Cellules souches pour l'amélioration de la fonction érectile et cardiaque chez les hommes vieillissants
H-34570 : Étude de PHASE I : L'utilisation de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux (AdMSC) pour l'amélioration de la fonction érectile et cardiaque chez les hommes vieillissants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation de base des patients comprendra l'achèvement de 6 questionnaires, un électrocardiogramme (électrocardiogramme), des tests de vision à l'aide d'un tableau oculaire standard, des marqueurs d'évaluation hormonale de la dysfonction endothéliale, des tests sanguins de laboratoire, des signes vitaux, une échographie pénienne (facultatif), un échocardiogramme, une radiographie pulmonaire , et évaluation de la fonction endothéliale (Endopat).
L'échantillon de tissu adipeux est envoyé au laboratoire ultramoderne de Celltex à Houston, au Texas. Pour les sujets du bras placebo, les cellules souches seront congelées pour une utilisation ultérieure après un an lorsque les patients passeront dans le bras de traitement. Le sujet (patient) recevra une perfusion de cellules souches autologues (cellules fabriquées à partir de son propre tissu adipeux) ou d'un placebo toutes les 2 semaines pendant 3 mois. Le placebo sera sous forme de solution saline normale. Les sujets seront étroitement surveillés toutes les deux semaines pendant les 3 premiers mois et une fois le traitement terminé, les sujets seront surveillés tous les 3 mois pendant la première année. Chacun des tests mentionnés précédemment sera effectué à 3, 6, 9 et 12 mois. Cependant, l'échographie pénienne (facultative) et l'échocardiogramme ne seront effectués qu'à 3 et 12 mois.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 40 ans ou plus
- Les hommes souffrant de dysfonction érectile tels que définis par l'IIEF ont un score inférieur à 21
- Hommes présentant une dysfonction endothéliale définie comme un score RHI inférieur à 2
- Hommes avec des niveaux normaux de testostérone (300 ng/dl)
Critère d'exclusion:
- Hommes de moins de 40 ans
- Hommes ayant une fonction érectile normale
- Hommes avec une fonction endothéliale normale
- Hommes avec un faible taux de testostérone (moins de 300ng/dl)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ARM 1 : AdMSC : cellules souches adipeuses
AdMSC : cellule souche mésenchymateuse autologue dérivée du tissu adipeux.
Le tissu adipeux sera prélevé sur tous les patients comme décrit précédemment et les cellules souches seront cultivées.
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Le tissu adipeux sera prélevé sur tous les patients comme décrit précédemment et les cellules souches seront cultivées.
Les cellules sont retournées au médecin de l'étude pour installation sur le sujet toutes les 2 semaines pendant 3 mois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: ARM 2 Placebo
Le tissu adipeux sera prélevé sur tous les patients comme décrit précédemment et les cellules souches seront cultivées.
Pour les sujets du bras placebo, les cellules souches seront congelées pour une utilisation ultérieure après un an lorsque les patients passeront dans le bras de traitement.
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Le tissu adipeux sera prélevé sur tous les patients comme décrit précédemment et les cellules souches seront cultivées.
Pour les sujets du bras placebo, les cellules souches seront congelées pour une utilisation ultérieure après un an lorsque les patients passeront dans le bras de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Améliorations des scores IIEF supérieures à 2
Délai: 12 mois
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L'analyse nous permettra d'évaluer si les cellules souches peuvent améliorer les scores IIEF.
L'IIEF sera donné lors des visites de 3, 6, 9 et 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Améliorations des scores RHI (indice hyperémique réactif) supérieures à 0,3
Délai: 12 mois
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L'analyse nous permettra d'évaluer si les cellules souches peuvent améliorer la fonction endothéliale.
Les scores RHI seront revus lors des visites de 3, 6, 9 et 12 mois.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Améliorations du duplex pénien
Délai: 12 mois
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L'analyse nous permettra d'évaluer si les cellules souches peuvent améliorer le duplex pénien.
Le duplex pénien sera donné lors des visites de 3 et 12 mois.
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12 mois
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Améliorations de l'échocardiogramme
Délai: 12 mois
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L'analyse nous permettra d'évaluer si les cellules souches peuvent améliorer les résultats de l'échocardiogramme.
L'échocardiogramme sera fait aux visites de 3 et 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-34570 No.11-13-40-07
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