og -praksis relateret til tobaksbrug efter intervention.
- Bestem antallet af tobaksophør ved afslutningen af interventionen.
Sekundære mål:
- At yde mundtlig screeningsservice til målgrupperne ved afslutningen af interventionerne.
- Udvikle et LOKAL-sproget træningsmodul til forebyggelse af tobaksbrug og tobaksstop for at uddanne rådgivere i tobaksafvænningsinterventioner.
Studiemetode
Design:
Et fremtidigt, fællesskabsbaseret randomiseret kontrolleret design
Indstillinger: Fællesskabsbaserede Zari-arbejdsenheder med tre byslum-lommer i Mumbai
Prøveudtagning:
Tre adskilte urbane slumsamfund i Mumbai, hvor Zari-enheder opererer, vil blive identificeret. Hver af slumsamfundene vil fungere som tre arme af forsøget, hvor en geografisk klynge/samfund fungerer som interventionsfællesskabet for intervention med moderat intensitet, anden klynge/samfund for lavintensitetsintervention og den tredje klynge/samfund fungerer som kontrolarm med intet indgreb. Disse samfund vil blive rekrutteret på grundlag af sammenlignelige sociodemografiske karakteristika.
Værktøjer til dataindsamling:
Spørgeskema:
Et prædesignet struktureret baseline-spørgeskema vil blive udarbejdet for at forstå de determinanter, der udløser begyndende tobaksbrug, dynamikken i regelmæssig brug af tobak og faktorer, der motiverer brugeren til at holde op med tobak. Skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra alle deltagere.
Spørgeskemaet ved baseline vil blive administreret på lokalt sprog før implementeringen af interventionen og vil blive gentaget efter 1 år med den samme prøve ved afslutningen for at vurdere effektiviteten af interventionen. Spørgeskemaet vil blive administreret af en uddannet interviewer efter respondenternes bekvemmelighed.
Interventionsarm:
Intervention En fællesskabsbaseret multi-komponent interventionsmodel udviklet, vil blive implementeret og evalueret i interventionsfællesskabet. Interventionsmodellen vil adressere adskillige socio-miljømæssige og intra-personlige faktorer, der udløser begyndelse af tobaksbrug og andre determinanter, der påvirker tobaksstop.
Interventionen består af:
Bevidsthed og uddannelse om forebyggelse af tobaksbrug:
Interaktive aktiviteter, prætestede plakater, derudover vil der blive uddelt billeduddelinger, hæfter og pjecer til vidensforøgelse af uddannede socialrådgivere. Den første interaktion med arbejderne vil involvere et omfattende fælles uddannelsesprogram om skader ved tobaksbrug, forebyggelse af tobaksbrug og fordelene ved tobaksafvænning, ved en audiovisuel præsentation og distribution af pjecer til vidensforøgelse af uddannede socialarbejdere. Alle deltagere vil blive vurderet for deres tobaksbrugsstatus forud for interventionen. Deltagerne med historik med aktuelt tobaksbrug i enhver form vil derefter blive tilmeldt yderligere interventioner for tobaksophør. Et struktureret spørgeskema med detaljerede oplysninger om sociodemografiske variabler med medicinske og andre risikofaktorer med fuldstændig vurdering af deres tobaksvaner vil blive indtastet af medicinske socialarbejdere. Alle deltagere vil blive vurderet for deres tobaksbrugsstatus ved alle interventioner.
Fokusgruppe diskussion:
Denne interventionssession med tobaksstop med tobaksbrugerne efter tre måneder af det første kontaktprogram vil involvere tredive minutters fokusgruppediskussion med gruppeadfærdsterapi i grupper på 5-10 personer for at styrke forebyggelse af tobaksbrug og råd om ophør. Gruppediskussion har til formål at forbedre forståelsen ved at udforske, dele og reflektere psykosociale, familiære, miljømæssige problemer, som tilskrives problemet. Medlemmer af gruppen opfordres til at udveksle information og ideer om de opfattede barrierer mod tobaksstop. Teknikker som refleksion, udforskning og re-evaluering vil blive brugt til at identificere deres problem for at forbedre indsigten og forstærke holdningsændringer.
- Individuelle tobaksstop-rådgivningssessioner:
Individuel rådgivning bruges almindeligvis til at hjælpe folk, der forsøger at holde op med at ryge. Rådgivningen, der anvender en interaktiv problemløsningstilgang, vil blive udført af uddannede medicinske socialarbejdere, der tilbyder ansigt-til-ansigt sessioner i 10-15 minutter pr. deltager,
Typer af intervention
Mellem intensitetsintervention
Medium intensitetsarmen vil implementere multikomponentprogrammet med tre kontaktprogrammer.
I. Program for første kontakt: Gruppesundhedsuddannelse II. Andet kontaktprogram: Fokusgruppediskussion III. Tredje kontaktprogram: Kort individuel rådgivningssession
- Intervention med lav intensitet
En enkelt kontaktsession med gruppesundhedsundervisningssession vil blive givet til deltagerne
Endeligt resultat Endeligt resultatmål, ophørsprocenterne som selvrapporteret tobaksafholdenhed vil blive vurderet ved udgangen af et år.
Oral cancerscreening:
Alle Zari-arbejdere vil også blive inviteret til mundkræftscreening ved afslutningen af interventionsprogrammet.
Oral cancerscreening for at påvise klinisk genkendelige præcancerøse læsioner (leukoplaki, erythroplaki og oral submukøs fibrose) og asymptomatiske tidlige invasive læsioner vil blive udført af uddannede primære sundhedsarbejdere. Visuel undersøgelse af mundhulen med en god lyskilde som halogen lommelygte, er en enkel tilgang til at opdage asymptomatiske kræftformer i mundhulen og præcancerøse læsioner. Denne tests præstationskarakteristika er tilfredsstillende med hensyn til sensitivitet, specificitet og prædiktiv værdi, derfor er den en velegnet screeningstest for oral cancer. En stor undersøgelse fra Kerala har vist, at screening ved visuel inspektion af munden af uddannet sundhedspersonale potentielt kan reducere dødeligheden i højrisikogrupper.
De kliniske fund vil blive registreret som 1. Normal; 2. Godartede eller ikke-cancerøse læsioner såsom sprækker i tungen, aftøst ulcus, sort plet, tobaksrelateret blegning, fibrom, hypertrofierede papiller osv.; og 3. Før kræftlæsioner, hvis det konstateres, at de har et hvidt plet, ulcereret hvidt plet, verrucous læsion, submukøs fibrose, rødt plet, mistænkeligt sår eller vækst. Alle ovenstående fund, der er mistænkelige for oral præcancer ved screeningsevaluering, vil blive henvist til yderligere diagnostisk evaluering af læger.
Styrearm:
Der vil ikke blive givet nogen aktiv indgriben i kontrolarmen, men vil distribuere pjecer om tobaksbevidsthed på lokale sprog. Kun basislinje- og slutlinjeundersøgelsesvurdering vil blive udført.
Uddannelse som tobaksafvænningsrådgiver & Udvikling af Modul.
- Rekruttering og uddannelse af personale Dette indebærer rekruttering af projektpersonale og deres uddannelse. Uddannelsen vil omfatte teoretisk og praktisk undervisning af spørgeskemaer/undersøgelser samt modulopbygget træning i tobaksafvænningsrådgivning til projektpersonalet.
- Udarbejdelse af ressourcematerialer og spørgeskemaformater Ressourcematerialer vil omfatte træningsmodul for forebyggelse af tobaksbrug og tobaksstopteknikker med individuelle og gruppeterapisessioner med pjecer, der beskriver tobaks skadelige virkninger.
Resultatmål
De to udfaldsmål, der blev brugt fra spørgeskemaundersøgelsen, var "brug nogensinde" og "aktuel brug" af tobak ved baseline og slutlinje. 'Every users' var dem, der havde forbrugt tobak i enhver form i deres liv. "Nuværende brugere" var dem, der havde indtaget tobak i enhver form inden for den sidste uge. Nuværende brug ved baseline og slutlinje blev sammenlignet for at beregne 'stophastigheden' og 'hastigheden for frisk optagelse'. Afbrydelsesraten for tobaksbrug blandt lokalsamfundene vil blive estimeret som andelen af arbejdere, der bliver ikke-brugere ved slutlinjen blandt dem, der var nuværende brugere i basisundersøgelsen. Frekvensen for ny optagelse vil blive estimeret som andelen af arbejdere, der rapporterede sig selv som tidligere brugere eller nuværende brugere ved slutlinjen blandt dem, der aldrig var brugere ved baselineundersøgelsen.
Datastyring og analyse
Data vil blive indtastet og analyseret ved hjælp af SPSS version 18.3. Forsøgsdataene vil blive analyseret på intention-to-treat-basis, og deltagerne vil blive inkluderet i den endelige analyse, uanset om de kunne følges op ved alle efterfølgende besøg. Selvrapporteret historie vil blive taget som hovedkriteriet for at vurdere resultatet af tobaksophør. Multivariat analyse vil blive udført for at identificere de faktorer, der fremmer brugen af tobak og rygestop. Tobaksstopraterne vil blive beregnet som procenter. Ændringerne efter intervention i medarbejderes KAP vil blive sammenlignet med KAP før intervention. Grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af ikke-parametriske statistiske teknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekruttering
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Sharmila A Pimple, Professor
- Telefonnummer: +912224154379
- E-mail: drsharmilapatil@yahoo.com
-
Kontakt:
- Gauravi A Mishra, Assoc Prof
- Telefonnummer: 4634 +912224177000
- E-mail: gauravi2005@yahoo.co.in
-
Ledende efterforsker:
- Sharmila A Pimple, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der er villige til at deltage
- Alle arbejdere ansat i hver af de anførte zari-enheder.
- Som er villige til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Som IKKE er villige til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive ydet aktivt indgreb i forbindelse med tobaksafvænning.
|
|
Eksperimentel: Medium intervention
Tobaksafvænningsrådgivning : Der vil blive givet mellemlang intervention i form af 3 kontaktsessioner til tobaksafvænning.
|
Lave gruppe- og personlig rådgivning til tobaksafvænning
Andre navne:
|
Eksperimentel: Indgreb med lav intensitet
Tobaksafvænningsrådgivning: Der vil kun blive foretaget en enkelt kontaktsession til tobaksafvænning.
|
Lave gruppe- og personlig rådgivning til tobaksafvænning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tobaksstoprate
Tidsramme: 12 måneder
|
Tobaksstoprater i moderat intensitet adfærdsintervention, lav intensitet adfærdsintervention og kontrolgruppe vil blive sammenlignet ved udgangen af 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharmila A Pimple, Professor, Tata Memorial Hospital
- Ledende efterforsker: Gauravi A Mishra, Assoc Prof, Tata Memorial Hospital
- Ledende efterforsker: Parishi Majmudar, MSW, Tata Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TMHPOZariW2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rådgivning om tobaksafvænning
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramTrukket tilbageOpførsel, sundhed | Adfærd, RygningForenede Stater
-
University of MalayaUniversity of Hawaii Cancer Research Center; University of GuamIkke rekrutterer endnuTobaksophør | Betel nødde tyggemaskineMalaysia
-
Duke Kunshan UniversityAfsluttet
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of GiessenUkendtTobaksforebyggelse
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater