- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02106819
Emotionale Kommunikationsstörungen bei Kleinhirnerkrankungen
Störungen der emotionalen Kommunikation bei Patienten mit zerebellärer Dysfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags werden die Hypothese untersuchen, dass Kleinhirnschäden mit emotionalen Kommunikationsdefiziten verbunden sind.
- Bestimmen Sie, ob eine Schädigung des hinteren Kleinhirns zu Defiziten bei der Produktion oder dem Verständnis von emotionalen Gesichtsausdrücken und/oder vokalen prosodischen Ausdrücken führt
- Bestimmen Sie, ob eine Schädigung des hinteren Kleinhirns zu Veränderungen in der Intensität der Reaktion auf emotional evokative Bilder oder emotional evokative Worte führt
- Untersuchen Sie die Beziehung zwischen der Leistung bei Tests der emotionalen Kommunikation und der linken versus rechten Kleinhirnatrophie mit Magnetresonanztomographie (MRT) unter Verwendung von Voxel-basierter Morphometrie (VBM)-Analyse
Alle Probanden (Kleinhirn und Kontrollgruppe) werden den folgenden Tests in einer einzigen Sitzung von 3 bis 3,5 Stunden unterzogen. Dazu gehören Tests zur Erfassung der Lesefähigkeit, der Benennungsfähigkeit, mehrere Gedächtnistests, ein Test der Gesichtsunterscheidung, Tests der geistigen Flexibilität sowie standardisierte Fragebögen zu Depressionen, Angstzuständen und emotionaler Empathie. Die Prüfungen beinhalten:
- Wechsler-Test des Lesens von Erwachsenen
- Kognitive Bewertung von Montreal
- Beck-Depressions-Inventar - 2
- Wisconsin Card Sorting-Test
- Toronto Alexithymie-Skala
- Mehrdimensionale emotionale Empathie-Skala
Alle Probanden werden auch Tests zur Beurteilung der emotionalen Kommunikationsfähigkeit unterzogen. Es werden Tests zur Erkennung und zum Ausdruck von emotionaler Stimmlage und Mimik durchgeführt. Der Ausdruck von Gesichtsausdrücken und Stimmlagen wird per Video aufgezeichnet, sodass verblindete Bewerter die Genauigkeit und Intensität von Gesichtsausdrücken und Stimmlagen zwischen den Teilnehmern vergleichen können. Das Training für die Bewerter umfasst das Vertrautmachen mit den Beschreibungen von Merkmalen für jede Emotion in Bezug auf Änderungen in Tonhöhe, Lautstärke und Rate für Prosodie und Änderungen in Gesichtsmerkmalen für Gesichtsausdruck. Für diese verblindeten Richter wird sowohl die richterinterne als auch die richterinterne Zuverlässigkeit berechnet. Um diese Wahrnehmungsanalyse zu ergänzen, werden die Antworten der Teilnehmer mit der VisiPitch IV-Software aufgezeichnet, einem klinischen Instrument, das Tonanalysen durchführt und die Variation im Bereich der Grundfrequenz (d. h. Tonhöhenvariation) über jeden Satz hinweg berechnet. Die Fähigkeit, die Tonhöhe zu manipulieren, um unterschiedliche prosodische Konturen zu erzeugen, ist das hervorstechendste akustische Merkmal der affektiven Prosodie.
Wir werden auch Intensitätsbewertungen und Beschreibungen von emotionalen Bildern und Wörtern unter Verwendung von Materialien bewerten, die etablierte Bewertungsnormen haben. Den Teilnehmern wird eine Reihe von Bildern gezeigt und sie werden gebeten, die emotionale Intensität des Bildes zu bewerten. Sie werden auch gebeten, eine kurze Beschreibung des Bildes zu geben. Sie erhalten dann eine Liste von Wörtern, eines nach dem anderen, und werden gebeten, die emotionale Intensität dieser Wörter zu bewerten.
Einige der zerebellären Teilnehmer werden auch gebeten, an einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns teilzunehmen, wenn die oben aufgeführten Tests Defizite beim Verstehen oder Erzeugen von emotionalen Gesichtsausdrücken oder Stimmlagen zeigen und wenn keine Gründe dagegen sprechen sie daran hindern, einen Scanner zu betreten (bestimmt durch eine Standard-MRT-Maske). Gesunde Kontrollteilnehmer können auch gebeten werden, an einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns teilzunehmen, und wenn es keine Gründe gibt, die sie daran hindern würden, einen Scanner zu betreten. Die Bilddaten werden verwendet, um zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Leistung unserer Versuchspersonen bei Tests des emotionalen Ausdrucks und der linken versus rechten Kleinhirnatrophie-Verletzung in den Kleinhirnläppchen mit MRT-Bildgebung unter Verwendung eines voxelbasierten Morphometrie-Ansatzes (VBM) gibt. Die gleichen Daten von Kontrollen werden zum Vergleich verwendet. Die Erfassung von Neuroimaging-Daten erfolgt mit einem Philips Achieva 3T-Scanner (Amsterdam, Niederlande) und einer 32-Kanal-SENSE-Kopfspule. Die gesammelte Bildgebung umfasst anatomische T1-gewichtete Bildgebungsscans. Strukturelle MP-RAGE T1-gewichtete Scans werden mit 130-1,0 erfasst mm sagittale Schichten, FOV = 240 mm (AP)–180 mm (FH), Matrix = 256–192, TR = 9,90 ms, TE = 4,60 ms, Flip Angle = 8, Voxelgröße = 1,0 × 0,94 × 0,94 mm. Strukturdaten werden mit FSL-VBM analysiert, einem optimierten VBM-Protokoll, das mit FSL-Tools durchgeführt wird. Zunächst werden Strukturbilder aus dem Gehirn extrahiert und graue Substanz segmentiert, bevor sie mit nichtlinearer Registrierung im MNI 152-Standardraum registriert werden. Die resultierenden Bilder werden gemittelt und entlang der x-Achse gespiegelt, um eine links-rechts-symmetrische Studie zu erstellen -spezifische Vorlage für graue Substanz. Zweitens werden alle nativen Bilder der grauen Substanz nichtlinear mit dieser studienspezifischen Vorlage registriert und "moduliert", um die lokale Expansion (oder Kontraktion) aufgrund der nichtlinearen Komponente der räumlichen Transformation zu korrigieren. Die modulierten Bilder der grauen Substanz wurden dann mit einem isotropen Gaußschen Kern mit einem Sigma von 6 mm geglättet. Schließlich wird voxelweises GLM unter Verwendung von permutationsbasierten nichtparametrischen Tests angewendet, wobei mehrere Vergleiche über den Raum hinweg korrigiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Department of Neurology, College of Medicine, University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Personen mit zerebellärer Ataxie
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Anzeichen, die eine Hauptpathologie in extrapyramidalen, Hirnstamm-, kortikalen und visuellen Systemen widerspiegeln
- Symptomatische zerebelläre Ataxie durch Alkohol, Toxine, Vitaminmangel und paraneoplastische Degeneration des Kleinhirns
- Demenz
- Aktuelle Symptome von Depressionen oder schweren Angstzuständen
- Derzeit mit anderen Psychopharmaka als Antidepressiva oder Vorgeschichte einer Psychose
- Schwere Beeinträchtigungen des Hörens oder Sehens
- Leseniveau unter 10. Klasse und/oder Vorgeschichte von Lernbehinderung
- Andere chronische medizinische und neurologische Erkrankungen als Kleinhirn (z. B. Herzversagen, Nierenerkrankungen, Leberversagen, Schlaganfall)
- Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas (z. B. Koma für mehr als eine Stunde)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Themen der zerebellären Ataxie
40 Personen mit entweder erblicher oder sporadischer Ataxie werden auf ihre emotionale Kommunikationsfähigkeit getestet und können eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns erhalten.
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Bewertung des Verständnisses und des Ausdrucks emotionaler Gesichtsausdrücke und prosodischer Ausdrücke und Bewertung der emotionalen Reaktionsfähigkeit durch Bewertungen von emotional evokativen Bildern und Wörtern.
Kleinhirnteilnehmer, die mindestens 1 1/2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert der Florida Affect Battery erzielen und die keine Kontraindikationen für das Scannen haben, erhalten eine MRT.
Gesunde Kontrollteilnehmer, die bereit und in der Lage sind, gescannt zu werden, erhalten auch eine MRT des Gehirns, um sie für den Analysevergleich zu verwenden.
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Gesunde Kontrollpersonen
40 altersangepasste Kontrollen werden auf emotionale Kommunikationsfähigkeit getestet und können eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns erhalten.
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Bewertung des Verständnisses und des Ausdrucks emotionaler Gesichtsausdrücke und prosodischer Ausdrücke und Bewertung der emotionalen Reaktionsfähigkeit durch Bewertungen von emotional evokativen Bildern und Wörtern.
Kleinhirnteilnehmer, die mindestens 1 1/2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert der Florida Affect Battery erzielen und die keine Kontraindikationen für das Scannen haben, erhalten eine MRT.
Gesunde Kontrollteilnehmer, die bereit und in der Lage sind, gescannt zu werden, erhalten auch eine MRT des Gehirns, um sie für den Analysevergleich zu verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Florida beeinflusst die Batterie
Zeitfenster: Grundlinie
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Verständnis emotionaler Gesichtsausdrücke und prosodischer Ausdrücke, die anhand von Identifizierungs-, Unterscheidungs- und Zuordnungsaufgaben bewertet werden.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrnehmungsbewertung des emotionalen Ausdrucks
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fähigkeit, Emotionen durch Veränderungen der Gesichtshaltung und der Stimmprosodie auszudrücken, wird imitativ und auf Kommando beurteilt.
Die Gesichtsausdrücke werden aufgezeichnet und unabhängig voneinander von drei geschulten Juroren bewertet, die die Art des Gesichts- oder prosodischen Ausdrucks und die Intensität (0-4) bewerten.
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Grundlinie
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Intensitäts- und Wertigkeitsbewertung von emotional evokativen Bildern und Wörtern
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich der Teilnehmerbewertungen der Wertigkeit und emotionalen Intensität von Wörtern und Bildern unter Verwendung von Items aus einer Datenbank von Stimuli mit normativen Bewertungen für emotionale Wertigkeit und Erregung/Intensität.
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Grundlinie
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Magnetresonanztomographie des Gehirns
Zeitfenster: ungefähr eine Woche nach der Grundlinie
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Die Erfassung von Neuroimaging-Daten erfolgt mit einem Philips Achieva 3T-Scanner (Amsterdam, Niederlande) und einer 32-Kanal-SENSE-Kopfspule.
Die gesammelte Bildgebung umfasst anatomische T1-gewichtete Bildgebungsscans.
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ungefähr eine Woche nach der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth M Heilman, MD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201300595
- 1R21AG044449-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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