- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02106819
Расстройства эмоциональной коммуникации при заболеваниях мозжечка
Нарушения эмоциональной коммуникации у больного с мозжечковой дисфункцией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Конкретные цели этого предложения будут исследовать гипотезу о том, что повреждение мозжечка связано с дефицитом эмоциональной коммуникации.
- Определить, приводит ли повреждение заднего мозжечка к дефициту воспроизведения или понимания эмоциональных выражений лица и/или вокальных просодических выражений.
- Определите, приводит ли повреждение заднего мозжечка к изменению интенсивности реакции на эмоционально вызывающие образы или эмоционально вызывающие воспоминания слова.
- Изучить взаимосвязь между результатами тестов на эмоциональную коммуникацию и атрофией левого и правого мозжечка с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с использованием анализа морфометрии на основе вокселей (VBM).
Все испытуемые (мозжечковые и контрольные) будут подвергнуты следующему тестированию за один сеанс продолжительностью от 3 до 3,5 часов. Включены тесты для оценки способности к чтению, способности называть имена, несколько тестов на память, тест на способность различать лица, тесты на гибкость ума и стандартизированные опросники на депрессию, тревогу и эмоциональную эмпатию. Тесты включают в себя:
- Тест Векслера по чтению взрослых
- Монреальский когнитивный тест
- Инвентаризация депрессии Бека - 2
- Висконсинский тест на сортировку карточек
- Шкала алекситимии Торонто
- Многомерная шкала эмоциональной эмпатии
Всем испытуемым также будут даны тесты, оценивающие способность к эмоциональному общению. Будут проведены тесты на распознавание и выражение эмоциональных тонов голоса и выражения лица. Выражение мимики и тон голоса будут записываться на видео, чтобы слепые оценщики могли сравнить точность и интенсивность выражения лица и тона голоса между участниками. Обучение оценщиков будет включать ознакомление с описаниями характеристик каждой эмоции в отношении изменений высоты тона, громкости и скорости просодии, а также изменений черт лица для выражения лица. Для этих ослепленных судей будет рассчитана надежность как внутри, так и между судьями. Чтобы дополнить этот перцептивный анализ, ответы участников будут записаны с использованием программного обеспечения VisiPitch IV, клинического инструмента, который выполняет звуковой анализ и вычисляет изменение в диапазоне основной частоты (то есть изменение высоты тона) в каждом предложении. Способность манипулировать высотой звука для создания различных просодических контуров является наиболее заметной акустической особенностью аффективной просодии.
Мы также оценим рейтинги интенсивности и описания эмоциональных картинок и слов, используя материалы, которые имеют установленные рейтинговые нормы. Участникам будет показана серия фотографий, и их попросят оценить эмоциональную насыщенность изображения. Их также попросят дать краткое описание картины. Затем им дадут список слов по одному и попросят оценить эмоциональную интенсивность этих слов.
Некоторых участников с мозжечком также попросят принять участие в магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга, если перечисленные выше тесты показывают дефицит понимания или эмоционального выражения лица или тона голоса и если нет причин, которые могли бы предотвратить их от возможности войти в сканер (определяется стандартной формой экрана МРТ). Здоровых участников контрольной группы также могут попросить принять участие в магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга и, если нет причин, которые помешали бы им войти в сканер. Данные визуализации будут использоваться для изучения того, существует ли связь между результатами наших подопытных в тестах на эмоциональное выражение и атрофией-травмой левого и правого мозжечка в мозжечковых дольках с помощью МРТ-изображения с использованием морфометрии на основе вокселей (VBM). подход. Для сравнения будут использованы те же данные из контролей. Сбор данных нейровизуализации будет осуществляться с использованием сканера Philips Achieva 3T (Амстердам, Нидерланды) и 32-канальной катушки для головы SENSE. Собранные изображения будут включать анатомические Т1-взвешенные изображения. Структурные взвешенные сканы MP-RAGE T1 будут получены с 130-1,0 мм сагиттальные срезы, FOV = 240 мм (AP)-180 мм (FH), матрица = 256-192, TR = 9,90 мс, TE = 4,60 мс, угол поворота = 8, размер вокселя = 1,0x0,94x0,94 мм. Структурные данные будут проанализированы с помощью FSL-VBM, оптимизированного протокола VBM, выполненного с помощью инструментов FSL. Во-первых, структурные изображения будут извлекаться из мозга и сегментироваться по серому веществу перед регистрацией в стандартном пространстве MNI 152 с использованием нелинейной регистрации. Полученные изображения будут усреднены и перевернуты вдоль оси X для создания лево-правосимметричного исследования специфический шаблон серого вещества. Во-вторых, все нативные изображения серого вещества будут нелинейно зарегистрированы в этом шаблоне для конкретного исследования и «модулированы» для коррекции локального расширения (или сжатия) из-за нелинейного компонента пространственного преобразования. Затем модулированные изображения серого вещества были сглажены изотропным ядром Гаусса с сигмой 6 мм. Наконец, воксельный GLM будет применяться с использованием непараметрического тестирования на основе перестановок, с поправкой на множественные сравнения в пространстве.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Department of Neurology, College of Medicine, University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Лица с мозжечковой атаксией
Критерий исключения:
- Неврологические признаки, отражающие основную патологию в экстрапирамидной, стволовой, корковой и зрительной системах.
- Симптоматическая мозжечковая атаксия от алкоголя, токсинов, дефицита витаминов и паранеопластическая мозжечковая дегенерация
- слабоумие
- Текущие симптомы депрессии или сильного беспокойства
- В настоящее время принимает какие-либо психотропные препараты, кроме антидепрессантов или психоза в анамнезе.
- Тяжелые нарушения слуха или зрения
- Уровень чтения ниже 10-го класса и/или история неспособности к обучению
- Хронические медицинские и неврологические заболевания, кроме мозжечковых (например, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, инсульт)
- Тяжелая травма головы в анамнезе (например, кома более одного часа)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты мозжечковой атаксии
40 человек с наследственной или спорадической атаксией пройдут тестирование способности к эмоциональному общению и могут пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга.
|
Оценка понимания и выражения эмоциональной мимики и просодической мимики, а также оценка эмоциональной реактивности посредством оценок эмоционально вызывающих образы изображений и слов.
Участникам с мозжечком, набравшим не менее 1 и 1/2 стандартных отклонения ниже среднего значения по Флоридской батарее аффектов и не имеющим противопоказаний к сканированию, будет сделана МРТ.
Здоровые участники контрольной группы, которые хотят и могут пройти сканирование, также получат МРТ головного мозга для использования для сравнения результатов анализа.
|
|
Здоровые субъекты контроля
40 человек из контрольной группы того же возраста пройдут тестирование способности к эмоциональному общению и могут пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга.
|
Оценка понимания и выражения эмоциональной мимики и просодической мимики, а также оценка эмоциональной реактивности посредством оценок эмоционально вызывающих образы изображений и слов.
Участникам с мозжечком, набравшим не менее 1 и 1/2 стандартных отклонения ниже среднего значения по Флоридской батарее аффектов и не имеющим противопоказаний к сканированию, будет сделана МРТ.
Здоровые участники контрольной группы, которые хотят и могут пройти сканирование, также получат МРТ головного мозга для использования для сравнения результатов анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Батарея влияния Флориды
Временное ограничение: исходный уровень
|
Понимание эмоциональных выражений лица и просодических выражений оценивается с помощью задач на идентификацию, различение и сопоставление.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перцептивная оценка эмоционального выражения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Способность выражать эмоции путем изменения позы лица и изменения вокальной просодии будет оцениваться подражательно и по команде.
Выражения будут записаны и независимо оценены тремя обученными судьями, которые будут оценивать тип выражения лица или просодии и интенсивность (0-4).
|
исходный уровень
|
|
Оценки интенсивности и валентности эмоционально вызывающих воспоминания изображений и слов
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравнение оценок участниками валентности и эмоциональной интенсивности слов и изображений с использованием элементов из базы данных стимулов с нормативными оценками эмоциональной валентности и возбуждения/интенсивности.
|
исходный уровень
|
|
Магнитно-резонансная томография головного мозга
Временное ограничение: примерно через неделю после исходного уровня
|
Сбор данных нейровизуализации будет осуществляться с использованием сканера Philips Achieva 3T (Амстердам, Нидерланды) и 32-канальной катушки для головы SENSE.
Собранные изображения будут включать анатомические Т1-взвешенные изображения.
|
примерно через неделю после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenneth M Heilman, MD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201300595
- 1R21AG044449-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .