Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamceller for forbedring av erektil og hjertefunksjon hos aldrende menn

22. mai 2015 oppdatert av: Mohit Khera, Baylor College of Medicine

H-34570: FASE I-studie: Bruken av autolog fettvevsavledet mesenkymal stamcelle (AdMSC) for forbedring av erektil og hjertefunksjon hos aldrende menn

Menn som har erektil dysfunksjon som definert som en IIEF (International Index of Erectile Function) skåre mindre enn 21 vil bli evaluert for risikofaktorer for hjerte- og karsykdom (CVD). Dette er en enkeltblind studie. Forsøkspersonene vil bli randomisert på en 2:1 måte for behandling (ARM 1) versus placebo (ARM 2). Fettvev (fett) vil bli høstet fra alle pasienter og stamceller vil bli dyrket. For de pasientene i placeboarmen vil stamcellene fryses ned for senere bruk etter ett år når pasientene går over i behandlingsarmen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Baselinevurdering av pasienter vil inkludere utfylling av 6 spørreskjemaer, EKG (elektrokardiogram), synstesting ved bruk av et standard øyediagram, markører for endoteldysfunksjon hormonevaluering, laboratorieblodprøver, vitale tegn, penis ultralyd (valgfritt), ekkokardiogram, røntgen av thorax , og endotelfunksjonsvurdering (Endopat).

Fettvevsprøven sendes til Celltex sitt toppmoderne laboratorium i Houston, Texas. For de forsøkspersonene i placeboarmen vil stamcellene fryses ned for senere bruk etter ett år når pasientene går over i behandlingsarmen. Pasienten (pasienten) vil motta en infusjon av enten autologe stamceller (celler laget av hans eget fettvev) eller placebo hver 2. uke i 3 måneder. Placebo vil være i form av vanlig saltvann. Forsøkspersonene vil bli nøye overvåket annenhver uke de første 3 månedene, og når behandlingen er fullført, vil forsøkspersonene overvåkes hver tredje måned det første året. Hver av de tidligere nevnte testene vil bli utført ved 3, 6, 9 og 12 måneder. Imidlertid vil penis-ultralyden (valgfritt) og ekkokardiogrammet kun utføres ved 3- og 12-månedersmerket.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 40 år eller eldre
  • Menn med erektil dysfunksjon som definert av IIEF skårer mindre enn 21
  • Menn med endoteldysfunksjon som definert som en RHI-score på mindre enn 2
  • Menn med normale testosteronnivåer (300 ng/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • Menn under 40 år
  • Menn med normal erektil funksjon
  • Menn med normal endotelfunksjon
  • Menn med lave testosteronnivåer (mindre enn 300 ng/dl)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARM 1: AdMSC: fettstamceller
AdMSC: Autolog fettvevsavledet mesenkymal stamcelle. Fettvev vil bli høstet fra alle pasienter som tidligere beskrevet og stamceller vil bli dyrket.
Biologisk: ARM 1: AdMSC: fettstamceller
Fettvev vil bli høstet fra alle pasienter som tidligere beskrevet og stamceller vil bli dyrket. Celler returneres til studielegen for installasjon i emnet hver 2. uke i 3 måneder.
Andre navn:
  • ARM 1: AdMSC: Fettavledede mesenkymale stamceller
Placebo komparator: ARM 2 Placebo
Fettvev vil bli høstet fra alle pasienter som tidligere beskrevet og stamceller vil bli dyrket. For de forsøkspersonene i placeboarmen vil stamcellene fryses ned for senere bruk etter ett år når pasientene går over i behandlingsarmen.
Annen: ARM 2: Placebo
Fettvev vil bli høstet fra alle pasienter som tidligere beskrevet og stamceller vil bli dyrket. For de forsøkspersonene i placeboarmen vil stamcellene fryses ned for senere bruk etter ett år når pasientene går over i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • ARM 2 Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i IIEF-score på over 2
Tidsramme: 12 måneder
Analysen vil tillate oss å vurdere om stamceller kan forbedre IIEF-score. IIEF vil bli gitt ved 3, 6, 9 og 12 måneders besøk.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i RHI-score (reaktiv hyperemisk indeks) på over 0,3
Tidsramme: 12 måneder
Analysen vil tillate oss å vurdere om stamceller kan forbedre endotelfunksjonen. RHI-poengsummene vil bli vurdert ved 3, 6, 9 og 12 måneders besøk.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i penis dupleks
Tidsramme: 12 måneder
Analysen vil tillate oss å vurdere om stamceller kan forbedre penis dupleks. Penile duplex vil bli gitt ved 3 og 12 måneders besøk.
12 måneder
Forbedringer i ekkokardiogram
Tidsramme: 12 måneder
Analysen vil tillate oss å vurdere om stamceller kan forbedre resultatene av ekkokardiogrammet. Ekkokardiogrammet vil bli gjort ved 3 og 12 måneders besøk.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-34570 No.11-13-40-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere