用于改善老年男性勃起和心脏功能的干细胞
2015年5月22日 更新者：Mohit Khera、Baylor College of Medicine
H-34570：I 期研究：使用自体脂肪组织来源的间充质干细胞 (AdMSC) 改善老年男性的勃起和心脏功能
勃起功能障碍定义为 IIEF（国际勃起功能指数）得分低于 21 分的男性将接受心血管疾病 (CVD) 风险因素评估。
这是一项单盲研究。
受试者将以 2:1 的方式随机分配接受治疗 (ARM 1) 和安慰剂 (ARM 2)。
将从所有患者身上采集脂肪组织（脂肪）并培养干细胞。
对于安慰剂组中的那些患者，干细胞将被冷冻以备一年后患者进入治疗组时使用。
研究概览
详细说明
患者的基线评估将包括完成 6 份问卷、EKG（心电图）、使用标准视力表的视力测试、内皮功能障碍激素评估标志物、实验室血液测试、生命体征、阴茎超声（可选）、超声心动图、胸部 X 光检查和内皮功能评估 (Endopat)。
脂肪组织样本被送到 Celltex 位于得克萨斯州休斯敦的一流实验室。 对于安慰剂组中的受试者，干细胞将被冷冻以备一年后患者转入治疗组时使用。 受试者（患者）将每 2 周接受一次自体干细胞（由他自己的脂肪组织制成的细胞）或安慰剂输注，持续 3 个月。 安慰剂将采用生理盐水的形式。 前 3 个月将每两周对受试者进行一次密切监测，一旦治疗完成，第一年将每 3 个月对受试者进行一次监测。 前面提到的每项测试都将在第 3、6、9 和 12 个月标记时执行。 但是，阴茎超声（可选）和超声心动图将仅在 3 个月和 12 个月时进行。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 40 岁或以上的男性
- IIEF 评分低于 21 分的勃起功能障碍男性
- 内皮功能障碍定义为 RHI 评分小于 2 的男性
- 睾酮水平正常的男性 (300 ng/dl)
排除标准：
- 40岁以下的男性
- 勃起功能正常的男性
- 内皮功能正常的男性
- 睾丸激素水平低（低于 300ng/dl）的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：ARM 1：AdMSC：脂肪干细胞
AdMSC：自体脂肪组织来源的间充质干细胞。
如前所述，将从所有患者身上采集脂肪组织，并培养干细胞。
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如前所述，将从所有患者身上采集脂肪组织，并培养干细胞。
每 2 周将细胞返回给研究医生以安装到受试者体内，持续 3 个月。
其他名称：
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安慰剂比较：ARM 2 安慰剂
如前所述，将从所有患者身上采集脂肪组织，并培养干细胞。
对于安慰剂组中的受试者，干细胞将被冷冻以备一年后患者转入治疗组时使用。
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如前所述，将从所有患者身上采集脂肪组织，并培养干细胞。
对于安慰剂组中的受试者，干细胞将被冷冻以备一年后患者转入治疗组时使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IIEF 分数提高大于 2
大体时间：12个月
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该分析将使我们能够评估干细胞是否可以提高 IIEF 分数。
IIEF 将在第 3、6、9 和 12 个月的访问时进行。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RHI（反应性充血指数）评分改善大于 0.3
大体时间：12个月
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该分析将使我们能够评估干细胞是否可以改善内皮功能。
RHI 分数将在第 3、6、9 和 12 个月的访问时进行审查。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双阴茎的改进
大体时间：12个月
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该分析将使我们能够评估干细胞是否可以改善阴茎双工。
将在第 3 个月和第 12 个月就诊时给予双阴茎。
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12个月
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超声心动图的改善
大体时间：12个月
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该分析将使我们能够评估干细胞是否可以改善超声心动图的结果。
将在第 3 个月和第 12 个月就诊时进行超声心动图检查。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月4日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月22日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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