Células-tronco para melhorar a função erétil e cardíaca em homens idosos
H-34570: Estudo FASE I: O uso de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo (AdMSC) para melhorar a função erétil e cardíaca em homens idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação inicial dos pacientes incluirá a conclusão de 6 questionários, EKG (eletrocardiograma), teste de visão usando um quadro oftalmológico padrão, marcadores de avaliação hormonal de disfunção endotelial, exames laboratoriais de sangue, sinais vitais, ultrassonografia peniana (opcional), ecocardiograma, radiografia de tórax , e avaliação da função endotelial (Endopat).
A amostra de tecido adiposo é enviada ao laboratório de última geração da Celltex em Houston, Texas. Para os indivíduos no braço do placebo, as células-tronco serão congeladas para uso posterior após um ano, quando os pacientes passarem para o braço do tratamento. O sujeito (paciente) receberá uma infusão de células-tronco autólogas (células feitas de seu próprio tecido adiposo) ou placebo a cada 2 semanas durante 3 meses. O placebo estará na forma de solução salina normal. Os indivíduos serão monitorados de perto a cada duas semanas durante os primeiros 3 meses e, uma vez concluído o tratamento, os indivíduos serão monitorados a cada 3 meses durante o primeiro ano. Cada um dos testes mencionados anteriormente será realizado na marca de 3, 6, 9 e 12 meses. No entanto, a ultrassonografia peniana (opcional) e o ecocardiograma serão realizados apenas na marca de 3 e 12 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 40 anos ou mais
- Homens com disfunção erétil, conforme definido pelo escore IIEF inferior a 21
- Homens com disfunção endotelial definida como uma pontuação de RHI inferior a 2
- Homens com níveis normais de testosterona (300 ng/dl)
Critério de exclusão:
- Homens com menos de 40 anos
- Homens com função erétil normal
- Homens com função endotelial normal
- Homens com baixos níveis de testosterona (menos de 300ng/dl)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ARM 1: AdMSC: células-tronco adiposas
AdMSC: Célula-tronco mesenquimal derivada de tecido adiposo autólogo.
O tecido adiposo será colhido de todos os pacientes conforme descrito anteriormente e as células-tronco serão cultivadas.
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O tecido adiposo será colhido de todos os pacientes conforme descrito anteriormente e as células-tronco serão cultivadas.
As células são devolvidas ao médico do estudo para instalação no sujeito a cada 2 semanas durante 3 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: ARM 2 Placebo
O tecido adiposo será colhido de todos os pacientes conforme descrito anteriormente e as células-tronco serão cultivadas.
Para os indivíduos no braço do placebo, as células-tronco serão congeladas para uso posterior após um ano, quando os pacientes passarem para o braço do tratamento.
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O tecido adiposo será colhido de todos os pacientes conforme descrito anteriormente e as células-tronco serão cultivadas.
Para os indivíduos no braço do placebo, as células-tronco serão congeladas para uso posterior após um ano, quando os pacientes passarem para o braço do tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorias nas pontuações do IIEF superiores a 2
Prazo: 12 meses
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A análise nos permitirá avaliar se as células-tronco podem melhorar os escores do IIEF.
O IIEF será dado nas visitas de 3, 6, 9 e 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorias nas pontuações de RHI (índice de hiperemia reativa) superiores a 0,3
Prazo: 12 meses
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A análise nos permitirá avaliar se as células-tronco podem melhorar a função endotelial.
As pontuações do RHI serão revisadas nas visitas de 3, 6, 9 e 12 meses.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorias no duplex peniano
Prazo: 12 meses
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A análise nos permitirá avaliar se as células-tronco podem melhorar o duplex peniano.
O duplex peniano será administrado nas visitas de 3 e 12 meses.
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12 meses
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Aperfeiçoamento em Ecocardiograma
Prazo: 12 meses
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A análise nos permitirá avaliar se as células-tronco podem melhorar os resultados do ecocardiograma.
O ecocardiograma será feito nas visitas de 3 e 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-34570 No.11-13-40-07
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