Stamcellen voor de verbetering van de erectiele en hartfunctie bij oudere mannen
H-34570: FASE I-onderzoek: het gebruik van van autoloog vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AdMSC) voor de verbetering van de erectiele en hartfunctie bij oudere mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baseline-evaluatie van patiënten omvat het invullen van 6 vragenlijsten, ECG (elektrocardiogram), zichttesten met behulp van een standaard ooggrafiek, markers van endotheliale disfunctie, hormoonevaluatie, laboratoriumbloedonderzoeken, vitale functies, echografie van de penis (optioneel), echocardiogram, thoraxfoto en endotheliale functiebeoordeling (Endopat).
Het vetweefselmonster wordt naar het ultramoderne laboratorium van Celltex in Houston, Texas gestuurd. Voor de proefpersonen in de placebo-arm worden de stamcellen ingevroren voor later gebruik na een jaar, wanneer de patiënten overstappen naar de behandelingsarm. De proefpersoon (patiënt) krijgt gedurende 3 maanden om de 2 weken een infuus van autologe stamcellen (cellen gemaakt van zijn eigen vetweefsel) of een placebo. Placebo zal in de vorm van normale zoutoplossing zijn. De proefpersonen zullen gedurende de eerste 3 maanden om de twee weken nauwlettend worden gecontroleerd en zodra de behandeling is voltooid, zullen de proefpersonen het eerste jaar om de 3 maanden worden gecontroleerd. Elk van de eerder genoemde tests wordt uitgevoerd na 3, 6, 9 en 12 maanden. De echografie van de penis (optioneel) en het echocardiogram worden echter pas na 3 en 12 maanden uitgevoerd.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 40 jaar of ouder
- Mannen met erectiestoornissen zoals gedefinieerd door IIEF scoren minder dan 21
- Mannen met endotheliale disfunctie zoals gedefinieerd als een RHI-score van minder dan 2
- Mannen met een normaal testosterongehalte (300 ng/dl)
Uitsluitingscriteria:
- Mannen onder de 40 jaar
- Mannen met een normale erectiele functie
- Mannen met een normale endotheliale functie
- Mannen met een laag testosterongehalte (minder dan 300 ng/dl)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ARM 1: AdMSC: stamcellen uit vetweefsel
AdMSC: autologe uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamcel.
Vetweefsel zal van alle patiënten worden geoogst zoals eerder beschreven en er zullen stamcellen worden gekweekt.
|
Vetweefsel zal van alle patiënten worden geoogst zoals eerder beschreven en er zullen stamcellen worden gekweekt.
Cellen worden gedurende 3 maanden om de 2 weken teruggestuurd naar de onderzoeksarts voor installatie in de proefpersoon.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: ARM 2 Placebo
Vetweefsel zal van alle patiënten worden geoogst zoals eerder beschreven en er zullen stamcellen worden gekweekt.
Voor de proefpersonen in de placebo-arm worden de stamcellen ingevroren voor later gebruik na een jaar, wanneer de patiënten overstappen naar de behandelingsarm.
|
Vetweefsel zal van alle patiënten worden geoogst zoals eerder beschreven en er zullen stamcellen worden gekweekt.
Voor de proefpersonen in de placebo-arm worden de stamcellen ingevroren voor later gebruik na een jaar, wanneer de patiënten overstappen naar de behandelingsarm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringen in IIEF-scores van meer dan 2
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De analyse stelt ons in staat om te beoordelen of stamcellen de IIEF-scores kunnen verbeteren.
De IIEF wordt gegeven tijdens de bezoeken van 3, 6, 9 en 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringen in RHI-scores (reactieve hyperemische index) van meer dan 0,3
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De analyse stelt ons in staat om te beoordelen of stamcellen de endotheliale functie kunnen verbeteren.
De RHI-scores worden beoordeeld tijdens de bezoeken van 3, 6, 9 en 12 maanden.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringen in penisduplex
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De analyse stelt ons in staat om te beoordelen of stamcellen de penisduplex kunnen verbeteren.
De penisduplex wordt gegeven tijdens de bezoeken van 3 en 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Verbeteringen in echocardiogram
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De analyse stelt ons in staat om te beoordelen of stamcellen de resultaten van het echocardiogram kunnen verbeteren.
Het echocardiogram zal worden gemaakt bij de bezoeken van 3 en 12 maanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-34570 No.11-13-40-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .