Kmenové buňky pro zlepšení erektilní a srdeční funkce u stárnoucích mužů
H-34570: Studie FÁZE I: Využití mezenchymálních kmenových buněk odvozených z autologní adipózní tkáně (AdMSC) pro zlepšení erektilní a srdeční funkce u stárnoucích mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní hodnocení pacientů bude zahrnovat vyplnění 6 dotazníků, EKG (elektrokardiogram), vyšetření zraku pomocí standardního očního diagramu, markery endoteliální dysfunkce hormonu hodnocení, laboratorní krevní testy, vitální funkce, ultrazvuk penisu (volitelně), echokardiogram, rentgen hrudníku a hodnocení endoteliální funkce (Endopat).
Vzorek tukové tkáně je odeslán do nejmodernější laboratoře Celltex v Houstonu v Texasu. U subjektů v rameni s placebem budou kmenové buňky zmraženy pro pozdější použití po jednom roce, kdy pacienti přejdou do léčebného ramene. Subjekt (pacient) bude dostávat infuzi buď autologních kmenových buněk (buňky vyrobené z jeho vlastní tukové tkáně) nebo placebo každé 2 týdny po dobu 3 měsíců. Placebo bude ve formě normálního fyziologického roztoku. Subjekty budou pečlivě sledovány každé dva týdny po dobu prvních 3 měsíců a jakmile je léčba dokončena, budou subjekty sledovány každé 3 měsíce po dobu prvního roku. Každý z výše uvedených testů bude proveden ve 3., 6., 9. a 12. měsíci. Ultrazvuk penisu (nepovinný) a echokardiogram však budou provedeny pouze ve 3. a 12. měsíci.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 40 let nebo starší
- Muži s erektilní dysfunkcí definovanou IIEF skóre nižším než 21
- Muži s endoteliální dysfunkcí definovanou jako skóre RHI menší než 2
- Muži s normální hladinou testosteronu (300 ng/dl)
Kritéria vyloučení:
- Muži do 40 let
- Muži s normální erektilní funkcí
- Muži s normální funkcí endotelu
- Muži s nízkou hladinou testosteronu (méně než 300 ng/dl)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ARM 1: AdMSC: tukové kmenové buňky
AdMSC: Autologní mezenchymální kmenová buňka odvozená z tukové tkáně.
Od všech pacientů bude odebrána tuková tkáň, jak bylo popsáno dříve, a kmenové buňky budou kultivovány.
|
Od všech pacientů bude odebrána tuková tkáň, jak bylo popsáno dříve, a kmenové buňky budou kultivovány.
Buňky jsou vráceny lékaři studie k instalaci do subjektu každé 2 týdny po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: ARM 2 Placebo
Od všech pacientů bude odebrána tuková tkáň, jak bylo popsáno dříve, a kmenové buňky budou kultivovány.
U subjektů v rameni s placebem budou kmenové buňky zmraženy pro pozdější použití po jednom roce, kdy pacienti přejdou do léčebného ramene.
|
Od všech pacientů bude odebrána tuková tkáň, jak bylo popsáno dříve, a kmenové buňky budou kultivovány.
U subjektů v rameni s placebem budou kmenové buňky zmraženy pro pozdější použití po jednom roce, kdy pacienti přejdou do léčebného ramene.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre IIEF vyšší než 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza nám umožní posoudit, zda kmenové buňky mohou zlepšit skóre IIEF.
IIEF se bude podávat při návštěvách po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre RHI (reaktivní hyperemický index) vyšší než 0,3
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza nám umožní posoudit, zda kmenové buňky mohou zlepšit endoteliální funkci.
Skóre RHI bude přezkoumáno při návštěvách po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení duplexu penisu
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza nám umožní posoudit, zda kmenové buňky mohou zlepšit duplex penisu.
Duplex penisu bude podáván při návštěvách po 3 a 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení echokardiogramu
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza nám umožní posoudit, zda kmenové buňky mohou zlepšit výsledky echokardiogramu.
Echokardiogram bude proveden při návštěvách ve 3 a 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-34570 No.11-13-40-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .