Komórki macierzyste do poprawy funkcji erekcji i serca u starzejących się mężczyzn
H-34570: FAZA I BADANIA: Zastosowanie autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (AdMSC) do poprawy erekcji i funkcji serca u starzejących się mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyjściowa ocena pacjentów będzie obejmowała wypełnienie 6 kwestionariuszy, EKG (elektrokardiogram), badanie wzroku przy użyciu standardowej karty ocznej, markery dysfunkcji śródbłonka, ocenę hormonów, laboratoryjne badania krwi, parametry życiowe, USG prącia (opcjonalnie), echokardiogram, prześwietlenie klatki piersiowej oraz ocena funkcji śródbłonka (Endopat).
Próbka tkanki tłuszczowej jest wysyłana do najnowocześniejszego laboratorium firmy Celltex w Houston w Teksasie. W przypadku pacjentów w ramieniu placebo komórki macierzyste zostaną zamrożone do późniejszego wykorzystania po roku, kiedy pacjenci przejdą do ramienia leczenia. Osobnik (pacjent) będzie otrzymywał infuzję autologicznych komórek macierzystych (komórek uzyskanych z jego własnej tkanki tłuszczowej) lub placebo co 2 tygodnie przez 3 miesiące. Placebo będzie w postaci zwykłej soli fizjologicznej. Pacjenci będą ściśle monitorowani co dwa tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a po zakończeniu leczenia pacjenci będą monitorowani co 3 miesiące przez pierwszy rok. Każdy z wcześniej wymienionych testów zostanie przeprowadzony w 3, 6, 9 i 12 miesiącu. Jednak USG prącia (opcjonalnie) i echokardiogram zostaną wykonane dopiero w 3 i 12 miesiącu.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 40 lat lub starsi
- Mężczyźni z zaburzeniami erekcji zgodnie z oceną IIEF poniżej 21
- Mężczyźni z dysfunkcją śródbłonka zdefiniowaną jako wynik RHI poniżej 2
- Mężczyźni z prawidłowym poziomem testosteronu (300 ng/dl)
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni poniżej 40
- Mężczyźni z prawidłową erekcją
- Mężczyźni z prawidłową funkcją śródbłonka
- Mężczyźni z niskim poziomem testosteronu (poniżej 300 ng/dl)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RAMIĘ 1: AdMSC: komórki macierzyste tkanki tłuszczowej
AdMSC: autologiczna mezenchymalna komórka macierzysta pochodząca z tkanki tłuszczowej.
Tkanka tłuszczowa zostanie pobrana od wszystkich pacjentów, jak opisano wcześniej, a komórki macierzyste zostaną wyhodowane.
|
Tkanka tłuszczowa zostanie pobrana od wszystkich pacjentów, jak opisano wcześniej, a komórki macierzyste zostaną wyhodowane.
Komórki są zwracane lekarzowi prowadzącemu badanie w celu wprowadzenia ich do osobnika co 2 tygodnie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię 2 Placebo
Tkanka tłuszczowa zostanie pobrana od wszystkich pacjentów, jak opisano wcześniej, a komórki macierzyste zostaną wyhodowane.
W przypadku pacjentów w ramieniu placebo komórki macierzyste zostaną zamrożone do późniejszego wykorzystania po roku, kiedy pacjenci przejdą do ramienia leczenia.
|
Tkanka tłuszczowa zostanie pobrana od wszystkich pacjentów, jak opisano wcześniej, a komórki macierzyste zostaną wyhodowane.
W przypadku pacjentów w ramieniu placebo komórki macierzyste zostaną zamrożone do późniejszego wykorzystania po roku, kiedy pacjenci przejdą do ramienia leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyników IIEF większa niż 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza pozwoli nam ocenić, czy komórki macierzyste mogą poprawić wyniki IIEF.
IIEF zostanie podany podczas wizyt w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyników RHI (indeks przekrwienia reaktywnego) większa niż 0,3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza pozwoli nam ocenić, czy komórki macierzyste mogą poprawić funkcję śródbłonka.
Wyniki RHI będą weryfikowane podczas wizyt w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulepszenia w dupleksie prącia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza pozwoli nam ocenić, czy komórki macierzyste mogą poprawić dupleks prącia.
Dupleks prącia zostanie podany podczas wizyt w 3 i 12 miesiącu.
|
12 miesięcy
|
|
Ulepszenia w echokardiogramie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza pozwoli nam ocenić, czy komórki macierzyste mogą poprawić wyniki echokardiogramu.
Echokardiogram zostanie wykonany podczas wizyt w 3 i 12 miesiącu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-34570 No.11-13-40-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .