- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02106819
소뇌 질환의 정서적 의사소통 장애
소뇌기능장애 환자의 정서적 의사소통 장애
연구 개요
상세 설명
이 제안의 구체적인 목표는 소뇌 손상이 감정적 의사소통 결함과 연관되어 있다는 가설을 조사하는 것입니다.
- 후소뇌 손상이 감정적 표정 및/또는 음성 운율 표현의 생성 또는 이해에 결함을 초래하는지 여부를 결정합니다.
- 후방 소뇌 손상이 감정을 불러일으키는 그림이나 감정을 불러일으키는 단어에 대한 반응 강도의 변화를 초래하는지 확인
- VBM(voxel based morphometry) 분석을 사용하여 자기 공명 영상(MRI)으로 감정적 의사소통 테스트와 좌우 소뇌 위축 사이의 관계를 조사합니다.
모든 피험자(소뇌 및 대조군)는 3~3시간 30분 동안 지속되는 단일 세션에서 다음 테스트를 받게 됩니다. 읽기 능력, 명명 능력, 여러 가지 기억력 테스트, 얼굴 구별 능력 테스트, 정신적 유연성 테스트, 우울증, 불안 및 정서적 공감에 대한 표준화된 설문지를 평가하는 테스트가 포함됩니다. 테스트에는 다음이 포함됩니다.
- 성인 읽기의 웩슬러 테스트
- 몬트리올 인지 평가
- Beck 우울증 인벤토리 - 2
- 위스콘신 카드 분류 테스트
- 토론토 불감증 척도
- 다차원 감정 공감 척도
모든 피험자는 감정적 의사소통 능력을 평가하는 테스트도 받게 됩니다. 감정적인 목소리 톤과 표정의 인식 및 표현 테스트가 수행됩니다. 얼굴 표정과 목소리 톤을 비디오로 녹화하여 맹검 평가자가 참가자 간의 얼굴 표정과 목소리 톤의 정확성과 강도를 비교할 수 있습니다. 평가자에 대한 교육에는 음조, 음량 및 운율의 변화와 얼굴 표정의 얼굴 특징 변화와 관련하여 각 감정의 특징 설명에 익숙해지는 것이 포함됩니다. 이러한 블라인드 심사위원에 대해 심사위원 내 신뢰도와 심사위원 간 신뢰도가 모두 계산됩니다. 이 지각 분석을 보완하기 위해 참가자의 응답은 사운드 분석을 수행하고 각 문장의 기본 주파수 범위(즉, 피치 변화)의 변화를 계산하는 임상 기기인 VisiPitch IV 소프트웨어를 사용하여 기록됩니다. 다양한 운율 윤곽을 생성하기 위해 피치를 조작하는 능력은 정서적 운율의 가장 두드러진 음향적 특징입니다.
또한 등급 기준이 설정된 자료를 사용하여 감정적인 그림과 단어의 강도 등급과 설명을 평가합니다. 참가자는 일련의 사진을 보여주고 사진의 감정 강도를 평가하도록 요청받습니다. 그들은 또한 그림에 대한 간략한 설명을 제공하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 한 번에 하나씩 단어 목록을 제공하고 이러한 단어의 감정적 강도를 평가하도록 요청합니다.
소뇌 참가자 중 일부는 위에 나열된 검사에서 감정적 얼굴 표정이나 목소리 톤을 이해하거나 생성하는 데 결함이 있고 방해할 이유가 없는 경우 뇌의 자기 공명 영상(MRI) 스캔에 참여하도록 요청받을 것입니다. 스캐너(표준 MRI 화면 형식으로 결정)에 들어갈 수 없습니다. 건강한 통제 참가자는 뇌의 자기 공명 영상(MRI) 스캔에 참여하도록 요청받을 수 있으며 스캐너에 들어갈 수 없는 이유가 없는 경우. 이미징 데이터는 VBM(voxel based morphometry) 접근법을 사용하여 MRI 이미징을 사용하여 소뇌 소엽의 감정 표현 테스트와 왼쪽 대 오른쪽 소뇌 위축 손상 사이에 관계가 있는지 조사하는 데 사용될 것입니다. 컨트롤의 동일한 데이터가 비교에 사용됩니다. Neuroimaging 데이터 수집은 Philips Achieva 3T 스캐너(네덜란드 암스테르담)와 32채널 SENSE 헤드 코일을 사용하여 수행됩니다. 수집된 영상에는 해부학적 T1 강조 영상 스캔이 포함됩니다. 구조적 MP-RAGE T1 가중 스캔은 130-1.0으로 획득됩니다. mm 시상 슬라이스, FOV=240mm(AP)-180mm(FH), 매트릭스= 256-192, TR= 9.90ms, TE= 4.60ms, 플립 각도= 8, 복셀 크기= 1.0x 0.94x 0.94mm. 구조 데이터는 FSL 도구로 수행되는 최적화된 VBM 프로토콜인 FSL-VBM으로 분석됩니다. 먼저, 구조적 이미지는 비선형 등록을 사용하여 MNI 152 표준 공간에 등록되기 전에 뇌 추출 및 회백질 분할됩니다. 결과 이미지는 평균화되고 x축을 따라 뒤집혀 좌우 대칭, 연구 - 특정 회백질 템플릿. 둘째, 모든 기본 회백질 이미지는 이 연구별 템플릿에 비선형적으로 등록되고 공간 변환의 비선형 구성 요소로 인한 로컬 확장(또는 수축)을 수정하기 위해 "변조"됩니다. 변조된 회백질 이미지는 시그마가 6mm인 등방성 가우시안 커널로 평활화되었습니다. 마지막으로 voxelwise GLM은 순열 기반 비모수 테스트를 사용하여 적용되어 공간 전반에 걸친 다중 비교를 수정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Department of Neurology, College of Medicine, University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 소뇌 운동 실조증이 있는 개인
제외 기준:
- 추체외로, 뇌간, 피질 및 시각 시스템의 주요 병리를 반영하는 신경학적 징후
- 알코올, 독소, 비타민 결핍 및 부신생물성 소뇌 변성으로 인한 증후성 소뇌 운동실조
- 백치
- 우울증이나 심각한 불안의 현재 증상
- 현재 항우울제 이외의 향정신성 약물을 복용 중이거나 정신병 병력이 있는 경우
- 청각 또는 시력의 심각한 장애
- 10학년 미만의 읽기 수준 및/또는 학습 장애의 병력
- 소뇌 이외의 만성 내과 및 신경계 질환(예: 심부전, 신장 질환, 간부전, 뇌졸중)
- 심각한 두부 외상의 병력(예: 1시간 이상 혼수상태)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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소뇌 운동 실조 과목
유전성 또는 산발성 운동 실조증이 있는 40명의 개인은 정서적 의사소통 능력을 테스트하고 뇌의 자기 공명 영상(MRI)을 가질 수 있습니다.
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감정을 불러일으키는 그림과 단어에 대한 평가를 통해 감정적인 표정과 운율적인 표현의 이해와 표현을 평가하고 감정 반응을 평가합니다.
Florida Affect Battery에서 평균보다 1과 1/2 표준 편차가 낮고 스캔에 대한 금기 사항이 없는 소뇌 참가자에게는 MRI가 제공됩니다.
스캔할 의향이 있고 스캔할 수 있는 건강한 통제 참가자에게는 분석 비교에 사용할 뇌 MRI도 제공됩니다.
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건강한 대조군
40세의 대조군은 정서적 의사소통 능력을 테스트하고 뇌의 자기 공명 영상(MRI)을 가질 수 있습니다.
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감정을 불러일으키는 그림과 단어에 대한 평가를 통해 감정적인 표정과 운율적인 표현의 이해와 표현을 평가하고 감정 반응을 평가합니다.
Florida Affect Battery에서 평균보다 1과 1/2 표준 편차가 낮고 스캔에 대한 금기 사항이 없는 소뇌 참가자에게는 MRI가 제공됩니다.
스캔할 의향이 있고 스캔할 수 있는 건강한 통제 참가자에게는 분석 비교에 사용할 뇌 MRI도 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플로리다 영향 배터리
기간: 기준선
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식별, 식별 및 매칭 작업을 통해 평가되는 감정적 얼굴 및 운율적 표현의 이해.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 표현의 지각 등급
기간: 기준선
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얼굴 자세의 변화와 성악 운율의 변화로 감정을 표현하는 능력은 명령에 따라 모방적으로 평가됩니다.
3명의 훈련된 심사위원이 표정을 기록하고 독립적으로 평가하여 얼굴 또는 운율 표현의 유형과 강도(0-4)를 평가합니다.
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기준선
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감정을 불러일으키는 그림과 단어의 강도 및 원자가 등급
기간: 기준선
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감정적 유의성 및 각성/강도에 대한 규범적 평가와 함께 자극 데이터베이스의 항목을 사용하여 단어 및 그림의 유의성 및 정서적 강도에 대한 참가자 평가 비교.
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기준선
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뇌의 자기 공명 영상
기간: 베이스라인 이후 약 1주일
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Neuroimaging 데이터 수집은 Philips Achieva 3T 스캐너(네덜란드 암스테르담)와 32채널 SENSE 헤드 코일을 사용하여 수행됩니다.
수집된 영상에는 해부학적 T1 강조 영상 스캔이 포함됩니다.
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베이스라인 이후 약 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth M Heilman, MD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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