- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02106819
Poruchy emoční komunikace u cerebelární nemoci
Poruchy emoční komunikace u pacienta s cerebelární dysfunkcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Konkrétní cíle tohoto návrhu budou zkoumat hypotézu, že poškození mozečku je spojeno s deficitem emoční komunikace.
- Zjistěte, zda poškození zadního mozečku vede k deficitům v produkci nebo chápání emocionálních výrazů obličeje a/nebo vokálních prozodických výrazů
- Určete, zda poškození zadního mozečku vede ke změnám intenzity reakce na emocionálně evokující obrázky nebo emocionálně evokující slova
- Prozkoumejte vztah mezi výkonem v testech emoční komunikace a levostrannou versus pravostrannou cerebelární atrofií pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pomocí analýzy morfometrie založené na voxelu (VBM)
Všechny subjekty (cerebelární a kontrolní) budou podrobeny následujícímu testování v jediném sezení trvajícím 3 až 3 a půl hodiny. Zahrnuty budou testy k posouzení schopnosti číst, schopnost pojmenovávat, několik testů paměti, test schopnosti rozlišovat mezi obličeji, testy mentální flexibility a standardizované dotazníky na depresi, úzkost a emoční empatii. Testy zahrnují:
- Wechslerův test čtení dospělých
- Montrealské kognitivní hodnocení
- Beckův inventář deprese – 2
- Wisconsin Card Sorting test
- Torontská stupnice Alexithymia
- Multidimenzionální škála emoční empatie
Všechny subjekty také dostanou testy hodnotící schopnost emoční komunikace. Budou provedeny testy rozpoznání a vyjádření emocionálních tónů hlasu a výrazu tváře. Vyjádření mimiky a tónů hlasu bude nahráváno na video, aby nevidomí hodnotitelé mohli porovnat přesnost a intenzitu mimiky a tónů hlasu mezi účastníky. Školení pro hodnotitele bude zahrnovat seznámení se s popisy rysů pro každou emoci s ohledem na změny výšky, hlasitosti a rychlosti prozódie a změny ve rysech obličeje pro výraz obličeje. U těchto zaslepených soudců bude vypočítána jak vnitřní, tak mezisoudecká spolehlivost. K doplnění této analýzy vnímání budou odpovědi účastníka zaznamenány pomocí softwaru VisiPitch IV, klinického nástroje, který provádí zvukové analýzy a vypočítává variace v rozsahu základní frekvence (tj. variace výšky) v každé větě. Schopnost manipulovat s výškou tónu tak, aby vznikly různé prozodické obrysy, je nejvýraznějším akustickým rysem afektivní prozódie.
Budeme také posuzovat hodnocení intenzity a popisy emocionálních obrázků a slov pomocí materiálů, které zavedly normy hodnocení. Účastníkům se zobrazí série obrázků a budou požádáni, aby ohodnotili emocionální intenzitu obrázku. Budou také požádáni, aby poskytli stručný popis obrázku. Poté dostanou seznam slov, jedno po druhém, a budou požádáni, aby ohodnotili emocionální intenzitu těchto slov.
Někteří z cerebelárních účastníků budou také požádáni, aby se zúčastnili skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI), pokud výše uvedené testování prokáže nedostatky v porozumění nebo produkci emocionálních výrazů obličeje nebo tónů hlasu a pokud neexistují žádné důvody, které by tomu bránily. aby nemohly vstoupit do skeneru (určeno standardním formulářem obrazovky MRI). Zdraví účastníci kontroly mohou být také požádáni, aby se zúčastnili skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI), a pokud neexistují důvody, které by jim bránily vstoupit do skeneru. Zobrazovací data budou použita ke zkoumání, zda existuje vztah mezi výkonem našich experimentálních subjektů v testech emočního vyjádření a poraněním levostranné versus pravé cerebelární atrofie v cerebelárních lalocích pomocí zobrazení MRI pomocí přístupu morfometrie založené na voxelu (VBM). Pro srovnání budou použita stejná data z kontrol. Sběr neuroimagingových dat bude prováděn pomocí skeneru Philips Achieva 3T (Amsterdam, Nizozemsko) a 32kanálové hlavové cívky SENSE. Shromážděné zobrazení bude zahrnovat anatomická zobrazení vážená T1. Strukturální MP-RAGE T1-vážené skeny budou získávány s 130-1.0 mm sagitální řezy, FOV=240 mm (AP)-180 mm (FH), matrice= 256-192, TR= 9,90 ms, TE= 4,60 ms, Flip Angle= 8, velikost voxelu= 1,0 x 0,94 x 0,94 mm. Strukturální data budou analyzována pomocí FSL-VBM, optimalizovaného protokolu VBM prováděného pomocí nástrojů FSL. Nejprve budou strukturální snímky extrahovány z mozku a rozděleny do segmentů šedé hmoty před registrací do standardního prostoru MNI 152 pomocí nelineární registrace Výsledné snímky budou zprůměrovány a převráceny podél osy x, aby se vytvořila levo-pravá symetrická studie -specifická šablona šedé hmoty. Za druhé, všechny nativní obrázky šedé hmoty budou nelineárně registrovány do této šablony specifické pro studii a „modulovány“ tak, aby korigovaly místní expanzi (nebo kontrakci) v důsledku nelineární složky prostorové transformace. Modulované obrazy šedé hmoty byly poté vyhlazeny izotropním Gaussovým jádrem se sigma 6 mm. A konečně, voxelwise GLM bude aplikováno pomocí neparametrického testování založeného na permutaci, s opravou pro vícenásobná srovnání napříč prostorem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Department of Neurology, College of Medicine, University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let
- Jedinci s cerebelární ataxií
Kritéria vyloučení:
- Neurologické příznaky odrážející hlavní patologii v extrapyramidovém, mozkovém kmeni, kortikálním a zrakovém systému
- Symptomatická cerebelární ataxie způsobená alkoholem, toxiny, nedostatkem vitamínů a paraneoplastickou cerebelární degenerací
- Demence
- Současné příznaky deprese nebo těžké úzkosti
- V současné době užívá jakékoli jiné psychotropní léky než antidepresiva nebo psychózu v anamnéze
- Těžké poruchy sluchu nebo zraku
- Úroveň čtení nižší než 10. třída a/nebo historie poruch učení
- Chronická lékařská a neurologická onemocnění jiná než cerebelární (např. srdeční selhání, onemocnění ledvin, selhání jater, mrtvice)
- Závažné poranění hlavy v anamnéze (např. kóma trvající déle než jednu hodinu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty cerebelární ataxie
40 jedinců s dědičnou nebo sporadickou ataxií bude mít testování emoční komunikační schopnosti a může mít magnetickou rezonanci (MRI) mozku.
|
Posouzení porozumění a vyjádření emocionálních výrazů obličeje a prozodických výrazů a hodnocení emoční reaktivity prostřednictvím hodnocení emocionálně evokujících obrázků a slov.
Cerebelárním účastníkům, kteří dosáhnou alespoň 1 a 1/2 standardní odchylky pod průměrem na Florida Affect Battery a kteří nemají žádné kontraindikace pro skenování, bude provedeno MRI.
Zdravým účastníkům kontroly, kteří jsou ochotni a schopni se nechat skenovat, bude také poskytnuta magnetická rezonance mozku, která se použije pro srovnání analýzy.
|
|
Subjekty zdravé kontroly
40 věkově odpovídajících kontrol bude mít testování emoční komunikační schopnosti a může mít magnetickou rezonanci (MRI) mozku.
|
Posouzení porozumění a vyjádření emocionálních výrazů obličeje a prozodických výrazů a hodnocení emoční reaktivity prostřednictvím hodnocení emocionálně evokujících obrázků a slov.
Cerebelárním účastníkům, kteří dosáhnou alespoň 1 a 1/2 standardní odchylky pod průměrem na Florida Affect Battery a kteří nemají žádné kontraindikace pro skenování, bude provedeno MRI.
Zdravým účastníkům kontroly, kteří jsou ochotni a schopni se nechat skenovat, bude také poskytnuta magnetická rezonance mozku, která se použije pro srovnání analýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Florida ovlivňuje baterie
Časové okno: základní linie
|
Porozumění emocionálním výrazům obličeje a prozodickým výrazům hodnoceným prostřednictvím úkolů identifikace, rozlišování a přiřazování.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percepční hodnocení emocionálního projevu
Časové okno: základní linie
|
Schopnost vyjadřovat emoce změnami držení obličeje a změnami hlasové prozódie bude hodnocena imitativně a na povel.
Výrazy budou zaznamenány a nezávisle hodnoceny třemi vyškolenými rozhodčími, kteří budou hodnotit typ obličejového nebo prozodického výrazu a intenzitu (0-4).
|
základní linie
|
|
Hodnocení intenzity a valence emocionálně evokujících obrázků a slov
Časové okno: základní linie
|
Porovnání účastnických hodnocení valence a emoční intenzity slov a obrázků pomocí položek z databáze podnětů s normativními hodnoceními pro emoční valenci a vzrušení/intenzitu.
|
základní linie
|
|
Magnetická rezonance mozku
Časové okno: přibližně jeden týden po výchozím stavu
|
Sběr neuroimagingových dat bude prováděn pomocí skeneru Philips Achieva 3T (Amsterdam, Nizozemsko) a 32kanálové hlavové cívky SENSE.
Shromážděné zobrazení bude zahrnovat anatomická zobrazení vážená T1.
|
přibližně jeden týden po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth M Heilman, MD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201300595
- 1R21AG044449-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .