- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02106819
Følelsesmæssige kommunikationsforstyrrelser i cerebellar sygdom
Forstyrrelser i følelsesmæssig kommunikation hos patienter med cerebellar dysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål med dette forslag vil undersøge hypotesen om, at cerebellar skade er forbundet med følelsesmæssige kommunikationsmangler.
- Bestem, om posterior cerebellar skade resulterer i underskud i produktionen eller forståelsen af følelsesmæssige ansigtsudtryk og/eller vokale prosodiske udtryk
- Bestem, om posterior cerebellar skade resulterer i ændringer i intensiteten af reaktionen på følelsesmæssigt stemningsfulde billeder eller følelsesmæssigt stemningsfulde ord
- Undersøg forholdet mellem præstation på test af følelsesmæssig kommunikation og venstre versus højre cerebellar atrofi med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hjælp af voxelbaseret morfometri (VBM) analyse
Alle forsøgspersoner (hjernehjernen og kontrol) vil blive givet følgende test i en enkelt session af 3 til 3 og en halv time. Inkluderet vil være test til vurdering af læseevne, navngivningsevne, adskillige test af hukommelse, en test af evne til at skelne mellem ansigter, test af mental fleksibilitet og standardiserede spørgeskemaer til depression, angst og følelsesmæssig empati. Testene omfatter:
- Wechsler Test af voksenlæsning
- Montreal kognitiv vurdering
- Beck Depression Inventory - 2
- Wisconsin Card Sortering test
- Toronto Alexithymia Scale
- Multidimensionel følelsesmæssig empatiskala
Alle forsøgspersoner vil også blive testet, der vurderer følelsesmæssig kommunikationsevne. Test af genkendelse og udtryk af følelsesmæssige toner af stemme og ansigtsudtryk vil blive udført. Udtryk af ansigtsudtryk og tonefald vil blive videooptaget, så blindede bedømmere kan sammenligne nøjagtigheden og intensiteten af ansigtsudtryk og tonefald mellem deltagerne. Træning for bedømmerne vil omfatte fortrolighed med beskrivelserne af funktioner for hver følelse med hensyn til ændringer i tonehøjde, lydstyrke og hastighed for prosodi og ændringer i ansigtstræk for ansigtsudtryk. Både intra- og inter-dommer reliabilitet vil blive beregnet for disse blindede dommere. For at supplere denne perceptuelle analyse vil deltagerens svar blive registreret ved hjælp af VisiPitch IV-software, et klinisk instrument, der udfører lydanalyser og beregner variationen i området for fundamental frekvens (dvs. tonehøjdevariation) på tværs af hver sætning. Evnen til at manipulere tonehøjde for at producere varierende prosodiske konturer er det mest fremtrædende akustiske træk ved affektiv prosodi.
Vi vil også vurdere intensitetsvurderinger og beskrivelser af følelsesmæssige billeder og ord ved hjælp af materialer, der har etableret vurderingsnormer. Deltagerne vil blive vist en serie billeder og bedt om at vurdere billedets følelsesmæssige intensitet. De vil også blive bedt om at give en kort beskrivelse af billedet. De vil derefter få en liste over ord, et ad gangen, og bedt om at vurdere den følelsesmæssige intensitet af disse ord.
Nogle af cerebellar-deltagerne vil også blive bedt om at deltage i en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning af hjernen, hvis testningen ovenfor viser mangler i at forstå eller producere følelsesmæssige ansigtsudtryk eller tonefald, og hvis der ikke er nogen grunde til at forhindre dem fra at kunne komme ind i en scanner (bestemt af en standard MR-skærmformular). Sunde kontroldeltagere kan også blive bedt om at deltage i en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning af hjernen, og hvis der ikke er nogen grunde, der forhindrer dem i at komme ind i en scanner. Billeddataene vil blive brugt til at undersøge, om der er en sammenhæng mellem vores forsøgspersoners præstation på test af følelsesmæssigt udtryk og venstre versus højre cerebellar atrofi-skade i cerebellar lobulerne med MR-billeddannelse ved hjælp af en voxel-baseret morfometri (VBM) tilgang. De samme data fra kontroller vil blive brugt til sammenligning. Neuroimaging dataindsamling vil blive udført ved hjælp af en Philips Achieva 3T scanner (Amsterdam, Holland) og en 32-kanals SENSE hovedspole. Den indsamlede billeddannelse vil omfatte anatomiske T1-vægtede billedscanninger. Strukturelle MP-RAGE T1-vægtede scanninger vil blive erhvervet med 130-1.0 mm sagittale skiver, FOV=240 mm (AP)-180 mm (FH), matrix= 256-192, TR= 9,90 ms, TE= 4,60 ms, Flip Angle= 8, voxelstørrelse= 1,0x 0,94x 0,94 mm. Strukturelle data vil blive analyseret med FSL-VBM, en optimeret VBM protokol udført med FSL værktøjer. Først vil strukturelle billeder blive hjerneekstraheret og gråt stof-segmenteret, før de registreres til MNI 152 standardrummet ved hjælp af ikke-lineær registrering. De resulterende billeder vil blive gennemsnittet og vendt langs x-aksen for at skabe en venstre-højre symmetrisk undersøgelse -specifik grå substans skabelon. For det andet vil alle native billeder af gråt stof blive ikke-lineært registreret til denne undersøgelsesspecifikke skabelon og "moduleret" for at korrigere for lokal ekspansion (eller sammentrækning) på grund af den ikke-lineære komponent af den rumlige transformation. De modulerede gråstofbilleder blev derefter glattet med en isotrop Gauss-kerne med en sigma på 6 mm. Endelig vil voxelwise GLM blive anvendt ved hjælp af permutationsbaseret ikke-parametrisk test, der korrigerer for flere sammenligninger på tværs af rummet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Department of Neurology, College of Medicine, University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år
- Personer med cerebellar ataksi
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske tegn, der afspejler større patologi i ekstrapyramidale, hjernestamme, kortikale og visuelle systemer
- Symptomatisk cerebellar ataksi fra alkohol, toksiner, vitaminmangel og paraneoplastisk cerebellar degeneration
- Demens
- Aktuelle symptomer på depression eller svær angst
- I øjeblikket på anden psykotrop medicin end antidepressiva eller tidligere psykose
- Alvorlig nedsat hørelse eller syn
- Læseniveau under 10. klasse og/eller historie med indlæringsvanskeligheder
- Kroniske medicinske og neurologiske sygdomme bortset fra cerebellar (f.eks. hjertesvigt, nyresygdom, leversvigt, slagtilfælde)
- Anamnese med alvorlige hovedtraumer (f.eks. koma i mere end en time)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cerebellar ataksi emner
40 personer med enten arvelig eller sporadisk ataksi vil have test af følelsesmæssig kommunikationsevne og kan have magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen.
|
Vurdering af forståelse og udtryk for følelsesmæssige ansigtsudtryk og prosodiske udtryk og vurdering af følelsesmæssig reaktivitet via vurderinger af følelsesmæssigt stemningsfulde billeder og ord.
Cerebellar-deltagere, som scorer mindst 1 og 1/2 standardafvigelser under gennemsnittet på Florida Affect Battery, og som ikke har nogen kontraindikationer til scanning, vil få en MR.
Raske kontroldeltagere, der er villige og i stand til at blive scannet, vil også få en MR af hjernen til brug for analysesammenligning.
|
|
Sunde kontrolfag
40 aldersmatchede kontroller vil have test af følelsesmæssig kommunikationsevne og kan have magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen.
|
Vurdering af forståelse og udtryk for følelsesmæssige ansigtsudtryk og prosodiske udtryk og vurdering af følelsesmæssig reaktivitet via vurderinger af følelsesmæssigt stemningsfulde billeder og ord.
Cerebellar-deltagere, som scorer mindst 1 og 1/2 standardafvigelser under gennemsnittet på Florida Affect Battery, og som ikke har nogen kontraindikationer til scanning, vil få en MR.
Raske kontroldeltagere, der er villige og i stand til at blive scannet, vil også få en MR af hjernen til brug for analysesammenligning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Florida Affect Battery
Tidsramme: baseline
|
Forståelse af følelsesmæssige ansigts- og prosodiske udtryk vurderet via identifikation, diskrimination og matchende opgaver.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceptuel vurdering af følelsesmæssigt udtryk
Tidsramme: baseline
|
Evnen til at udtrykke følelser ved ændringer af ansigtsstillinger og ændringer i vokal prosodi vil blive vurderet imitativt og til kommando.
Udtrykkene vil blive registreret og uafhængigt vurderet af tre uddannede dommere, som vil vurdere typen af ansigts- eller prosodisk udtryk og intensiteten (0-4).
|
baseline
|
|
Intensitet og valensvurderinger af følelsesmæssigt stemningsfulde billeder og ord
Tidsramme: baseline
|
Sammenligning af deltagervurderinger af valens og følelsesmæssig intensitet af ord og billeder ved hjælp af elementer fra en database med stimuli med normative vurderinger for følelsesmæssig valens og ophidselse/intensitet.
|
baseline
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen
Tidsramme: cirka en uge efter baseline
|
Neuroimaging dataindsamling vil blive udført ved hjælp af en Philips Achieva 3T scanner (Amsterdam, Holland) og en 32-kanals SENSE hovedspole.
Den indsamlede billeddannelse vil omfatte anatomiske T1-vægtede billedscanninger.
|
cirka en uge efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth M Heilman, MD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201300595
- 1R21AG044449-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebellære sygdomme
-
Indiana UniversityRehabilitation Hospital of IndianaIkke rekrutterer endnuCerebellar degeneration | Cerebellære læsioner | Cerebellar atrofi | Cerebellar Disorders
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationRekrutteringCerebellar degeneration | Cerebellær MalformationItalien
-
Peking University First HospitalRekrutteringÆtiologi | Fysiopatologi | Cerebellar atrofiKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringVirkninger af cerebellar stimulering på hjerneaktiveringForenede Stater
-
University of ManchesterSuspenderetVirkningerne af cerebellar rTMS på hjernenDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCerebellar HypoplasiFrankrig
-
IRCCS Eugenio MedeaRekruttering
-
IRCCS Eugenio MedeaUkendtAtaksi, cerebellar
-
Universidade Federal de PernambucoAktiv, ikke rekrutterendeAtaksi, cerebellarBrasilien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringAutosomal recessiv cerebellar ataksiFrankrig
Kliniske forsøg med Test af følelsesmæssig kommunikationsevne
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaRekruttering
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...University Medical Centre LjubljanaRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseSlovenien
-
University of MiamiRekruttering
-
Association Clinique Thérapeutique Infantile du...Rekruttering
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekrutteringDepressive symptomer | Angstlidelser og symptomerForenede Stater
-
Liverpool School of Tropical MedicineMedical Research Council; MEDEX; Mologic LtdIkke rekrutterer endnuKrim-Congo hæmoragisk feber
-
Duke UniversityAfsluttetMisofoniForenede Stater
-
Region StockholmTilmelding efter invitationHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Intracerebral blødning | Arteriel stivhed | TIA | Slagtilfælde, akut iskæmisk | Perifer arteriel okklusiv sygdom, PAODSverige