- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02106819
Emosjonelle kommunikasjonsforstyrrelser ved cerebellar sykdom
Forstyrrelser i emosjonell kommunikasjon hos pasienter med cerebellar dysfunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene med dette forslaget vil undersøke hypotesen om at cerebellar skade er assosiert med emosjonelle kommunikasjonsmangler.
- Bestem om bakre cerebellar skade resulterer i mangler i produksjonen eller forståelsen av emosjonelle ansiktsuttrykk og/eller vokale prosodiske uttrykk
- Bestem om bakre cerebellar skade resulterer i endringer i intensiteten av reaksjonen på emosjonelt stemningsfulle bilder eller emosjonelt stemningsfulle ord
- Undersøk forholdet mellom ytelse på tester av emosjonell kommunikasjon og venstre versus høyre cerebellar atrofi med magnetisk resonans imaging (MRI) ved hjelp av voxel-basert morfometri (VBM) analyse
Alle forsøkspersoner (hjernen og kontroll) vil bli gitt følgende testing i en enkelt økt som varer 3 til 3 og en halv time. Inkludert vil være tester for å vurdere leseevne, navngivningsevne, flere tester av hukommelse, en test av evne til å skille mellom ansikter, tester av mental fleksibilitet og standardiserte spørreskjemaer for depresjon, angst og emosjonell empati. Testene inkluderer:
- Wechsler Test av voksenlesing
- Montreal kognitiv vurdering
- Beck Depresjon Inventar - 2
- Wisconsin Card Sortering test
- Toronto Alexithymia Scale
- Multidimensjonal emosjonell empatiskala
Alle fag vil også få tester som vurderer emosjonell kommunikasjonsevne. Tester av gjenkjennelse og uttrykk for emosjonelle toner i stemmen og ansiktsuttrykk vil bli utført. Uttrykk av ansiktsuttrykk og tonefall vil bli tatt opp på video slik at blindede vurderere kan sammenligne nøyaktigheten og intensiteten til ansiktsuttrykk og tonefall mellom deltakerne. Opplæring for vurdererne vil inkludere kjennskap til beskrivelsene av funksjoner for hver følelse med hensyn til endringer i tonehøyde, lydstyrke og hastighet for prosodi og endringer i ansiktstrekk for ansiktsuttrykk. Både intra- og interdommerreliabilitet vil bli beregnet for disse blindede dommerne. For å supplere denne perseptuelle analysen, vil deltakerens svar bli registrert ved hjelp av VisiPitch IV-programvaren, et klinisk instrument som utfører lydanalyser og beregner variasjonen i området for fundamental frekvens (dvs. tonehøydevariasjon) over hver setning. Evnen til å manipulere tonehøyde for å produsere varierende prosodiske konturer er det mest fremtredende akustiske trekk ved affektiv prosodi.
Vi vil også vurdere intensitetsvurderinger og beskrivelser av emosjonelle bilder og ord ved å bruke materialer som har etablerte vurderingsnormer. Deltakerne vil bli vist en serie bilder og bedt om å vurdere den følelsesmessige intensiteten i bildet. De vil også bli bedt om å gi en kort beskrivelse av bildet. De vil da få en liste med ord, ett om gangen, og bedt om å vurdere den følelsesmessige intensiteten til disse ordene.
Noen av cerebellar-deltakerne vil også bli bedt om å delta i en magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning av hjernen hvis testene som er oppført ovenfor viser mangler i å forstå eller produsere emosjonelle ansiktsuttrykk eller toner og hvis det ikke er noen grunner som kan forhindre dem fra å kunne gå inn i en skanner (bestemt av et standard MR-skjermskjema). Friske kontrolldeltakere kan også bli bedt om å delta i en magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning av hjernen og hvis det ikke er noen grunner som hindrer dem i å kunne gå inn i en skanner. Bildedataene vil bli brukt til å undersøke om det er en sammenheng mellom våre forsøkspersoners ytelse på tester av emosjonelt uttrykk og venstre versus høyre cerebellar atrofi-skade i cerebellar lobulene med MR-avbildning ved bruk av en voxel-basert morfometri (VBM) tilnærming. De samme dataene fra kontroller vil bli brukt til sammenligning. Nevroimaging datainnsamling vil bli gjort ved hjelp av en Philips Achieva 3T-skanner (Amsterdam, Nederland) og en 32-kanals SENSE-hodespole. Innsamlet bildebehandling vil inkludere anatomiske T1-vektede bildeskanninger. Strukturelle MP-RAGE T1-vektede skanninger vil bli innhentet med 130-1.0 mm sagittale skiver, FOV=240 mm (AP)-180 mm (FH), matrise= 256-192, TR= 9,90 ms, TE= 4,60 ms, Flip Angle= 8, voxelstørrelse= 1,0x 0,94x 0,94 mm. Strukturelle data vil bli analysert med FSL-VBM, en optimalisert VBM-protokoll utført med FSL-verktøy. Først vil strukturelle bilder bli hjerneekstrahert og gråstoff-segmentert før de registreres til MNI 152 standardrommet ved bruk av ikke-lineær registrering. De resulterende bildene vil bli gjennomsnittet og snudd langs x-aksen for å lage en venstre-høyre symmetrisk studie. -spesifikk gråstoffmal. For det andre vil alle innfødte gråstoffbilder bli ikke-lineært registrert til denne studiespesifikke malen og "modulert" for å korrigere for lokal ekspansjon (eller sammentrekning) på grunn av den ikke-lineære komponenten av romlig transformasjon. De modulerte gråstoffbildene ble deretter jevnet ut med en isotropisk Gaussisk kjerne med en sigma på 6 mm. Til slutt vil voxelwise GLM brukes ved å bruke permutasjonsbasert ikke-parametrisk testing, og korrigere for flere sammenligninger på tvers av rommet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Department of Neurology, College of Medicine, University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Personer med cerebellar ataksi
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske tegn som gjenspeiler stor patologi i ekstrapyramidale, hjernestamme, kortikale og visuelle systemer
- Symptomatisk cerebellar ataksi fra alkohol, giftstoffer, vitaminmangel og paraneoplastisk cerebellar degenerasjon
- Demens
- Aktuelle symptomer på depresjon eller alvorlig angst
- Bruker for tiden andre psykotrope medisiner enn antidepressiva eller tidligere psykose
- Alvorlig svekkelse av hørsel eller syn
- Lesenivå under 10. klasse og/eller historie med lærevansker
- Kroniske medisinske og nevrologiske sykdommer andre enn cerebellar (f.eks. hjertesvikt, nyresykdom, leversvikt, hjerneslag)
- Anamnese med alvorlig hodetraume (f.eks. koma i mer enn én time)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cerebellar ataksi emner
40 individer med enten arvelig eller sporadisk ataksi vil ha testing av emosjonell kommunikasjonsevne og kan ha magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjernen.
|
Vurdering av forståelse og uttrykk for emosjonelle ansikts- og prosodiske uttrykk og vurdering av emosjonell reaktivitet via vurderinger av emosjonelt stemningsfulle bilder og ord.
Cerebellar-deltakere som skårer minst 1 og 1/2 standardavvik under gjennomsnittet på Florida Affect Battery og som ikke har kontraindikasjoner for skanning, vil bli gitt en MR.
Friske kontrolldeltakere som er villige og i stand til å bli skannet vil også få en MR av hjernen som skal brukes til analysesammenligning.
|
|
Sunn kontroll fag
40 alderstilpassede kontroller vil ha testing av emosjonell kommunikasjonsevne og kan ha magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjernen.
|
Vurdering av forståelse og uttrykk for emosjonelle ansikts- og prosodiske uttrykk og vurdering av emosjonell reaktivitet via vurderinger av emosjonelt stemningsfulle bilder og ord.
Cerebellar-deltakere som skårer minst 1 og 1/2 standardavvik under gjennomsnittet på Florida Affect Battery og som ikke har kontraindikasjoner for skanning, vil bli gitt en MR.
Friske kontrolldeltakere som er villige og i stand til å bli skannet vil også få en MR av hjernen som skal brukes til analysesammenligning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Florida Affect Battery
Tidsramme: grunnlinje
|
Forståelse av emosjonelle ansikts- og prosodiske uttrykk vurdert via identifikasjon, diskriminering og matchende oppgaver.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perseptuell vurdering av følelsesmessig uttrykk
Tidsramme: grunnlinje
|
Evnen til å uttrykke følelser ved endringer i ansiktsstillinger og endringer i vokal prosodi vil bli vurdert imitativt og til kommando.
Uttrykkene vil bli registrert og uavhengig vurdert av tre trente dommere som vil vurdere typen ansikts- eller prosodisk uttrykk og intensiteten (0-4).
|
grunnlinje
|
|
Intensitet og valensvurderinger av emosjonelt stemningsfulle bilder og ord
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenligning av deltakers vurderinger av valens og emosjonell intensitet av ord og bilder ved å bruke elementer fra en database med stimuli med normative vurderinger for emosjonell valens og opphisselse/intensitet.
|
grunnlinje
|
|
Magnetisk resonansavbildning av hjernen
Tidsramme: omtrent en uke etter baseline
|
Nevroimaging datainnsamling vil bli gjort ved hjelp av en Philips Achieva 3T-skanner (Amsterdam, Nederland) og en 32-kanals SENSE-hodespole.
Innsamlet bildebehandling vil inkludere anatomiske T1-vektede bildeskanninger.
|
omtrent en uke etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth M Heilman, MD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201300595
- 1R21AG044449-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .