노화 남성의 발기 및 심장기능 개선을 위한 줄기세포
2015년 5월 22일 업데이트: Mohit Khera, Baylor College of Medicine
H-34570: 1상 연구: 노화 남성의 발기 및 심장 기능 개선을 위한 자가 지방 조직 유래 중간엽 줄기 세포(AdMSC)의 사용
IIEF(국제 발기 기능 지수) 점수가 21 미만으로 정의된 발기 부전이 있는 남성은 심혈관 질환(CVD)의 위험 요소에 대해 평가됩니다.
이것은 단일 맹검 연구입니다.
피험자는 치료(ARM 1) 대 위약(ARM 2)에 대해 2:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
모든 환자에게서 지방조직(지방)을 채취하여 줄기세포를 배양합니다.
위약군에 있는 환자의 경우 환자가 치료군으로 넘어갈 때 1년 후에 나중에 사용하기 위해 줄기 세포가 동결됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자의 기본 평가에는 6개의 설문지 작성, EKG(심전도), 표준 시력 차트를 사용한 시력 테스트, 내피 기능 장애 호르몬 평가 마커, 실험실 혈액 검사, 바이탈 사인, 음경 초음파(선택 사항), 심초음파, 흉부 엑스레이가 포함됩니다. , 및 내피 기능 평가(Endopat).
지방 조직 샘플은 텍사스주 휴스턴에 있는 Celltex의 최첨단 실험실로 보내집니다. 위약군에 있는 피험자의 경우 환자가 치료군으로 넘어갈 때 1년 후 나중에 사용하기 위해 줄기 세포를 동결합니다. 피험자(환자)는 3개월 동안 2주마다 자가 줄기 세포(자신의 지방 조직으로 만든 세포) 또는 위약을 주입받게 됩니다. 위약은 일반 식염수 형태입니다. 처음 3개월 동안은 2주마다 피험자를 면밀히 모니터링하고 치료가 완료되면 첫해에는 3개월마다 피험자를 모니터링합니다. 앞서 언급한 각 테스트는 3, 6, 9, 12개월 마크에서 수행됩니다. 그러나 음경 초음파(선택 사항)와 심초음파는 3개월과 12개월에만 시행됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 40세 이상 남성
- IIEF 점수 21 미만으로 정의된 발기부전이 있는 남성
- RHI 점수가 2 미만으로 정의된 내피 기능 장애가 있는 남성
- 테스토스테론 수치가 정상인 남성(300ng/dl)
제외 기준:
- 40세 미만의 남성
- 정상적인 발기 기능을 가진 남성
- 정상적인 내피 기능을 가진 남성
- 테스토스테론 수치가 낮은 남성(300ng/dl 미만)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ARM 1: AdMSC: 지방 줄기 세포
AdMSC: 자가 지방조직 유래 중간엽 줄기세포.
이전에 설명한 대로 모든 환자로부터 지방 조직을 채취하고 줄기 세포를 배양합니다.
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이전에 설명한 대로 모든 환자로부터 지방 조직을 채취하고 줄기 세포를 배양합니다.
세포는 3개월 동안 2주마다 피험자에게 설치하기 위해 연구 의사에게 반환됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: ARM 2 위약
이전에 설명한 대로 모든 환자로부터 지방 조직을 채취하고 줄기 세포를 배양합니다.
위약군에 있는 피험자의 경우 환자가 치료군으로 넘어갈 때 1년 후 나중에 사용하기 위해 줄기 세포를 동결합니다.
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이전에 설명한 대로 모든 환자로부터 지방 조직을 채취하고 줄기 세포를 배양합니다.
위약군에 있는 피험자의 경우 환자가 치료군으로 넘어갈 때 1년 후 나중에 사용하기 위해 줄기 세포를 동결합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2보다 큰 IIEF 점수 향상
기간: 12 개월
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분석을 통해 줄기 세포가 IIEF 점수를 향상시킬 수 있는지 평가할 수 있습니다.
IIEF는 3, 6, 9, 12개월 방문 시 제공됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0.3 이상의 RHI(반응성 충혈 지수) 점수 개선
기간: 12 개월
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분석을 통해 줄기 세포가 내피 기능을 개선할 수 있는지 평가할 수 있습니다.
RHI 점수는 3, 6, 9, 12개월 방문 시 검토됩니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음경 이중성 개선
기간: 12 개월
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분석을 통해 줄기 세포가 음경 이중을 개선할 수 있는지 평가할 수 있습니다.
음경 듀플렉스는 3개월 및 12개월 방문 시 제공됩니다.
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12 개월
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심초음파 개선
기간: 12 개월
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분석을 통해 줄기 세포가 심초음파 결과를 개선할 수 있는지 평가할 수 있습니다.
심초음파는 3개월 및 12개월 방문 시 수행됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-34570 No.11-13-40-07
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