- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02106819
Troubles de la communication émotionnelle dans la maladie cérébelleuse
Troubles de la communication émotionnelle chez les patients atteints de dysfonctionnement cérébelleux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de cette proposition étudieront l'hypothèse selon laquelle les dommages cérébelleux sont associés à des déficits de communication émotionnelle.
- Déterminer si les lésions cérébelleuses postérieures entraînent des déficits dans la production ou la compréhension des expressions faciales émotionnelles et/ou des expressions prosodiques vocales
- Déterminer si les lésions cérébelleuses postérieures entraînent des altérations de l'intensité de la réaction à des images émotionnellement évocatrices ou à des mots émotionnellement évocateurs
- Étudier la relation entre la performance aux tests de communication émotionnelle et l'atrophie cérébelleuse gauche versus droite avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à l'aide d'une analyse de morphométrie à base de voxel (VBM)
Tous les sujets (cérébelleux et témoins) subiront les tests suivants en une seule séance d'une durée de 3 à 3 heures et demie. Sont inclus des tests pour évaluer la capacité de lecture, la capacité de nommer, plusieurs tests de mémoire, un test de capacité à distinguer les visages, des tests de flexibilité mentale et des questionnaires standardisés pour la dépression, l'anxiété et l'empathie émotionnelle. Les épreuves comprennent :
- Test de Wechsler de lecture pour adultes
- Évaluation cognitive de Montréal
- Inventaire de la dépression de Beck - 2
- Test de tri des cartes du Wisconsin
- Échelle d'alexithymie de Toronto
- Échelle d'empathie émotionnelle multidimensionnelle
Tous les sujets seront également soumis à des tests évaluant la capacité de communication émotionnelle. Des tests de reconnaissance et d'expression des tons émotionnels de la voix et de l'expression faciale seront effectués. L'expression des expressions faciales et des tons de voix sera enregistrée sur vidéo afin que les évaluateurs en aveugle puissent comparer la précision et l'intensité des expressions faciales et des tons de voix entre les participants. La formation des évaluateurs comprendra une familiarisation avec les descriptions des caractéristiques de chaque émotion en ce qui concerne les changements de hauteur, de volume et de rythme pour la prosodie et les changements des caractéristiques faciales pour l'expression faciale. La fiabilité intra et inter-juges sera calculée pour ces juges en aveugle. Pour compléter cette analyse perceptive, les réponses du participant seront enregistrées à l'aide du logiciel VisiPitch IV, un instrument clinique qui effectue des analyses sonores et calcule la variation de la gamme de fréquence fondamentale (c'est-à-dire la variation de hauteur) à travers chaque phrase. La capacité de manipuler la hauteur pour produire des contours prosodiques variables est la caractéristique acoustique la plus saillante de la prosodie affective.
Nous évaluerons également les cotes d'intensité et les descriptions d'images et de mots émotionnels à l'aide de matériaux qui ont établi des normes de notation. Les participants verront une série d'images et seront invités à évaluer l'intensité émotionnelle de l'image. On leur demandera également de donner une brève description de l'image. On leur donnera ensuite une liste de mots, un à la fois, et on leur demandera d'évaluer l'intensité émotionnelle de ces mots.
Certains des participants cérébelleux seront également invités à participer à une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau si les tests énumérés ci-dessus montrent des déficits dans la compréhension ou la production d'expressions faciales émotionnelles ou de tons de voix et s'il n'y a aucune raison qui empêcherait empêcher d'entrer dans un scanner (déterminé par un formulaire d'écran IRM standard). Les participants témoins en bonne santé peuvent également être invités à participer à une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau et s'il n'y a aucune raison qui les empêcherait de pouvoir entrer dans un scanner. Les données d'imagerie seront utilisées pour étudier s'il existe une relation entre les performances de nos sujets expérimentaux sur les tests d'expression émotionnelle et l'atrophie cérébelleuse gauche par rapport à droite dans les lobules cérébelleux avec l'imagerie IRM en utilisant une approche de morphométrie à base de voxel (VBM). Les mêmes données provenant des témoins seront utilisées à des fins de comparaison. La collecte de données de neuroimagerie se fera à l'aide d'un scanner Philips Achieva 3T (Amsterdam, Pays-Bas) et d'une bobine de tête SENSE à 32 canaux. L'imagerie recueillie comprendra des images anatomiques pondérées en T1. Les scans structurels MP-RAGE pondérés en T1 seront acquis avec 130-1.0 mm tranches sagittales, FOV = 240 mm (AP)-180 mm (FH), matrice = 256-192, TR = 9,90 ms, TE = 4,60 ms, Flip Angle = 8, taille de voxel = 1,0 x 0,94 x 0,94 mm. Les données structurelles seront analysées avec FSL-VBM, un protocole VBM optimisé réalisé avec les outils FSL. Tout d'abord, les images structurelles seront extraites du cerveau et segmentées en matière grise avant d'être enregistrées dans l'espace standard MNI 152 à l'aide d'un enregistrement non linéaire. Les images résultantes seront moyennées et inversées le long de l'axe des x pour créer une étude symétrique gauche-droite. -modèle de matière grise spécifique. Deuxièmement, toutes les images natives de matière grise seront enregistrées de manière non linéaire dans ce modèle spécifique à l'étude et "modulées" pour corriger l'expansion (ou la contraction) locale due à la composante non linéaire de la transformation spatiale. Les images de matière grise modulée ont ensuite été lissées avec un noyau gaussien isotrope avec un sigma de 6 mm. Enfin, le GLM voxelwise sera appliqué à l'aide de tests non paramétriques basés sur la permutation, corrigeant les comparaisons multiples dans l'espace.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Department of Neurology, College of Medicine, University of Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Les personnes atteintes d'ataxie cérébelleuse
