Stamceller til forbedring af erektil og hjertefunktion hos aldrende mænd
H-34570: FASE I-undersøgelse: Brugen af autolog fedtvæv-afledt mesenkymal stamcelle (AdMSC) til forbedring af erektil og hjertefunktion hos aldrende mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseline vurdering af patienter vil omfatte udfyldelse af 6 spørgeskemaer, EKG (elektrokardiogram), synstest ved hjælp af et standard øjendiagram, markører for endotel dysfunktion hormon evaluering, laboratorieblodprøver, vitale tegn, penis ultralyd (valgfrit), ekkokardiogram, røntgen af thorax. , og endotelfunktionsvurdering (Endopat).
Fedtvævsprøven sendes til Celltex' avancerede laboratorium i Houston, Texas. For de forsøgspersoner i placeboarmen vil stamcellerne blive frosset til senere brug efter et år, når patienterne går over i behandlingsarmen. Forsøgspersonen (patienten) vil modtage en infusion af enten autologe stamceller (celler fremstillet af hans eget fedtvæv) eller placebo hver 2. uge i 3 måneder. Placebo vil være i form af normalt saltvand. Forsøgspersoner vil blive overvåget nøje hver anden uge i de første 3 måneder, og når behandlingen er afsluttet, vil forsøgspersonerne blive overvåget hver tredje måned i det første år. Hver af de tidligere nævnte tests vil blive udført ved 3, 6, 9 og 12 måneders mærket. Penis ultralyd (valgfrit) og ekkokardiogrammet vil dog kun blive udført ved 3 og 12 måneders mærket.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd 40 år eller ældre
- Mænd med erektil dysfunktion som defineret af IIEF scorer mindre end 21
- Mænd med endoteldysfunktion defineret som en RHI-score på mindre end 2
- Mænd med normale testosteronniveauer (300 ng/dl)
Ekskluderingskriterier:
- Mænd under 40 år
- Mænd med normal erektil funktion
- Mænd med normal endotelfunktion
- Mænd med lave testosteronniveauer (mindre end 300 ng/dl)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM 1: AdMSC: fedtstamceller
AdMSC: Autolog fedtvæv-afledt mesenkymal stamcelle.
Fedtvæv vil blive høstet fra alle patienter som tidligere beskrevet, og stamceller vil blive dyrket.
|
Fedtvæv vil blive høstet fra alle patienter som tidligere beskrevet, og stamceller vil blive dyrket.
Celler returneres til undersøgelseslægen til installation i emnet hver 2. uge i 3 måneder.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: ARM 2 Placebo
Fedtvæv vil blive høstet fra alle patienter som tidligere beskrevet, og stamceller vil blive dyrket.
For de forsøgspersoner i placeboarmen vil stamcellerne blive frosset til senere brug efter et år, når patienterne går over i behandlingsarmen.
|
Fedtvæv vil blive høstet fra alle patienter som tidligere beskrevet, og stamceller vil blive dyrket.
For de forsøgspersoner i placeboarmen vil stamcellerne blive frosset til senere brug efter et år, når patienterne går over i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i IIEF-score på mere end 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Analysen vil give os mulighed for at vurdere, om stamceller kan forbedre IIEF-score.
IIEF vil blive givet ved 3, 6, 9 og 12 måneders besøg.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i RHI (reaktivt hyperæmisk indeks)-score på mere end 0,3
Tidsramme: 12 måneder
|
Analysen vil give os mulighed for at vurdere, om stamceller kan forbedre endotelfunktionen.
RHI-resultaterne vil blive gennemgået ved de 3, 6, 9 og 12 måneders besøg.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i penis duplex
Tidsramme: 12 måneder
|
Analysen vil give os mulighed for at vurdere, om stamceller kan forbedre penis duplex.
Penis duplex vil blive givet ved 3 og 12 måneders besøg.
|
12 måneder
|
|
Forbedringer i ekkokardiogram
Tidsramme: 12 måneder
|
Analysen vil give os mulighed for at vurdere, om stamceller kan forbedre resultaterne af ekkokardiogrammet.
Ekkokardiogrammet vil blive udført ved de 3 og 12 måneders besøg.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-34570 No.11-13-40-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .