- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02106819
Disturbi della comunicazione emotiva nella malattia cerebellare
Disturbi della comunicazione emotiva in pazienti con disfunzione cerebellare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici di questa proposta indagheranno l'ipotesi che il danno cerebellare sia associato a deficit di comunicazione emotiva.
- Determinare se il danno cerebellare posteriore provoca deficit nella produzione o comprensione delle espressioni facciali emotive e/o delle espressioni prosodiche vocali
- Determinare se il danno cerebellare posteriore provoca alterazioni nell'intensità della reazione a immagini emotivamente evocative o parole emotivamente evocative
- Indagare la relazione tra le prestazioni nei test di comunicazione emotiva e l'atrofia cerebellare sinistra rispetto a destra con la risonanza magnetica (MRI) utilizzando l'analisi della morfometria basata su voxel (VBM)
Tutti i soggetti (cerebellari e di controllo) verranno sottoposti ai seguenti test in un'unica sessione della durata di 3-3 ore e mezza. Saranno inclusi test per valutare la capacità di lettura, capacità di nominare, diversi test di memoria, un test di capacità di discriminare tra i volti, test di flessibilità mentale e questionari standardizzati per la depressione, l'ansia e l'empatia emotiva. I test includono:
- Wechsler test di lettura per adulti
- Valutazione cognitiva di Montreal
- Inventario della depressione di Beck - 2
- Test di selezione delle carte del Wisconsin
- Scala di alessitimia di Toronto
- Scala dell'empatia emotiva multidimensionale
A tutti i soggetti verranno inoltre sottoposti test di valutazione della capacità di comunicazione emotiva. Verranno eseguiti test di riconoscimento ed espressione dei toni emotivi della voce e della mimica facciale. L'espressione delle espressioni facciali e dei toni della voce sarà videoregistrata in modo che i valutatori ciechi possano confrontare l'accuratezza e l'intensità delle espressioni facciali e dei toni della voce tra i partecipanti. La formazione per i valutatori includerà la familiarizzazione con le descrizioni delle caratteristiche per ciascuna emozione rispetto ai cambiamenti di tono, volume e frequenza per la prosodia e cambiamenti nelle caratteristiche facciali per l'espressione facciale. Per questi giudici ciechi sarà calcolata sia l'affidabilità intra- che inter-giudice. Per integrare questa analisi percettiva, le risposte del partecipante verranno registrate utilizzando il software VisiPitch IV, uno strumento clinico che esegue analisi del suono e calcola la variazione nell'intervallo della frequenza fondamentale (cioè la variazione del tono) in ogni frase. La capacità di manipolare il tono per produrre contorni prosodici variabili è la caratteristica acustica più saliente della prosodia affettiva.
Valuteremo anche le valutazioni di intensità e le descrizioni di immagini e parole emotive utilizzando materiali che hanno stabilito norme di valutazione. Ai partecipanti verrà mostrata una serie di immagini e verrà chiesto di valutare l'intensità emotiva dell'immagine. Verrà inoltre chiesto loro di fornire una breve descrizione dell'immagine. Verrà quindi fornito un elenco di parole, una alla volta, e verrà chiesto di valutare l'intensità emotiva di queste parole.
Ad alcuni dei partecipanti cerebellari verrà anche chiesto di partecipare a una risonanza magnetica (MRI) del cervello se i test sopra elencati mostrano deficit nella comprensione o nella produzione di espressioni facciali emotive o toni di voce e se non ci sono motivi che impedirebbero loro dall'essere in grado di entrare in uno scanner (determinato da una maschera di schermo MRI standard). Ai partecipanti sani di controllo può anche essere chiesto di partecipare a una risonanza magnetica (MRI) del cervello e se non ci sono motivi che impedirebbero loro di entrare in uno scanner. I dati di imaging verranno utilizzati per indagare se esiste una relazione tra le prestazioni dei nostri soggetti sperimentali nei test di espressione emotiva e la lesione dell'atrofia cerebellare sinistra rispetto a quella destra nei lobuli cerebellari con l'imaging MRI utilizzando un approccio di morfometria basato su voxel (VBM). Gli stessi dati dei controlli verranno utilizzati per il confronto. La raccolta dei dati di neuroimaging verrà effettuata utilizzando uno scanner Philips Achieva 3T (Amsterdam, Paesi Bassi) e una bobina cranica SENSE a 32 canali. L'imaging raccolto includerà scansioni di imaging anatomiche pesate in T1. Le scansioni strutturali MP-RAGE T1 pesate saranno acquisite con 130-1.0 fette sagittali mm, FOV=240 mm (AP)-180 mm (FH), matrice= 256-192, TR= 9,90 ms, TE= 4,60 ms, Flip Angle= 8, dimensione voxel= 1,0x 0,94x 0,94 mm. I dati strutturali saranno analizzati con FSL-VBM, un protocollo VBM ottimizzato realizzato con strumenti FSL. In primo luogo, le immagini strutturali saranno estratte dal cervello e segmentate dalla materia grigia prima di essere registrate nello spazio standard MNI 152 utilizzando la registrazione non lineare Le immagini risultanti saranno mediate e capovolte lungo l'asse x per creare uno studio simmetrico sinistra-destra -modello di materia grigia specifico. In secondo luogo, tutte le immagini della materia grigia nativa saranno registrate in modo non lineare in questo modello specifico dello studio e "modulate" per correggere l'espansione (o la contrazione) locale dovuta alla componente non lineare della trasformazione spaziale. Le immagini modulate della materia grigia sono state quindi levigate con un kernel gaussiano isotropico con un sigma di 6 mm. Infine, voxelwise GLM verrà applicato utilizzando test non parametrici basati su permutazioni, correggendo confronti multipli nello spazio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Department of Neurology, College of Medicine, University of Florida
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Soggetti con atassia cerebellare
Criteri di esclusione:
- Segni neurologici che riflettono patologie principali nei sistemi extrapiramidali, troncoencefalici, corticali e visivi
- Atassia cerebellare sintomatica da alcol, tossine, carenza vitaminica e degenerazione cerebellare paraneoplastica
- Demenza
- Sintomi attuali di depressione o ansia grave
- Attualmente in trattamento con farmaci psicotropi diversi dagli antidepressivi o storia di psicosi
- Gravi compromissioni dell'udito o della vista
- Livello di lettura inferiore al decimo anno e/o storia di difficoltà di apprendimento
- Malattie mediche e neurologiche croniche diverse dal cerebellare (ad es. insufficienza cardiaca, malattia renale, insufficienza epatica, ictus)
- Storia di grave trauma cranico (ad esempio, coma per più di un'ora)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti con atassia cerebellare
40 individui con atassia ereditaria o sporadica saranno sottoposti a test della capacità di comunicazione emotiva e potrebbero essere sottoposti a risonanza magnetica (MRI) del cervello.
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Valutazione della comprensione e dell'espressione delle espressioni facciali e prosodiche emotive e valutazione della reattività emotiva attraverso valutazioni di immagini e parole emotivamente evocative.
I partecipanti cerebellari che ottengono almeno 1 e 1/2 deviazioni standard al di sotto della media sulla Florida Affect Battery e che non hanno controindicazioni alla scansione riceveranno una risonanza magnetica.
Ai partecipanti sani di controllo che sono disposti e in grado di sottoporsi a scansione verrà inoltre fornita una risonanza magnetica del cervello da utilizzare per il confronto delle analisi.
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Soggetti di controllo sani
40 controlli di pari età avranno test di capacità di comunicazione emotiva e possono avere risonanza magnetica (MRI) del cervello.
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Valutazione della comprensione e dell'espressione delle espressioni facciali e prosodiche emotive e valutazione della reattività emotiva attraverso valutazioni di immagini e parole emotivamente evocative.
I partecipanti cerebellari che ottengono almeno 1 e 1/2 deviazioni standard al di sotto della media sulla Florida Affect Battery e che non hanno controindicazioni alla scansione riceveranno una risonanza magnetica.
Ai partecipanti sani di controllo che sono disposti e in grado di sottoporsi a scansione verrà inoltre fornita una risonanza magnetica del cervello da utilizzare per il confronto delle analisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteria influenzata dalla Florida
Lasso di tempo: linea di base
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Comprensione delle espressioni facciali e prosodiche emotive valutate tramite compiti di identificazione, discriminazione e abbinamento.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione percettiva dell'espressione emotiva
Lasso di tempo: linea di base
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La capacità di esprimere emozioni mediante alterazioni delle posture facciali e cambiamenti nella prosodia vocale sarà valutata imitativamente e al comando.
Le espressioni saranno registrate e valutate in modo indipendente da tre giudici esperti che valuteranno il tipo di espressione facciale o prosodica e l'intensità (0-4).
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linea di base
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Valutazioni di intensità e valenza di immagini e parole emotivamente evocative
Lasso di tempo: linea di base
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Confronto delle valutazioni dei partecipanti di valenza e intensità emotiva di parole e immagini utilizzando elementi da un database di stimoli con valutazioni normative per valenza emotiva e eccitazione/intensità.
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linea di base
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Imaging a risonanza magnetica del cervello
Lasso di tempo: circa una settimana dopo il basale
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La raccolta dei dati di neuroimaging verrà effettuata utilizzando uno scanner Philips Achieva 3T (Amsterdam, Paesi Bassi) e una bobina cranica SENSE a 32 canali.
L'imaging raccolto includerà scansioni di imaging anatomiche pesate in T1.
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circa una settimana dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth M Heilman, MD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201300595
- 1R21AG044449-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test della capacità di comunicazione emotiva
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