- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02106819
Emotionella kommunikationsstörningar vid cerebellär sjukdom
Störningar i emotionell kommunikation hos patienter med cerebellär dysfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika syftena med detta förslag kommer att undersöka hypotesen att cerebellär skada är förknippad med emotionell kommunikationsbrist.
- Bestäm om posterior cerebellär skada leder till brister i produktionen eller förståelsen av känslomässiga ansiktsuttryck och/eller vokala prosodiska uttryck
- Bestäm om bakre cerebellär skada leder till förändringar i reaktionsintensiteten på känslomässigt suggestiva bilder eller känslomässigt suggestiva ord
- Undersök sambandet mellan prestanda på tester av emotionell kommunikation och vänster kontra höger cerebellär atrofi med magnetisk resonanstomografi (MRT) med hjälp av voxelbaserad morfometri (VBM) analys
Alla försökspersoner (hjärnhjärnan och kontroll) kommer att genomgå följande test i en enda session på 3 till 3 och en halv timme. Inkluderat kommer tester för att bedöma läsförmåga, namngivningsförmåga, flera minnestester, ett test av förmåga att särskilja ansikten, test av mental flexibilitet och standardiserade frågeformulär för depression, ångest och känslomässig empati. Testerna inkluderar:
- Wechslers test av vuxenläsning
- Montreal kognitiv bedömning
- Beck Depression Inventory - 2
- Wisconsin kortsorteringstest
- Toronto Alexithymia Scale
- Multidimensionell emotionell empatiskala
Alla ämnen kommer också att få tester som bedömer emotionell kommunikationsförmåga. Tester av igenkänning och uttryck av känslomässiga toner av röst och ansiktsuttryck kommer att utföras. Uttryck av ansiktsuttryck och rösttoner kommer att spelas in på video så att blinda bedömare kan jämföra noggrannheten och intensiteten av ansiktsuttryck och rösttoner mellan deltagarna. Utbildning för bedömarna kommer att innefatta bekantskap med beskrivningarna av egenskaper för varje känsla med avseende på förändringar i tonhöjd, ljudstyrka och hastighet för prosodi och förändringar i ansiktsdrag för ansiktsuttryck. Både intra- och mellandomartillförlitlighet kommer att beräknas för dessa blindade domare. För att komplettera denna perceptuella analys kommer deltagarens svar att spelas in med hjälp av mjukvaran VisiPitch IV, ett kliniskt instrument som utför ljudanalyser och beräknar variationen i området för grundfrekvens (d.v.s. tonhöjdsvariation) över varje mening. Förmågan att manipulera tonhöjden för att producera varierande prosodiska konturer är den mest framträdande akustiska egenskapen hos affektiv prosodi.
Vi kommer också att bedöma intensitetsvärderingar och beskrivningar av känslomässiga bilder och ord med hjälp av material som har etablerade betygsnormer. Deltagarna kommer att få se en serie bilder och ombeds bedöma bildens känslomässiga intensitet. De kommer också att uppmanas att ge en kort beskrivning av bilden. De kommer sedan att få en lista med ord, ett i taget, och ombeds att bedöma den känslomässiga intensiteten hos dessa ord.
Några av de cerebellära deltagarna kommer också att bli ombedda att delta i en magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan om testerna som anges ovan visar brister i att förstå eller producera känslomässiga ansiktsuttryck eller rösttoner och om det inte finns några skäl som skulle förhindra dem från att kunna komma in i en skanner (bestäms av ett standardformulär för MR-skärm). Friska kontrolldeltagare kan också bli ombedd att delta i en magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan och om det inte finns några skäl som skulle hindra dem från att kunna gå in i en skanner. Avbildningsdata kommer att användas för att undersöka om det finns ett samband mellan våra försökspersoners prestation på tester av känslomässigt uttryck och vänster kontra höger cerebellär atrofi-skada i cerebellära lobulerna med MRT-avbildning med en voxelbaserad morfometri (VBM)-metod. Samma data från kontroller kommer att användas för jämförelse. Neuroimaging datainsamling kommer att göras med en Philips Achieva 3T-skanner (Amsterdam, Nederländerna) och en 32-kanals SENSE-huvudspole. Den insamlade avbildningen kommer att omfatta anatomiska T1-vägda avbildningsskanningar. Strukturella MP-RAGE T1-vägda skanningar kommer att förvärvas med 130-1.0 mm sagittala skivor, FOV=240 mm (AP)-180 mm (FH), matris= 256-192, TR= 9,90 ms, TE= 4,60 ms, Flip Angle= 8, voxelstorlek= 1,0x 0,94x 0,94 mm. Strukturella data kommer att analyseras med FSL-VBM, ett optimerat VBM-protokoll utfört med FSL-verktyg. Först kommer strukturella bilder att hjärnextraheras och grå substans segmenteras innan de registreras till MNI 152 standardutrymmet med hjälp av icke-linjär registrering. De resulterande bilderna kommer att beräknas medelvärde och vändas längs x-axeln för att skapa en vänster-höger symmetrisk studie -specifik grå substans mall. För det andra kommer alla bilder av naturligt grå material att registreras icke-linjärt till denna studiespecifika mall och "moduleras" för att korrigera för lokal expansion (eller sammandragning) på grund av den icke-linjära komponenten av den rumsliga transformationen. De modulerade grå substansbilderna jämnades sedan ut med en isotrop Gaussisk kärna med en sigma på 6 mm. Slutligen kommer voxelwise GLM att tillämpas med hjälp av permutationsbaserad icke-parametrisk testning, korrigering för flera jämförelser över rymden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Department of Neurology, College of Medicine, University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år
- Individer med cerebellär ataxi
Exklusions kriterier:
- Neurologiska tecken som återspeglar större patologi i extrapyramidala, hjärnstammar, kortikala och visuella system
- Symtomatisk cerebellär ataxi från alkohol, toxiner, vitaminbrist och paraneoplastisk cerebellär degeneration
- Demens
- Aktuella symtom på depression eller svår ångest
- För närvarande på någon annan psykotrop medicin än antidepressiva eller tidigare psykos
- Allvarliga försämringar av hörsel eller syn
- Läsnivå lägre än 10:e klass och/eller historia av inlärningssvårigheter
- Kroniska medicinska och neurologiska sjukdomar andra än cerebellära (t.ex. hjärtsvikt, njursjukdom, leversvikt, stroke)
- Historik av allvarligt huvudtrauma (t.ex. koma i mer än en timme)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cerebellar ataxi ämnen
40 personer med antingen ärftlig eller sporadisk ataxi kommer att testa sin emotionella kommunikationsförmåga och kan ha magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan.
|
Bedömning av förståelse och uttryck av känslomässiga ansikts- och prosodiska uttryck och bedömning av emotionell reaktivitet via värderingar av emotionellt suggestiva bilder och ord.
Cerebellära deltagare som får minst 1 och 1/2 standardavvikelser under medelvärdet på Florida Affect Battery och som inte har några kontraindikationer för skanning kommer att få en MRT.
Friska kontrolldeltagare som vill och kan skannas kommer också att få en MR av hjärnan att använda för analysjämförelse.
|
|
Friska kontrollämnen
40 åldersmatchade kontroller kommer att ha testning av emotionell kommunikationsförmåga och kan ha magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan.
|
Bedömning av förståelse och uttryck av känslomässiga ansikts- och prosodiska uttryck och bedömning av emotionell reaktivitet via värderingar av emotionellt suggestiva bilder och ord.
Cerebellära deltagare som får minst 1 och 1/2 standardavvikelser under medelvärdet på Florida Affect Battery och som inte har några kontraindikationer för skanning kommer att få en MRT.
Friska kontrolldeltagare som vill och kan skannas kommer också att få en MR av hjärnan att använda för analysjämförelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Florida Affect Battery
Tidsram: baslinje
|
Förståelse av känslomässiga ansikts- och prosodiska uttryck bedömda via identifiering, diskriminering och matchningsuppgifter.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perceptuell värdering av känslomässiga uttryck
Tidsram: baslinje
|
Förmåga att uttrycka känslor genom förändringar av ansiktsställningar och förändringar i vokal prosodi kommer att bedömas imitativt och efter kommando.
Uttrycken kommer att spelas in och bedömas oberoende av tre utbildade domare som kommer att bedöma typen av ansikts- eller prosodiskt uttryck och intensiteten (0-4).
|
baslinje
|
|
Intensitet och valensvärderingar av känslomässigt suggestiva bilder och ord
Tidsram: baslinje
|
Jämförelse av deltagarbedömningar av valens och emotionell intensitet hos ord och bilder med hjälp av objekt från en databas med stimuli med normativa värderingar för emotionell valens och upphetsning/intensitet.
|
baslinje
|
|
Magnetisk resonanstomografi av hjärnan
Tidsram: ungefär en vecka efter baslinjen
|
Neuroimaging datainsamling kommer att göras med en Philips Achieva 3T-skanner (Amsterdam, Nederländerna) och en 32-kanals SENSE-huvudspole.
Den insamlade avbildningen kommer att omfatta anatomiska T1-vägda avbildningsskanningar.
|
ungefär en vecka efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth M Heilman, MD, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201300595
- 1R21AG044449-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .