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高齢男性の勃起と心臓機能を改善するための幹細胞

2015年5月22日 更新者:Mohit Khera、Baylor College of Medicine

H-34570: 第 I 相研究: 高齢男性の勃起および心臓機能の改善のための自家脂肪組織由来間葉系幹細胞 (AdMSC) の使用

IIEF (国際勃起機能指数) スコアが 21 未満として定義される勃起不全を呈する男性は、心血管疾患 (CVD) の危険因子について評価されます。 これは単盲検試験です。 被験者は、治療 (ARM 1) とプラセボ (ARM 2) の 2:1 の方式で無作為に割り当てられます。 すべての患者から脂肪組織(脂肪)が採取され、幹細胞が培養されます。 プラセボ群の患者の幹細胞は、1年後に患者が治療群に移る際に使用するために凍結される。

調査の概要

詳細な説明

患者のベースライン評価には、6 つのアンケートへの回答、EKG (心電図)、標準視力検査表を使用した視力検査、内皮機能不全のマーカーによるホルモン評価、臨床検査による血液検査、バイタルサイン、陰茎超音波検査 (オプション)、心エコー図、胸部 X 線検査が含まれます。 、および内皮機能評価(Endopat)。

脂肪組織サンプルは、テキサス州ヒューストンにある Celltex の最先端の研究室に送られます。 プラセボ群の被験者の幹細胞は、1年後に患者が治療群に移る際に使用するために凍結される。 被験者(患者)は、3か月間、2週間ごとに自家幹細胞(自分の脂肪組織から作られた細胞)またはプラセボのいずれかの注入を受けます。 プラセボは生理食塩水の形になります。 被験者は最初の3か月間は2週間ごとに注意深く監視され、治療が完了すると、最初の1年間は3か月ごとに被験者が監視されます。 前述の各テストは、3、6、9、12 か月の時点で実行されます。 ただし、陰茎超音波検査(オプション)と心エコー検査は生後 3 か月と 12 か月の時点でのみ行われます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 40歳以上の男性
  • IIEFスコアが21未満と定義される勃起不全の男性
  • RHIスコアが2未満として定義される内皮機能不全のある男性
  • テストステロンレベルが正常(300 ng/dl)の男性

除外基準:

  • 40歳以下の男性
  • 正常な勃起機能を持つ男性
  • 内皮機能が正常な男性
  • テストステロン値が低い(300ng/dl未満)男性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ARM 1: AdMSC: 脂肪幹細胞
AdMSC: 自己脂肪組織由来の間葉系幹細胞。 前述のように脂肪組織がすべての患者から採取され、幹細胞が培養されます。
前述のように脂肪組織がすべての患者から採取され、幹細胞が培養されます。 細胞は治験担当医師に返却され、3 か月間 2 週間ごとに被験者に設置されます。
他の名前:
  • ARM 1: AdMSC: 脂肪由来間葉系幹細胞
プラセボコンパレーター:ARM 2 プラセボ
前述のように脂肪組織がすべての患者から採取され、幹細胞が培養されます。 プラセボ群の被験者の幹細胞は、1年後に患者が治療群に移る際に使用するために凍結される。
前述のように脂肪組織がすべての患者から採取され、幹細胞が培養されます。 プラセボ群の被験者の幹細胞は、1年後に患者が治療群に移る際に使用するために凍結される。
他の名前:
  • ARM 2 プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IIEF スコアが 2 を超える改善
時間枠:12ヶ月
この分析により、幹細胞が IIEF スコアを改善できるかどうかを評価できるようになります。 IIEF は 3、6、9、12 か月目の来院時に行われます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RHI (反応性充血指数) スコアの 0.3 以上の改善
時間枠:12ヶ月
この分析により、幹細胞が内皮機能を改善できるかどうかを評価できるようになります。 RHI スコアは、3、6、9、12 か月後の来院時に検査されます。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰茎二本鎖の改善
時間枠:12ヶ月
この分析により、幹細胞が陰茎二本鎖を改善できるかどうかを評価できるようになります。 陰茎二重は、3 か月目と 12 か月目の来院時に投与されます。
12ヶ月
心エコー図の改善
時間枠:12ヶ月
この分析により、幹細胞が心エコー図の結果を改善できるかどうかを評価できるようになります。 心エコー検査は3か月目と12か月目の来院時に行われます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月22日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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