- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02106819
Trastornos de la comunicación emocional en la enfermedad cerebelosa
Trastornos de la comunicación emocional en pacientes con disfunción cerebelosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos específicos de esta propuesta investigarán la hipótesis de que el daño cerebeloso se asocia con déficits de comunicación emocional.
- Determinar si el daño del cerebelo posterior resulta en déficits en la producción o comprensión de expresiones faciales emocionales y/o expresiones vocales prosódicas.
- Determinar si el daño del cerebelo posterior da como resultado alteraciones en la intensidad de la reacción a imágenes emocionalmente evocadoras o palabras emocionalmente evocadoras.
- Investigar la relación entre el rendimiento en las pruebas de comunicación emocional y la atrofia cerebelosa izquierda frente a la derecha con imágenes de resonancia magnética (MRI) utilizando análisis de morfometría basada en voxel (VBM)
A todos los sujetos (cerebeloso y control) se les realizarán las siguientes pruebas en una sola sesión de 3 a 3 horas y media de duración. Se incluirán pruebas para evaluar la capacidad de lectura, la capacidad de nombrar, varias pruebas de memoria, una prueba de capacidad para discriminar caras, pruebas de flexibilidad mental y cuestionarios estandarizados para la depresión, la ansiedad y la empatía emocional. Las pruebas incluyen:
- Prueba Wechsler de lectura de adultos
- Evaluación cognitiva de Montreal
- Inventario de depresión de Beck - 2
- Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
- Escala de alexitimia de Toronto
- Escala de Empatía Emocional Multidimensional
A todos los sujetos también se les realizarán pruebas que evalúen la capacidad de comunicación emocional. Se realizarán pruebas de reconocimiento y expresión de tonos emocionales de voz y expresión facial. La expresión de las expresiones faciales y los tonos de voz se grabarán en video para que los evaluadores ciegos puedan comparar la precisión y la intensidad de las expresiones faciales y los tonos de voz entre los participantes. La capacitación de los evaluadores incluirá la familiarización con las descripciones de las características de cada emoción con respecto a los cambios en el tono, el volumen y la velocidad de la prosodia y los cambios en las características faciales de la expresión facial. Se calculará la confiabilidad tanto intra como entre jueces para estos jueces cegados. Para complementar este análisis de percepción, las respuestas de los participantes se registrarán mediante el software VisiPitch IV, un instrumento clínico que realiza análisis de sonido y calcula la variación en el rango de frecuencia fundamental (es decir, la variación de tono) en cada frase. La capacidad de manipular el tono para producir diferentes contornos prosódicos es la característica acústica más destacada de la prosodia afectiva.
También evaluaremos las calificaciones de intensidad y las descripciones de imágenes y palabras emocionales utilizando materiales que tienen normas de calificación establecidas. A los participantes se les mostrará una serie de imágenes y se les pedirá que califiquen la intensidad emocional de la imagen. También se les pedirá que den una breve descripción de la imagen. Luego se les dará una lista de palabras, una a la vez, y se les pedirá que califiquen la intensidad emocional de estas palabras.
A algunos de los participantes del cerebelo también se les pedirá que participen en una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro si las pruebas mencionadas anteriormente muestran deficiencias en la comprensión o la producción de expresiones faciales emocionales o tonos de voz y si no hay razones que impidan impidan que puedan ingresar a un escáner (determinado por un formulario de pantalla de MRI estándar). A los participantes de control sanos también se les puede pedir que participen en una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro y si no hay razones que les impidan ingresar a un escáner. Los datos de imágenes se utilizarán para investigar si existe una relación entre el rendimiento de nuestros sujetos experimentales en las pruebas de expresión emocional y la atrofia-lesión del cerebelo izquierdo frente al derecho en los lóbulos del cerebelo con imágenes de resonancia magnética utilizando un enfoque de morfometría basada en vóxel (VBM). Los mismos datos de los controles se utilizarán para la comparación. La recopilación de datos de neuroimagen se realizará utilizando un escáner Philips Achieva 3T (Ámsterdam, Países Bajos) y una bobina de cabeza SENSE de 32 canales. Las imágenes recopiladas incluirán exploraciones de imágenes ponderadas en T1 anatómicas. Los escaneos estructurales MP-RAGE ponderados en T1 se adquirirán con 130-1.0 cortes sagitales de mm, FOV=240 mm (AP)-180 mm (FH), matriz= 256-192, TR= 9,90 ms, TE= 4,60 ms, Flip Angle= 8, tamaño de vóxel= 1,0x 0,94x 0,94 mm. Los datos estructurales se analizarán con FSL-VBM, un protocolo VBM optimizado realizado con herramientas FSL. Primero, las imágenes estructurales se extraerán del cerebro y se segmentarán en materia gris antes de registrarlas en el espacio estándar MNI 152 utilizando un registro no lineal. Las imágenes resultantes se promediarán y se voltearán a lo largo del eje x para crear un estudio simétrico de izquierda a derecha. -plantilla específica de materia gris. En segundo lugar, todas las imágenes nativas de materia gris se registrarán de forma no lineal en esta plantilla específica del estudio y se "modularán" para corregir la expansión (o contracción) local debida al componente no lineal de la transformación espacial. Las imágenes de materia gris moduladas luego se suavizaron con un kernel gaussiano isotrópico con una sigma de 6 mm. Finalmente, se aplicará GLM voxelwise utilizando pruebas no paramétricas basadas en permutación, corrigiendo comparaciones múltiples en el espacio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Department of Neurology, College of Medicine, University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Individuos con ataxia cerebelosa
