- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02106819
Distúrbios da comunicação emocional na doença cerebelar
Distúrbios da Comunicação Emocional em Paciente com Disfunção Cerebelar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos específicos desta proposta serão investigar a hipótese de que o dano cerebelar está associado a déficits de comunicação emocional.
- Determinar se o dano cerebelar posterior resulta em déficits na produção ou compreensão de expressões faciais emocionais e/ou expressões prosódicas vocais
- Determine se o dano cerebelar posterior resulta em alterações na intensidade da reação a imagens emocionalmente evocativas ou palavras emocionalmente evocativas
- Investigar a relação entre o desempenho em testes de comunicação emocional e atrofia cerebelar esquerda versus direita com ressonância magnética (MRI) usando análise de morfometria baseada em voxel (VBM)
Todos os sujeitos (cerebelar e controle) receberão o seguinte teste em uma única sessão com duração de 3 a 3 horas e meia. Serão incluídos testes para avaliar a capacidade de leitura, capacidade de nomeação, vários testes de memória, um teste de capacidade de discriminação entre rostos, testes de flexibilidade mental e questionários padronizados para depressão, ansiedade e empatia emocional. Os testes incluem:
- Teste Wechsler de Leitura para Adultos
- Avaliação Cognitiva de Montreal
- Inventário de Depressão de Beck - 2
- Teste de classificação de cartas de Wisconsin
- Escala de Alexitimia de Toronto
- Escala Multidimensional de Empatia Emocional
Todos os indivíduos também serão submetidos a testes que avaliam a capacidade de comunicação emocional. Serão realizados testes de reconhecimento e expressão de tons emocionais de voz e expressão facial. A expressão das expressões faciais e tons de voz serão gravadas em vídeo para que avaliadores cegos possam comparar a precisão e intensidade das expressões faciais e tons de voz entre os participantes. O treinamento para os avaliadores incluirá a familiarização com as descrições das características de cada emoção com relação a mudanças no tom, sonoridade e taxa de prosódia e mudanças nas características faciais para expressão facial. A confiabilidade intra e interjuízes será calculada para esses juízes cegos. Para complementar esta análise perceptiva, as respostas do participante serão gravadas usando o software VisiPitch IV, um instrumento clínico que realiza análises de som e calcula a variação na faixa de frequência fundamental (ou seja, variação de tom) em cada frase. A capacidade de manipular o tom para produzir contornos prosódicos variados é a característica acústica mais saliente da prosódia afetiva.
Também avaliaremos classificações de intensidade e descrições de imagens e palavras emocionais usando materiais que estabeleceram normas de classificação. Os participantes verão uma série de fotos e serão solicitados a avaliar a intensidade emocional da foto. Eles também serão solicitados a fornecer uma breve descrição da imagem. Em seguida, eles receberão uma lista de palavras, uma de cada vez, e serão solicitados a avaliar a intensidade emocional dessas palavras.
Alguns dos participantes cerebelares também serão solicitados a participar de uma ressonância magnética (MRI) do cérebro se o teste listado acima mostrar déficits na compreensão ou produção de expressões faciais emocionais ou tons de voz e se não houver razões que impeçam impedi-los de entrar em um scanner (determinado por um formulário de tela de ressonância magnética padrão). Participantes de controle saudáveis também podem ser solicitados a participar de uma ressonância magnética (MRI) do cérebro e se não houver motivos que os impeçam de entrar em um scanner. Os dados de imagem serão usados para investigar se existe uma relação entre o desempenho de nossos sujeitos experimentais em testes de expressão emocional e lesão de atrofia cerebelar esquerda versus direita nos lóbulos cerebelares com imagens de ressonância magnética usando uma abordagem de morfometria baseada em voxel (VBM). Os mesmos dados dos controles serão usados para comparação. A coleta de dados de neuroimagem será feita usando um scanner Philips Achieva 3T (Amsterdã, Holanda) e uma bobina de cabeça SENSE de 32 canais. As imagens coletadas incluirão varreduras de imagens anatômicas ponderadas em T1. Varreduras estruturais ponderadas em MP-RAGE T1 serão adquiridas com 130-1.0 fatias sagitais de mm, FOV=240 mm (AP)-180 mm (FH), matriz= 256-192, TR= 9,90 ms, TE= 4,60 ms, ângulo de inversão= 8, tamanho do voxel= 1,0x 0,94x 0,94 mm. Dados estruturais serão analisados com FSL-VBM, um protocolo VBM otimizado realizado com ferramentas FSL. Primeiro, as imagens estruturais serão extraídas do cérebro e segmentadas em massa cinzenta antes de serem registradas no espaço padrão MNI 152 usando registro não linear. As imagens resultantes serão calculadas e invertidas ao longo do eixo x para criar um estudo simétrico esquerda-direita -modelo específico de massa cinzenta. Em segundo lugar, todas as imagens nativas de matéria cinzenta serão registradas não linearmente para este modelo específico de estudo e "moduladas" para corrigir a expansão local (ou contração) devido ao componente não linear da transformação espacial. As imagens moduladas de matéria cinzenta foram então suavizadas com um kernel gaussiano isotrópico com um sigma de 6 mm. Por fim, o GLM voxelwise será aplicado usando testes não paramétricos baseados em permutação, corrigindo comparações múltiplas no espaço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Department of Neurology, College of Medicine, University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos
- Indivíduos com ataxia cerebelar
Critério de exclusão:
- Sinais neurológicos que refletem patologia importante nos sistemas extrapiramidal, tronco encefálico, cortical e visual
- Ataxia cerebelar sintomática por álcool, toxinas, deficiência de vitaminas e degeneração cerebelar paraneoplásica
- Demência
- Sintomas atuais de depressão ou ansiedade severa
- Atualmente em qualquer medicação psicotrópica que não sejam antidepressivos ou história de psicose
- Deficiências graves de audição ou visão
- Nível de leitura inferior ao 10º ano e/ou história de dificuldade de aprendizagem
- Doenças médicas e neurológicas crônicas que não sejam cerebelares (por exemplo, insuficiência cardíaca, doença renal, insuficiência hepática, acidente vascular cerebral)
- História de traumatismo craniano grave (por exemplo, coma por mais de uma hora)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos com Ataxia Cerebelar
40 indivíduos com ataxia hereditária ou esporádica terão testes de capacidade de comunicação emocional e podem ter ressonância magnética (MRI) do cérebro.
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Avaliação da compreensão e expressão de expressões faciais e prosódicas emocionais e avaliação da reatividade emocional por meio de classificações de imagens e palavras emocionalmente evocativas.
Os participantes cerebelares que pontuarem pelo menos 1 e 1/2 desvio padrão abaixo da média na Florida Affect Battery e que não tiverem contra-indicações para a varredura receberão uma ressonância magnética.
Os participantes de controle saudáveis que desejam e podem ser escaneados também receberão uma ressonância magnética do cérebro para usar para comparação de análise.
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Sujeitos de controle saudáveis
40 controles pareados por idade terão testes de capacidade de comunicação emocional e podem ter ressonância magnética (MRI) do cérebro.
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Avaliação da compreensão e expressão de expressões faciais e prosódicas emocionais e avaliação da reatividade emocional por meio de classificações de imagens e palavras emocionalmente evocativas.
Os participantes cerebelares que pontuarem pelo menos 1 e 1/2 desvio padrão abaixo da média na Florida Affect Battery e que não tiverem contra-indicações para a varredura receberão uma ressonância magnética.
Os participantes de controle saudáveis que desejam e podem ser escaneados também receberão uma ressonância magnética do cérebro para usar para comparação de análise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria Afetada na Flórida
Prazo: linha de base
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Compreensão de expressões faciais e prosódicas emocionais avaliadas por meio de tarefas de identificação, discriminação e correspondência.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação perceptiva da expressão emocional
Prazo: linha de base
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A capacidade de expressar emoções por meio de alterações de posturas faciais e mudanças na prosódia vocal será avaliada de forma imitativa e sob comando.
As expressões serão gravadas e avaliadas independentemente por três juízes treinados que avaliarão o tipo de expressão facial ou prosódica e a intensidade (0-4).
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linha de base
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Classificações de intensidade e valência de imagens e palavras emocionalmente evocativas
Prazo: linha de base
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Comparação das classificações dos participantes de valência e intensidade emocional de palavras e imagens usando itens de um banco de dados de estímulos com classificações normativas para valência emocional e excitação/intensidade.
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linha de base
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Ressonância magnética do cérebro
Prazo: aproximadamente uma semana após a linha de base
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A coleta de dados de neuroimagem será feita usando um scanner Philips Achieva 3T (Amsterdã, Holanda) e uma bobina de cabeça SENSE de 32 canais.
As imagens coletadas incluirão varreduras de imagens anatômicas ponderadas em T1.
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aproximadamente uma semana após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth M Heilman, MD, University of Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201300595
- 1R21AG044449-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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