Critère d'exclusion:
- Signes neurologiques reflétant une pathologie majeure dans les systèmes extrapyramidal, tronc cérébral, cortical et visuel
- Ataxie cérébelleuse symptomatique due à l'alcool, aux toxines, à une carence en vitamines et à la dégénérescence cérébelleuse paranéoplasique
- Démence
- Symptômes actuels de dépression ou d'anxiété grave
- Actuellement sous traitement psychotrope autre que les antidépresseurs ou antécédent de psychose
- Déficiences graves de l'ouïe ou de la vision
- Niveau de lecture inférieur à la 10e année et / ou antécédents de troubles d'apprentissage
- Maladies médicales et neurologiques chroniques autres que cérébelleuses (par exemple, insuffisance cardiaque, maladie rénale, insuffisance hépatique, accident vasculaire cérébral)
- Antécédents de traumatisme crânien grave (par exemple, coma pendant plus d'une heure)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets d'ataxie cérébelleuse
40 personnes atteintes d'ataxie héréditaire ou sporadique subiront des tests de capacité de communication émotionnelle et pourront subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau.
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Évaluation de la compréhension et de l'expression des expressions faciales et prosodiques émotionnelles et évaluation de la réactivité émotionnelle via des évaluations d'images et de mots émotionnellement évocateurs.
Les participants cérébelleux qui obtiennent au moins 1 et 1/2 écart-type en dessous de la moyenne sur la Florida Affect Battery et qui n'ont aucune contre-indication à l'examen recevront une IRM.
Les participants témoins en bonne santé qui souhaitent et peuvent être scannés recevront également une IRM du cerveau à utiliser pour la comparaison des analyses.
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Sujets témoins sains
40 témoins appariés selon l'âge subiront des tests de capacité de communication émotionnelle et pourront subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau.
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Évaluation de la compréhension et de l'expression des expressions faciales et prosodiques émotionnelles et évaluation de la réactivité émotionnelle via des évaluations d'images et de mots émotionnellement évocateurs.
Les participants cérébelleux qui obtiennent au moins 1 et 1/2 écart-type en dessous de la moyenne sur la Florida Affect Battery et qui n'ont aucune contre-indication à l'examen recevront une IRM.
Les participants témoins en bonne santé qui souhaitent et peuvent être scannés recevront également une IRM du cerveau à utiliser pour la comparaison des analyses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie affectant la Floride
Délai: ligne de base
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Compréhension des expressions émotionnelles faciales et prosodiques évaluée par des tâches d'identification, de discrimination et d'appariement.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation perceptive de l'expression émotionnelle
Délai: ligne de base
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La capacité à exprimer des émotions par des altérations des postures faciales et des changements dans la prosodie vocale sera évaluée de manière imitative et sur commande.
Les expressions seront enregistrées et notées indépendamment par trois juges formés qui évalueront le type d'expression faciale ou prosodique et l'intensité (0-4).
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ligne de base
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Évaluations de l'intensité et de la valence des images et des mots émotionnellement évocateurs
Délai: ligne de base
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Comparaison des évaluations des participants de la valence et de l'intensité émotionnelle des mots et des images à l'aide d'éléments d'une base de données de stimuli avec des évaluations normatives de la valence émotionnelle et de l'excitation/intensité.
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ligne de base
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Imagerie par résonance magnétique du cerveau
Délai: environ une semaine après le départ
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La collecte de données de neuroimagerie se fera à l'aide d'un scanner Philips Achieva 3T (Amsterdam, Pays-Bas) et d'une bobine de tête SENSE à 32 canaux.
L'imagerie recueillie comprendra des images anatomiques pondérées en T1.
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environ une semaine après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth M Heilman, MD, University of Florida
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201300595
- 1R21AG044449-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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