Criterio de exclusión:
- Signos neurológicos que reflejan una patología importante en los sistemas extrapiramidales, del tronco del encéfalo, corticales y visuales
- Ataxia cerebelosa sintomática por alcohol, toxinas, deficiencia de vitaminas y degeneración cerebelosa paraneoplásica
- Demencia
- Síntomas actuales de depresión o ansiedad severa
- Actualmente con algún medicamento psicotrópico que no sean antidepresivos o antecedentes de psicosis
- Deficiencias severas de la audición o la visión
- Nivel de lectura inferior al grado 10 y/o antecedentes de discapacidad de aprendizaje
- Enfermedades médicas y neurológicas crónicas distintas del cerebelo (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal, insuficiencia hepática, accidente cerebrovascular)
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave (p. ej., coma durante más de una hora)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos con ataxia cerebelosa
A 40 personas con ataxia hereditaria o esporádica se les realizarán pruebas de capacidad de comunicación emocional y se les puede realizar una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro.
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Evaluación de la comprensión y expresión de expresiones faciales y prosódicas emocionales y evaluación de la reactividad emocional a través de calificaciones de imágenes y palabras emocionalmente evocadoras.
A los participantes del cerebelo que obtengan una puntuación de al menos 1 y 1/2 desviaciones estándar por debajo de la media en Florida Affect Battery y que no tengan contraindicaciones para la exploración se les realizará una resonancia magnética.
A los participantes de control sanos que deseen y puedan ser escaneados también se les realizará una resonancia magnética del cerebro para usarla en la comparación del análisis.
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Sujetos de control sanos
A los controles de 40 años se les realizarán pruebas de capacidad de comunicación emocional y es posible que se les realice una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro.
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Evaluación de la comprensión y expresión de expresiones faciales y prosódicas emocionales y evaluación de la reactividad emocional a través de calificaciones de imágenes y palabras emocionalmente evocadoras.
A los participantes del cerebelo que obtengan una puntuación de al menos 1 y 1/2 desviaciones estándar por debajo de la media en Florida Affect Battery y que no tengan contraindicaciones para la exploración se les realizará una resonancia magnética.
A los participantes de control sanos que deseen y puedan ser escaneados también se les realizará una resonancia magnética del cerebro para usarla en la comparación del análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Florida afecta la batería
Periodo de tiempo: base
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Comprensión de expresiones faciales y prosódicas emocionales evaluadas a través de tareas de identificación, discriminación y emparejamiento.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración perceptual de la expresión emocional
Periodo de tiempo: base
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La habilidad para expresar emociones mediante alteraciones de las posturas faciales y cambios en la prosodia vocal se evaluará de manera imitativa y al mando.
Las expresiones serán grabadas y calificadas de forma independiente por tres jueces capacitados que calificarán el tipo de expresión facial o prosódica y la intensidad (0-4).
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base
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Calificaciones de intensidad y valencia de imágenes y palabras emocionalmente evocadoras
Periodo de tiempo: base
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Comparación de las calificaciones de los participantes de la valencia y la intensidad emocional de las palabras y las imágenes utilizando elementos de una base de datos de estímulos con calificaciones normativas para la valencia emocional y la excitación/intensidad.
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base
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Resonancia magnética del cerebro
Periodo de tiempo: aproximadamente una semana después de la línea de base
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La recopilación de datos de neuroimagen se realizará utilizando un escáner Philips Achieva 3T (Ámsterdam, Países Bajos) y una bobina de cabeza SENSE de 32 canales.
Las imágenes recopiladas incluirán exploraciones de imágenes ponderadas en T1 anatómicas.
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aproximadamente una semana después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth M Heilman, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201300595
- 1R21AG044449-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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