- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02106819
Emotionele communicatiestoornissen bij cerebellaire ziekte
Stoornissen van emotionele communicatie bij patiënten met cerebellaire disfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen van dit voorstel zullen de hypothese onderzoeken dat cerebellaire schade verband houdt met emotionele communicatiestoornissen.
- Bepaal of posterieure cerebellaire schade resulteert in tekorten in de productie of het begrip van emotionele gezichtsuitdrukkingen en/of vocale prosodische uitdrukkingen
- Bepaal of posterieure cerebellaire schade resulteert in veranderingen in de intensiteit van de reactie op emotioneel suggestieve afbeeldingen of emotioneel suggestieve woorden
- Onderzoek de relatie tussen prestaties op tests van emotionele communicatie en linker versus rechter cerebellaire atrofie met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van op voxel gebaseerde morfometrie (VBM) analyse
Alle proefpersonen (cerebellaire en controle) krijgen de volgende tests in een enkele sessie van 3 tot 3 en een half uur. Inbegrepen zijn tests om leesvaardigheid, benoemvaardigheid, verschillende geheugentests, een test van het vermogen om onderscheid te maken tussen gezichten, tests van mentale flexibiliteit en gestandaardiseerde vragenlijsten voor depressie, angst en emotionele empathie te beoordelen. De testen omvatten:
- Wechsler-test voor lezen door volwassenen
- Cognitieve beoordeling van Montreal
- Beck Depressie Inventarisatie - 2
- Wisconsin Card Sorting-test
- Toronto Alexithymie-schaal
- Multidimensionale emotionele empathieschaal
Alle proefpersonen krijgen ook tests die het vermogen tot emotionele communicatie beoordelen. Tests van herkenning en expressie van emotionele stemgeluiden en gezichtsuitdrukkingen zullen worden uitgevoerd. Uitdrukking van gezichtsuitdrukkingen en stemtonen zullen op video worden opgenomen, zodat geblindeerde beoordelaars de nauwkeurigheid en intensiteit van gezichtsuitdrukkingen en stemtonen tussen de deelnemers kunnen vergelijken. De training voor de beoordelaars omvat het vertrouwd raken met de beschrijvingen van kenmerken voor elke emotie met betrekking tot veranderingen in toonhoogte, luidheid en tempo voor prosodie en veranderingen in gelaatstrekken voor gezichtsuitdrukking. Voor deze geblindeerde rechters wordt zowel de intra- als de interrechtersbetrouwbaarheid berekend. Om deze perceptuele analyse aan te vullen, worden de antwoorden van de deelnemer opgenomen met behulp van VisiPitch IV-software, een klinisch instrument dat geluidsanalyses uitvoert en de variatie in het bereik van de grondfrequentie (d.w.z. toonhoogtevariatie) over elke zin berekent. Het vermogen om toonhoogte te manipuleren om variërende prosodische contouren te produceren, is het meest opvallende akoestische kenmerk van affectieve prosodie.
We zullen ook intensiteitsbeoordelingen en beschrijvingen van emotionele afbeeldingen en woorden beoordelen met behulp van materialen waarvoor vastgestelde beoordelingsnormen gelden. Deelnemers krijgen een reeks foto's te zien en worden gevraagd om de emotionele intensiteit van de foto te beoordelen. Ook wordt hen gevraagd een korte beschrijving van de foto te geven. Ze krijgen dan een lijst met woorden, een voor een, en gevraagd om de emotionele intensiteit van deze woorden te beoordelen.
Sommige van de cerebellaire deelnemers zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan een MRI-scan (magnetic resonance imaging) van de hersenen als de hierboven genoemde testen tekorten vertonen in het begrijpen of produceren van emotionele gezichtsuitdrukkingen of stemgeluiden en als er geen redenen zijn die dit zouden verhinderen voorkomen dat ze een scanner kunnen betreden (bepaald door een standaard MRI-schermformulier). Gezonde controledeelnemers kunnen ook worden gevraagd om deel te nemen aan een MRI-scan (magnetic resonance imaging) van de hersenen en als er geen redenen zijn die hen ervan weerhouden een scanner binnen te gaan. De beeldvormingsgegevens zullen worden gebruikt om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen de prestaties van onze proefpersonen op tests van emotionele expressie en linker versus rechter cerebellaire atrofie-verwonding in de cerebellaire lobben met MRI-beeldvorming met behulp van een op voxel gebaseerde morfometrie (VBM) -benadering. Ter vergelijking worden dezelfde gegevens van controles gebruikt. Neuroimaging-gegevensverzameling zal worden gedaan met behulp van een Philips Achieva 3T-scanner (Amsterdam, Nederland) en een 32-kanaals SENSE-hoofdspoel. De verzamelde beeldvorming omvat anatomische T1-gewogen beeldvormende scans. Structurele MP-RAGE T1-gewogen scans worden verkregen met 130-1.0 mm sagittale plakjes, FOV=240 mm (AP)-180 mm (FH), matrix= 256-192, TR= 9,90 ms, TE= 4,60 ms, Flip Angle= 8, voxelgrootte= 1,0x 0,94x 0,94 mm. Structurele gegevens zullen worden geanalyseerd met FSL-VBM, een geoptimaliseerd VBM-protocol uitgevoerd met FSL-tools. Eerst zullen structurele beelden uit de hersenen worden geëxtraheerd en grijze materie worden gesegmenteerd voordat ze worden geregistreerd in de MNI 152-standaardruimte met behulp van niet-lineaire registratie. De resulterende beelden worden gemiddeld en omgedraaid langs de x-as om een links-rechts symmetrische studie te creëren -specifiek sjabloon voor grijze materie. Ten tweede zullen alle afbeeldingen van natuurlijke grijze materie niet-lineair worden geregistreerd op dit studiespecifieke sjabloon en worden "gemoduleerd" om te corrigeren voor lokale uitzetting (of samentrekking) als gevolg van de niet-lineaire component van de ruimtelijke transformatie. De afbeeldingen van gemoduleerde grijze materie werden vervolgens afgevlakt met een isotrope Gauss-kernel met een sigma van 6 mm. Ten slotte zal voxelwise GLM worden toegepast met behulp van op permutatie gebaseerde niet-parametrische tests, waarbij wordt gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen in de ruimte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Department of Neurology, College of Medicine, University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
- Personen met cerebellaire ataxie
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische symptomen die een belangrijke pathologie weerspiegelen in extrapiramidale, hersenstam-, corticale en visuele systemen
- Symptomatische cerebellaire ataxie door alcohol, toxines, vitaminetekort en paraneoplastische cerebellaire degeneratie
- Dementie
- Huidige symptomen van depressie of ernstige angst
- Gebruikt momenteel andere psychotrope medicatie dan antidepressiva of een voorgeschiedenis van een psychose
- Ernstige gehoor- of gezichtsstoornissen
- Leesniveau lager dan 10e leerjaar en/of voorgeschiedenis van leerstoornis
- Andere chronische medische en neurologische ziekten dan cerebellaire aandoeningen (bijv. hartfalen, nierziekte, leverfalen, beroerte)
- Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma (bijvoorbeeld coma gedurende meer dan een uur)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Cerebellaire Ataxie onderwerpen
40 personen met erfelijke of sporadische ataxie zullen worden getest op het vermogen tot emotionele communicatie en kunnen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen ondergaan.
|
Beoordeling van begrip en expressie van emotionele gezichtsuitdrukkingen en prosodische uitdrukkingen en beoordeling van emotionele reactiviteit via beoordelingen van emotioneel suggestieve afbeeldingen en woorden.
Cerebellaire deelnemers die ten minste 1 en een 1/2 standaarddeviatie onder het gemiddelde scoren op de Florida Affect Battery en die geen contra-indicaties hebben voor scannen, krijgen een MRI.
Gezonde controledeelnemers die bereid en in staat zijn om te worden gescand, krijgen ook een MRI van de hersenen om te gebruiken voor analysevergelijking.
|
Gezonde controle-onderwerpen
40 op leeftijd afgestemde controles zullen worden getest op het vermogen tot emotionele communicatie en kunnen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen ondergaan.
|
Beoordeling van begrip en expressie van emotionele gezichtsuitdrukkingen en prosodische uitdrukkingen en beoordeling van emotionele reactiviteit via beoordelingen van emotioneel suggestieve afbeeldingen en woorden.
Cerebellaire deelnemers die ten minste 1 en een 1/2 standaarddeviatie onder het gemiddelde scoren op de Florida Affect Battery en die geen contra-indicaties hebben voor scannen, krijgen een MRI.
Gezonde controledeelnemers die bereid en in staat zijn om te worden gescand, krijgen ook een MRI van de hersenen om te gebruiken voor analysevergelijking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Florida treft batterij
Tijdsspanne: basislijn
|
Begrip van emotionele gezichtsuitdrukkingen en prosodische uitdrukkingen beoordeeld via identificatie-, discriminatie- en matchingstaken.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perceptuele beoordeling van emotionele expressie
Tijdsspanne: basislijn
|
Het vermogen om emoties te uiten door veranderingen in gezichtshoudingen en veranderingen in vocale prosodie zal imitatief en op commando worden beoordeeld.
De uitdrukkingen worden opgenomen en onafhankelijk beoordeeld door drie getrainde juryleden die het type gezichtsuitdrukking of prosodische uitdrukking en de intensiteit (0-4) beoordelen.
|
basislijn
|
Intensiteits- en valentiebeoordelingen van emotioneel suggestieve afbeeldingen en woorden
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijking van deelnemersbeoordelingen van valentie en emotionele intensiteit van woorden en afbeeldingen met behulp van items uit een database met stimuli met normatieve beoordelingen voor emotionele valentie en opwinding/intensiteit.
|
basislijn
|
Magnetische resonantie beeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: ongeveer een week na baseline
|
Neuroimaging-gegevensverzameling zal worden gedaan met behulp van een Philips Achieva 3T-scanner (Amsterdam, Nederland) en een 32-kanaals SENSE-hoofdspoel.
De verzamelde beeldvorming omvat anatomische T1-gewogen beeldvormende scans.
|
ongeveer een week na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth M Heilman, MD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201300595
- 1R21AG044449-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebellaire ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases